Torax Medical reçoit le marquage CE pour son traitement anti-reflux LINX®

Les patients atteints de RGOP subissent généralement une douleur de type brûlure et des dommages aux tissus, le résultat du contenu de l'estomac remontant dans l'œsophage. Cela est dû à un muscle de sphincter œsophagien défectueux entre l'œsophage et l’estomac. Ce contenu, qui contient de l’acide et de la bile, est dommageable à la paroi de l'œsophage et sa remontée dans celui-ci est évitée lorsque le muscle du sphincter est normal. Le dispositif LINX est conçu pour augmenter un sphincter anormal et restaurer sa fonction de barrière.

Torax Medical Inc., une société fabricant des dispositifs médicaux se concentrant sur le traitement mini-invasif du reflux gastro-œsophagien pathologique (RGOP), a reçu le marquage CE pour son traitement anti-reflux LINX^®. La société a démarré le lancement commercial du dispositif LINX dans des centres sélectionnés en Europe.

Les patients atteints de RGOP subissent généralement une douleur de type brûlure et des dommages aux tissus, le résultat du contenu de l'estomac remontant dans l'œsophage. Cela est dû à un muscle de sphincter œsophagien défectueux entre l'œsophage et l’estomac. Ce contenu, qui contient de l’acide et de la bile, est dommageable à la paroi de l'œsophage et sa remontée dans celui-ci est évitée lorsque le muscle du sphincter est normal. Le dispositif LINX est conçu pour augmenter un sphincter anormal et restaurer sa fonction de barrière.

« Le dispositif LINX a été implanté sur plus de 150 patients en Europe et aux États-Unis dans le cadre d’essais cliniques. Avec le marquage CE, notre attention se porte sur la sortie commerciale en Europe avec des centres qui sont reconnus comme étant des leaders dans le traitement de la maladie. Nous allons poursuivre notre collaboration avec ces centres sélectionnés alors qu’ils ont commencé à fournir cette nouvelle option de traitement à leurs patients », a déclaré Todd Berg, directeur général de Torax Medical.

Luigi Bonavina, professeur de chirurgie à l’Université de Milan et responsable de la chirurgie au Policlinico San Donato University Hospital, qui a réalisé près de 50 procédures LINX, a déclaré : « Nous sommes ravis que Torax ait reçu le marquage CE et nous sommes empressés de poursuivre notre expérience avec LINX à travers un Registre clinique nouvellement formé. Les données du Registre seront essentielles alors que nous développons cette option de traitement dont ont besoin les patients atteints de RGOP ».

À propos du reflux gastro-œsophagien pathologique (RGOP)

Environ 7 à 10 % des adultes dans les pays occidentaux souffrent quotidiennement des symptômes du RGOP. Les médecins reconnaissent que de nombreux patients continuent d’avoir des symptômes liés au RGOP bien qu’ils prennent des médicaments anti-acides prescrits. Les patients réfractaires à la thérapie médicamenteuse sont souvent dans une position inconfortable pour choisir parmi les options de traitement chirurgical actuelles, laissant ainsi de nombreux patients dans une brèche des choix de traitement. Une exposition chronique de l’œsophage au reflux peut conduire à de nombreuses complications dont des ulcérations, l’œsophage de Barrett et le cancer de l’œsophage. L’incidence du cancer de l’œsophage progresse le plus rapidement parmi tous les types de cancer aux États-Unis.

« L’autorisation du marquage CE pour le dispositif LINX est la première dans une famille de produits visant à traiter les conditions cliniques bénéficiant d’une augmentation magnétique du sphincter », a déclaré Timothy Mills, directeur général de Sanderling Ventures et président de Torax Medical.

À propos du dispositif anti-reflux LINX

Le dispositif LINX est un anneau de billes miniatures en titanium, interconnectées, avec des cœurs magnétiques. Le dispositif est placé autour de l’œsophage juste au-dessus de l’estomac en utilisant une procédure laparoscopique standard. La structure est prévue pour augmenter le sphincter existant, l’empêchant de s’ouvrir pour les reflux acides et autres. Lorsque le patient déglutit, les billes peuvent se séparer momentanément, permettant à la nourriture de passer dans l’estomac ; l’attraction magnétique entre les billes aide le dispositif à se fermer. Les patients sont susceptibles de reprendre des activités et une alimentation normales après la sortie. Aux États-Unis, le système LINX n’est pas approuvé pour une distribution commerciale et est actuellement limité par la loi fédérale à une utilisation expérimentale.

À propos de Torax Medical

Torax Medical Inc. est une société privée fabricant des dispositifs médicaux qui se concentre sur l’application médicale de sa plate-forme technologique pour restaurer les fonctions du sphincter humain. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site www.toraxmedical.com.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

CONTACT:

Torax Medical Inc.Mark Stultz, 651-361-8900Vice-président directeur, développement de marchémstultz@toraxmedical.com

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