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La FDA accepte la sNDA de Sucampo pour la lubiprostone (8 mcg) pour le traitement du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (IBS-C)

BETHESDA, Maryland, September 19 /PRNewswire/ -- Sucampo Pharmaceuticals, Inc., (Nasdaq : SCMP) a annoncé aujourd'hui que la demande de nouveau médicament supplémentaire (sNDA) pour la lubiprostone (8 mcg, capsules de gel orales, deux fois par jour) pour le traitement du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (IBS-C) a été acceptée pour examen par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Sucampo Pharmaceuticals envisage actuellement une décision de la FDA au cours du second trimestre 2008.

La lubiprostone, un activateur des canaux chlorure doté d'un nouveau mécanisme d'action, a été développée par Sucampo Pharmaceuticals. La formulation de 24 mcg du médicament (AMITIZA(R)) est autorisée pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte et est commercialisée pour cette indication aux Etats-Unis par Sucampo Pharmaceuticals et Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.

« La décision de la FDA d'accepter notre sNDA pour examen est une étape importante vers la satisfaction d'un besoin médical non comblé pour les patients atteints de la maladie débilitante d'IBS-C », a déclaré Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., fondateur et président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. « L'IBS-C a un impact significatif sur des millions d'Américains et, si elle est autorisée, la lubiprostone peut offrir une nouvelle option de traitement de valeur aux personnes vivant dans cet état. »

Environ 58 millions d'Américains ont le syndrome du côlon irritable (IBS), l'IBS-C représentant environ un tiers de ces cas. Les symptômes de l'IBS-C comprennent l'inconfort et les douleurs abdominales associés à la défécation ou à un changement des habitudes intestinales accompagné de caractéristiques de troubles de la défécation.

A propos de la lubiprostone (8 mcg) et sa demande de nouveau médicament supplémentaire

La sNDA, déposée auprès de la FDA le 29 juin 2007, était basée sur un programme d'études cliniques comprenant deux essais randomisés de phase 3 à double aveugle, multi-centre, contrôlés par placebo, impliquant 1 171 adultes, suivis d'un essai ouvert d'extension d'innocuité et d'efficacité à long terme impliquant 522 adultes chez lesquels l'IBS-C a été diagnostiqué. Dans les deux essais de phase 3, les patients ont reçu la lubiprostone, 8 mcg deux fois par jour, ou un placebo, deux fois par jour, durant 12 semaines. Les patients recevant la lubiprostone étaient près de deux fois plus susceptibles d'atteindre un soulagement général statistiquement significatif par rapport à ceux recevant un placebo (17,9 % contre 10,1 % ; P = 0,001). Individuellement, chaque étude a montré l'efficacité de la lubiprostone par rapport à un placebo pour le soulagement général (P = 0,009 et P = 0,031). Dans les études combinées, les critères d'évaluation secondaires comprenaient la douleur/l'inconfort abdominal, la consistance des selles, la tension, la sévérité de la constipation et la qualité de vie ; ces critères d'évaluation ont montré une amélioration statistiquement significative chez les patients recevant la lubiprostone par rapport au placebo. L'essai d'extension à long terme a démontré que l'efficacité de la lubiprostone s'est poursuivie au cours de la période d'essai ouvert, avec une augmentation de l'amélioration générale à la fin du programme de 52 semaines.

Dans les deux essais cruciaux de phase 3, les groupes placebo et de la lubiprostone ont montré une incidence similaire des évènements indésirables graves (1 % dans les groupes placebo et de la lubiprostone) et des évènements indésirables relatifs (22 % dans le groupe de la lubiprostone contre 21 % dans le groupe placebo). Les évènements indésirables relatifs au traitement les plus communs (> 5 % de patients) ont été la nausée (8 % contre 4 %, respectivement), la diarrhée (6 % contre 4 %, respectivement) et les douleurs abdominales (4 % contre 5 %, respectivement).

A propos du syndrome du côlon irritable accompagné de constipation (IBS-C)

L'IBS est un trouble intestinal fonctionnel chronique dans lequel la douleur ou l'inconfort abdominal est associé à la défécation ou à un changement des habitudes intestinales et à des caractéristiques de troubles de la défécation. L'IBS est sous-classifié en IBS accompagné de constipation, IBS accompagné de diarrhée et IBS mixte, selon la consistance des selles. Les patients atteints d'IBS-C ont des selles dures ou grumeleuses, mais, à la différence des patients atteints de constipation chronique, la fréquence des mouvements intestinaux ne fait pas partie des critères de diagnostic.

C'est la relation temporaire à la douleur, aux habitudes intestinales et aux caractéristiques des selles qui constitue la caractéristique la plus importante de l'IBS-C. L'hypersensibilité du système gastro-intestinal des personnes atteintes d'IBS-C les rend plus susceptibles d'expérimenter les effets des mêmes symptômes légers associés à la défécation ou à un changement des habitudes intestinales. En contraste avec la constipation chronique, le traitement de l'IBS-C est dirigé vers l'amélioration des symptômes dominants (inconfort/douleur abdominal et consistance des selles) plutôt que l'augmentation de la fréquence des mouvements intestinaux.

A propos d'AMITIZA(R) (lubiprostone, 24 mcg) deux fois par jour pour la constipation idiopathique chronique

AMITIZA (24 microgrammes, en capsules de gel orales, deux fois par jour) est conseillé pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. AMITIZA ne devrait pas être administré aux patients qui ont une obstruction gastro-intestinale reconnue. Les patients présentant des symptômes d'obstruction gastro-intestinale mécanique devraient être examinés pour confirmer l'absence d'une telle obstruction, avant de suivre un traitement à l'AMITIZA.

L'innocuité d'AMITIZA lors de la grossesse n'a pas été évaluée chez les humains. Sur des cobayes, la lubiprostone a démontré un certain potentiel à entraîner des fausses couches. AMITIZA ne devrait être utilisé au cours de la grossesse que si les avantages justifient le risque potentiel pour le foetus. Les femmes susceptibles de tomber enceintes devraient obtenir un test de grossesse négatif avant de commencer un traitement avec l'AMITIZA et devraient pouvoir se conformer à des mesures contraceptives efficaces.

Les patients qui prennent de l'AMITIZA peuvent souffrir de nausées. Si cela était le cas, l'ingestion de nourriture avec la prise d'AMITIZA pourrait réduire les symptômes de nausée.

AMITIZA ne devrait pas être administré à des patients souffrant de diarrhée aiguë. Les patients doivent être conscients de l'apparition possible de diarrhées au cours du traitement. Si la diarrhée ou la nausée devenaient sévères, les patients devraient consulter leur médecin.

Lors d'essais cliniques sur la constipation idiopathique chronique (24 microgrammes, en capsules de gel orales, deux fois par jour), la réaction indésirable sévère la plus fréquente était la nausée (29 %). D'autres réactions indésirables (supérieures ou égales à 4 % des patients) incluaient la diarrhée (12 %), les maux de tête (11 %), les douleurs abdominales (8 %), la distension abdominale (6 %) et les flatulences (6 %).

Pour obtenir l'intégralité des renseignements concernant la prescription, veuillez consulter www.amitiza.com.

AMITIZA(R) est une marque déposée de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

A propos de Sucampo Pharmaceuticals, Inc.

Sucampo Pharmaceuticals, Inc., une jeune société pharmaceutique basée à Bethesda (Maryland), se concentre sur le développement et la commercialisation de médicaments basés sur les prostones, une classe de composés dérivés des acides gras fonctionnels naturellement présents dans le corps humain. Le potentiel thérapeutique des prostones fut identifié en premier par Ryuji Ueno, M.D., Ph.D., Ph.D., président-directeur général de Sucampo Pharmaceuticals. Le Dr Ueno a fondé Sucampo Pharmaceuticals en 1996 avec Sachiko Kuno, Ph.D., PDG fondateur et conseiller, développement commercial international. Le premier produit de Sucampo Pharmaceuticals, AMITIZA(R), a reçu l'autorisation de commercialisation de la Food and Drug Administration des Etats-Unis en janvier 2006 pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte. AMITIZA est co-promu aux Etats-Unis par le biais d'une alliance entre Sucampo Pharmaceuticals et Takeda Pharmaceuticals Company Limited (Osaka, Japon). Pour en savoir davantage à propos de Sucampo Pharmaceuticals et ses produits, consultez www.sucampo.com.

Enoncés prospectifs

Tous les énoncés de ce communiqué de presse à propos des futures prévisions, projets et perspectives de Sucampo Pharmaceuticals sont des énoncés prospectifs réalisés sous les conditions de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Les énoncés prospectifs peuvent être identifiés par les mots « projette », « pense », « prévoit », « envisage », « s'attend à», « estime », « a l'intention de », « devrait », « pourrait », « peut », l'emploi du futur et du conditionnel ou d'autres expressions similaires. Les résultats réels peuvent être sensiblement différents de ceux indiqué par ces énoncés prospectifs en raison de divers facteurs importants, notamment les risques relatifs à : les résultats d'essais cliniques en rapport avec les produits en développement de Sucampo Pharmaceuticals ; les délais et succès de présentation, d'acceptation et d'autorisation des documents réglementaires ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals vis à vis du succès commercial d'AMITIZA ; la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir un financement supplémentaire requis pour conduire ses programmes de découverte, de développement et de commercialisation ; la dépendance de Sucampo Pharmaceuticals à l'égard de l'alliance de co-commercialisation avec Takeda Pharmaceuticals Company Limited ; et la capacité de Sucampo Pharmaceuticals à obtenir, maintenir et faire respecter un brevet et une autre protection de la propriété intellectuelle pour ses découvertes. Ces risques et d'autres sont décrits de façon plus détaillée dans la section « Facteurs de risque » du rapport trimestriel de Sucampo Pharmaceuticals sur le formulaire 10-Q déposé auprès de la Securities and Exchange Commission le 22 août 2007. Tous les énoncés prospectifs de ce communiqué de presse représentent les opinions de Sucampo Pharmaceuticals seulement à la date de ce communiqué et ne sauraient représenter ses opinions à une date ultérieure. Sucampo Pharmaceuticals s'attend à ce que des évènements et développements ultérieurs entraînent un changement de ses opinions. Cependant, alors que Sucampo Pharmaceuticals peut choisir d'actualiser ces énoncés prospectifs publiquement à un moment donné dans le futur, elle rejette spécifiquement toute obligation d'agir ainsi, que ce soit en raison de nouvelles informations, futurs évènements ou autre.

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