La Commission européenne approuve de nouvelles instructions de stockage pour BYETTA(R)

INDIANAPOLIS et SAN DIEGO, September 6 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé des instructions permettant une plus longue durée de stockage à température ambiante pour BYETTA(R) (exenatide) injectable, en période d'utilisation. Les stylos injecteurs BYETTA peuvent désormais être conservés jusqu'à 30 jours à une température ambiante ne devant pas dépasser 25 degrés Celsius après la première utilisation.

Les patients peuvent désormais conserver les stylos injecteurs BYETTA à une température ambiante allant de 2 à 25 degrés Celsius après la première utilisation. Jusqu'à la première utilisation, BYETTA doit continuer d'être stocké dans un réfrigérateur, entre 2 degrés et 8 degrés celsius. Ces nouvelles instructions de stockage seront fournies aux patients et aux prestataires de santé dans les semaines à venir. Les stylos injecteurs BYETTA doivent être rangés à l'abri de la lumière et ne doivent jamais être congelés.

« Nous nous réjouissons de l'autorisation en Europe pour ces nouvelles instructions », déclare James Malone, M.D., directeur médical international chez Eli Lilly and Company. « La possibilité de conserver le stylo après une première utilisation sans avoir à le réfrigérer le rend plus commode pour les diabétiques de type 2 qui utilisent BYETTA. »

L'exenatide est formulé pour une auto administration en tant que dosage fixe, en injection sous-cutanée, dans une période de 60 minutes précédant le petit déjeuner et le dîner ou les deux repas principaux de la journée, selon un intervalle d'environ six heures. L'exenatide est disponible en dosage de 5 microgrammes par dose ou 10 microgrammes par dose dans des stylos injecteurs pré-remplis. A la différence de l'insuline, l'exenatide n'a pas besoin d'ajustements quotidiens.

A propos de BYETTA(R) (exenatide) injectable

BYETTA est le premier médicament d'une nouvelle classe appelée mimétique incrétine pour le traitement du diabète de type 2. BYETTA présente plusieurs effets identiques à l'hormone incrétine humaine glucagon like peptide-1 (GLP-1). Secrétée après l'absorption de nourriture, l'hormone GLP-1 améliore la glycémie à travers de multiples effets sur l'intestin, le foie, le pancréas et le cerveau. BYETTA a été approuvé dans l'Union européenne en tant que thérapie adjuvante pour améliorer le contrôle de la glycémie chez les diabétiques de type 2 qui n'ont pas de contrôle adéquat de leur glycémie avec les doses maximum possibles de metformine et/ou une sulfonylurée, deux médicaments oraux utilisés couramment par les diabétiques.(1). BYETTA offre un contrôle de HbA1c, une faible incidence d'hypoglycémie lorsqu'il est associé à la metformine, et une perte de poids progressive. Dans trois études séparées comparatives de l'insuline, les patients prenant de l'exenatide ont maigri alors que les patients sous traitement à l'insuline ont généralement grossi.(2,3,4) En outre, lorsque comparé à l'insuline glargine, l'exenatide était associée à une incidence plus faible d'hypoglycémie, si associée à la metformine.(5)

Informations importantes de sécurité relatives au BYETTA(R) (exenatide) injectable. Lors d'études cliniques, les effets secondaires les plus courants étaient l'hypoglycémie (taux de glycémie faible), si associé à une sulfonylurée, la nausée (envie de vomir), les vomissements et la diarrhée. Pour obtenir la liste de l'ensemble des effets secondaires rapportés suite à l'injection de BYETTA, veuillez consulter la notice à l'intérieure de la boîte. BYETTA ne devrait pas être utilisé chez les personnes qui pourraient être hypersensibles (allergiques) à l'exenatide ou à tout autre ingrédient du BYETTA.

A propos du diabète

Le diabète touche environ 246 millions d'adultes dans le monde et plus de 48 millions en Europe.(6,7) Environ 90 à 95 pour cent de ces personnes souffrent de diabète de type 2, correspondant à une incapacité des cellules beta du pancréas à répondre adéquatement aux demandes croissantes d'insuline qui sont le résultats de la résistance à l'insuline conséquente à l'obésité.(8) Le diabète de type 2 touche généralement les adultes de plus de 40 ans, mais est de plus en plus fréquent chez les jeunes.(7) Dans virtuellement toute société développée, le diabète figure parmi les principales causes de cécité, d'insuffisance rénale et d'amputation des membres inférieurs, ainsi que de décès, conséquent des maladies cardiovasculaires associées au diabète (70 à 80 pour cent des diabétiques meurent de maladie cardiovasculaire).(9) Les estimations du coût des soins aux diabétiques en Europe s'élèvent à 42,8 milliards de dollars internationaux par an.(10)

A propos de Lilly et d'Amylin

Par son engagement de longue durée dans le traitement du diabète, Lilly fournit aux patients des traitements innovateurs qui leur permettent de vivre mieux, plus longtemps, et en meilleure santé. Depuis 1923, Lilly est le leader de l'industrie avec ses thérapies nouvelles qui aident les professionnels de la santé à améliorer la vie des diabétiques, et la recherche continue afin de trouver des médicaments permettant de répondre aux besoins des patients qui restent encore sans réponse.

Lilly, une entreprise innovatrice de premier plan, se consacre au développement de produits pharmaceutiques « first-in-class » et « best-in-class » en appliquant les toutes dernières recherches effectuées dans ses propres laboratoires mondiaux et résultant de collaborations avec des organisations scientifiques de renom.

Basée à Indianapolis, Indiana, Lilly propose des réponses - par le biais de médicaments et d'informations - à certains des besoins médicaux les plus pressants au monde.

Amylin Pharmaceuticals est une société de biopharmacie engagée dans la recherche de l'amélioration de la vie par la découverte, le développement et la commercialisation de médicaments innovateurs. Amylin a développé et obtenu l'approbation de deux médicaments de première classe pour le traitement du diabète. Les activités de recherche et de développement d'Amylin soutiennent l'expertise de la société dans le domaine du métabolisme pour développer des thérapies potentielles pour le traitement du diabète et de l'obésité. Amylin est située à San Diego en Californie et emploie plus de 1700 aux États-Unis.

Ce communiqué de presse contient des énoncés prospectifs à propos d'Amylin et de Lilly. Les résultats réels peuvent être substantiellement différents de ceux présentés ou sous-entendus dans le présent communiqué de presse, du fait d'un certain nombre de risques et d'incertitudes, dont les risques que BYETTA et que les revenus provenant de BYETTA peuvent être influencés par la concurrence, de nouvelles données inattendues, des problèmes techniques, des essais cliniques venant infirmer les résultats précédents ou annonçant des résultats futurs, des demandes d'expansion de label non soumises dans les temps ou des problèmes d'obtention d'approbation réglementaire, de fabrication ou d'approvisionnement. Le potentiel de BYETTA peut également être influencé par les décisions de remboursement et de tarification gouvernementales et commerciales, ainsi que par le rythme de son acceptation sur le marché ou tout autre problème scientifique, réglementaire ou autre, ainsi que les risques inhérents à la commercialisation de produits pharmaceutiques. Ces risques et incertitudes sont décrits en détail dans les derniers documents d'Amylin et Lilly déposés au près de la Commission des opérations de bourse, tels que leurs rapports trimestriels sur formulaire 10-Q. Amylin et Lilly n'assument aucune responsabilité quant à la mise à jour des présents énoncés prospectifs.

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