Médicaments - Pharmacologie

Novagali Pharma obtient de la FDA l'autorisation de démarrer une etude clinique aux Etats-Unis pour Nova63035 chez des patients atteints d'un oedème maculaire diabétique

PR Newswire, le 18/01/2008 : EVRY, France, January 18 /PRNewswire/ -- Novagali Pharma, société pharmaceutique émergente spécialisée en ophtalmologie annonce aujourd'hui avoir obtenu une IND (Investigational New Drug - autorisation pour une recherche clinique avec un nouveau médicament) de la part de la Food and Drug Administration (FDA - Agence du médicament américaine) pour mener aux Etats-Unis un essai clinique de phase I avec Nova63035, une émulsion ophtalmique injectable basée sur la technologie EYEJECT(R) contenant une prodrogue de corticostéroïde pour le traitement de l'oedème maculaire diabétique (OMD). […].

Le test Abbott RealTime PCR pour le dépistage de nouvelles souches variantes de Chlamydia reçoit la marque CE

PR Newswire, le 17/01/2008 : DES PLAINES, Illinois, January 17 /PRNewswire/ -- Travaillant en collaboration avec des chercheurs de renommée mondiale dans le domaine des maladies sexuellement transmissibles, Abbott a développé un test moléculaire de formulation nouvelle capable de détecter une nouvelle souche variante de Chlamydia trachomatis se trouvant dans 20 % des cas de Chlamydia en Suède. […].

Les chercheurs néerlandais et américains travaillent désormais de concert au développement d'un vaccin contre le paludisme

PR Newswire, le 16/01/2008 : LEYDE, Pays-Bas, January 16 /PRNewswire/ -- Top Institute Pharma a annoncé aujourd'hui le lancement d'un projet de recherche très prometteur ayant pour objectif le développement d'un vaccin contre le paludisme. Ce projet TI Pharma s'inscrit dans la continuation de découvertes importantes réalisées lors de précédentes études. Ce projet a pour objectif le développement d'un vaccin très protecteur qui permettrait de sauver des millions de vies dans les pays émergents et tout particulièrement celles de bébés et d'enfants. Aucun vaccin contre le paludisme n'est actuellement disponible sur le marché et ce, malgré plusieurs décennies de recherche. De nombreux médicaments ont été développés dans le but de traiter les cas de paludisme. Cependant, un nombre de plus en plus important de parasites résistants aux médicaments et de moustiques résistants aux insecticides viennent encore compliquer la tâche des chercheurs. C'est pourquoi, il devient très urgent de trouver un vaccin efficace contre cette maladie. Les Nations Unies reconnaissent cette urgence et ont fait de la lutte contre le paludisme un « objectif du Millénaire » d'ici 2015. […].

Helsinn et MGI Pharma Annoncent Que L'AMM Supplémentaire (SNDA) Pour la Formule Orale d'Aloxi a ete Accepte Pour Examen par la FDA

PR Newswire, le 07/01/2008 : LUGANO, Suisse, January 7 /PRNewswire/ -- Helsinn Healthcare S.A., Suisse, groupe pharmaceutique privé, et son partenaire MGI Pharma (Nasdaq: MOGN), société biopharmaceutique spécialisée en oncologie et en soins aigus, ont annoncé aujourd'hui que la demande d'AMM supplémentaire (sNDA) pour la formule orale d'Aloxi(R) (chlorhydrate de palonosétron) a été acceptée pour examen par la Food and Drug Administration (FDA, États-Unis). Aloxi Injection est approuvé par la FDA pour la prévention des phases aigües de nausées et de vomissements associés aux traitements initiaux et répétés par une chimiothérapie anticancéreuse modérément à fortement émétisante, et pour la prévention des phases retardées de nausées et de vomissements associés aux traitements initiaux et répétés par une chimiothérapie anticamcéreuse modérément émétisante. […].

Sanofi Pasteur signe un accord avec Crucell pour un produit de nouvelle génération contre la rage

PR Newswire, le 03/01/2008 : LYON, France, January 3 /PRNewswire/ -- Sanofi Pasteur, la division vaccins du Groupe sanofi-aventis, a annoncé aujourd'hui la signature d'un accord exclusif de collaboration et de commercialisation avec Crucell N.V. (Euronext, NASDAQ: CRXL). Le contrat porte sur les anticorps monoclonaux antirabiques de Crucell, produits biologiques de nouvelle génération qui s'utilisent en association avec le vaccin rage dans la prophylaxie post-exposition contre cette maladie mortelle. […].

Oncolytics Biotech Inc. annonce le dépôt de la phase 1/2 de l'essai clinique avec REOLYSIN(R)

PR Newswire, le 03/01/2008 : CALGARY, Canada, January 3 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. (« Oncolytics ») (TSX : ONC, NASDAQ : ONCY) a annoncé aujourd'hui que l'Institut américain du cancer (NCI - U.S. National Cancer Institute) a déposé un protocole auprès de l'Administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments (FDA - U.S. Food and Drug Administration) pour une phase 1/2 d'un essai clinique pour les patients souffrant d'un cancer ovarien métastatique, péritonéal ou de la trompe utérine en utilisant une injection systémique concurrente et intrapéritonéale de REOLYSIN(R), la préparation exclusive du réovirus humain d'Oncolytics. Le NCI parraine l'essai clinique dans le cadre de son accord « Clinical Trials Agreement » avec Oncolytics tandis que celle-ci répondra à la demande clinique de REOLYSIN(R). […].

Genmab A/S - Début d'une étude de Phase II sur l'anticorps R1507 pour le traitement du sarcome

PR Newswire, le 21/12/2007 : COPENHAGUE, Danemark, December 21 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé que Roche, son partenaire, a entamé un essai clinique de Phase II sur le R1507 pour le traitement du sarcome récurrent ou réfractaire. L'anticorps R1507 a été mis au point par Genmab en vertu de son entente avec Roche, et le lancement de l'essai entraînera un paiement sans précédent d'une valeur de 500 000 USD à Genmab. […].

HUMIRA(R) d'Abbott est autorisé dans l'Union Européenne pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère

PR Newswire, le 21/12/2007 : ABBOTT PARK, Illinois, December 21 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE: ABT) a obtenu de la Commission européenne l'autorisation de commercialisation pour l'utilisation d'HUMIRA(R)(adalimumab) en guise de traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère. HUMIRA est le premier produit biologique totalement humain auto-injectable pour le traitement du psoriasis. Dans un essai clinique, plus de 80 % des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau d'au moins 75 %, tandis que dans un autre essai, près des trois quarts des patients ont obtenu une amélioration de 75 %. Dans les deux essais, près de la moitié des patients sous HUMIRA ont présenté une amélioration de la peau de 90 % après seulement 16 semaines de traitement. Le psoriasis est la cinquième indication d'HUMIRA dans l'Union Européenne. Une autorisation réglementaire d'HUMIRA pour le traitement du psoriasis est aussi examinée par la Food and Drug Administration des Etats-Unis. […].

Oncolytics Biotech Inc. termine le recrutement des patients pour la combinaison des phases Ia et Ib de l'essai clinique sur l'emploi de REOLYSIN(R) en association avec la radiothérapie au Royaume-Uni

PR Newswire, le 21/12/2007 : CALGARY, Canada, December 21 /PRNewswire/ -- Oncolytics Biotech Inc. (« Oncolytics ») (TSX : ONC) (NASDAQ : ONCY) a terminé le recrutement des patients en vue de l'essai clinique de phases Ia et Ib visant à évaluer les effets de l'administration intratumorale de REOLYSIN(R) en association avec la radiothérapie, pour le traitement des patients souffrant d'un cancer à un stade avancé. Au total, 23 patients ont reçu de deux à six doses progressives de REOLYSIN(R) administrées par voie intratumorale, la dose maximale étant de 1x10(10) TCID(50), en association avec une dose de radiothérapie constante et localisée de 20 Gy ou de 36 Gy. Les patients semblent avoir bien toléré le traitement. Ce dernier a entraîné une activité antitumorale tout autant locale que diffuse chez des patients présentant différents types de cancers à un stade avancé. […].

BD annonce le marquage CE d'un test moléculaire rapide pour identifier un organisme résistant aux antibiotiques dans des échantillons nasaux et de plaies

PR Newswire, le 20/12/2007 : SAN DIEGO, December 20 /PRNewswire/ -- BD Diagnostics, une division de BD (Becton, Dickinson and Company) (NYSE : BDX), a annoncé aujourd'hui le lancement européen du test BD GeneOhm(TM) StaphSR pour les échantillons nasaux et de plaies comme produit portant la marque CE d'après la Directive européenne sur les diagnostics in vitro. C'est le premier test qui permet une identification et différentiation rapides et simultanées du staphylocoque doré (SA) et du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (MRSA) directement à partir d'échantillons nasaux et de plaies. Il a reçu la marque CE pour des cultures de sang positives au début de cette année. Ce test aide les médecins à administrer rapidement le bon traitement antimicrobien aux patients présentant des plaies infectées par SA ou MRSA. Il permettra aussi aux patients colonisés par SA ou MRSA d'être décolonisés et de recevoir les antibiotiques prophylactiques appropriés avant une opération chirurgicale. […].

ExonHit obtient l'accord des autorites reglementaires pour initier une etude de Phase 2 de sa molecule EHT 0202 dans l'Alzheimer

PR Newswire, le 20/12/2007 : PARIS, December 20 /PRNewswire/ -- ExonHit Therapeutics, société de découverte dans les domaines thérapeutique et diagnostique, annonce avoir obtenu l'accord des autorités réglementaires pour initier une étude de Phase 2 du composé EHT 0202 dans le traitement de la maladie d'Alzheimer. L'EHT 0202 est une molécule agissant par un mécanisme différent des molécules aujourd'hui proposées pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et qui a montré des propriétés avantageuses sur la mémoire et la perte des neurones. […].

Kiadis Pharma annonce la réussite de la rencontre de fin de Phase II avec la FDA au sujet de Reviroc

PR Newswire, le 19/12/2007 : AMSTERDAM, December 19 /PRNewswire/ -- Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui la conclusion avec succès d'une rencontre de fin de Phase II sur Reviroc avec la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). Reviroc, un traitement en cours de mise au point, élimine les cellules cancéreuses présentes à l'intérieur des autogreffons utilisés lors des greffes de moelle osseuse chez les patients souffrant d'un cancer du sang en phase terminale. La FDA a admis que les données provenant de l'essai clinique de Phase II sur Reviroc suffisent à justifier l'initiation d'une étude de Phase III. Le protocole spécial d'évaluation permettra à Kiadis Pharma de travailler directement avec la FDA afin d'optimiser la méthodologie de l'essai clinique. […].

Une percée dans l'administration pulmonaire d'un médicament permettra de réaliser de nombreux traitements hospitaliers à domicile

PR Newswire, le 19/12/2007 : JEFFERSON, Caroline du Nord, December 20 /PRNewswire/ -- Next Safety, Inc., leader du développement de dispositifs d'administration pulmonaire de médicament, a annoncé aujourd'hui la vérification d'une percée significative dans la science pulmonaire, offrant une grande efficacité dans l'administration de médicaments aux poumons. […].

La Commission européenne autorise la mise sur le marché de l'ATRIPLA(R) (éfavirenz 600 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir disoproxil (fumarate) 245 mg), premier comprimé à administrer en une prise quotidienne unique aux adultes non virémiques atteints du VIH-1

PR Newswire, le 18/12/2007 : PRINCETON, New Jersey et UXBRIDGE, Angleterre, December 17 /PRNewswire/ -- La Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à l'ATRIPLA(R) 600 mg/200 mg/245 mg, commercialisé sous la forme de comprimés pelliculés. Chaque comprimé pelliculé contient 600 mg d'éfavirenz, 200 mg d'emtricitabine et 245 mg de ténofovir disoproxil (fumarate). Grâce à cette décision, l'ATRIPLA peut désormais formellement être proposé à la vente dans les 27 Etats membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Norvège et en Islande. […].

ATIR classifié comme produit médicinal « à base cellulaire » par l'EMEA

PR Newswire, le 14/12/2007 : AMSTERDAM, December 14 /PRNewswire/ -- Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui que ATIR, son principal produit, a reçu l'autorisation pour une classification réglementaire comme produit médicinal « à base cellulaire » par l'Innovation Task Force (ITF), une division de l'Agence européenne des médicaments (EMEA). Sur la base de cette classification réglementaire, ATIR est éligible pour les procédures de l'EMEA. Comme prochaine étape, Kiadis Pharma déposera une demande de désignation de médicament orphelin auprès de l'EMEA afin d'obtenir une protection supplémentaire du produit lors de l'autorisation de commercialisation. Au mois de novembre de cette année, ATIR a obtenu une désignation de médicament orphelin par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. […].

Le test de cancer du sein MammaPrint(R) est validé pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs

PR Newswire, le 14/12/2007 : AMSTERDAM, Pays-Bas, December 14 /PRNewswire/ -- Agendia BV, leader mondial dans le domaine en évolution rapide des diagnostics moléculaires, a annoncé aujourd'hui qu'un consortium international indépendant a fait la démonstration de la puissance de pronostic de son test de pronostic du cancer du sein MammaPrint(R) chez les patientes qui présentent 1 à 3 ganglions positifs. Les données montrent que MammaPrint(R) est capable d'identifier précisément un groupe de patientes souffrant du cancer du sein à ganglions lymphatiques positifs, à faible risque et avec un excellent taux de survie. Les médecins sont, par conséquent, en mesure de déterminer la gestion optimale du traitement. […].

Des études montrent que le test de cancer du sein MammaPrint(R) est bénéfique pour les patients faisant partie du régime de traitement personnalisé

PR Newswire, le 14/12/2007 : AMSTERDAM, Pays-Bas, December 14 /PRNewswire/ -- De nouvelles recherches démontrent que le test pronostique du cancer du sein MammaPrint(R) a été mis en place avec succès dans le processus de diagnostic chez les patientes atteintes de cancer du sein, dans des hôpitaux communautaires aux Pays-Bas. Les résultats de MammaPrint(R) ont permis de classer jusqu'à un tiers des patientes dans des catégories de risque différentes par rapport aux outils d'évaluation de risque actuellement utilisés. Dans la plupart des cas, cela pourrait conduire à une réduction du recours à la chimiothérapie adjuvante. Les résultats ont été publiés dans le numéro de décembre de The Lancet Oncology. […].

Merck Serono annonce la mise en place d'une étude clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement de la néphropathie lupique

PR Newswire, le 13/12/2007 : GENÈVE, Suisse, December 13 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, et son partenaire ZymoGenetics, Inc. (NASDAQ : ZGEN) ont annoncé aujourd'hui le lancement d'une étude clinique de phase II/III portant sur l'atacicept dans le traitement de la néphropathie lupique, une manifestation sévère du lupus érythémateux disséminé. Une atteinte rénale survient chez au moins 30% des 1,5 millions de personnes estimées souffrir de lupus érythémateux disséminé dans le monde. Cette étude évaluera l'efficacité et le profil de tolérance de l'atacicept dans le traitement des patients atteints d'une forme active de néphropathie lupique. […].