Essais

LumiThera annonce le premier recrutement de patients dans l'étude clinique européenne multicentrique LIGHTSITE II portant sur le traitement de la forme atrophique de la dégénérescence maculaire liée à l'âge

LumiThera Inc., le 11/04/2019 : SEATTLE, 11 avril 2019 /PRNewswire/ -- LumiThera Inc., une entreprise de dispositifs médicaux au stade commercial axée sur le développement de traitements par photobiomodulation (PBM) pour les troubles et maladies oculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle a commencé à recruter des patients dans une étude clinique multicentrique menée dans l'Union européenne sur la forme atrophique (« sèche ») de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). […].

Knopp Biosciences reçoit la désignation de médicament orphelin de la FDA pour le dexpramipexole dans le traitement du syndrome hyperéosinophilique

Knopp Biosciences LLC, le 24/04/2019 : Le programme de désignation des médicaments orphelins de la FDA apporte un statut spécial aux médicaments et agents biologiques destinés à traiter, diagnostiquer ou prévenir des maladies et des troubles touchant moins de 200 000 personnes aux États-Unis. Cette désignation accorde une période d'exclusivité commerciale de sept ans contre la concurrence, ainsi que certains avantages, notamment des bourses fédérales, des crédits d'impôt et l'exonération aux frais de dossiers PDUFA. […].

Incyte annonce le premier patient traité dans le cadre de l'essai clinique de phase 3 portant sur le traitement de première ligne du cholangiocarcinome par le pemigatinib

Incyte, le 05/06/2019 : "Nous sommes heureux d'entreprendre l'étude FIGHT-302 - la première étude de phase 3 sur le pemigatinib - qui, nous l'espérons, s'ajoutera à l'ensemble croissant de données probantes démontrant son potentiel comme traitement sûr et efficace du cholangiocarcinome associé aux réarrangements connus de FGFR2, forme rare et potentiellement fatale du cancer " a déclaré Steven Stein, DM, responsable médical chez Incyte. "La plupart des patients qui présentent un cholangiocarcinome, comme ceux qui seront recrutés dans l'étude FIGHT-302, présentent une forme avancée de la maladie qui ne peut être enlevée chirurgicalement, et la majorité ne répondent pas à la norme de soins actuelle, démontrant le besoin significatif de nouvelles options thérapeutiques." […].

Piramal Pharma Solutions annonce une collaboration avec BerGenBio qui porte sur le développement d'un traitement de la leucémie désigné comme « procédure accélérée » par la FDA

Piramal Pharma Solutions, le 03/12/2019 : NEWCASTLE, Angleterre, 4 décembre 2019 /PRNewswire/ -- L'activité Pharma Solutions de Piramal Enterprises Limited, l'une des principales entreprises de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), a annoncé aujourd'hui que l'entreprise va s'associer à BerGenBio ASA (OSE : BGBIO) pour développer le bemcentinib, dans le cadre du traitement des patients âgés atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récurrente. Le bemcentinib a récemment été désigné comme médicament faisant l'objet d'une procédure accélérée (« Fast track ») par l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA), car il n'existe actuellement aucun médicament commercialisé spécifiquement approuvé pour les patients atteints de LMA récurrente, ce qui représente un besoin médical important non satisfait. […].

OBI Pharma annonce le lancement d'une étude de phase 1/2 sur l' OBI-999, un conjugué anticorps-médicament (ADC) pour le traitement ciblé du cancer

OBI Pharma, Inc., le 18/12/2019 : Les patients ont commencé le traitement dans le cadre de la première étude de phase 1/2 chez l'être humain de l'OBI-999-001 à l'Université du Texas, au MD Anderson Cancer Center, à Houston (Texas), avec le Dr Apostolia M. Tsimberidou comme chercheuse principale. Il a été diagnostiqué chez ces patients des types de tumeurs par protocole, dont des cancers pancréatique et colorectal, pour lesquels les besoins médicaux non satisfaits sont élevés. Le traitement par l'OBI-999 se poursuit sans susciter d'inquiétude ou de constat observable en matière de sécurité à ce jour. […].

OBI Pharma obtient la désignation de médicament orphelin auprès de la FDA pour le traitement du cancer du pancréas moyennant son traitement anticancéreux ciblé sous forme de conjugué anticorps-médicament (en anglais, ADC), OBI-999

OBI Pharma, Inc., le 26/12/2019 : Il s'agit de la première désignation de médicament orphelin pour l'OBI-999, un nouveau conjugué anticorps-médicament de première classe ciblant le Globo H, un antigène glycolipidique détecté dans plusieurs types de tumeurs […].

La CardiacSense Medical Grade Watch reçoit le marquage CE pour la mesure en continue de la fibrillation auriculaire

CardiacSense, le 10/02/2021 : CAESAREA, Israël, 10 février 2021 /PRNewswire/ -- CardiacSense - une entreprise de santé numérique qui a développé et contrôlé surveillance de la qualité médicale cliniquement un appareil capable de détecter et de surveiller à distance la fibrillation auriculaire (F-A) et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) a annoncé qu'elle avait obtenu le marquage CE pour la commercialisation et la vente de l'appareil dans l'Union européenne. Les indications certifiées comprennent la « mesure de la fibrillation auriculaire (F-A) » et la « surveillance de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) » avec la photopléthysmographie en continue (PPG) et l'électrocardiogramme (ECG) ponctuel.   […].

Eucure Biopharma annonce une activité antitumorale encourageante de son anticorps anti-CD40 dans le mélanome oculaire réfractaire PD-1 combiné au Toripalimab de Junshi Biosciences

Biocytogen, le 03/02/2021 : BOSTON et PÉKIN, 4 février 2021 /PRNewswire/ -- Eucure Biopharma, une entreprise biopharmaceutique vouée à la mise au point d'anticorps immuno-oncologiques, a annoncé que son anticorps expérimental anti-CD40 (YH003) a démontré, dans le cadre d'un essai clinique de phase I/II en cours en Australie, une activité antitumorale encourageante quand il est combiné à l'anticorps Toripalimab anti-PD-1 de Junshi Biosciences (TUOYI®). L'essai consiste en une étude multicentrique ouverte, avec une phase initiale à doses multiples croissantes conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérance, les propriétés pharmacocinétiques et l'efficacité préliminaire du YH003 en combinaison avec le Toripalimab (YH003/Toripalimab) chez les sujets qui ont des tumeurs solides avancées. La deuxième phase de l'essai vise à élargir la cohorte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du YH003/Toripalimab avec ou sans chimiothérapie dans le contrôle de la protéine PD-1 pour le traitement du mélanome avancé réfractaire non résécable ou métastatique et de l'adénocarcinome canalaire pancréatique. […].

BioVaxys et Procare Health annoncent une vaste collaboration pour le développement, la commercialisation et le marketing de vaccins contre le cancer et de vaccins antiviraux

BioVaxys Technology Corp., le 12/02/2021 : VANCOUVER, Colombie-Britannique et BARCELONE, Espagne, 10 février 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTC:L MNGF) (« BioVaxys »), le leader mondial de vaccins à base de protéines hapténisées pour des applications antivirales et anticancéreuses, et Procare Health Iberia, S.L., de Barcelone en Espagne (« Procare Health »), une importante société pharmaceutique privée européenne, ont annoncé aujourd'hui qu'elles avaient engagé une vaste collaboration pour le co-développement, la commercialisation conjointe et le marketing des vaccins BioVaxys contre le cancer des ovaires, le cancer du col de l'utérus et le papillomavirus humain (« PVH »), ainsi que le droit de premier refus pour la commercialisation par BioVaxys aux États-Unis du gel vaginal de Procare Health, Papilocare™, le premier et le seul produit au monde utilisé dans le traitement et la prévention des lésions du col de l'utérus dépendantes du PVH. […].

Novavax et Gavi signent un accord d'achat anticipé du vaccin COVID-19 dans le cadre du dispositif COVAX

Novavax, Inc., le 07/05/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 7 mai 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie qui développe des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait finalisé un accord d'achat anticipé (APA) avec Gavi, l'Alliance du Vaccin (Gavi) pour la distribution de son candidat-vaccin COVID-19 à base de protéine recombinante dans le cadre du dispositif COVAX. Dans le cadre de l'APA, Novavax devrait fabriquer et distribuer 350 millions de doses de NVX-CoV2373 aux pays participant au dispositif COVAX, qui a été créé pour allouer et distribuer des vaccins de manière équitable aux pays et économies participants. Dans le cadre d'un accord d'achat séparé avec Gavi, le Serum Institute of India (Serum Institute) devrait fabriquer et livrer le reste des 1,1 milliard de doses de vaccin de Novavax. […].