Médicaments - Pharmacologie

Genmab modifie l'étude pivot de l'ofatumumab dans le traitement du lymphome non hodgkinien en une étude à un seul volet

PR Newswire, le 27/09/2007 : COPENHAGUE, September 27 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui qu'elle a modifié le modèle d'une étude pivot continue de l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) dans le traitement du lymphome non hodgkinien folliculaire réfractaire au rituximab en un essai à un seul volet qui comprendra désormais 81 patients environ. Tous les patients recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 1 000 mg d'ofatumumab. Le modèle de l'étude originale comprenait 162 patients, qui auraient reçu une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 500 mg ou de 1 000 mg d'ofatumumab. Il s'agit de la première étude de l'ofatumumab destinée aux patients souffrant du lymphome folliculaire réfractaire au rituximab. […].

Merck Serono : Innocuité et efficacité d'Erbitux(R) confirmées pour les essais de combinaison

PR Newswire, le 26/09/2007 : DARMSTADT, Allemagne, September 26 /PRNewswire/ -- Une foule de données prometteuses sur Erbitux(R) (cetuximab) ont été présentées cette semaine au 14e Congrès européen d'oncologie clinique (ECCO). Les études couvrant de nombreux types de cancer présentent de nouvelles preuves de l'innocuité d'Erbitux dans le cadre de traitements combinés. De plus, un résumé de l'efficacité continue d'Erbitux dans les traitements de première intention et ultérieurs du cancer colorectal métastatique (mCRC) et une mise à jour de l'efficacité d'Erbitux dans le carcinome épidermoïde de la tête et du cou (SCCHN) ont été fournis. […].

Le CHMP/EMEA a confirmé le profil positif du rapport bénéfices/risques du Nimésulide

PR Newswire, le 26/09/2007 : LONDRES, September 26 /PRNewswire/ -- La Direction de Helsinn a annoncé aujourd'hui l'issue positive de la procédure effectuée par l'Agence Européenne des médicaments (EMEA), conformément à l'Article 107, en raison d'inquiétudes liées à de graves problèmes hépatiques. […].

Recommandation d'autorisation de Cyanokit(R) de Merck Serono en Europe

PR Newswire, le 24/09/2007 : GENEVE, Suisse, September 24 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), a émis un avis favorable pour Cyanokit(R) (substance active : hydroxocobalamine), son médicament pour le traitement de l'empoisonnement établi ou soupçonné au cyanure. A travers cet avis favorable, le Comité des Médicaments à Usage Humain recommande que la Commission européenne autorise la commercialisation de Cyanokit(R). […].

Lilly soumet un dossier pour une approbation européenne d'ALIMTA(R) (pemetrexed pour perfusion) pour un traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules

PR Newswire, le 22/09/2007 : INDIANAPOLIS, September 22 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour un examen centralisé d'ALIMTA(R) (pemetrexed par injection) en association avec le cisplatine, pour un traitement de première intention du cancer avancé du poumon non à petites cellules (NSCLC/CPNPC). […].

Un médicament salvateur contre le SIDA destiné à l'Afrique obtient l'autorisation finale

PR Newswire, le 21/09/2007 : TORONTO, Canada, September 21 /PRNewswire/ -- Le commissaire fédéral aux brevets a émis aujourd'hui une licence obligatoire pour l'ApoTriavir dans le cadre du programme du Régime canadien d'accès aux médicaments (RCAM), permettant ainsi à Apotex de procéder à la fabrication du produit. Ce médicament, une thérapie à triple combinaison pour le SIDA, a été le premier produit approuvé par Santé Canada selon les dispositions du RCAM. L'ApoTriavir a été approuvé par Santé Canada en août 2006 et fait l'objet d'une présélection auprès de l'Organisation Mondiale de la Santé. […].

Une année de traitement à l'exénatide améliore le fonctionnement des cellules bêta

PR Newswire, le 21/09/2007 : AMSTERDAM, Pays-Bas, September 21 /PRNewswire/ -- Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : AMLN) et Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) ont annoncé aujourd'hui les résultats d'une étude comparant le traitement d'injection d'exénatide avec l'insuline glargine sur le fonctionnement des cellules bêta, le contrôle glycémique et le poids chez des personnes atteintes de diabète de type 2. Les résultats de l'étude ont montré qu'une année de traitement à l'exénatide, par rapport à l'insuline glargine, a nettement amélioré plusieurs indices de fonctionnement des cellules bêta, avec une amélioration glycémique similaire et un risque inférieur d'hypoglycémie. De plus, les patients traités avec l'exénatide ont perdu du poids, alors que les patients traités avec la glargine ont pris du poids. Ces résultats ont été présentés au 43ème congrès annuel de l'Association européenne de l'étude du diabète (EASD) à Amsterdam, aux Pays-Bas.(1) […].

Intellect Neurosciences, Inc. et CHDI, Inc. passent un accord de test de composé pour évaluer OXIGON(TM) en tant que traitement potentiel de la maladie d'Huntington

PR Newswire, le 20/09/2007 : NEW YORK, September 20 /PRNewswire/ -- Intellect Neurosciences, Inc. (OTC Bulletin Board: ILNS), une société biopharmaceutique orientée vers la mise au point d'agents thérapeutiques modifiant le cours de la maladie pour traiter et prévenir la maladie d'Alzheimer et les troubles liés et CHDI, Inc., une organisation à but non lucratif qui découvre et développe des médicaments permettant d'éviter ou de ralentir la maladie d'Huntington, ont annoncé aujourd'hui un accord en vertu duquel CHDI évaluera OXIGON(TM) d'Intellect en tant que traitement potentiel contre la maladie d'Huntington. CHDI dispose d'un éventail de divers outils de recherche pertinents, y compris des épreuves in vitro et in vivo et des modèles animaliers. Intellect a terminé des essais cliniques de phase I d'OXIGON(TM) chez des patients du troisième âge en bonne santé. […].

EpiStem conclut avec succès sa première année d'essais sur la mucosite dans le cadre du programme de défense biologique du NIH

PR Newswire, le 20/09/2007 : LONDRES et MANCHESTER, Angleterre, September 20 /PRNewswire/ -- EpiStem (LSE : EHP) a annoncé aujourd'hui avoir complété sa première année d'essais portant sur l'efficacité de médicaments potentiels de défense biologique contre la mucosite, et qu'elle était sur le point d'entreprendre un vaste programme de recherche de médicaments au cours de l'année à venir. […].

La FDA accepte la sNDA de Sucampo pour la lubiprostone (8 mcg) pour le traitement du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (IBS-C)

PR Newswire, le 19/09/2007 : BETHESDA, Maryland, September 19 /PRNewswire/ -- Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq : SCMP) a annoncé aujourd'hui que la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour la lubiprostone (8 mcg, capsules de gel orales, deux fois par jour) pour le traitement du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (IBS-C) a été acceptée pour examen par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Sucampo Pharmaceuticals envisage actuellement une décision de la FDA au cours du second trimestre 2008. […].

Un nouveau vaccin grippe H5N1 de Sanofi Pasteur provoque une forte reponse immunitaire à faible dosage

PR Newswire, le 18/09/2007 : LYON, France, September 18 /PRNewswire/ -- Sanofi pasteur, la division vaccins du groupe sanofi-aventis annonce aujourd'hui les résultats d'un essai clinique montrant que son nouveau vaccin contre la grippe pandémique H5N1 contenant un nouvel adjuvant provoque une forte réponse immunitaire au dosage le plus faible jamais rapporté à ce jour. […].

DAHANCA entame l'étude des effets de l'HuMax-EGFr de Genmab sur le cancer de la tête et du cou

PR Newswire, le 13/09/2007 : COPENHAGUE, Danemark, September 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX: GEN) a annoncé aujourd'hui l'amorce de l'étude de phase III de l'HuMax-EGFr(TM) (zalutumumab) pour le traitement du cancer de la tête et du cou, en collaboration avec le Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA). L'étude portera sur environ 600 patients souffrant d'un cancer de la tête et du cou jamais traité. Elle permettra d'évaluer si le traitement concomitant avec l'HuMax-EGFr permet d'améliorer l'efficacité de la radiothérapie primaire. […].

Genmab dévoile ses plans de développement et de cible pour HuMax-Inflam

PR Newswire, le 13/09/2007 : COPENHAGUE, September 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui que son anticorps entièrement humain HuMax-Inflam(TM) est dirigé vers l'IL-8 (interleukine-8) et peut avoir une application potentielle en matière d'oncologie et d'inflammation. Genmab se concentrera initialement sur des études visant à soigner le glioblastome, un cancer du système nerveux central. Parmi les autres indications possibles se trouvent la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et les dermatoses pustuleuses. Dans les essais précliniques réalisés sur des souris immunodéficitaires, le HuMax-Inflam a démontré pouvoir inhiber la croissance d'une tumeur développée sur des modèles de tumeur, en utilisant des tumeurs humaines primaires. Une étude clinique a également prouvé l'efficacité du HuMax-Inflam en réduisant l'activité de la maladie chez les patients souffrants d'une pustulose plamo-plantaire. […].

Sucampo Pharmaceuticals, Inc. débute des études cruciales de phase III de la lubiprostone orale pour traiter le disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes (OBD)

PR Newswire, le 13/09/2007 : BETHESDA, Maryland, September 13 /PRNewswire/ -- Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SCMP) et Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ont annoncé aujourd'hui l'inscription du premier patient dans une étude de phase III de la lubiprostone (24 microgrammes, capsules de gel orales, deux fois par jour) pour le traitement du disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes (OBD). Le programme Evaluation cruciale de la lubiprostone pour l'OBD est composé de deux études à double aveugle de 12 semaines, suivies d'une étude ouverte d'extension d'innocuité de neuf mois. Les études à double aveugle devraient compter environ 840 patients répartis dans un maximum de 190 sites aux Etats-Unis et au Canada et évalueront les effets de la lubiprostone comme traitement de la constipation issue de l'utilisation de médicaments narcotiques, tels que la morphine et la codéine, prescrits pour la gestion de la douleur chronique. […].

Genmab annonce des données précliniques encourageantes pour l'ofatumumab

PR Newswire, le 07/09/2007 : COPENHAGUE, Danemark, September 7 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a aujourd'hui annoncé que l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) semble, selon une étude préclinique, plus efficace que le rituximab dans l'induction de la cytotoxicité dépendante du complément (CDC), un mécanisme qui s'attaque au système immunitaire. Les anticorps CD20 ont été mis en incubateur avec des cellules tumorales et analysés par microscopie à fluorescence confocale à disque rotatif. Cette technologie permet l'obtention d'images en temps réel des effets induits par les anticorps thérapeutiques sur les cellules-cibles. Il a été constaté que les deux anticorps activent la CDC et induisent des modifications profondes de la forme et de l'apparence des cellules-cibles. […].

La Commission européenne approuve de nouvelles instructions de stockage pour BYETTA(R)

PR Newswire, le 06/09/2007 : INDIANAPOLIS et SAN DIEGO, September 6 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé des instructions permettant une plus longue durée de stockage à température ambiante pour BYETTA(R) (exenatide) injectable, en période d'utilisation. Les stylos injecteurs BYETTA peuvent désormais être conservés jusqu'à 30 jours à une température ambiante ne devant pas dépasser 25 degrés Celsius après la première utilisation. […].

Eurand recevra un paiement d'étape à la suite des résultats positifs d'une étude de bioéquivalence

PR Newswire, le 04/09/2007 : MILAN, Italie, September 4 /PRNewswire/ -- Eurand N.V. (Nasdaq : EURX), société pharmaceutique spécialisée d'envergure internationale, a annoncé aujourd'hui que GlaxoSmithKline (NYSE : GSK), partenaire d'Eurand Inc., avait complété avec succès une importante étude de bioéquivalence portant sur un composé GSK non divulgué. Ainsi, GSK versera à Eurand un paiement de 1,5 million de dollars américains en reconnaissance de cette étape cruciale qui vient d'être franchie. […].

Novozymes lance une enzyme destinée à réduire la présence d´acrylamide dans la nourriture

PR Newswire, le 31/08/2007 : DITTINGEN, Suisse, August 31 /PRNewswire/ -- Des chercheurs de Novozymes, le leader mondial en innovations et en solutions biologiques, ont trouvé une solution qui permet de réduire le niveau d´acrylamide dans les produits alimentaires tels que les gâteaux secs, les biscuits salés et les en-cas. […].