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Sucampo Pharmaceuticals, Inc. débute des études cruciales de phase III de la lubiprostone orale pour traiter le disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes (OBD)

BETHESDA, Maryland, September 13 /PRNewswire/ -- Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SCMP) et Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ont annoncé aujourd'hui l'inscription du premier patient dans une étude de phase III de la lubiprostone (24 microgrammes, capsules de gel orales, deux fois par jour) pour le traitement du disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes (OBD). Le programme Evaluation cruciale de la lubiprostone pour l'OBD est composé de deux études à double aveugle de 12 semaines, suivies d'une étude ouverte d'extension d'innocuité de neuf mois. Les études à double aveugle devraient compter environ 840 patients répartis dans un maximum de 190 sites aux Etats-Unis et au Canada et évalueront les effets de la lubiprostone comme traitement de la constipation issue de l'utilisation de médicaments narcotiques, tels que la morphine et la codéine, prescrits pour la gestion de la douleur chronique.

La lubiprostone, un activateur des canaux chlorure développé par Sucampo Pharmaceuticals, est actuellement autorisée pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte sous le nom d'AMITIZA(R) (24 microgrammes, capsules de gel orales, deux fois par jour) et est actuellement examinée par la FDA pour le syndrome du colon irritable accompagné de constipation. AMITIZA est commercialisé aux Etats-Unis par Sucampo Pharmaceuticals et Takeda Pharmaceuticals North America.

« Chaque année, des millions de patients souffrant de douleur chronique sont traités avec des opiacés », a déclaré Egilius L. H. Spierings, M.D., Ph.D, Professeur clinique agrégé de Neurologie à Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. « Beaucoup de ces patients développent fréquemment une sévère constipation due à ces puissants analgésiques ; cependant, il n'y a aucun produit sur ordonnance autorisé actuellement disponible pour traiter cet état. Cette étude est conçue pour déterminer si la lubiprostone peut aider beaucoup d'Américains atteints de constipation en raison de la prise de médicaments à base d'opioïdes pour la douleur chronique ».

Selon l'American Pain Foundation, plus de 50 millions d'Américains souffrent de douleur chronique. Les médicaments soulageant la douleur à base d'opioïdes sont largement prescrits pour ces patients, et beaucoup d'entre eux développement aussi un disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes.

Les médicaments à base d'opioïdes sont connus pour augmenter l'absorption des électrolytes, notamment le chlorure, dans l'intestin grêle, contribuant aux effets constipant de ces analgésiques. La lubiprostone, comme activateur des canaux chlorure agissant localement, est étudiée pour évaluer si elle pourrait neutraliser directement cet état sans interférer avec les avantages analgésiques des opioïdes. Au cas où la lubiprostone serait autorisée comme traitement de l'OBD, Sucampo Pharmaceuticals pense que cela pourrait combler un besoin important insatisfait sur le marché. Sucampo Pharmaceuticals prévoit de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) supplémentaire pour cette indication à la mi-2009 si les résultats de ces études sont positifs.

A propos du disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes (OBD)

Le disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes comprend une variété de problèmes gastro-intestinaux incluant une sévère constipation causée par l'utilisation de médicaments narcotiques tels que la morphine et la codéine, désignés communément comme opioïdes. Les médecins prescrivent les opioïdes aux patients atteints de maladies avancées ainsi qu'à ceux devant se soumettre à une opération chirurgicale. Malgré leur efficacité dans le soulagement de la douleur, les opioïdes sont connus pour produire des effets gastro-intestinaux conduisant à une constipation causée par les opioïdes, notamment l'inhibition de la mobilité du gros intestin, la diminution du vidage gastrique et des selles dures.

À propos d'AMITIZA(R) (lubiprostone) 24 microgrammes deux fois par jour pour la constipation idiopathique chronique

AMITIZA (24 microgrammes, capsules de gel orales, deux fois par jour) est conseillé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. AMITIZA ne devrait pas être administré aux patients qui ont une obstruction gastro-intestinale reconnue. Les patients présentant des symptômes d'obstruction gastro-intestinale mécanique devraient être examinés pour confirmer l'absence d'une telle obstruction, avant de suivre un traitement à l'AMITIZA.

L'innocuité d'AMITIZA lors de la grossesse n'a pas été évaluée chez les humains. Sur des cobayes, la lubiprostone a démontré un certain potentiel à entraîner des fausses couches. AMITIZA ne devrait être utilisé au cours de la grossesse que si les avantages justifient le risque potentiel pour le foetus. Les femmes susceptibles de tomber enceinte devraient obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer un traitement avec l'AMITIZA et devraient pouvoir se conformer à des mesures contraceptives efficaces.

Les patients qui prennent de l'AMITIZA peuvent souffrir de nausées. Si cela était le cas, l'ingestion de nourriture avec la prise d'AMITIZA pourrait réduire les symptômes de nausée.

AMITIZA ne devrait pas être administré à des patients souffrant de diarrhée aiguë. Les patients doivent être conscients de l'apparition possible de diarrhées au cours du traitement. Si la diarrhée ou la nausée devenaient sévères, les patients devraient consulter leur médecin.

Lors d'essais cliniques sur la constipation idiopathique chronique (24 microgrammes, capsules de gel orales, deux fois par jour), la réaction indésirable sévère la plus fréquente était la nausée (29 %). D'autres réactions indésirables (supérieures ou égales à 4 % des patients) incluaient la diarrhée (12 %), les maux de tête (11 %), les douleurs abdominales (8 %), la distension abdominale (6 %) et les flatulences (6 %).

Pour obtenir l'intégralité des renseignements concernant la prescription, veuillez visiter : http://www.amitiza.com.

AMITIZA(R) est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., une jeune société pharmaceutique basée à Bethesda (Maryland), se focalise sur le développement et la commercialisation de médicaments basés sur les prostones, une classe de composés dérivés des acides gras fonctionnels naturellement présents dans le corps humain. Le potentiel thérapeutique des prostones fut identifié en premier par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., président et PDG de Sucampo Pharmaceuticals. Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., PDG fondateur et conseiller, développement commercial international. Le premier produit de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R), a reçu l'autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration des Etats-Unis en janvier 2006 pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. AMITIZA est co-promu aux Etats-Unis et au Canada par le biais d'une alliance entre Sucampo Pharmaceuticals et Takeda Pharmaceuticals Company Limited (Osaka, Japon). La force de vente de Sucampo Pharmaceuticals cible le marché institutionnel, notamment les centres médicaux universitaires et les établissements de soin de longue durée, alors que Takeda se focalise sur les médecins généralistes et spécialistes en cabinet. Pour en savoir davantage à propos de Sucampo Pharmaceuticals et ses produits, visitez www.sucampo.com.

Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

Basée à Deerfield, Illinois, Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. est une filiale à 100 pour cent de Takeda Pharmaceutical Company Limited, la plus grande société pharmaceutique au Japon. Aux États-Unis, Takeda commercialise à l'heure actuelle des produits pour le diabète, l'insomnie, la veille et la gastroentérologie. La société dispose d'un réseau solide de composés en cours d'élaboration pour le diabète, les maladies cardiovasculaires et d'autres maladies. Takeda s'est engagée à atteindre un meilleur niveau de santé pour les personnes et de progrès pour la médecine par l'élaboration de produits pharmaceutiques supérieurs. Pour en savoir davantage à propos de la société et ses produits, veuillez visiter www.tpna.com.

Enoncés prospectifs

Tous les énoncés de ce communiqué de presse à propos des futures prévisions, projets et perspectives de Sucampo Pharmaceuticals, Inc. sont des énoncés prospectifs réalisés sous les conditions de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « projette », « pense », « prévoit », « envisage », « attend », « estime », « à l'intention de », « devrait », « pourrait », « peut », l'emploi du futur et du conditionnel ou d'autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux indiqué par ces énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, notamment les risques relatifs à : les résultats d'essais cliniques en rapport avec les produits en développement de Sucampo Pharmaceuticals ; les délais et succès de présentation, acceptation et autorisation des documents réglementaires ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals vis à vis du succès commercial d'AMITIZA ; la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir un financement supplémentaire requis pour conduire ses programmes de découverte, développement et commercialisation ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals à l'égard de l'alliance de co-commercialisation avec Takeda Pharmaceuticals Company Limited ; et la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir, maintenir et faire respecter un brevet et une autre protection de la propriété intellectuelle pour ses découvertes. Ces risques et d'autres sont décrits de façon plus détaillée dans la section « Facteurs de risque » du rapport trimestriel de Sucampo Pharmaceuticals sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 22 août 22 2007. Tous les énoncés prospectifs de ce communiqué de presse représentent les opinions de Sucampo Pharmaceuticals seulement à la date de ce communiqué et ne sauraient représenter ses opinions à une date ultérieure. Sucampo Pharmaceuticals s'attend à ce que des évènements et développements ultérieurs entraînent un changement de ses opinions. Cependant, alors que Sucampo Pharmaceuticals peut choisir d'actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, elle rejette spécifiquement toute obligation d'agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs évènements ou autre.

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