Médicaments - Pharmacologie

Une étude suggère le rôle aggravant de l’ibuprofène et du kétoprofène dans le traitement des infections

Caducee.net, le 23/04/2019 : Une enquête nationale de pharmacovigilance portant sur l’ibuprofène et le kétoprofène a été commanditée en juin 2018 par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) pour faire la lumière sur des signalements de complications infectieuses graves. Les résultats ont été publiés le 18 avril dernier. Ils suggèrent le rôle aggravant des Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) dans le traitement des douleurs ou de la fièvre associés à des infections. […].

Porphyrie hépatique aiguë : Alnylan valide le givosiran dans une étude de phase 3

Alnylam Pharmaceuticals, le 23/04/2019 : Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), Laboratoire leader en matière de traitements basés sur l’ARNi, a annoncé aujourd’hui des résultats complets positifs pour son étude ENVISION de phase III évaluant le givosiran, un ARNi thérapeutique expérimental ciblant l’acide aminolévulinique synthase 1 (ALAS1) en développement pour le traitement de la porphyrie hépatique aiguë (PHA). Les données cliniques ont été communiquées dans le cadre d’une présentation orale lors de l’International Liver Congress™ de l’Association européenne pour l’étude du foie (EASL) qui a lieu du 10 au 14 avril à Vienne, en Autriche. […].

Cancer du poumon : Pfizer obtient une AMM pour Vizimpro® (dacomitinib)

Caducee.net, le 18/04/2019 : Pfizer annonce aujourd’hui que la Commission Européenne a octroyé une AMM à Vizimpro® (dacomitinib) 45 mg en monothérapie pour le traitement de première ligne des patients adultes atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique avec mutations activatrices du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR). […].

Bon usage du médicament : Synapse Medicine lance sa plateforme d’intelligence artificielle

Synapse Medicine, le 22/03/2019 : Synapse Medicine, healthtech d’intelligence artificielle, annonce le lancement de sa plateforme à destination des professionnels de santé. Parallèlement, la start-up fondée il y a 18 mois par 2 médecins et un ingénieur issus de l’INSERM et du CHU de Bordeaux, vient de réaliser sa première levée de fonds d’un montant de 2,5 millions d’euros menée par XAnge, accompagnée par BNP Paribas Développement et avec la participation de Kima Ventures, Bpifrance et la région Nouvelle-Aquitaine. […].

BPCO : extension de l'indication de la triple thérapie fixe Trimbow

CHIESI, le 19/03/2019 : Le Groupe Chiesi, laboratoire international axé sur la recherche, annonce aujourd’hui que la Commission Européenne a autorisé l’extension d’indication pour Trimbow® (Béclométasone/Formotérol/Glycopyrronium : DPB/FF/G). Elle reconnaît ainsi ses effets sur les exacerbations et les symptômes des patients atteints de BPCO modérée à sévère non traités de façon satisfaisante par deux bronchodilatateurs de longue durée d’action (LABA/LAMA) ou par corticostéroïdes inhalés (CSI) et β2-agoniste de longue durée d’action (LABA). […].

Asthme : feu vert du CHMP pour le Dupixent® (dupilumab) de SANOFI

Caducee.net, le 01/03/2019 : Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) de l'Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable concernant Dupixent® (dupilumab) et recommandé son approbation dans l'Union européenne, chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans, pour le traitement adjuvant d'entretien de l'asthme sévère, caractérisé par une inflammation de type 2 avec élévation du taux d'éosinophiles et (ou) de la FeNo et inadéquatement contrôlé par de fortes doses de corticoïdes inhalés en association avec un autre médicament prescrit en traitement d'entretien. […].

Hemlibra® - 1er anticorps monoclonal bispécifique & 1ère forme sous-cutanée hebdomadaire en Hémophilie

ROCHE, le 26/02/2019 : Roche Pharma annonce la publication au Journal officiel du 6 février 2019 de l’agrément aux collectivités ainsi que l’inscription sur la liste en sus et sur celle de rétrocession du traitement de Hemlibra® (emicizumab) pour son indication dans le traitement des patients atteints d’Hémophilie A congénitale ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII de type fort répondeur. […].

Maladie de von Willebrand : VEYVONDI obtient son AMM

TAKEDA, le 26/02/2019 : Premier facteur von Willebrand pur recombinant du marché à avoir obtenu une AMM, Veyvondi (vonicog alfa) a été développé par Shire, faisant maintenant partie de Takeda, et apporte une réelle alternative dans la prise en charge des patients atteints de la maladie de von Willebrand. Tout en élargissant l’offre thérapeutique, il s’est montré efficace pour traiter, à la demande, les épisodes hémorragiques, mais aussi pour prévenir les saignements liés aux interventions chirurgicales, qu’elles soient mineures ou majeures.Plus de 2000 patients atteints de la MvW sont concernés par ce type de traitement en France. […].

Un nouveau système de vérification des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour mieux protéger les patients contre les médicaments falsifiés

European Medicines Verification Organisation, le 08/02/2019 : La santé et la sécurité des patients sont de la plus haute importance pour les parties prenantes qui ont déployé tous les efforts nécessaires pour mettre en œuvre les fonctionnalités de sécurité qui caractérisent le système EMVS. Dans une analyse d'impact accompagnant la directive sur les médicaments falsifiés (FMD), la Commission européenne a estimé que la prévalence de médicaments contrefaits dans la chaîne d'approvisionnement légale en Europe était d'environ 0,005%. […].

Le marché de l'automédication en baisse de 4,6%

Caducee.net, le 07/02/2019 : À l’occasion de la présentation annuelle des chiffres du marché, l’Afipa présente sa démarche stratégique pour 2019 articulée autour de 3 piliers : dialogue et responsabilité, co-construction d’un parcours pharmaceutique et valorisation des bénéfices de l’automédication. […].

Résistance aux antibiotiques : de nouveaux résultats réfutent les prédictions catastrophistes

Caducee.net, le 05/02/2019 : Au début du mois de décembre, l’IHU Méditerranée Infection a publié l’analyse de 99.932 bactéries isolées chez des patients des hôpitaux de Marseille. Ces données avaient montré qu’en dépit de prédictions alarmistes, il n’y avait pas d’augmentation de la résistance aux antibiotiques depuis 15 ans (Le Page et al., No global increase in resistance to antibiotics : a snapshot of resistance from 2001 to 2016 in Marseille, France).   […].

Myélome multiple : l’essai de phase III sur l’isatuximab conclut à une amélioration de la survie

SANOFI, le 05/02/2019 : L’essai pivot de phase III mené chez des patients atteints d’un myélome multiple récidivant/réfractaire a atteint son critère d’évaluation principal et permis d’obtenir une prolongation de la survie sans progression (SSP) chez les patients traités par isatuximab en association avec du pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone, comparativement à un traitement par pomalidomide et de faibles doses de dexaméthasone seulement (traitement standard).   […].

Thykamine : L' étude clinique de phase 2 en Dermatite Atopique se déroule comme prévue

Devonian Health Group Inc., le 29/01/2019 : L’essai clinique de phase 2 du Thykamine ™ chez des patients adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée se déroule comme prévu. Afin d'accélérer le recrutement de patients, Devonian étend le nombre de ses sites de 6 à 12 cliniques au Canada. L'étude devrait se terminer plus tard cette année. […].

L'AC102 d'AudioCure Pharma reçoit la désignation de médicament orphelin de l'EMA pour le traitement de la surdité subite neurosensorielle (SSNS)

AudioCure Pharma GmbH, le 29/01/2019 : Le Dr Reimar Schlingensiepen, chef de la direction d'AudioCure, déclare : « La désignation de médicament orphelin est une étape majeure dans le programme de développement de l'AC102, qui permet un cheminement réglementaire plus efficace et rentable, et représente donc une avancée importante dans la concrétisation de notre objectif de développement de traitements contre les troubles auditifs avec de profonds besoins médicaux insatisfaits. Les préparatifs pour notre essai clinique de Phase I avec l'AC102 sont bien avancés et nous attendons avec optimisme les prochaines interactions avec l'EMA pour mettre notre composé phare sur le marché. » […].

La FDA américaine approuve l’ONTRUZANT® (trastuzumab-dttb), le premier médicament contre le cancer, de Samsung Bioepis aux États-Unis

Samsung Bioepis Co., Ltd., le 21/01/2019 : L’ONTRUZANT® est le premier biosimilaire oncologique de Samsung Bioepis à obtenir l’approbation de la FDA, et il sera commercialisé et distribué aux États-Unis (É-U) par Merck, une société connue sous le nom de MSD en dehors des États-Unis et du Canada. […].

Janssen annonce l'approbation de l'ERLEADA® (apalutamide) par la Commission européenne pour les patients atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration non métastatique et présentant un risque élevé de métastases

Janssen, le 17/01/2019 : L'avis favorable du CHMP s'appuie sur les données de l'étude clinique pivot SPARTAN de Phase 3, qui a été publiée dans  TheNew England Journal of Medicine. L'étude a évalué l'innocuité et l'efficacité de l'apalutamide combiné au traitement antiandrogénique (ADT) par rapport à un placebo chez les patients atteints d'un CPRCnm qui présentent un niveau d'antigène prostatique spécifique (APS) en rapide augmentation malgré un traitement antiandrogénique continu. Les résultats de l'étude ont démontré que l'apalutamide, lorsqu'elle est combinée à un traitement antiandrogénique, réduit de 72 pour cent le risque de développer des métastases à distance ou de causer des décès (survie sans métastase [SSM]), par rapport à un placebo combiné à un traitement antiandrogénique (ratio de risque = 0,28 ; 95 % IC, 0,23-0,35 ; P < 0,001). La SSM a été améliorée de plus de deux ans (40,5 mois vs 16,2 mois) chez les patients atteints d'un CPRCnm dont le niveau d'APS augmente rapidement.1 […].