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Médicaments - Pharmacologie
875 résultats triés par date
affichage des articles n° 253 à 271
Erelzi ® (étanercept) biosimilaire développé en Europe par Sandoz sera bientôt disponible en France
Caducee.net, le 23/11/2017 : La Commission européenne a autorisé l’utilisation d’Erelzi®, biosimilaire du laboratoire Sandoz, dans le traitement des maladies inflammatoires à médiation immunitaire telles que la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis et l’arthrite psoriasiquei. · Cette AMM offre une nouvelle option thérapeutique aux professionnels de santé et aux patients, et contribue à améliorer l’accès au soin des patients et au financement de l’innovation. · Sandoz, division du groupe Novartis, dispose désormais de cinq médicaments biosimilaires autorisés en Europeii. · Erelzi® est fabriqué en Europe selon le respect rigoureux des standards de qualité […].
Janssen cherche à élargir l'utilisation du DARZALEX®▼ (daratumumab) auprès de l'EMA pour le myélome multiple récemment diagnostiqué
Janssen, le 22/11/2017 : "Cette demande déposée auprès des autorités sanitaires nous rapproche un peu plus de notre objectif, qui consiste à redéfinir la thérapie combinée pour le myélome multiple, avec le potentiel de rendre le daratumumab accessible à plus de patients durant la continuité du traitement: depuis le diagnostic récent, jusqu'au pré-traitement lourd", déclare Dr Catherine Taylor, cheffe du service des traitements hématologiques, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA). "Nous nous réjouissons à l'idée de travailler en étroite collaboration avec l'EMA durant tout le processus d'évaluation afin de concrétiser notre ambition, qui est d'optimiser les avantages cliniques pour les patients atteints de myélome multiple." […].
L'émicizumab, anticorps bispécifique de Chugai, répond au critère d’évaluation primaire dans une étude de phase III
Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 21/11/2017 : « La thérapie de remplacement du facteur VIII prophylactique est un traitement standard pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Certains patients et leurs soignants ont toutefois des difficultés à gérer les injections intraveineuses fréquentes dans leur vie quotidienne, » a déclaré Dr Yasushi Ito, premier vice-président, directeur de gestion des projets et du cycle de vie de Chugai. « En tant qu'injection sous-cutanée, l'émicizumab est plus facile à administrer. Les résultats annoncés aujourd'hui, qui correspondent aux données présentées au sujet des patients avec inhibiteurs en début d'année, ont indiqué que l'émicizumab peut avoir le potentiel de devenir une option de traitement efficace pour les patients atteints d'hémophilie A sans inhibiteurs. Nous nous attendons à ce que l'émicizumab offre des bénéfices à une large gamme de patients atteints d'hémophilie A. » […].
Otsuka annonce les résultats de la phase III pour le Tolvaptan chez les patients atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD)
Caducee.net, le 20/11/2017 : Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Otsuka) a annoncé les résultats détaillés de l’essai de phase III REPRISE évaluant l’efficacité et la tolérance du tolvaptan chez 1370 patients adultes atteints de polykystose rénale autosomique dominante (PKRAD) […].
Inotrem obtient le statut de médicament prioritaire (PRIME) pour sa molécule leader MOTREM™ dédiée au traitement du choc septique
Inotrem S.A., le 15/11/2017 : Le programme PRIME a été créé en 2016 par l'EMA afin de permettre aux patients d’accéder plus rapidement aux thérapies innovantes, grâce à un accompagnement précoce et soutenu du développement de médicaments ayant le potentiel de répondre à un besoin médical non satisfait. Grâce au programme PRIME, Inotrem sera en mesure d’optimiser le développement de sa molécule leader et d’accélérer l’évaluation de ses dossiers réglementaires auprès de l’EMA. L’accès de MOTREMTM au programme PRIME repose sur les critères suivants : (i) l’existence d’un important besoin médical actuellement non satisfait pour le traitement du choc septique, (ii) l’efficacité de MOTREMTM démontrée dans des modèles précliniques in vivo, (iii) les données de l’étude clinique de Phase 1 démontrant la tolérance chez l’homme. Inotrem a lancé cette année une étude clinique multicentrique de Phase 2 chez des patients atteints de choc septique dans quatre pays européens. […].
Amylose héréditaire : Le Patisiran validé en étude de Phase 3
AMYLAN, le 02/11/2017 : Alnylam Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : ALNY), leader du développement d’agents thérapeutiques ARNi, et Sanofi Genzyme, l’Entité globale Médecine de spécialités de Sanofi, annoncent aujourd’hui les résultats positifs complets de l’étude de phase 3 APOLLO consacrée au patisiran, un agent thérapeutique ARNi expérimental développé dans le traitement de l’amylose héréditaire à transthyrétine avec polyneuropathie. […].
Bayer reçoit l’autorisation européenne pour Xarelto 10 mg
BAYER, le 02/11/2017 : Bayer AG a annoncé que la Commission Européenne (CE) a approuvé une mise à jour des mentions légales de son inhibiteur direct du facteur Xa administré par voie orale Xarelto® (rivaroxaban) pour inclure la dose de 10 mg une fois par jour pour la prévention des récidives d’événements thromboemboliques veineux (ETEV). Cette mise à jour des mentions légales s’applique aux patients ayant déjà reçu au moins six mois de traitement anticoagulant standard et fournit aux médecins une option thérapeutique à la dose de 20 mg une fois par jour déjà autorisée dans cette indication. […].
Asthme sévère : Sanofi annonce le succès de l'étude de phase 3 pour le dupilumab
Caducee.net, le 02/11/2017 : Sanofi et son partenaire américain Regeneron ont annoncé dans un communiqué que l'étude expérimentale de phase 3 évaluant le DUPILUMAB dans le traitement de l'asthme sévère corticodépendant de l'adulte et de l'adolescent a atteint son critère d'évaluation primaire et ses principaux critères d'évaluation secondaires. Selon les enseignements tirés de cette étude, la prise de DUPILUMAB permettrait de réduire les prescriptions de corticoïdes, de limiter le nombre de crises d'asthme et d'améliorer la fonction respiratoire. […].
Celltrion Healthcare présente les résultats sur une année de l'étude de remplacement du CT-P13 (Infliximab, Remsima®/ Inflectra® biosimilaires) dans la maladie de Crohn
Celltrion Healthcare, le 30/10/2017 : L'essai a évalué l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 sur une période de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l'infliximab de référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le CT-P13 et CT-P13 pour l'infliximab de référence]) en double aveugle. L'efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l'innocuité étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu'à la 30ème semaine. 2 La réponse à l'indice d'activité de la maladie de Crohn - 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin grêle (QMIIG), une mesure de qualité de vie pour les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin, étaient également similaires dans tous les groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu'à la 54ème semaine.1 […].
Gilead annonce les résultats d’une étude de phase 2 avec le gs-0976 dans le traitement de la stéato-hépatite non alcoolique (nash)
Caducee.net, le 26/10/2017 : Boulogne Billancourt, 25 octobre 2017 – Gilead Sciences présente aujourd’hui les résultats d’un essai de phase 2, randomisé, contre placebo, évaluant deux doses de GS-0976, inhibiteur de l’acétyl-coA carboxylase (ACC) en développement, par voie orale, chez des patients atteints de stéato-hépatite non alcoolique (NASH). […].
IXALTIS étend le développement de la Litoxetine aux Etats-Unis
Caducee.net, le 20/10/2017 : Après le lancement de la Phase II de l’étude clinique sur sa molécule phare Litoxetine IXA-001 en Europe et au Canada, Ixaltis annonce l’acceptation de sa demande d’homologation de nouveau médicament (IND) par la Food and Drug Administration (FDA). […].
LMC chromosome Philadelphie positive (Ph ) : l’arrêt de traitement est envisageable pour certains patients ayant été traité par Tasigna
NOVARTIS, le 19/10/2017 : Rueil-Malmaison, le 19 octobre 2017 - Novartis a annoncé en juin dernier que la Commission européenne a approuvé l'intégration de données concernant la rémission sans traitement (RST) dans l’AMM de Tasigna® (nilotinib). La RST est la capacité à maintenir une réponse moléculaire (RM) après l'arrêt d'un traitement par inhibiteurs de tyrosine kinase (ITK) chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) positive au chromosome de Philadelphie (Ph ) en phase chronique1. Il s'agit d'une étape importante pour la communauté qui travaille sur la LMC Ph , Tasigna étant à ce jour le seul ITK à présenter des informations sur la RST dans son AMM. […].
Cancérologie : le Rydapt (midostaurine) obtient le feu vert de la commission européenne pour 2 indications de cancers rares
NOVARTIS, le 19/10/2017 : Novartis a annoncé le 20 septembre dernier que la Commission européenne avait autorisé la mise sur le marché de Rydapt® (midostaurine) dans deux indications de cancers rares. Rydapt est autorisé dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par Rydapt en monothérapie. […].
Eos Biosciences annonce l’émission d’un brevet américain supplémentaire concernant une thérapie ciblée contre le cancer du sein
Eos Biosciences, Inc., le 17/10/2017 : Omar Haffar, Ph. D., fondateur et président-directeur général a commenté : « C’est une période extrêmement passionnante pour Eos Biosciences. Parallèlement à l’expansion et au renforcement de notre portefeuille de brevets, nous accomplissons des progrès très significatifs en matière de développement préclinique, et de fabrication de nos produits, à grande échelle. » Le Dr Haffar a poursuivi : « Nous mettons également en œuvre une expansion stratégique de notre gamme de produits en direction de l’immuno-oncologie, et de l’application d’Eosomes dans d’autres domaines de pathologies à impact élevé, tels que le SNC. Dans un avenir proche, nous nous attendons à enregistrer des progrès positifs dans ces domaines ainsi que dans d’autres. » […].
De nouvelles données sur PLENVU® (NER1006) lors du Congrès de l'ACG montrent un meilleur nettoyage des intestins par rapport à celui obtenu avec des préparations couramment utilisées
Norgine Limited, le 16/10/2017 : AMSTERDAM, October 16, 2017 /PRNewswire/ --Norgine B.V. a présenté aujourd'hui de nouvelles données qui démontrent l'efficacité d'un nettoyage de plus grande qualité des intestins (du moins sur l'un des segments du côlon) de PLENVU® (NER1006) par rapport à deux autres préparations des intestins couramment utilisées : la solution de picosulfate de sodium et de sels de magnésium (CITRAFLEET®) et la solution de 2 litres de polyéthylène glycol (PEG) avec de l'ascorbate (MOVIPREP®). […].
Ipsen annonce que l'étude de phase 3 CELESTIAL avec le cabozantinib atteint son critère d'évaluation principal de survie globale chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire avancé
Ipsen, le 16/10/2017 : Ipsen (EURONEXT : IPN ; ADR : IPSEY) et son partenaire Exelixis (NASDAQ : EXEL) ont annoncé aujourd'hui que l’étude internationale de phase 3 CELESTIAL avait atteint son critère d'évaluation principal de survie globale, le cabozantinib ayant permis d'obtenir une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente de la survie globale médiane en comparaison au placebo chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (HCC) avancé. Le comité indépendant de contrôle des données de l’étude a recommandé son arrêt à l’issue de la seconde analyse intérimaire pour des raisons d’efficacité. CELESTIAL est une étude internationale randomisée de phase 3 comparant le cabozantinib à un placebo chez des patients atteints de HCC avancé, précédemment traité par sorafénib. Le profil de tolérance du cabozantinib dans l’étude est conforme à celui déjà établi. […].
Lévothyrox : le rapport de l'ANSM exonère la nouvelle formule et semble mettre en cause les médecins prescripteurs
Caducee.net, le 12/10/2017 : L'ANSM vient de publier sur son site Internet le rapport intermédiaire de pharmacovigilance portant sur l'analyse des cas d'effets secondaires déclarés suite à la prise de la nouvelle formule du Lévothyrox. Si de très nombreux patients pointaient du doigt le nouveau médicament commercialisé par les laboratoires MERCK, le rapport exonère quant à lui clairement cette nouvelle formulation et ses excipients des effets secondaires qui lui sont reprochés. […].
Sanofi annonce la mise à disposition de L-Thyroxin Henning® un médicament à base de lévothyroxine
SANOFI, le 11/10/2017 : Sanofi annonce la mise à disposition en France à partir du 16 octobre 2017 en métropole et du 23 octobre de façon échelonnée dans les territoires d’Outre-Mer d’un médicament à base de lévothyroxine : L-Thyroxin Henning® […].