Sécurité

Certification des établissements de santé : La Haute Autorité de Santé met en consultation publique la version pilote du prochain manuel

Caducee.net, le 27/05/2008 : La Haute Autorité de Santé lance une consultation publique sur le prochain manuel de la procédure de certification des établissements de santé. Ce nouveau manuel servira de cadre au troisième cycle de visites de certification des établissements de santé, prévu pour débuter en 2010. L’objectif de cette refonte de la certification est de fiabiliser les exigences et de simplifier la démarche pour que l’effort soit porté sur les critères ayant le maximum d’impact sur la qualité et la sécurité des soins. […].

Ground Zero Pharmaceuticals annonce l'expansion de ses services conseils en matière de réglementation et de développement de produits

PR Newswire, le 15/10/2008 : IRVINE, Californie, October 15 /PRNewswire/ -- L'emphase accrue mise sur la sécurité de la part des agences réglementaires dans le monde entier a entraîné l'augmentation des coûts associés aux programmes de développement de produits médicaux et nécessite des actions rapides, économiques et à utilisation intensive de ressources par les sponsors afin de réagir de façon adaptée. L'expertise pour engendrer des changements constructifs peut être trouvée dans les organisations de conseil. GZP possède déjà des systèmes pour protéger ses clients contre des erreurs de conformité pouvant entraîner des actions punitives prises par la FDA. Tout au long du cycle de vie du produit, une meilleure utilisation des ressources par les PME et une allocation judicieuse du financement sont susceptibles de susciter des revues plus favorables par la FDA. […].

Y's Therapeutics annonce l'acceptation de son autorisation d'essais cliniques portant sur l'essai clinique de phase I/II pour le YSCMA en France

PR Newswire, le 05/11/2008 : TOKYO, November 6 /PRNewswire/ -- Y's Therapeutics, une société biopharmaceutique à capitaux privés, a annoncé le 5 novembre que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) lui a accordé une autorisation d'essai clinique (AEC) pour le YSCMA. Cette autorisation permet à Y's Therapeutics de lancer un essai clinique de phase I/II, portant sur le YSCMA comme traitement du mésothéliome malin positif au CD26 et d'autres tumeurs solides positives au CD26. […].

CPC lance un nouveau site Web mettant l'accent sur son panel médical, technique et de recherche ; vidéo animée du système de fermeture vasculaire MedClose(TM)

PR Newswire, le 11/11/2008 : SARASOTA, Floride, November 11 /PRNewswire/ -- CPC of America, Inc. (CPC) (OTC Bulletin Board : CPCF), a lancé aujourd'hui son nouveau site Web, www.CPCMedDevices.com. Ce site proposera une mine d'informations au sujet de la société et de son système expérimental, le MedClose(TM), à la communauté médicale et d'investissement. CPC est une société qui se consacre à l'innovation en matière de dispositifs médicaux qui offrent une sécurité et une efficacité améliorées, outre le fait d'optimiser la qualité des soins hospitaliers en matière de procédures endovasculaires. Elle souhaite multiplier les applications commerciales dans le monde entier de MedClose(TM), un système de fermeture vasculaire (VCS) prévu pour être employé avec un ciment biologique permettant de sceller le point de ponction de l'artère fémorale à la suite du diagnostic ou d'interventions nécessitant le placement d'un cathéter. […].

Permanence des Soins et urgences en Aquitaine : l’Urmla fait le point et fédère !

Caducee.net, le 12/11/2008 : Dans un contexte de grandes incertitudes (projet de loi Hôpital, Patients, Santé, territoires (HPST) et projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS), l’Union régionale des médecins libéraux d’Aquitaine (URMLA*) a réuni un très beau parterre de professionnels, le 11 octobre à Bordeaux, pour sa première journée de réflexion et d’échanges sur la permanence des soins en Aquitaine (gardes médicales, organisation des secours d’urgence). […].

Les chirurgiens cardiologues sont d'accord : les répétitions de cas améliorent les résultats

PR Newswire, le 12/11/2008 : CLEVELAND, Ohio et LOD, Israël, November 12 /PRNewswire/ -- Les chirurgiens de l'Université du Centre médical de Rochester, NY ont indiqué que les données tomodensitométriques adaptées aux patients peuvent être converties dans un simulateur de procédures endovasculaires(ANGIO Mentor(TM), Simbionix US) avec une haute validité apparente. Les chirurgiens « sont tout à fait d'accord » sur le fait que la simulation a amélioré le flux opératoire, a augmenté la sécurité du patient et l'efficacité d'utilisation de l'instrument, a diminué le temps global d'opération et de radioscopie et la quantité de contraste utilisée, ainsi que sur le fait que les résultats opératoires et du simulateur de procédures étaient similaires. […].

Thérapie génique: Généthon produit pour la première fois en Europe un lot de vecteurs dérivés du VIH pour un essai clinique chez l'homme

PR Newswire, le 03/03/2009 : EVRY, France, March 3 /PRNewswire/ -- Généthon, le laboratoire créé et financé par l'AFM grâce aux dons du Téléthon, annonce aujourd'hui avoir entièrement produit, contrôlé et libéré un lot de vecteurs lentiviraux dérivés du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) pour un essai de thérapie génique chez l'homme dans un déficit immunitaire rare. L'Etablissement de thérapie génique et cellulaire (ETGC) de Généthon est ainsi la première structure européenne à réaliser ce type de vecteurs selon les normes BPF (bonnes pratiques de fabrication). Une partie du contrôle sécurité a notamment été assurée par la société GenoSafe[1], créée par l'AFM et Généthon. […].

Teikoku Pharma USA rachète Travanti Pharma Inc.

PR Newswire, le 08/05/2009 : SAN JOSE, Californie, May 8 /PRNewswire/ -- Teikoku Pharma USA Inc., la société pharmaceutique spécialisée internationale, a annoncé aujourd'hui avoir racheté Travanti Pharma Inc., société à responsabilité limitée basée vers Minneapolis, qui conçoit, développe, et commercialise des plateformes novatrices de d'administration de médicaments qui améliorent la sécurité, la conformité, l'efficacité et la facilité d'administration de médicaments au corps. Le rachat est effectif à la date du 8 mai 2009. […].

Communication des résultats définitifs de l'ablation par radiofréquence pour l'oesophage de Barrett en utilisant le système d'ablation HALO à la réunion de la Semaine des Maladies Digestives pour les gastroentérologues et les chirurgiens de l'oesophage

PR Newswire, le 03/06/2009 : SUNNYVALE, Californie, June 3 /PRNewswire/ -- Les résultats d'un certain nombre d'essais cliniques ont été présentés dans le cadre de la Semaine des Maladies Digestives (Digestive Disease Week, DDW) à Chicago cette semaine, révélant de nouvelles données de résultats liés à l'ablation par radiofréquence endoscopique en utilisant le système d'ablation HALO pour l'éradication de l'affection précancéreuse de l'oesophage connue sous le nom d'oesophage de Barrett. Parmi ces résultats figurent des rapports comprenant les résultats de durabilité d'une étude randomisée et contrôlée par placebo, les résultats en termes de sécurité et d'efficacité d'une importante étude américaine portant sur 429 patients, un essai randomisé comparant l'ablation à la résection endoscopique, et la plus importante étude européenne à ce jour de patients souffrant de types aggravés de dysplasie et de début de cancer. […].

Expansion ex vivo des cellules souches hématopoïétiques

Caducee.net, le 27/02/2002 : Ce midi, le professeur Luc Douay (Chef d’Unité du service d’hématologie biologique à hôpital Armand Trousseau, Paris) présentait, dans le cadre d’un séminaire au Généthon (Evry, Essonne), un protocole de thérapie cellulaire visant à reconstituer l’ensemble de la population cellulaire hématopoïétique à partir de l’amplification ex vivo de cellules souches provenant soit de la moelle osseuse soit de sang de cordon ombilical. Ses travaux ayant abouti chez la souris, une demande d’autorisation d’essai clinique chez l’homme a été soumise à l’agence française se sécurité sanitaire des aliments et des produits de santé (AFSSAPS). Le but avoué n’est pas de remplacer la greffe de moelle osseuse ou la transfusion sanguine, mais de fournir une alternative thérapeutique complémentaire à ces pratiques, en fournissant à partir de peu de matériel une quantité importante de greffon hématopoïétique. […].

Le VIH infecte préférentiellement les CD4 qui lui sont spécifiques

Caducee.net, le 02/05/2002 : Une étude parue dans la dernière édition de la revue Nature démontre que les lymphocytes T CD4+ spécifiques du VIH sont préférentiellement infectés par le VIH in vivo. Ce comportement est depuis longtemps suspecté mais n'avait jamais été complètement démontré. Selon les chercheurs, ce résultat pose également la question de la sécurité des interruptions thérapeutiques programmées. […].

La fatigue au volant augmente d’un facteur huit le risque d’accident corporel

Caducee.net, le 10/05/2002 : Cette semaine, la revue médicale de la British Medical Association a pour thème éditorial la sécurité routière. Dans une des études publiées dans le numéro à paraître demain, il est reporté que les personnes en manque de sommeil sont responsables de près de 10% des accidents de la route dans lesquels une personne est blessée ou tuée. […].

Comparaison de deux traitements antibiotiques chez des patients neutropéniques et fébriles

Caducee.net, le 16/07/2002 : L’apparition d’une fièvre chez un patient neutropénique nécessite l’initiation rapide d’une antibiothérapie empirique. Une étude qui paraît aujourd’hui dans les Annals of Internal Medicine a comparé l’efficacité de deux traitements : ciprofloxacine + piperacilline ou tobramycine plus piperacilline. L’efficacité et profil de sécurité de ces deux traitements sont équivalents. […].

La biotechnologie moderne et la qualite des aliments

EUFIC, le 01/01/2000 : La première utilisation du génie génétique, il y a vingt ans, a ouvert la voie pour bien d'autres progrès dans le domaine de la phytogénétique comme dans celui de la fermen-tation. Alors que chaque pas en avant peut paraître relativement petit, l'ensemble pourraient bien se traduire par de nouvelles améliorations de la qualité nutritive, de l'aspect, de la saveur, de la commodité, du prix et de la sécurité de consommation des aliments. […].

La biotechnologie moderne et la qualite des aliments

EUFIC, le 01/01/2000 : La première utilisation du génie génétique, il y a vingt ans, a ouvert la voie pour bien d'autres progrès dans le domaine de la phytogénétique comme dans celui de la fermen-tation. Alors que chaque pas en avant peut paraître relativement petit, l'ensemble pourraient bien se traduire par de nouvelles améliorations de la qualité nutritive, de l'aspect, de la saveur, de la commodité, du prix et de la sécurité de consommation des aliments. […].

Equation Nutrition - n°21 – Janvier 2002

, le 01/01/2000 : Edito […].

Equation Nutrition - n°21 – Janvier 2002

, le 01/01/2000 : Edito […].

Méta-analyse établit lien entre le traitement de la carence en fer par Ferinject® et la réduction du taux d'hospitalisation et de décès cardiovasculaires chez les patients souffrant d'ICC systolique

Vifor Pharma Ltd., le 31/08/2015 : Cette méta-analyse, qui sera présentée lors du Congrès 2015 de la Société Européenne de Cardiologie (European Society of Cardiology; ESC), a été réalisée sur la base de quatre essais en double aveugle achevés, menés chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) systolique et de carence en fer (CF), qui ont comparé l'efficacité et la sécurité du traitement à base de fer intraveineux par Ferinject ® (fer-carboxymaltose) contre placebo. Ces quatre essais, dont les études FAIR-HF et CONFIRM-HF, avaient déjà démontré que Ferinject ® améliorait la capacité à faire de l'exercice, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'ICC et de CF. Bien qu'ils fassent état d'une plus faible occurrence des hospitalisations et des décès, ils n'ont pas été conçus initialement pour mettre en évidence les différences en matière d'hospitalisation et de mortalité entre Ferinject ® et un placebo. Cette méta-analyse prouve néanmoins aujourd'hui que le traitement par Ferinject ® est associé à une réduction significative de 41% du risque d'hospitalisation cardiovasculaire récurrente ou de décès cardiovasculaire [ratio (IC 95%): 0,59 (0,40-0,88), p=0,009]. […].