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La Commission européenne autorise IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) de Janssen pour une utilisation sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique nouvellement diagnostiquée
Janssen, le 31/05/2016 : L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM)en 2015. […].
Merck ouvre le premier centre de biodéveloppement de bout en bout BioReliance® de Chine à Shanghai
Merck, le 21/09/2017 : DARMSTADT, Allemagne, le 22 septembre 2017 /PRNewswire/ -- Merck, société leader dans le domaine des sciences et de la technologie, a annoncé aujourd'hui l'ouverture de son premier centre de biodéveloppement de bout en bout BioReliance® de la région Asie-Pacifique (APAC). Situé à Shanghai, en Chine, le centre fournira un vaste éventail de capacités et de services de développement de procédés, et notamment le développement de lignées cellulaires, le développement en amont et en aval de procédés et la production clinique non BPF. […].
L'Institut d'informatique de la Faculté de médecine de l'Université de Washington à St. Louis s'associe à la startup israélienne MDClone pour promouvoir la découverte et l'innovation orientées données en soins de santé
MDClone and Institute for Informatics at Washington University School of Medicine in St. Louis, le 02/02/2018 : ST. LOUIS, February 2, 2018 /PRNewswire/ --La société israélienne MDClone a signé un accord de partenariat stratégique avec l'Institut d'informatique (I2) de la Faculté de médecine de l'Université de Washington à St. Louis, qui introduira une nouvelle approche envers l'accès aux données de soins de santé, à la confidentialité, l'analyse et la recherche. MDClone affronte aujourd'hui l'un des plus grands enjeux- et les meilleures opportunités - dans le secteur des soins de santé : une quantité vaste et croissante de données, mais une capacité limitée à dériver des informations significatives susceptibles d'améliorer l'efficacité des soins aux patients et de rationaliser les opérations hospitalières. La solution de MDClone optimise radicalement l'utilité des données et est la première solution sur le marché à éliminer le risque de divulguer les informations identifiables des patients lors des analyses et des recherches en soins de santé. […].
Les données présentées à l'ASH 2018 apportent des preuves quant aux avantages d'un traitement de première intention à base d'IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) sur l'ensemble des populations de patients atteints d'une LLC
Janssen, le 07/12/2018 : Les résultats de l'étude (E1912) de Phase 3 sponsorisée par le National Cancer Institute (NCI) et dirigée par l'ECOG-ACRIN Cancer Research Group (ECOG-ACRIN) ont été présentés durant la session orale consacrée aux abrégés de dernière minute. L'étude a évalué l'ibrutinib plus rituximab en comparaison avec un protocole de chimiothérapie avec de la fludarabine, du cyclophosphamide et du rituximab (FCR) chez les patients non précédemment traités âgés de 70 ans au plus atteints d'une LLC. Avec près de trois ans de suivi, les données ont montré que l'ibrutinib plus rituximab ont prolongé de manière significative la survie sans progression (SSP) et la survie globale (SG) en comparaison avec le FCR.2 […].
Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases
Janssen, le 17/01/2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].
ERLEADA®▼(apalutamide) améliore considérablement la survie globale et la survie sans progression radiographique chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique hormono-sensible
Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson, le 01/06/2019 : Résultats de la Phase 3 présentés oralement à l’ASCO 2019,sélectionnés dans la catégorie Best of ASCO 2019 Meetings et publiés simultanément dans The New England Journal of Medicine […].
Janssen présente les résultats initiaux pour la thérapie BCMA CAR-T JNJ-4528 qui montre des réponses précoces, approfondies et élevées dans le traitement du myélome multiple récidivant ou réfractaire
Janssen, le 09/12/2019 : Les résultats de la Phase 1b de l'étude CARTITUDE-1 ont montré des réponses précoces et approfondies par les patients (n=29), avec une médiane de cinq traitements antérieurs contre le myélome multiple (plage : 3–18), traités par JNJ-4528 (dose administré médiane 0,73x106 lymphocytes T viables CAR /kg).1 Cent pour cent des patients ont atteints une réponse au suivi médian à six mois.1 Quatre-vingt-six pour cent des patients étaient tri-réfractaires à un IP, un IMiD et un anticorps anti-CD38, 72 % étaient penta-exposés, et 31 % étaient penta-réfractaires).1 Le taux de réponse globale (TRG) incluait 69 % des patients atteignant une réponse complète (RC) ou supérieure (66 % ont atteint une RC stricte) ; 86 % de patients ont atteint une très bonne réponse partielle (TBRP) ou supérieure ; et 14 % des patients ont atteint une réponse partielle (RP). En outre, tous les 15 patients sur un total 29 (100 % des patients évaluables) au niveau de sensibilité 10-5 étaient MRD négatifs au dernier échantillon disponible.1 Au suivi médian de six mois, 27 patients sur 29 étaient sans progression. Sur la base des résultats de la Phase 1b, une dose de Phase 2 recommandée de 0,75x106 de lymphocytes T viables CAR /kg était confirmée.1 […].
Le Darzalex®▼ (daratumumab) montre une augmentation significative de la survie sans progression dans le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire
Janssen, le 12/12/2019 : « Ces données de l'étude de Phase 3 CANDOR renforcent l'ensemble croissant de preuves soutenant l'utilisation de régimes contenant du daratumumab dans le traitement du myélome multiple », a déclaré Saad Z. Usmani, D.M., chef de la division Troubles liés aux cellules plasmatiques au Levine Cancer Institute et investigateur principal. « Les résultats apportent des preuves importantes pour ce traitement d'association dans les cas de myélome multiple récidivant ou réfractaire, où les besoins non satisfaits sont encore importants, en particulier chez les patients réfractaires au lénalidomide. » […].
Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson reçoit une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne
Businesswire, le 12/03/2021 : Cette AMMc fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).2L’AMMc est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande. […].
L'AMR Action Fund annonce ses premiers investissements dans Adaptive Phage Therapeutics et Venatorx Pharmaceuticals
PRNEWSWIRE, le 04/04/2022 : Ces transactions marquent une étape importante dans la réalisation de l'objectif de l'AMR Action Fund de mettre sur le marché deux à quatre nouveaux antibiotiques pour lutter contre la menace croissante des bactéries résistantes aux médicaments […].
Janssen reçoit un avis favorable du CHMP recommandant le nouvel anticorps bispécifique TECVAYLI® (teclistamab) pour le traitement des patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire (MMRR)
Businesswire, le 25/07/2022 : L'AMC consiste en l'approbation d'un médicament qui répond à des besoins médicaux non satisfaits des patients, sur la base de données moins complètes que celles normalement requises, lorsque l'avantage de la disponibilité immédiate du médicament est supérieur au risque et que le demandeur est en mesure de fournir des données cliniques complètes ultérieurement.2 Si, au cours des dernières décennies, les nouvelles options thérapeutiques ont presque doublé les chances de survie des patients atteints de myélome multiple, cette maladie reste incurable.3 La plupart des patients rechuteront et nécessiteront un traitement ultérieur.4 En général, l'efficacité diminue au fur et à mesure des lignes de traitement, si bien que les patients sont confrontés à de mauvais pronostics.5 […].
Feu vert européeen pour IMBRUVICA® (ibrutinib) dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC)
Businesswire, le 09/08/2022 : "Le développement de thérapies innovantes demeure capital dans la LLC, afin de s'assurer de la possibilité et de la capacité d'adapter au mieux le traitement aux besoins et aux préférences de chaque patient", a déclaré Edmond Chan, MBChB, M.D. (Res), EMEA Therapeutic Area Lead Haematology, Janssen-Cilag Limited. "Au cours des 11 dernières années, le profil d'efficacité et d'innocuité de l'ibrutinib a été démontré au cours d'essais cliniques et dans le monde réel. Grâce à cette autorisation, les professionnels de santé pourront désormais utiliser l'ibrutinib soit en association à durée déterminée avec le vénétoclax, soit en monothérapie continue dans la LLC de première intention." […].
Quintiles réalise un nouveau partenariat d'investisseurs annoncé antérieurement, codirigé par le fondateur et PDG Dennis Gillings, Bain Capital, TPG et 3i
PR Newswire, le 24/01/2008 : RESEARCH TRIANGLE PARK, Caroline du Nord, January 25 /PRNewswire/ -- Quintiles Transnational Corp. a annoncé aujourd'hui la réalisation de son nouveau partenariat d'investisseurs annoncé antérieurement afin de soutenir la croissance continue de la société sous la direction du fondateur et PDG actuel Dennis Gillings, CBE, et de l'équipe dirigeante. Gillings et les sociétés internationales d'investissement privées Bain Capital et TPG Capital sont devenus les principaux investisseurs de Quintiles, alors que 3i devient aussi un investisseur important. Temasek Holdings demeure investisseur de Quintiles. Dans le cadre de la transaction, One Equity Partners, la branche de capital-investissement de JPMorgan Chase (NYSE : JPM), a vendu sa participation dans la société au nouveau partenariat d'investisseurs. Les conditions de la transaction n'ont pas été divulguées. La société n'a contracté aucune nouvelle dette à la suite de la transaction. […].
EpiStem conclut avec succès sa première année d'essais sur la mucosite dans le cadre du programme de défense biologique du NIH
PR Newswire, le 20/09/2007 : LONDRES et MANCHESTER, Angleterre, September 20 /PRNewswire/ -- EpiStem (LSE : EHP) a annoncé aujourd'hui avoir complété sa première année d'essais portant sur l'efficacité de médicaments potentiels de défense biologique contre la mucosite, et qu'elle était sur le point d'entreprendre un vaste programme de recherche de médicaments au cours de l'année à venir. […].
Pinnacle Biologics annonce la conclusion d'un accord avec pharmexx pour accroître ses activités de soutien de ventes dans des marchés européens clés
PR Newswire, le 10/07/2008 : BANNOCKBURN, Illinois, July 10 /PRNewswire/ -- Pinnacle Biologics, une société privée offrant des solutions pharmaceutiques et biotechnologiques à service complet, a annoncé aujourd'hui la conclusion d'un accord avec pharmexx en vue d'accroître ses activités de soutien de ventes dans divers pays d'Europe occidentale. Les détails de l'accord n'ont pas été communiqués. […].
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH annonce le lancement de SEVIKAR(R), une nouvelle association à dose fixe pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle
PR Newswire, le 12/11/2008 : MUNICH, Allemagne, November 12 /PRNewswire/ -- DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH a annoncé aujourd'hui qu' ils avait reçu une autorisation de mise sur le marché pour SEVIKAR(R), une nouvelle association à dose fixe pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, un facteur de risque qui contribue de façon importante aux dépenses annuelles des soins de santé pour les maladies cardiovasculaires en Europe, estimées à 192 milliards d'euros(1). L'ALLEMAGNE, siège social européen de DAIICHI SANKYO, est le 5e pays européen à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché pour SEVIKAR(R). En un laps de temps très court, les Pays-Bas, l'Espagne, la France, la Grande-Bretagne et la Belgique ont obtenu des autorisations similaires. En outre, d'autres autorisations sont bientôt attendues sur d'autres marchés européens clés. SEVIKAR(R) apporte une vraie valeur ajoutée sur le contrôle tensionnel. […].
Opsona Therapeutics annonce la clôture d'un financement de 18 millions d'euros
PR Newswire, le 18/02/2009 : DUBLIN, Irlande, February 18 /PRNewswire/ -- Opsona Therapeutics, une société de biotechnologie axée sur les méthodes thérapeutiques et préventives innovantes de lutte contre les maladies auto-immunes et inflammatoires, a annoncé aujourd'hui la clôture d'une tranche de financement de série B de 18 millions d'euros (23 millions de dollars), qui lui permettra de développer ses activités tant au niveau opérationnel qu'au niveau clinique. Novartis Venture Fund, Fountain Healthcare Partners, Inventages Venture Capital et Seroba Kernel Life Sciences ont tous contribué au financement. […].
Cappella Inc. obtient un financement de série C de 17,3 millions US$
PR Newswire, le 15/06/2009 : WILMINGTON, Delaware et GALWAY, Irlande, June 16 /PRNewswire/ -- Cappella, Inc. (Cappella) annonce aujourd'hui avoir clos un investissement de série C d'un montant de 17,3 millions US$ à l'initiative de ses nouveaux investisseurs Fountain Healthcare Partners et Mitsui & Co. Venture Partners (MCVP). Enterprise Ireland a aussi participé à ce tour de table ainsi que les investisseurs existants dans Cappella, Polytechnos Partners et ACT Venture Capital. […].