Sécurité

La FDA approuve le premier produit médical fabriqué à partir de caoutchouc naturel Yulex(R)

PR Newswire, le 24/04/2008 : MARICOPA, Arizona, April 24 /PRNewswire/ -- Yulex Corporation, société produisant un caoutchouc naturel dont la sécurité a été éprouvée pour une utilisation dans les appareils médicaux, a reçu une approbation 510(k) de la FDA américaine (U.S. Food and Drug Administration) pour commercialiser le premier appareil médical fabriqué à base de guayule, une plante désertique originaire du Sud-ouest des Etats-Unis. Les gants d'examen fabriqués avec le caoutchouc naturel breveté Yulex(R) et autorisé par la FDA, ne contiennent pas de protéines associées aux réactions allergiques aux produits en latex issus de l'Hévéa brasiliensis, et sont naturellement libres de latex Hévéa. […].

Renouvellement de la certification environnementale du site de production de Merck Serono à Corsier-sur-Vevey

PR Newswire, le 18/06/2008 : GENÈVE, Suisse, June 18 /PRNewswire/ -- Merck Serono annonce le renouvellement de la certification ISO 14001 du système de management environnemental (SME) du Merck Serono Biotech Center, son site de production biotechnologique situé à Corsier-sur-Vevey. Cette certification atteste de la mise en application d'une politique de gestion environnementale visant à réduire l'impact sur l'environnement des activités du Merck Serono Biotech Center et à améliorer en permanence sa performance environnementale. […].

Genmab lance l'étude du Zalutumumab avec radiothérapie pour le traitement du cancer de la tête et du cou

PR Newswire, le 25/06/2008 : COPENHAGUE, June 25 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude de phase I/II sur l'utilisation du zalutumumab (HuMax-EGFr(TM)) en association avec la radiothérapie dans le traitement du cancer avancé de la tête et du cou. L'étude comprendra un maximum de 36 patients non éligibles à la chimiothérapie à base de platine. […].

Genmab et GlaxoSmithKline annoncent des résultats de premier choix positifs dans l'étude pivot sur l'ofatumumab dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique

PR Newswire, le 01/08/2008 : COPENHAGUE, August 1 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) et GlaxoSmithKline (LSE et NYSE : GSK) ont annoncé aujourd'hui des résultats de première ligne positifs d'une analyse intérimaire de l'étude pivot de phase III évaluant l'efficacité de l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) dans le traitement de deux groupes de patients souffrant de leucémie lymphoïde chronique (LLC) et dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits. En tant qu'analyse intérimaire, l'étude a répondu au principal paramètre dans les deux groupes, et les résultats des paramètres secondaires soutiennent également le paramètre principal. […].

Amylin Pharmaceuticals et Eli Lilly fournissent des informations contextuelles concernant l'alerte émise par la FDA sur BYETTA

PR Newswire, le 27/08/2008 : SAN DIEGO et INDIANAPOLIS, August 27 /PRNewswire/ -- A l'occasion d'une téléconférence s'étant déroulée aujourd'hui, Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) ont fourni des informations contextuelles et supplémentaires au sujet de la mise à jour du 18 août 2008 de la U.S. Food and Drug Administration (FDA) suite à une alerte précédente sur le risque de pancréatite associé aux injections de BYETTA(R) (exénatide). Les sociétés étaient au courant des cas de pancréatite mentionnés dans l'alerte, ainsi que d'autres cas, et les ont précédemment signalés à la FDA. Une rediffusion complète de la téléconférence sera disponible via les sites Internet d'Amylin et de Lilly après sa conclusion. […].

Le capital risque pour accélérer la croissance de Simbionix connaît l'augmentation la plus spectaculaire depuis sa création

PR Newswire, le 15/10/2008 : CLEVELAND, Ohio et TEL AVIV, Israël, October 15 /PRNewswire/ -- Simbionix USA Corporation a le plaisir d'annoncer l'aboutissement de l'appel de financement de Série C sollicitant un capital de croissance mené par River Cities Capital Funds, en coopération avec son investisseur grevé Early Stage Partners et autres actionnaires existants, ainsi que par Western Reserve Partners, en leur qualité d'anciens banquiers d'investissement de la société. Cet investissement permettra à Simbionix d'accélérer la croissance déjà rapide de sa technologie de simulation médicale par le biais de l'introduction de produits nouveaux et innovateurs, et de canaux de distribution étendus. « Ce financement considérable aidera la société à poursuivre sa course et à affirmer l'engagement de soutien de Simbionix dans le maintien de sa position en tant que leader mondial de la technologie de simulation médicale, déclare Dr. Avshalom Horan, Président. » […].

Movetis annonce que nouvelles données confirment l'efficacité et la marge favorable de Resolor(R)(Prucalopride) pour les patients souffrant de constipation chronique grave

PR Newswire, le 22/10/2008 : VIENNE, Autriche, October 22 /PRNewswire/ -- De nouvelles données, présentées à l'occasion de la semaine européenne de gastroentérologie européenne (UEGW), confirment l'efficacité et le profile de securité du prucalopride, un nouveau composé entérocinétique, pour les patients souffrant de constipation chronique et qui ne sont pas soulages par les laxatifs. […].

CPC désigne Medical Product Service GmbH en tant que représentante européenne autorisée du système MedClose(TM)

PR Newswire, le 30/10/2008 : SARASOTA, Floride, October 30 /PRNewswire/ -- CPC of America, Inc. (OTC Bulletin Board : CPCF), une société centrée sur le développement de dispositifs thérapeutiques destinés aux procédures endovasculaires, a annoncé aujourd'hui qu'elle mettait en place une stratégie européenne pour le développement et la distribution de son MedClose(TM), un dispositif médical en phase expérimentale. Au cours du déploiement de sa stratégie, CPC a annoncé qu'elle avait passé un accord avec l'entreprise allemande Medical Product Service GmbH (MPS) pour qu'elle agisse en tant que représentante européenne autorisée de la société et qu'elle obtienne l'agrément réglementaire européen pour le système de fermeture vasculaire (VCD) MedClose(TM). MedClose(TM) est un dispositif de fermeture du point de ponction extravasculaire prévu pour être utilisé avec un ciment biologique de scellement dans les méthodes diagnostiques et d'intervention cardiovasculaire. […].

Accréditation des médecins : Mise en place d’un dispositif national de gestion des risques

Caducee.net, le 12/11/2008 : Quatorze des spécialités concernées par l’accréditation des médecins ont un organisme agréé et 12 ont défini leurs programmes de gestion des risques, dont notamment la liste des « évènements porteurs de risques médicaux » (EPR) ciblés. Les médecins sont invités à déclarer en priorité ces évènements, dans une base de données anonymisée. Celle-ci, gérée par la Haute Autorité de Santé, servira à l’élaboration de recommandations et de référentiels utiles aux médecins engagés dans la démarche pour limiter ces EPR. […].

Les nouveaux modules de formation améliorés sur les interventions carotidiennes et coronariennes Mentice VIST(TM) amènent la formation médicale par simulation à un niveau supérieur

PR Newswire, le 27/11/2008 : GÖTEBORG, Suède, November 27 /PRNewswire/ -- Mentice est fière d'annoncer le lancement de deux nouveaux produits destinés à la formation endovasculaire par simulation, les modules de formation améliorés sur les interventions carotidiennes et coronariennes Mentice VIST 7.7. De nouvelles fonctionnalités ont été ajoutées, comme les signes vitaux, les complications, la prise en charge des médicaments administrés ainsi qu'une fonctionnalité de mesure, ce qui confère à la formation par simulation un réalisme clinique encore plus poussé et améliore sa valeur informative. […].

CMPMedica signe un contrat mondial quinquennal avec iSOFT concernant la prestation d'informations essentielles sur les médicaments destinées à des outils d'aide à la décision

PR Newswire, le 16/12/2008 : LONDRES, December 16 /PRNewswire/ -- CMPMedica, fournisseur mondial d'informations dans le domaine des soins de santé et division d'United Business Media Limited, a signé une entente d'envergure mondiale avec iSOFT, l'un des plus importants fournisseurs de solutions informatiques en matière de soins de santé à travers le monde. Dans le cadre de cet accord, CMPMedica fournira à iSOFT des informations sur les médicaments exhaustives et fondées sur des données probantes. La solution d'information de CMPMedica alimentera la gamme entièrement intégrée d'outils d'aide à la décision d'iSOFT. Ces outils permettent aux professionnels de la santé de prendre des décisions plus éclairées sur les lieux de prestation des soins, et d'améliorer ainsi les devenirs des patients. […].

Ekahau désigné pour la fourniture de systèmes RTLS au « University HealthSystem Consortium »

PR Newswire, le 07/01/2009 : RESTON, Virginie, January 7 /PRNewswire/ -- Ekahau Inc., fournisseur phare de systèmes de localisation Wifi en temps réel (RTLS), a annoncé aujourd'hui la signature, après un processus de soumission très compétitif, d'un accord pluriannuel avec l'University HealthSystem Consortium (UHC) pour la fourniture de la solution Ekahau Real Time Location System (RTLS) aux hôpitaux membres d'UHC. […].

Elsevier fait l'acquisition de William Andrew Publishing

PR Newswire, le 21/01/2009 : BURLINGTON, Massachusetts, January 21 /PRNewswire/ -- Elsevier, le principal éditeur mondial de services et produits d'information scientifique, technique et médicale, a annoncé aujourd'hui l'acquisition des actifs d'édition de la société William Andrew, Inc. (« William Andrew »). Au cours des 18 derniers mois, Elsevier et William Andrew ont mis sur pied une alliance stratégique fructueuse englobant la diffusion internationale (hors Amérique du Nord) sur papier des ouvrages publiés par William Andrew et la diffusion électronique du contenu de William Andrew sur les plates-formes d'édition électronique d'Elsevier, à savoir Science Direct et Engineering Village, renommées dans le monde entier. […].

Sanofi Pasteur lance une étude de phase II pour un vaccin contre Clostridium difficile

PR Newswire, le 17/02/2009 : LYON, France, February 17 /PRNewswire/ -- Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY), annonce aujourd'hui qu'elle soutient un essai clinique de phase II d'un vaccin contre Clostridium difficile, l'une des premières causes d'infection nosocomiale en Europe et en Amérique du Nord. […].

Abbott ouvre une nouvelle usine de fabrication de produits nutritionnels pédiatriques à Singapour

PR Newswire, le 26/02/2009 : SINGAPOUR, February 27 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE : ABT) a ouvert sa plus grande usine de fabrication de produits nutritionnels à Singapour, afin de répondre à la croissance de la demande régionale pour les produits alimentaires pédiatriques, y compris Similac(R). L'usine fabriquera des produits pour jusqu'à un million de nouveau-nés et d'enfants asiatiques chaque année. Cet investissement de 300 millions USD (450 millions de dollars singapouriens) symbolise l'engagement croissant d'Abbott dans la région, en étant son plus important investissement en Asie et son plus important investissement dans le créneau alimentaire. […].

Un traitement cardiovasculaire unique est en cours de préparation pour le marché mondial : la technologie propriétaire Paccocath(R) est le seul ballon cathéter diffusant des médicaments à disposer de données cliniques

PR Newswire, le 19/05/2009 : WARRENDALE, Pennsylvanie, May 20 /PRNewswire/ -- MEDRAD Interventional(TM)/Possis(R) a annoncé aujourd'hui avoir atteint des étapes clé en se rapprochant de la mise sur le marché de la technologie Paccocath(R) qui est une option pour les plus de 14 millions de patients aux Etats-Unis et en Europe qui souffrent d'artériopathie des membres inférieurs. Ces étapes incluent la sélection de médecins investigateurs pour les essais cliniques américains et l'achèvement d'une nouvelle unité de fabrication de pointe. […].

Archimedes Pharma annonce les résultats d'une étude novatrice de phase III montrant la supériorité de NasalFent sur les traitements standards contre les accès douloureux paroxystiques chez les personnes cancéreuses

PR Newswire, le 11/05/2009 : READING, Angleterre, May 11 /PRNewswire/ -- Archimedes Pharma Limited, société pharmaceutique paneuropéenne de spécialité basée au Royaume Uni, a annoncé aujourd'hui des résultats positifs de premier ordre en phase III pour NasalFent(R), le pulvérisateur nasal innovant et hautement différencié de la société, à base de citrate de fentanyl, mis au point pour soulager rapidement les patients atteints d'un cancer et souffrant d'accès douloureux paroxystiques. Lors de l'étude novatrice de phase III, NasalFent a été comparé au sulfate de morphine à libération immédiate, le médicament le plus généralement prescrit en cas d'accès douloureux paroxystiques liés au cancer. […].

Sigma-Tau soumet à l'EMEA la demande d'autorisation pour la commercialisation d'un nouveau médicament contre le paludisme

PR Newswire, le 06/07/2009 : ROME, July 6 /PRNewswire/ -- Sigma-tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A. (sigma-tau) a annoncé qu'elle soumettait la demande d'autorisation de commercialisation selon une procédure centralisée (Marketing Authorization Application - MAA) à l'European Medicines Agency (EMEA) pour Eurartesim(R) ( dihydroartémisinine/pipéraquine), un nouveau traitement combiné, à dose fixe, à base d'artémisinine (ACT - Artemisinin-based Combination Therapy, combinaisons à base d' artémisinine). Eurartesim(R) s'est montré très efficace dans le traitement du paludisme sans complications chez les adultes et les enfants, avec un système d'administration simple (3 comprimés sur 3 jours) et une protection importante contre les nouvelles infections, plus que les autres ACT, pendant au moins 2 mois après le début du traitement. […].