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Galderma annonce l'autorisation du gel Differin(R) 0,1 % au Japon

LAUSANNE, Suisse, July 17 /PRNewswire/ -- Galderma Pharma S.A., société pharmaceutique internationale spécialisée en dermatologie, a annoncé aujourd'hui que le ministère de la santé, du travail et du bien-être du Japon a autorisé la commercialisation du gel Differin(R) 0,1 % (adapalène), un nouveau traitement topique de l'acné, au Japon. Le médicament sera commercialisé au Japon par l'intermédiaire de Galderma KK, la filiale japonaise en propriété exclusive de Galderma, et de son partenaire stratégique Shionogi.

Differin(R) est disponible depuis plus de 15 ans est actuellement commercialisé dans plus de 80 pays, où il est devenu un traitement important pour plus de 22 millions de patients.(1) L'autorisation au Japon renforcera la présence de Galderma dans le deuxième marché pharmaceutique au monde. L'autorisation s'appuie sur des études non cliniques et cliniques confirmant l'efficacité et l'innocuité du produit, à l'occasion des programmes d'homologation en dehors du Japon, ainsi que sur un programme étendu de développement local qui comprenait deux études de phase 3 impliquant plus de 600 patients japonais.

Une étude de 12 semaines du traitement réalisé par 200 Japonais(2a) a permis de démontrer que le traitement avec le gel Differin(R) 0,1 % a entraîné une réduction significative des lésions inflammatoires et non inflammatoires, comparé à un traitement avec un véhicule de médicament, et certains patients en ont ressenti les bienfaits après seulement une semaine de traitement.(2b) Une étude d'innocuité à long terme sur 12 mois portant sur plus de 400 patients(3) a montré que le traitement était sûr et restait efficace dans une utilisation à long terme.(3b)

« Les résultats collectifs de ces trois études récentes sur l'adapalène procurent une base de données probantes solide en faveur de l'innocuité et de l'efficacité du gel à base d'adapalène 0,1 % pour les patients japonais souffrant d'acné », déclare le chercheur principal responsable de l'essai clinique, Makoto Kawashima, MD, Ph.D., département de dermatologie, Tokyo Women's Medical University. « La disponibilité d'un rétinoïde topique au Japon permettra d'offrir des soins personnalisés de façon plus souple et améliorera les résultats pour les patients souffrant d'acné. »

En vertu de l'accord entre les deux sociétés, Galderma et Shionogi assureront la promotion conjointe du gel Differin(R) 0,1 % avec leurs forces de vente respectives et Shionogi bénéficiera des droits de ventes et de distribution du produit pendant une période de huit ans. La commercialisation commencera une fois le produit intégré à la liste de remboursement du système d'assurance santé national. Ce processus devrait se conclure à l'automne 2008.

« La décision du ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être est une excellente nouvelle pour les patients et les médecins japonais, car ils auront désormais accès à un rétinoïde topique de haut niveau pour le traitement de l'acné », déclare Humberto C. Antunes, président-directeur général de Galderma International. « Nous avons entrepris le plus important programme clinique sur l'acné jamais effectué au Japon et nous savions que le processus serait long jusqu'à l'autorisation. Ce projet atteste de l'engagement mondial de Galderma en matière de dermatologie ainsi que de sa détermination à améliorer la qualité de vie des patients japonais atteints d'acné. »

Le gel Differin(R) 0,1 % est un dérivé de l'acide naphtoïque présentant des propriétés similaires aux rétinoïdes.(2c) Differin(R) sera le premier produit appartenant à cette classe d'agents à être introduit au Japon. Differin(R) semble normaliser la différenciation d'un type de cellule cutanée associée à l'acné, avec pour résultat une réduction des lésions non inflammatoires et inflammatoires.(2c)

A propos de l'acné

L'acné est une des maladies cutanées chroniques les plus courantes au monde. Ces dernières années, des recherches ont permis de mieux comprendre la pathogenèse de cette maladie.(4) L'affection commence à l'arrivée de la puberté et on pense qu'elle est provoquée par l'action des hormones sur les glandes sébacées, ce qui entraîne le blocage des pores et l'apparition de comédons.(5) Ce trouble peut être difficile à gérer étant donné les différences de réactions aux traitements.(2d)

A propos de Galderma Japan

Galderma KK, la filiale japonaise en propriété exclusive de Galderma, a été fondée en 1996. Depuis 2002, la société commercialise la crème topique antifongique Pekiron(R) 0,5 % (Loceryl(R)) en vertu d'un accord de licence avec Kyorin Pharmaceutical. Avec le lancement au Japon du gel Differin 0,1 %, Galderma KK a pour objectif de fournir des informations scientifiques complètes aux médecins prescripteurs et aux institutions médicale afin d'améliorer les résultats des traitements ainsi que la qualité de vie des Japonais souffrant d'acné.

A propos de Galderma

Galderma, créée en 1981 en tant que joint venture entre Nestlé et L'Oréal, est un laboratoire pharmaceutique spécialisé entièrement intégré et qui se consacre exclusivement à la dermatologie. La société est active dans 65 pays et dispose de plus de 1 000 agents commerciaux médicaux. Elle a pour mission d'améliorer la santé des patients en dermatologie en offrant une large gamme de produits destinés au traitement d'un grand nombre d'affections dermatologiques, dont l'acné, la rosacée, la mycose des ongles, le psoriasis et les dermatoses corticosensibles, les troubles de la pigmentation, les cancers de la peau ainsi que des solutions médicales pour traiter le vieillissement cutané. Grâce à son principal centre de recherche et développement est situé à Sophia Antipolis en France, Galderma dispose de l'une de plus importantes installations de recherche et développement dédiée exclusivement à la dermatologie. Ses marques de produits dermatologiques de premier plan sont MetroGel(R) 1 %/Rozex(R), Oracea(R), Clobex(R), Tri-Luma(R), Loceryl(R) et Cetaphil(R). Parmi les produits récemment lancés sur le marché, on compte Pliaglis(R), un anesthésique topique pour les interventions dermatologiques lancé aux Etats-Unis, Epiduo(R), un produit composite innovant pour le traitement de l'acné, introduit en Europe et en Argentine et Dysport(R), un relaxant musculaire utilisé en chirurgie esthétique et pour les indications dermatologiques au Brésil et en Argentine. Le site Web international de la société se trouve à l'adresse http://www.galderma.com.

Differin, MetroGel, Oracea, Rozex, Clobex, Tri-Luma, Loceryl, Cetaphil et Epiduo sont des marques commerciales de Galderma.

Pliaglis est une marque commerciale de Zars Pharma Inc.

Dysport est une marque commerciale d'Ipsen Ltd.

Site Web : http://www.galderma.com

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