IBRANCE® (palbociclib) reçoit une AMM européenne pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique RH /HER2-

Pfizer a annoncé que la Commission européenne avait autorisé la mise sur le marché d’IBRANCE® (palbociclib) pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif aux récepteurs hormonaux et négatif au récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (RH /HER2-) chez la femme. L’autorisation concerne l’utilisation d’IBRANCE® en association avec un inhibiteur de l’aromatase ou en association avec le fulvestrant chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie.

IBRANCE® est le premier médicament à être approuvé en Europe qui agit en inhibant les kinases dépendantes des cyclines 4 et 6 (CDK 4/6). IBRANCE® en association avec un inhibiteur de l’aromatase, représente également le premier médicament approuvé en première ligne pour le traitement des femmes atteintes d’un cancer du sein métastatique RH /HER2- hormonosensibles depuis plus de de 10 ans. Les femmes atteintes de cancer du sein métastatique RH /HER2- représentent les deux tiers de l’ensemble des cas de cancer du sein métastatique.1

« L’autorisation d’IBRANCE® par l’Union européenne apporte une nouvelle option de traitement innovante et essentielle pour les dizaines de milliers de femmes atteintes de cancer du sein métastatique RH /HER2- », a déclaré Andreas Penk, M.D., Président Régional Pfizer Oncologie. « Disposant de données solides et cohérentes issues de trois études cliniques pivot, IBRANCE® constitue une nouvelle option thérapeutique dans le traitement du cancer du sein métastatique RH /HER2- en Europe. »

L’autorisation de la Commission européenne repose sur un dossier de soumission robuste, incluant les résultats de l’essai clinique de phase 2, PALOMA-1 chez les femmes ménopausées atteintes de cancer du sein métastatique positif aux récepteurs des estrogènes (RE )/HER2- qui n’avaient jamais fait l’objet d’un traitement par voie générale en situation métastatique ; les résultats de l’essai clinique de phase 3, PALOMA-2 dans la même population de patientes ; et l’essai clinique de phase 3, PALOMA-3 chez les femmes atteintes de cancer du sein métastatique RH /HER2- dont la maladie avait récidivé ou progressé sous un traitement anti hormonal préalable. Ces trois essais cliniques randomisés ont démontré que l’association d’IBRANCE® à un traitement anti hormonal prolongeait la survie sans progression (SSP), comparativement à un traitement anti-hormonal seul ou associé à un placebo.

Le cancer du sein est le cancer invasif le plus répandu chez la femme en Europe, avec environ 464 200 nouveaux cas et 131 260 décès chaque année.2 Près de 30 % des femmes diagnostiquées et traitées à un stade précoce de cancer du sein vont développer un cancer du sein métastatique3. Les patientes ont donc besoin de nouvelles options thérapeutiques dont l’objectif principal est d’en améliorer les symptômes et de contribuer au maintien de leur qualité de vie aussi longtemps que possible.



« Palbociclib est une avancée passionnante dans la prise en charge des femmes atteintes de cancer du sein positif aux récepteurs hormonaux. Les patientes souffrant de ce type de cancer du sein sont habituellement traitées par une thérapie anti hormonale, mais beaucoup d'entre elles récidivent - et nécessitent donc une chimiothérapie, souvent accompagnée d'effets secondaires », a déclaré Nicholas Turner, Chef d’équipe à l'Institut de Recherche du Cancer à Londres, consultant en oncologie au Royal Marsden NHS Foundation Trust, ainsi que chercheur principal de l'essai PALOMA-3. « Palbociclib, lorsqu'il est utilisé en association avec une thérapie anti-hormonale standard, améliore la durée du contrôle de la tumeur et pourrait ainsi retarder le besoin pour ces dernières de débuter une chimiothérapie.»

« En Europe, il est nécessaire de proposer aux patientes atteintes de cancer du sein métastatique de nouvelles options de traitement », a déclaré Kathi Apostolidis, Vice-présidente de l’European Cancer Patient Coalition qui a vaincu le cancer du sein à deux reprises. « Le cancer du sein métastatique est un lourd fardeau à porter pour les patientes qui en souffrent ainsi que pour leurs familles ; elles espèrent que de nouveaux traitements pourront leur apporter une meilleure qualité de vie et de meilleures perspectives. »

À propos d’IBRANCE® (palbociclib)
IBRANCE® est un inhibiteur oral des kinases dépendantes des cyclines 4 et 6,4 principaux régulateurs du cycle cellulaire responsables de l’activation de la prolifération cellulaire5,6.

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1-Rocca A, Farolfi A, Bravaccini S, Schirone A, Amadori D. Palbociclib (pd 0332991): targeting the cell cycle machinery in breast cancer. Expert Opin Pharmacother. 2014;15(3):407-420.
2-Stewart B, Wild C. International Agency for Research on Cancer, World Health Organization. World Cancer Report, 2014.
3-O'Shaughnessy J. Extending survival with chemotherapy in metastatic breast cancer. Oncologist. 2005;10:20-29.
4- IBRANCE® (palbociclib) - Informations posologiques. New York. NY: Pfizer Inc: 2015.
5-Weinberg RA. pRb and Control of the Cell Cycle Clock. In: Weinberg RA, ed. The Biology of Cancer. 2nd ed. New York, NY: Garland Science; 2014:275-329.
6-Sotillo E, Grana X. Escape from Cellular Quiescence. In: Enders GH, ed. Cell Cycle Deregulation in Cancer. New York, NY: Humana Press; 2010:3-22.