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Médicaments - Pharmacologie
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Ipsen reçoit un avis positif du CHMP pour Cabometyx® en association avec Opdivo® comme traitement en première ligne des patients atteints d’un carcinome du rein avancé
Ipsen, le 26/02/2021 : Ipsen (Euronext : IPN ; ADR : IPSEY) a annoncé aujourd’hui que le Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), le comité scientifique de l’Agence européenne des médicaments (EMA), a recommandé l’approbation de Cabometyx® (cabozantinib) en association avec le médicament Opdivo® (nivolumab) de Bristol Myers Squibb pour le traitement en première ligne du carcinome du rein (RCC) avancé. La Commission européenne, qui est habilitée à approuver les médicaments au sein de l’Union européenne (UE), va désormais examiner la recommandation du CHMP et devrait communiquer sa décision finale dans les prochains mois concernant l’autorisation du traitement combiné dans l’UE. […].
Cancer du sein HER2 : feu vert européen pour TUKYSA® (tucatinib) de Seagen
SEAGEN, le 16/02/2021 : Seagen International a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour TUKYSA® (tucatinib) en association avec le trastuzumab et la capécitabine pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2 positif qui ont reçu au moins deux schémas de traitement anti-HER2 antérieurs. TUKYSA est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) à faible poids moléculaire ciblant HER2, une protéine impliquée dans la croissance des cellules cancéreuses.1,2 […].
Vaccin Comirnaty : des pirates divulguent sur le Darkweb des documents volés à l’EMA
Caducee.net, le 08/02/2021 : L’Agence européenne des médicaments (EMA), qui évalue et approuve les médicaments pour l’Union européenne (UE), a révélé le mois dernier que des cybercriminels ont mis en ligne une partie des documents relatifs aux vaccins COVID-19. Ceux-ci ont été volés lors d’une cyberattaque en décembre 2020. Ils révèlent la pression subie par l’agence pour valider au plus vite le vaccin ainsi que des défauts de fabrication sur certains sites de production. […].
Le traitement candidat contre la COVID-19 de Celltrion reçoit une autorisation conditionnelle de mise sur le marché du ministère de la Sécurité sanitaire des aliments et des médicaments de la Corée du Sud
Celltrion, le 08/02/2021 : L'AMM conditionnelle repose sur la Partie 1 de l'essai de Phase II/III et a indiqué les résultats suivants : […].
Traitement précoce de la Covid-19 : la colchicine offre un espoir à confirmer
Caducee.net, le 26/01/2021 : L’Institut de Cardiologie de Montréal (ICM) a annoncé par voie de communiqué de presse le 23 janvier avoir identifié la colchicine comme « le seul médicament oral efficace pour traiter les patients non -hospitalisés » de la Covid-19. Cette annonce, largement médiatisée, offre un espoir réel de mettre dans le maigre arsenal thérapeutique des médecins contre la COVID-19 un traitement précoce, bon marché et plutôt bien toléré en dépit de sa marge thérapeutique étroite. Mais la communication de l’ICM reste à ce stade reste trop vague et les résultats obtenus sont d’autant plus à nuancer que l’étude n’a pas pu aller à son terme et que de l’aveu même de ses promoteurs, le niveau de signification statistique n’a pas été atteint. […].
Vaccins anti-covid-19 : suivi des effets indésirables
Caducee.net, le 19/01/2021 : Dans le cadre de la surveillance renforcée des vaccins utilisés contre la Covid-19, l’ANSM mobilise les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) pour mener une enquête de pharmacovigilance. Cette enquête permet de surveiller en temps réel le profil de sécurité des vaccins à partir des déclarations réalisées par les professionnels de santé ou par les personnes vaccinées. […].
Feu vert européen pour Comirnaty, le vaccin anti-covid-19 de Pfizer-BioNtech
Caducee.net, le 22/12/2020 : L’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à Comirnaty, le vaccin fabriqué par BioNtech et commercialisé par Pfizer afin de prévenir la Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Si l’agence a avancé sa décision de 8 jours sous la pression de certains états membres, elle a limité sa recommandation à un an le temps d’assurer un suivi de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin. […].
Vaccination contre la Covid-19, pourquoi hésiter ?
Académie de Médecine, le 15/12/2020 : Par son ampleur et sa gravité, la Covid-19 a suscité une mobilisation sans précédent de la communauté scientifique internationale pour contrôler la propagation du SARS-CoV-2. Les résultats sont spectaculaires : moins d’une année après l’émergence de la pandémie, 180 candidats-vaccins sont en cours de développement, parmi lesquels 48 sont en phase d’essai clinique chez l’homme dont 11 en phase 3. […].
« Pas à la hauteur », le vaccin anti-covid19 de Sanofi et GSK prend du retard
SANOFI, le 14/12/2020 : Sanofi et GSK annoncent que la conduite de leur programme de vaccin adjuvanté à protéine recombinante contre la Covid-19 est retardée afin d’améliorer la réponse immunitaire chez les personnes âgées. Chez des adultes âgés de 18 à 49 ans, les résultats intermédiaires de l’étude de phase I/II ont montré une réponse immunitaire comparable à celle des patients qui se sont rétablis d’une infection Covid-19, mais une faible réponse immunitaire chez les adultes plus âgés, potentiellement attribuable à une concentration insuffisante d’antigènes. […].
Vaccin de Pfizer - BioNTech : le NEJM publie l’étude phase 3 et salue un triomphe
Caducee.net, le 14/12/2020 : Le « New England Journal of Medicine » a publié le 8 décembre dernier l’étude de phase 3 du vaccin BNT162b2 contre la Covid-19. Dans son éditorial, la prestigieuse revue salue des résultats impressionnants et évoque même un triomphe en considérant la vitesse de conception et déploiement à grande échelle de ce nouveau type de vaccin. Cette publication intervient le même jour que la mise en ligne d’une analyse publique des données de l’étude par la FDA qui donnera donnera son feu vert deux jours plus tard pour une mise sur le marché américain. […].
Alnylam reçoit l'approbation de l'Union européenne pour OXLUMO™ (lumasiran) dans le traitement de l'hyperoxalurie primitive de type 1 dans toutes les tranches d'âge
Alnylam Pharmaceuticals, Inc., le 20/11/2020 : L’HP1 est une maladie orpheline extrêmement rare caractérisée par une production excessive d’oxalate, pouvant entraîner une insuffisance rénale terminale (IRT) et d’autres complications systémiques. Les manifestations cliniques de la maladie étant souvent hétérogènes, le diagnostic se fait généralement tardivement, surtout chez les adultes, avec un délai médian d’environ six ans par rapport à l'apparition des symptômes. Non traitée, l’HP1 entraîne des lésions rénales progressives et les patients atteints d’une insuffisance rénale avancée doivent subir des dialyses intensives pour débarrasser le sang des toxines, notamment l'oxalate, jusqu'à ce qu'ils soient aptes et éligibles pour une transplantation hépatique/rénale double ou séquentielle, une procédure invasive présentant un risque élevé de morbidité et de mortalité, et une immunosuppression à vie. […].
Vaccin anti coronavirus : Pfizer finalise son étude de phase 3 avec un taux d’efficacité de 95 %
Caducee.net, le 19/11/2020 : Pfizer et BioNtech viennent d’annoncer par voie de communiqué la fin de l’étude de phase 3 sur le candidat vaccin BNT162b2 pour prévenir l’infection du coronavirus SARS CoV-2. Avec un taux d’efficacité de 95 %, et dans l’attente de la publication des données complètes de l’étude, les résultats sont pour le moins spectaculaires et signent probablement l’avènement d’une nouvelle classe de vaccin à Arn Messager particulièrement rapide à développer. […].
Medicago et GSK annoncent le début des essais cliniques de Phase 2/3 du vaccin candidat COVID-19 avec adjuvant
Businesswire, le 16/11/2020 : Medicago, une société biopharmaceutique dont le siège social est situé à Québec, et GSK sont heureux d'annoncer le début des essais cliniques de Phase 2/3 de leur vaccin candidat COVID-19 dérivé de plantes afin d'évaluer son efficacité, son innocuité et son immunogénicité. En se basant sur les résultats positifs de la Phase 1 et de l'approbation des autorités réglementaires canadiennes, Medicago a décidé de lancer l'essai clinique de Phase 2/3 avec adjuvant à usage pandémique de GSK. […].
Le CHMP a adopté un avis positif pour ELZONRIS (tagraxofusp), pour le traitement du néoplasme des cellules dendritiques plasmacétoïdes blastiques (NCDPB)
PRNEWSWIRE, le 15/11/2020 : FLORENCE, Italie, 15 novembre 2020 /PRNewswire/ -- Le groupe Menarini, une société privée italienne de produits pharmaceutiques et de diagnostic, a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif sur l'approbation d'ELZONRIS (tagraxofusp) en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints de néoplasme des cellules dendritiques plasmacytoïdes blastiques (NCDPB), une affection hématologique maligne agressive avec des résultats lamentables. L'avis positif du CHMP s'appuie sur le plus grand essai clinique prospectif jamais réalisé sur des patients n'ayant jamais été traités ou ayant déjà été traités pour le NCDPB. […].
Angelini Pharma et Sunovion Pharmaceutical Europe reçoivent l'approbation de l'EMA pour Latuda, premier antipsychotique atypique pour le traitement de la schizophrénie des adolescents à partir de 13 ans
PRNEWSWIRE, le 14/11/2020 : « Cette approbation représente une étape importante non seulement pour Angelini Pharma, mais aussi pour tous les adolescents européens qui vivent avec la schizophrénie et qui luttent pour faire face à leurs symptômes », a déclaré Pierluigi Antonelli, PDG d'Angelini Pharma. « La disponibilité de Latuda offre aux professionnels de la santé et aux soignants une nouvelle option importante pour aider les adolescents atteints de ce trouble, qui est chronique et gravement handicapant ». […].
90 % d’efficacité pour le candidat vaccin de Pfizer et BioNTech sur 94 cas confirmés de covid-19
Caducee.net, le 09/11/2020 : Le BNT162b2 est un candidat vaccin développé conjointement par Pfizer et BioNtech pour prévenir la Covid-19 suite à une infection du Coronavirus — SARS COV 2. Dans un essai clinique de phase 3 déployé sur plus de 40 000 volontaires, il aurait montré une efficacité de 90 % sur 94 cas d’infections confirmés. Une demande d’homologation auprès de la FDA est prévue fin novembre. […].
Zirabev, biosimilaire d’Avastin, accessible aux patientes atteintes d’un cancer du col de l’utérus via une expérimentation de l’article 51
PFIZER, le 03/11/2020 : Pfizer, acteur de santé engagé en oncologie et dans les biosimilaires, est heureux d’annoncer que son biosimilaire Zirabev (bevacizumab) a été retenu dans le cadre du dispositif de l’article 51 faisant évoluer les modalités de l’utilisation et de la prise en charge des médicaments onéreux administrés par les établissements de santé (article 51 — liste en sus) pour contribuer à la réflexion sur l’évolution de l’organisation du système de santé et de son financement et offrir aux patientes une nouvelle opportunité d’accès à cette prise en charge [i]. […].
La FDA autorise le Remdesivir (Veklury) dans le traitement de la Covid-19
GILEAD, le 30/10/2020 : Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé le 26 octobre que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a autorisé Veklury (remdesivir) pour le traitement des patients atteints de COVID-19 nécessitant une hospitalisation. […].