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Sécurité

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La société pharmaceutique Dompé lance le REP0112, un essai clinique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la Réparixine dans le cadre d'une greffe de cellules autologues d'îlots

Businesswire, le 26 septembre 2013 : Dans le cadre de l'essai REP0112, seront recrutés 100 patients adultes n'ayant jamais subi de greffe d'îlots atteints de diabète iatrogène qui ont subi une pancréatectomie complète (ablation complète du pancréas) et sont candidats pour une greffe intrahépatique de cellules des îlots. Ces patients seront randomisés en deux groupes et recevront une dose de Réparixine administrée sous forme de perfusion intraveineuse pendant sept jours ou un placébo. L'objectif principal de cet essai est d'évaluer si la Réparixine contribue à l'amélioration des résultats de la greffe de cellules d'îlots en mesurant le pourcentage de patients ayant obtenu une indépendance de l'insuline après la procédure. Cet essai évaluera également les paramètres de sécurité spécifiques au traitement. […].

Addiction à l’héroïne et aux opiacés : Le mésusage des traitements est-il un problème?

Caducee.net, le 20 septembre 2013 : A l’occasion du prochain congrès THS (Toxicomanie, Hépatites, Sida) qui se déroulera à Biarritz du 8 au 11 octobre, seront présentés les résultats d’une étude sur l’acceptabilité et la sécurité des traitements. Cette étude ouvre le débat sur l’efficacité des stratégies thérapeutiques contre le mésusage. […].

Protea et Mayoly-Spindler annoncent un essai clinique sur l'homme visant à évaluer l'utilisation d'une nouvelle lipase biothérapeutique

Businesswire, le 22 juin 2010 : L'essai clinique sera réalisé au sein de l'hôpital de « La Timone », à Marseille, en France. Cet essai vise à fournir les données relatives à la sécurité et à l'efficacité de la lipase recombinante dans le traitement de la pancréatite chronique. […].

COVID-19 : Comment le scan 3D fait avancer la formation médicale

COVID-19 : Comment le scan 3D fait avancer la formation médicale

Artec 3D, le 04 décembre 2020 : Aujourd’hui, tous les regards sont rivés sur les professionnels de santé. Alors que la pandémie de coronavirus fait rage, les médecins, infirmières et autres personnels soignants sont en première ligne pour soigner les malades, créer en urgence des protocoles de sécurité, et mettre au point des traitements contribuant à éradiquer le virus. Pendant ce temps, la future génération de professionnels médicaux apprend les spécificités du métier avant de participer à leur tour à la lutte contre les maladies. […].

Médicaments vitaux : les ruptures de stock se multiplient en France

Médicaments vitaux : les ruptures de stock se multiplient en France

Caducee.net, le 02 mars 2018 : Selon l'Agence nationale de sécurité du médicament, les pénuries de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), ont progressé de 30 % en un an touchant 530 spécialités pharmaceutiques. Les aléas logistiques sont loin d'expliquer à eux seuls le niveau record de ces ruptures d'approvisionnement. […].

Téléconsultation médicale : l'ordre des médecins dénonce la distorsion de concurrence des mutuelles complémentaires

Téléconsultation médicale : l'ordre des médecins dénonce la distorsion de concurrence des mutuelles complémentaires

Caducee.net, le 15 février 2018 : L'ordre des médecins dénonce dans un communiqué ce mercredi la concurrence instaurée par les plateformes de téléconsultation médicale privées et souligne les dangers encourus pour la sécurité des patients. Afin de pallier au risque d'uberisation de la médecine, il propose un cahier des charges précis visant à réguler ce type d'activité et suggère au gouvernement une révision du décret d'application de 2010 qui encadre la télémédecine. […].

L’intérêt des cannabinoïdes dans la sclérose en plaques (SEP) n’est toujours pas démontré

Caducee.net, le 14 mai 2002 : Un essai randomisé a évalué le profil de sécurité du THC et d’un extrait végétal de Cannabis sativa chez 16 patients atteints de SEP. Ces produits paraissent sûrs mais ne permettent pas d’améliorer les symptômes rencontrés par les patients. […].

Covid-19 et prévention en entreprise : l’INRS lance une mise en garde contre certains dispositifs dits « anti-Covid-19 »

Covid-19 et prévention en entreprise : l’INRS lance une mise en garde contre certains dispositifs dits « anti-Covid-19 »

INRS, le 19 novembre 2020 : Face à la pandémie actuelle, certains fabricants font actuellement une forte promotion de nouveaux dispositifs ou procédés dits « anti-Covid-19 ». L’Institut national de recherche et de sécurité (INRS) met en garde les entreprises et les salariés contre certaines de ces innovations qui non seulement ne réduisent pas le risque de transmission du virus, mais peuvent en engendrer de nouveaux. […].

La cartographie 3D, nouvel outil indispensable en urologie

La cartographie 3D, nouvel outil indispensable en urologie

AFU, le 07 avril 2016 : Précision, rapidité, sécurité. La 3D en chirurgie urologique répond à ces trois enjeux. Aujourd'hui encore en développement, elle devrait dans les années à venir voir sa place confirmée. […].

Un essai sur l'inhibition du facteur Xa chez des patients coronariens stables

Caducee.net, le 30 avril 2002 : Le DX-9065a est un inhibiteur direct et réversible du facteur Xa. Testé sur un groupe de 73 patients, son profil de sécurité est compatible avec la poursuite des essais afin de tester son efficacité comme anticoagulant. […].

Allergan suspend ses ventes et retire son offre d'implants mammaires à enveloppe texturée sur les marchés européens

Allergan suspend ses ventes et retire son offre d'implants mammaires à enveloppe texturée sur les marchés européens

Allergan plc, le 19 décembre 2018 : – Ces mesures sont prises suite à l'expiration du marquage CE et à la demande de rappel obligatoire présentée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) – […].

Le Décapeptyl® 6 mois d’Ipsen vient de recevoir l’autorisation de mise sur le marché en France pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate

Businesswire, le 13 novembre 2009 : Ipsen (Paris:IPN), Groupe pharmaceutique mondial spécialisé tourné vers l’innovation, annonce que les autorités réglementaires françaises (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, AFSSAPS) ont aujourd’hui accordé l’autorisation de mise sur le marché pour la formulation sur 6 mois de Décapeptyl® (triptoréline embonate1 22,5 mg) pour le traitement du cancer localement avancé ou métastatique de la prostate. Le lancement en France de Décapeptyl® 6 mois devrait avoir lieu durant le premier semestre 2010. […].

Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée

Axonics Modulation Technologies, Inc., le 03 janvier 2019 : L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1 d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire. […].

Ipsen présente les résultats de la première étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante à action rapide (rBoNT-E) au Congrès TOXINS 2019

Ipsen présente les résultats de la première étude sur l'homme d'une neurotoxine recombinante à action rapide (rBoNT-E) au Congrès TOXINS 2019

Ipsen, le 17 janvier 2019 : Les résultats de la première étude chez l'homme d'une neurotoxine recombinante seront présentés lors de la conférence internationale TOXINS 2019 qui se tiendra à Copenhague (Danemark). La neurotoxine botulique recombinante de sérotype E (rBoNT-E) d'Ipsen a été étudiée dans le cadre d'une étude de phase I qui a caractérisé son profil de sécurité et de tolérance chez des volontaires sains1. L'étude a également démontré qu'elle agissait plus rapidement et moins longtemps que les neurotoxines botuliques de type A existantes, et que son pic d'action était atteint plus rapidement. D'autres études seront menées pour établir les utilisations esthétiques et thérapeutiques potentielles de ce traitement expérimental. […].

Chrissie Fletcher, directrice et chef du département international de Biostatistique chez Amgen, rejoint Pharma IQ pour s'entretenir sur les orientations futures dans le domaine de l’évaluation des technologies de la santé

Businesswire, le 28 janvier 2011 : Selon Mme Fletcher, les rapports préalables au remboursement deviennent plus cruciaux parce que leur substance est essentiellement issue des programmes d’essais cliniques, preuve que l’on va essayer d’utiliser pour démontrer l’efficacité clinique, ainsi que la sécurité et la rentabilité, des produits. Pour que ces étapes soient franchies avec un succès éclatant, il est évident que le besoin de transparence s’impose. « Nous souhaitons nous assurer que toutes les informations que nous générons tout au long du processus de développement de nos médicaments sont visibles, et sont publiées en temps voulu. Naturellement, pour respecter au maximum les principes d’impartialité en matière de publication, nous voulons être sûrs que tous les résultats, aussi bien positifs que négatifs, sont réellement publiés », fait savoir Mme Fletcher. […].

LigoCyte Pharmaceuticals lance une étude clinique aléatoire, en double aveugle et contre placebo portant sur le vaccin contre les norovirus et comportant un volet in situ avec virus vivant

PR Newswire, le 08 septembre 2009 : BOZEMAN, Montana, September 8 /PRNewswire/ -- LigoCyte Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait lancé sa troisième étude clinique de son vaccin anti-norovirus chez l'homme. L'étude de phase I/II évaluera la sécurité et l'immunogénicité du nouveau vaccin de recherche de LigoCyte, qui se présente sous la forme d'une poudre à inhaler (voie nasale), chez l'adulte en bonne santé. L'étude évaluera également la protection potentielle du vaccin contre les symptômes cliniques d'une infection à norovirus en exposant au virus un groupe de personnes ayant reçu le vaccin ou un placebo. Jusqu'à aujourd'hui, les études cliniques ont montré que le vaccin était immunogène et généralement bien toléré par l'homme. […].

Des données présentées au 25ème congrès ECTRIMS montrent que RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique d'injection de Rebif(R), est favorablement perçu par les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques

PR Newswire, le 14 septembre 2009 : GENEVE, Suisse, September 14 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KgaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui les résultats d'une "étude utilisateurs" de RebiSmart(TM), une étude à un bras, multicentrique, de Phase IIIb, évaluant le caractère approprié et la facilité d'utilisation de RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique multidose pour l'auto-injection de Rebif(R), chez les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). Après 12 semaines d'utilisation, 72% des patients ont estimé que le nouveau dispositif RebiSmart(TM) était "très approprié" ou "approprié" pour l'auto- injection sous-cutanée de Rebif(R) (critère principal d'évaluation de l'étude). De plus, 95% des patients ont estimé que les fonctions du dispositif étaient "très faciles" ou "faciles" à utiliser, 59% ont estimé que le dispositif était "beaucoup plus" ou "plus" pratique à utiliser que le dispositif d'injection de Rebif(R) préalablement utilisé, 60% ont demandé à conserver RebiSmart(TM) plutôt que de revenir à leur ancien système d'injection et 61% ont utilisé la possibilité de personnaliser les paramètres de confort (critères secondaires d'évaluation de l'étude). L'analyse des réponses à un questionnaire évaluant les critères de sécurité d'utilisation et de tolerance (MS Treatment Concern Questionnaire, MSTCQ) a montré que la fréquence des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection et des effets secondaires en général était en grande partie inchangée comparé au traitement classique par le dispositif d'injection de Rebif(R) utilisé avant l'entrée dans "l'étude utilisateurs". […].

#COVID19 : les nuages de fumée de tabac et de vape potentiellement contagieux selon le CNCT

#COVID19 : les nuages de fumée de tabac et de vape potentiellement contagieux selon le CNCT

Caducee.net, le 28 mars 2020 : Le tabagisme et le vapotage passifs pourraient selon le Comité National Contre le Tabagisme (CNCT) augmenter les risques de contamination de COVID-19. Le CNCT exhorte les fumeurs et les vapoteurs à arrêter leur pratique addictive pour eux même et plus encore pour leur entourage. À défaut, il recommande une distance de sécurité de 10 mètres avec leurs proches pour éviter tout risque de contamination. […].

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