nuance

Janssen fait preuve d'un engagement inébranlable pour faire avancer les connaissances sur la maladie intestinale inflammatoire, avec une importante série de présentations de données lors du 14e congrès de l'ECCO

"Nous présenterons cette année le plus grand volume de données sur notre portefeuille de produits contre la maladie intestinale inflammatoire devant l'ECCO, ce qui témoigne de notre leadership renouvelé et de notre engagement indéfectible pour répondre aux besoins insatisfaits des personnes vivant avec cette maladie", déclare Scott E Plevy, DM, Gastroenterology Disease Area and IL-23 Pathway Leader, Janssen Research & Development, LLC* "Nous sommes ravis de présenter de nouvelles données de l'étude d'entretien de Phase 3 pour le STELARA dans le traitement de la colite ulcéreuse, qui sont la base de nos soumissions réglementaires en instance dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada."

Les nouvelles données de Phase 3 évaluant le traitement d'entretien au STELARA® (ustekinumab) chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère seront présentées en séance plénière

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson ont annoncé aujourd'hui que 18 abstracts sponsorisés par les sociétés seront présentées lors du 14e congrès de l'Organisation européenne de la maladie de Crohn et de la RCH (ECCO), qui se tiendra à Copenhague, au Danemark, du 6 au 9 mars prochains. Sponsorisées par la société, les six principales présentations (orales et orales numériques) comprendront de nouvelles données de l'étude UNIFI de Phase 3 évaluant l'efficacité et l'innocuité de la thérapie d'entretien au STELARA® (ustekinumab) chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) modérée à sévère. Ces présentations seront faites durant la séance plénière, le 9 mars.

"Nous présenterons cette année le plus grand volume de données sur notre portefeuille de produits contre la maladie intestinale inflammatoire devant l'ECCO, ce qui témoigne de notre leadership renouvelé et de notre engagement indéfectible pour répondre aux besoins insatisfaits des personnes vivant avec cette maladie", déclare Scott E Plevy, DM, Gastroenterology Disease Area and IL-23 Pathway Leader, Janssen Research & Development, LLC* "Nous sommes ravis de présenter de nouvelles données de l'étude d'entretien de Phase 3 pour le STELARA dans le traitement de la colite ulcéreuse, qui sont la base de nos soumissions réglementaires en instance dans l'Union européenne, aux États-Unis et au Canada."

La liste des abstracts est fournie dans le tableau ci-dessous. Les principales présentations qui seront faites à l'ECCO sont les suivantes:

Nouvelles données sur l'ustekinumab dans le traitement de la colite ulcéreuse

  • Les résultats de l'étude UNIFI de Phase 3, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'ustekinumab comme thérapie d'entretien chez les patients atteints de CU modérée à sévère qui ont présenté une réponse clinique après une administration unique par voie intraveineuse d'ustekinumab, seront présentés durant une séance plénière. Ces données ont été incluses dans la récente demande de variation de type II déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments, et à la demande supplémentaire de licence de produit biologique déposée auprès de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux. (Abstract OP37)
  • Des données additionnelles de la même étude UNIFI de Phase 3, évaluant les effets de la thérapie d'induction à l'ustekinumab sur la cicatrisation endoscopique, la cicatrisation histologique et la cicatrisation histo-endoscopique des muqueuses, chez les patients atteints de CU modérée à sévère, seront communiquées durant une présentation orale numérique. UNIFI est la première étude de Phase 3 à mesurer les effets d'une thérapie biologique sur la cicatrisation endoscopique et la cicatrisation histo-endoscopique des muqueuses chez les patients atteints de CU. La cicatrisation des muqueuses permet d'apprécier les réponses histologique et endoscopique du côlon par rapport à la thérapie, qui ont toutes deux été associées à des résultats cliniques améliorés et durables et à un objectif thérapeutique majeur dans le traitement des patients atteints de CU. (Abstract DOP71)

Nouvelles données sur l'ustekinumab dans la maladie de Crohn

  • Les résultats de l'étude d'entretien IM-UNITI de Phase 3, évaluant l'efficacité de l'ustekinumab après un an de thérapie d'entretien (c-à-d à la semaine 56, plutôt qu'à la semaine 44 initialement fixée pour le critère principal) chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère, seront communiqués lors d'une présentation par affiches. (Abstract P343)
Abstract n°   Titre   Date/heure  

OP13

  Réponse moléculaire à l'ustekinumab pour une colite ulcéreuse modérée à sévère par analyse des protéines sériques et de l'expression génique de biopsie: résultats de l'étude d'induction UNIFI de Phase 3   Présentation orale

Vendredi 8 mars 2019

8h30 - 10h30

 

P406

  État de santé générale chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère recevant de l'ustekinumab: résultats des études d'induction et d'entretien UNIFI de Phase 3   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

P681

  Amélioration cliniquement pertinente et rémission induites par la thérapie à l'ustekinumab telles que mesurées par le questionnaire sur la maladie intestinale inflammatoire: résultats des études d'induction et d'entretien UNIFI de Phase 3   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

P312

  Efficacité dans les populations en échec biologique et échec non biologique dans une étude de Phase 3 sur l'ustekinumab pour la colite ulcéreuse modérée à sévère: UNIFI   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

P477

  Définitions de la rémission clinique selon l'expérience médicale et selon la FDA: justification de la définition et résultats de l'étude UNIFI   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

P317

  Caractérisation des patients avec une réponse tardive à l'ustekinumab dans le traitement de la maladie de Crohn   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

P680

  Efficacité à long terme de l'ustekinumab avec et sans immunosuppresseurs concomitants pour la maladie de Crohn: résultats de l'étude de prolongation à long terme IM-UNITI jusqu'à 2 ans   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

P343

  Efficacité de l'ustekinumab pour la maladie de Crohn à la semaine 56 du traitement d'entretien: étude IM-UNITI   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

P311

  Pharmacocinétique et relations exposition–réponse de l'ustekinumab administré en intraveineuse durant le traitement d'induction chez les patients atteints de colite ulcéreuse: résultats de l'étude d'induction UNIFI   Présentation par affiches

Vendredi 8 mars 2019

12h30 - 13h30

 

DOP47

  Rémission durable chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère: résultats de l'étude d'entretien UNIFI de Phase 3   Présentation orale numérique

Vendredi 8 mars 2019

17h20 - 18h20

 

DOP71

 

Effets de la thérapie d'induction à l'ustekinumab sur la cicatrisation endoscopique et histologique dans l'étude UNIFI de Phase 3 sur la colite ulcéreuse

  Présentation orale numérique

Vendredi 8 mars 2019

17h20 - 18h20

 

DOP54

  Efficacité et innocuité de l'ustekinumab jusqu'à la semaine 16 chez les patients atteints de colite ulcéreuse modérée à sévère randomisés pour recevoir de l'ustekinumab: résultats de l'étude d'induction UNIFI   Présentation orale numérique

Vendredi 8 mars 2019

17h20 - 18h20

 

OP36

  Une signature de l'expression génique du côlon prédit la non réponse aux traitements anti-inflammatoires contre la maladie inflammatoire intestinale   Présentation orale

Samedi 9 mars 2019

10h50 - 12h20

 

OP37

  Efficacité et innocuité de l'ustekinumab comme traitement d'entretien contre la colite ulcéreuse: résultats à la semaine 44 de l'étude UNIFI   Présentation orale

Samedi 9 mars 2019

10h50 - 12h20

 
           

Les effets indésirables communs (≥ 1/100) signalés durant les périodes contrôlées du psoriasis de l'adulte, de l'arthrite psoriasique et des études cliniques sur la maladie de Crohn menées avec l'ustekinumab, ainsi que lors de l'expérience post-commercialisation, ont été les suivants: infection des voies respiratoires supérieures, arthralgie, douleur dorsale, diarrhée, vertiges, fatigue, céphalée, douleur au site d'infection, érythème au site d’injection, myalgie, rhinopharyngite, nausées, douleurs oropharyngées, prurit et vomissements.1

À propos de la colite ulcéreuse

La colite ulcéreuse touche jusqu'à 2,6 millions de personnes en Europe.2 Il s'agit d'une maladie chronique du gros intestin, également appelé côlon. La paroi du côlon devient enflammée et produit de petites plaies ouvertes, ou ulcères, qui produisent du pus et du mucus. La colite ulcéreuse est provoquée par une réponse anormale du système immunitaire. Les symptômes varient, mais peuvent inclure des selles molles ou urgentes, une diarrhée persistante, des douleurs abdominales, des selles sanguinolentes, une perte d'appétit, une perte de poids et la fatigue.3

À propos de l'essai UNIFI

UNIFI est un protocole de Phase 3, conçu pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dosage d'induction et d'entretien de l'ustekinumab pour le traitement de la colite ulcéreuse modérée à grave chez les adultes ayant présenté une réponse inadéquate aux thérapies conventionnelles (corticostéroïdes, immunomodulateurs) ou biologiques (un ou plusieurs bloqueurs du TNF et/ou vedolizumab), ou n'ayant pas pu les tolérer. Les études d'induction et d'entretien ont été toutes deux randomisées, à double insu, contrôlées par placebo, en groupe parallèle et multicentriques. L'étude d'induction a été d'une durée d'au moins huit semaines pour chaque participant. Les participants présentant une réponse clinique durant l'étude d'induction ont été admissibles pour l'étude d'entretien. L'étude d'entretien a été d'une durée de 44 semaines. Le critère principal de l'étude d'induction était la rémission clinique à la semaine 8, et celui de l'étude d'entretien était la rémission clinique à la semaine 44, parmi les répondants à une perfusion intraveineuse (IV) unique d'ustekinumab. Une fois l'étude d'entretien terminée, une étude de suivi à long terme sera lancée avec les participants admissibles pour une durée de trois années supplémentaires.

À propos de la maladie de Crohn

Jusqu'à 1,7 million de personnes sont touchées par la maladie de Crohn en Europe.2 La maladie de Crohn est une affection inflammatoire chronique du tractus gastro-intestinal sans cause connue, mais elle est associée à des anomalies du système immunitaire qui pourraient être déclenchées par une prédisposition génétique, un régime alimentaire ou d'autres facteurs environnementaux. Les symptômes de la maladie de Crohn peuvent varier, mais ils incluent souvent des douleurs et une sensibilité abdominales, des diarrhées fréquentes, des saignements rectaux, une perte de poids et de la fièvre. Il n'existe actuellement aucun traitement curatif pour la maladie de Crohn.4

À propos de l'essai IM-UNITI

IM-UNITI, une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, à double insu, contrôlée par placebo et à groupes parallèles, a évalué l'efficacité et l'innocuité du traitement d'entretien par l'ustekinumab chez des patients adultes atteints de la maladie de Crohn d'intensité modérée à sévère. Les patients qui avaient répondu à une dose intraveineuse unique d'ustekinumab dans les études d'induction UNITI-1 ou UNITI-2 ont été randomisés de manière égale pour recevoir une dose de maintenance de 90 mg d'ustekinumab administrée par voie sous-cutanée (SC) tous les 8 ou 12 semaines, ou un placebo. Les patients ayant répondu aux critères de perte de réponse entre les semaines 8 et 32 ont reçu une dose unique d'ajustement de 90 mg toutes les 8 semaines. Tous les patients ayant achevé la semaine 44 étaient éligibles pour participer au programme d'extension à long terme, en poursuivant leur traitement actuel jusqu'à la semaine 252.

À propos du STELARA® (ustekinumab)1

Dans l'Union européenne, l'ustekinumab est approuvé pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère chez les adultes qui ne répondent pas, présentent une contre-indication ou sont intolérants à d'autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate (MTX) ou le psoralène plus ultraviolet A; il est également indiqué pour le traitement du psoriasis en plaques d'intensité modérée à sévère chez les patients adolescents âgés de 12 ans et plus insuffisamment contrôlés par, ou intolérants à, d'autres traitements systémiques ou aux photothérapies. En outre, l'ustekinumab est approuvé seul ou en association avec le MTX pour le traitement de l'arthrite psoriasique active chez l'adulte, lorsque la réponse à un traitement par antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques a été inadéquate. En novembre 2016, la Commission européenne a approuvé l'ustekinumab pour le traitement des patients adultes atteints de la maladie de Crohn modérément à sévèrement active ayant présenté une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance au traitement conventionnel ou à un antagoniste du TNF-alpha, ou pour lesquels ces thérapies sont contre-indiquées.

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson détiennent les droits exclusifs mondiaux de commercialisation de l'ustekinumab. En décembre 2018, une demande de variation de type II a été déposée auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), en vue d'obtenir une approbation pour l'ustekinumab pour le traitement des adultes atteints de colite ulcéreuse modérément à sévèrement active.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson

Chez Janssen, nous créons un avenir dans lequel la maladie appartiendra au passé. Nous sommes les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson. Nous travaillons sans relâche pour que cet avenir devienne réalité pour les patients du monde entier, en luttant contre la maladie grâce à la science, en faisant preuve d'ingéniosité pour améliorer l'accès aux traitements, et en combattant la détresse avec tout notre cœur. Nous nous concentrons sur les domaines médicaux où nous pouvons avoir un impact majeur, à savoir les troubles cardiovasculaires et le métabolisme, l'immunologie, les maladies infectieuses et les vaccins, la neuroscience, l'oncologie, et l'hypertension pulmonaire.

Pour de plus amples renseignements, rendez-vous sur www.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur Twitter: @JanssenEMEA. Janssen Research & Development, LLC est une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

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Références

1. Agence européenne des médicaments. (2016) Résumé des caractéristiques du produit pour l'ustekinumab. Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/000958/WC500058513.pdf. Dernière consultation en février 2019

2. Ng SC, Shi HY, Underwood FE, et al. Worldwide incidence and prevalence of inflammatory bowel disease in the 21st century: a systematic review of population-based studies. Lancet 2017;390:2769-78.

3. Crohn’s and Colitis UK. Ulcerative colitis. Disponible sur: https://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/ulcerative-colitis. Dernière consultation en février 2019.

4. Crohn’s and Colitis UK. Crohn’s disease. Disponible sur: http://www.crohnsandcolitis.org.uk/about-inflammatory-bowel-disease/crohns-disease. Dernière consultation en février 2019.

* Société à responsabilité limitée

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