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Syndromes myélodysplasiques
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Une étude observationnelle ne démontre aucune incidence accrue de progression vers la leucémie myéloïde aiguë avec REVLIMID® chez des patients atteints de syndromes myélodysplasiques avec délétion 5q à risque faible
Businesswire, le 08/12/2010 : L'étude n'a enregistré aucune différence statistiquement significative de risque de progression d'un diagnostic de SMD vers la LMA entre les patients dépendants de transfusion de culots globulaires (RBC TD) atteints d'un SMD avec délétion 5q à risque faible qui ont été traités à la lénalidomide, et un groupe comparable de patients traités avant que la lénalidomide ne soit disponible. De la même manière, aucune différence de survie statistiquement significative n'a été observée entre les deux groupes. […].
Des avancées dans les traitements des patients atteints de syndromes myélodysplasiques occupent une place centrale lors du 10e Symposium Annuel International de Patras, en Grêce
Businesswire, le 14/05/2009 : La conférence a été ponctuée par de nouvelles données mettant en lumière les progrès récents dans le traitement des SMD, dont des données provenant d'études qui ont révélé des améliorations des mesures-clé telles la sécurité et la tolérabilité des médicaments, les temps de survie des patients et leur indépendance aux transfusions sanguines. Certains de ces temps forts figurent ci-après. […].
Selon la MDS Foundation, l'homologation du VIDAZA pourrait apporter des améliorations en terme de survie pour les patients atteints de syndromes myélodysplasiques et de formes de cancers apparentées
Businesswire, le 07/01/2009 : Kathy Heptinstall, Directrice d'exploitation de la Myelodysplastic Syndromes Foundation, a déclaré : « C'est une étape importante pour les patients atteints d'un SMD, car VIDAZA a démontré une amélioration significative de leur durée de survie moyenne de deux années en comparaison avec des traitements conventionnels, tout en libérant 45 pour cent des patients des contraintes de la transfusion sanguine qui peut entraîner des effets secondaires notables et une baisse considérable de la qualité de vie. La MDS Foundation s'est engagée à assurer que les patients en besoin soient informés et aient accès aux nouveaux traitements capables de les aider à prolonger et à améliorer la qualité de leur vie. Nous soutiendrons les initiatives visant à assurer le remboursement pour que les patients atteints d'un SMD partout en Europe puissent avoir accès au VIDAZA et à toutes les nouvelles avancées dans le traitement des SMD dès leur mise à disposition. » […].
EPREX® (époétine alfa) de Janssen démontre son efficacité en tant que traitement de l'anémie chez les patients présentant un niveau de risques faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques
Janssen, le 13/06/2016 : Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant de toute l'Europe, ont été soumises à l'autorité sanitaire française, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but d'élargir l'autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une décision devrait être prise au cours des prochains mois. […].
Présentation à l’ASH des résultats définitifs d’une étude multicentrique de phase II évaluant la combinaison de VIDAZA® et de REVLIMID® chez les patients...
Businesswire, le 13/12/2011 : Celgene International Sàrl, une filiale de Celgene Corporation(NASDAQ : CELG),a publié aujourd’hui les résultats définitifs de la portion de phase II d’une étude multicentrique de phase I/II évaluant le traitement combinant REVLIMID (lénalidomide) et VIDAZA (azacitidine) chez les patients atteints de syndrome myélodysplasique (SMD) présentant un risque élevé et n’ayant pas déjà été traités avec l’un de ces médicaments. Ces résultats ont été présentés à l’occasion du 53ème congrès annuel de l'American Society of Hematology qui s’est tenu à San Diego, en Californie. […].
REVLIMID® reçoit l'homologation pour le traitement des syndromes myélodisplasiques à délétion 5q au Japon
Businesswire, le 20/08/2010 : Cette homologation de REVLIMID est basée sur les résultats de sécurité et d'efficacité de plusieurs essais internationaux menés sur des patients atteints de SMD à délétion 5q, qui ont servi de base à l'homologation réglementaire du produit dans 19 pays au monde. […].
Résultats définitifs de l’essai de phase II évaluant REVLIMID® et le rituximab chez les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique réfractaire ou en rechute
Businesswire, le 14/12/2011 : Dans le cadre de cette étude, 59 patients ont reçu 375 mg/m2 de rituximab par voie intraveineuse à une fréquence hebdomadaire pendant quatre semaines durant le cycle un, puis une fois toutes les quatre semaines durant les cycles trois à 12. Le lénalidomide par voie orale, à raison de 10 mg/jour, a été commencé le neuvième jour du cycle un puis selon un programme de dosage continu. Les cycles ont été de 28 jours avec l’intention de continuer le traitement pour 12 cycles ou plus si le patient bénéficie d’une réponse clinique. Des réductions de dose ont été faites pour la toxicité hématologique de grade 3 ou 4. La prophylaxie du syndrome de lyse tumorale (SLT) consistait en l’administration quotidienne de 300 mg d’allopurinol durant les deux premières semaines du cycle un. […].
L'analyse rétrospective des données cliniques de l'étude de phase III portant sur le REVLIMID®(MDS-004) signale une amélioration considérable de la survie et de la réduction des risques de progression de la maladie chez les patients ...
Businesswire, le 07/12/2010 : L'analyse rétrospective des données cliniques de l'étude de phase III portant sur le REVLIMID®(MDS-004) signale une amélioration considérable de la survie et de la réduction des risques de progression de la maladie chez les patients atteints de syndromes myélodysplasiques associés à une anomalie chromosomique à délétion 5q […].
REVLIMID® a été évalué en combinaison avec le Rituximab en tant que traitement potentiel destiné aux patients atteints de leucémie lymphocytique chronique et naïfs de traitement
Businesswire, le 14/12/2011 : 69 patients ont participé à cette étude multicentre de phase II qui a évalué l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie combinée à base de lénalidomide et de rituximab chez les patients non traités atteints de leucémie lymphocytique chronique. Quarante patients âgés de moins de 65 ans ont été évalués dans la branche 1, contre 29 âgés d'au moins 65 ans dans la branche B. Les patients ont reçu une dose quotidienne de 2,5mg de lénalidomide, pouvant atteindre 5mg par jour, au huitième jour du cycle 1 et, à nouveau, au premier jour du cycle 3 - avec une dose maximale quotidienne de 10mg si celle-ci est tolérée. Les patients ont reçu du lénalidomide pendant 21 des 35 jours du cycle 1, puis pendant 21 jours d'un cycle de 28 jours (cycles 2 à 7), sur un total de sept cycles. Le Rituximab a été initié à la fin du cycle 1, avec une dose de 50 mg/m2 au 29e jour, de 325 mg/m2 au 31e jour, de 375 mg/m2au 33e jour du cycle 1, puis une dose hebdomadaire de 375 mg/m2pendant 4 semaines durant le cycle 2 et au premier jour des cycles 3 à 7. Les patients ont par ailleurs reçu une dose quotidienne de 300mg d'allopurinol dans le cadre de la prophylaxie du syndrome de lyse tumorale et, suivant un amendement du protocole, une dose quotidienne de 81mg d'aspirine. […].
La présentation orale à l'ASCO d'une étude intergroupe de phase III (CALGB 100104) évalue le traitement ininterrompu au REVLIMID® de patients atteints de myélome multiple et ayant subi au préalable une autotransplantation de cellules souches
Businesswire, le 07/06/2010 : Les résultats de l'étude clinique de phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, multicentrique portant sur des patients nouvellement diagnostiqués comme atteints du myélome multiple, à la suite d'une autotransplantation de cellules souches (ASCT) (CALGB 100104), ont indiqué que 13,8 % des patients (29 sur 210) recevant un traitement quotidien ininterrompu de 10 à 15 mg de lénalidomide (REVLIMID) ont constaté une progression de la maladie au suivi médian de 12 mois, contre 27,9 % de ceux (58 sur 208) (p […].
MISE À JOUR RÉGLEMENTAIRE DE CELGENE AU SUJET DE REVLIMID®
Businesswire, le 23/09/2011 : Dans sa finalisation de la révision en vertu de l'article 20, le CHMP a conclu que REVLIMID , en combinaison avec la dexaméthasone pour le traitement des patients atteints de myélome multiple ayant reçu au moins une thérapie antérieure, affichait un profil bénéfice/risque positif. Le CHMP a également recommandé que les informations produit pour REVLIMID soient mises à jour afin d’y inclure les informations concernant les deuxièmes malignités primaires. […].
Une étude de phase II évalue le bénéfice clinique de REVLIMID® administré en polythérapie chez des patients atteints de cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC)
Businesswire, le 06/06/2011 : Dans l'étude, les patients souffrant de mCRPC progressive et n'ayant jamais subi de chimiothérapie préalable, ont été traités au docétaxel (75 mg/m2) et au bévacizumab (15 mg/kg) une fois par jour, en association avec la lénalidomide (25 mg) les 14 premiers jours et une dose quotidienne de prednisone (10 mg) et dénoxaparine pendant chaque cycle de 21 jours. […].
Plusieurs études de Phase III confirment le bénéfice clinique statistiquement significatif d'un traitement continu avec REVLIMID chez les patients atteints de myélome multiple lors d'un séminaire international sur le myélome
Businesswire, le 09/05/2011 : Les résultats actualisés provenaient de quatre études de phase III du REVLIMID (lénalidomide), soit en tant que thérapie continue après une dose élevée de melphalan et une thérapie à base de cellules souches autologues, une thérapie continue après l'induction par melphalan, prednisone et lénalidomide chez des patients récemment diagnostiqués comme atteints du myélome multiple, ou en tant que thérapie à base de lénalidomide plus déxaméthasone comme induction suivie par une thérapie continue à base de lénalidomide chez des patients atteints de myélome multiple asymptomatique. Une analyse de sécurité rétrospective de 11 essais cliniques sponsorisés par Celgene, évaluant le lénalidomide plus le déxaméthasone chez les patients atteints de la forme de rechute/réfractaire du myélome multiple, a également été présentée. […].
Une étude intergroupe de phase III (CALGB 100104) indique que l'administration ininterrompue de Revlimid® présente un avantage en termes de survie générale pour les patients atteints de myélome multiple
Businesswire, le 06/05/2011 : En avril 2011, au suivi médian de 28 mois, les patients recevant un traitement ininterrompu de REVLIMID (lénalidomide), à la suite d'une autotransplantation de cellules souches (ASCT), ont présenté une amélioration statistiquement significative en termes de survie générale (SG), avec un taux de 90 % (208 patients sur 231), contre 83 % (190 patients sur 229) dans le groupe randomisé pour recevoir le placébo (non ajusté, p=0,018) HR 0,51 (CI 95 % = 0,26 à 1,014), malgré près de 80 % des patients (86 sur 110) étant passés à un traitement ininterrompu à la lénalidomide au moment de la levée de l'insu. D'autres analyses des données de SG initiales, présentées par le CALGB au moment de la levée de l'insu, ont indiqué un taux de SG de 94 % (218 patients sur 231) dans le bras Revlimid continu, contre 89 % (204 patients sur 229) dans le bras placébo (p=0,05). […].
Le Vidaza reçoit l'avis favorable du Comité européen des produits médicinaux à utilisation humaine (European Committee for Medicinal Products for Human Use -CHMP)
Businesswire, le 27/10/2008 : L'avis favorable du CHMP est basé sur les données de l'essai AZA-001, qui ont montré une prolongation générale inégalée de l'espérance de vie des patients présentant un risque élevé de développer des syndromes myélodysplastiques (SDM). Cet avis favorable sera transmis à la Commission européenne qui suit généralement la recommendation du CHMP et délivre l'approbation marketing définitive. […].
Présentation à l'ASCO des données d'une étude sur Revlimid® administré à des patients atteints de Leucémie Lymphoïde Chronique (LLC) non traitée
Businesswire, le 08/06/2010 : Celgene International Sàrl (NASDAQ:CELG) a annoncé aujourd'hui que des chercheurs avaient présenté les données d'une étude de phase II menée à l'initiative de chercheurs sur la lénalidomide (REVLIMID) administrée à des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique non traitée, lors du congrès annuel de l'American Society of Clinical Oncology. […].
Évaluation de REVLIMID®chez les patients atteints du lymphome diffus à grandes cellules B de phénotype GCB ou non-GCB
Businesswire, le 07/06/2010 : Les chercheurs ont analysé rétrospectivement des données communes de patients en provenance de nos centres universitaires du monde entier, à la recherche de résultats cliniques différents parmi les patients atteints de lymphome à grandes cellules B de phénotype centre germinatif (GCB) ou non centre germinatif (non-GCB), suivant une thérapie de sauvetage à base de lénalidomide. La série de données initiales comprenait 40 patients atteints de LDGCB en rechute ou réfractaire, 23 d'entre eux étant atteints de lymphome de phénotype centre germinatif (GCB) et 17, de lymphome de phénotype non centre germinatif (non-GCB). […].
Présentation à l'ASCO des résultats d'une étude randomisée de phase III comparant REVLIMID® administré en association au melphalan et à la prednisone (MPR) à l'autotransplantation de cellules souches
Businesswire, le 07/06/2010 : Dans le cadre de l'étude, 402 patients ont reçu un traitement inductif de Rd pendant quatre cycles de 28 jours. Les patients ont ensuite été randomisés pour recevoir un traitement de MPR pendant six cycles de 28 jours, ou une autotransplantation de cellules souches en tandem (MEL200). Une fois ce schéma posologique terminé, les patients ont été randomisés pour recevoir soit de la lénalidomide en continu, soit aucun traitement continu jusqu'à la rechute. […].
