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Janssen cherche à élargir l'utilisation du DARZALEX®▼ (daratumumab) auprès de l'EMA pour le myélome multiple récemment diagnostiqué

"Cette demande déposée auprès des autorités sanitaires nous rapproche un peu plus de notre objectif, qui consiste à redéfinir la thérapie combinée pour le myélome multiple, avec le potentiel de rendre le daratumumab accessible à plus de patients durant la continuité du traitement: depuis le diagnostic récent, jusqu'au pré-traitement lourd", déclare Dr Catherine Taylor, cheffe du service des traitements hématologiques, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA). "Nous nous réjouissons à l'idée de travailler en étroite collaboration avec l'EMA durant tout le processus d'évaluation afin de concrétiser notre ambition, qui est d'optimiser les avantages cliniques pour les patients atteints de myélome multiple."

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande de variation de Type II auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMA), pour le traitement d'immunothérapie au DARZALEX®▼ (daratumumab). Cette demande vise à élargir l'autorisation actuelle de mise sur le marché afin de combiner le daratumumab au bortézomib, melphalan et prednisone pour le traitement des patients adultes atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué et qui ne sont pas admissibles pour une greffe autologue de cellules souches.

"Cette demande déposée auprès des autorités sanitaires nous rapproche un peu plus de notre objectif, qui consiste à redéfinir la thérapie combinée pour le myélome multiple, avec le potentiel de rendre le daratumumab accessible à plus de patients durant la continuité du traitement: depuis le diagnostic récent, jusqu'au pré-traitement lourd", déclare Dr Catherine Taylor, cheffe du service des traitements hématologiques, Janssen Europe, Moyen-Orient et Afrique (EMOA). "Nous nous réjouissons à l'idée de travailler en étroite collaboration avec l'EMA durant tout le processus d'évaluation afin de concrétiser notre ambition, qui est d'optimiser les avantages cliniques pour les patients atteints de myélome multiple."

La soumission réglementaire est à présent en cours de validation par l'EMA et étayée par les données de l'étude ALCYONE (MMY3007) de Phase 3. Vous pouvez obtenir des informations supplémentaires relatives à cette étude sur www.ClinicalTrials.gov (NCT02195479), et les conclusions de l'étude seront présentées lors de la 59e réunion annuelle de l'American Society of Hematology (ASH).

Le daratumumab est actuellement indiqué pour être utilisé en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone, ou le bortézomib et la dexaméthasone, pour le traitement des patients adultes atteints de myélome multiple ayant déjà reçu au moins un traitement1, et comme monothérapie pour le traitement de patients adultes atteints d'un myélome multiple récidivant et réfractaire, dont le traitement antérieur comprenait un IP et un agent immunomodulateur, et ayant présenté une progression de la maladie au cours du dernier traitement.1

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À propos du daratumumab

Le daratumumab est un produit biologique de pointe ciblant le gène CD38, une protéine de surface qui est fortement exprimée sur les cellules du myélome multiple, quel que soit le stade de la maladie.2,3,4 Le daratumumab induit probablement une mort des cellules via de multiples mécanismes d’action à médiation immunologique, incluant une cytotoxicité dépendante du complément (CDC), une cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (CCDA) et une phagocytose cellulaire dépendante des anticorps (PCDA), et via apoptose, durant laquelle une série d'étapes moléculaires à l'intérieur d'une cellule conduit à la mort de celle-ci.1 Un sous-groupe de cellules myéloïdes suppressives (CMS), cellules T régulatrices CD38 (Tregs) et de cellules B CD38 (Bregs) a été diminué par le daratumumab.1 Le daratumumab est en cours d'évaluation dans le cadre d'un programme de développement clinique exhaustif comprenant neuf études de Phase 3 couvrant un éventail de paramètres thérapeutiques pour le myélome multiple, comme les paramètres de première ligne et de récidive.5-13 Des études supplémentaires sont en cours ou planifiées pour évaluer son potentiel pour une indication pour les tumeurs solides et dans les autres affections malignes et pré-malignes dans lesquelles le CD38 est exprimé, comme le myélome indolent.14-21 Pour de plus amples informations, rendez-vous sur www.clinicaltrials.gov.

Pour des renseignements complémentaires sur le daratumumab, veuillez consulter le Résumé des caractéristiques du produits à l'adresse http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf.

En août 2012, Janssen Biotech, Inc. et Genmab A/S ont signé un accord mondial octroyant à Janssen une licence exclusive pour développer, fabriquer et commercialiser le daratumumab.

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple (MM) est un cancer du sang incurable qui commence dans la moelle osseuse et se caractérise par une prolifération excessive de cellules plasmatiques.22 Le MM est la deuxième forme la plus commune de cancer du sang, avec 39 000 nouveaux cas dans le monde en 2012.23 Le MM touche principalement les personnes de plus de 65 et il est plus commun chez l'homme que chez la femme.24 Les données de survie à cinq ans les plus récentes pour la période 2000-2007 montrent qu'en Europe, la moitié des patients nouvellement diagnostiqués n'atteignent pas une survie de cinq ans.25 Près de 29% des patients atteints de MM meurent dans l'année suivant le diagnostic.26

Bien que le traitement puisse conduire à une rémission, une rechute est malheureusement fort probable étant donné qu'il n'existe pas de remède.27 Même si certains patients atteints de MM ne présentent aucun symptôme, la plupart des patients sont diagnostiqués en raison de symptômes pouvant se traduire par des troubles osseux, une numération globulaire faible, une élévation du calcium, des troubles rénaux ou des infections rénales.28 Les patients qui rechutent après un traitement standard, y compris avec des PI et des agents immunomodulateurs, ont un pronostic défavorable et peu d'options thérapeutiques à disposition.29

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est pour nous une source d’inspiration. Nous réunissons les plus brillants esprits et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons dans le monde entier au service de la santé de tous. Pour en savoir plus, consultez www.janssen.com/emea. Pour suivre toute notre actualité, rendez-vous sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Cilag GmbH International, Janssen Biotech, Inc., Janssen Oncology, Inc. et Janssen-Cilag International NV font partie des sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des "énoncés prospectifs" au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 concernant le potentiel du daratumumab et les attentes relatives à son développement. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles à l'égard d'événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, de toute autre société pharmaceutique Janssen et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter: les problèmes et incertitudes inhérents à la recherche et au développement de produits, dont l’incertitude quant au succès clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires; l’incertitude quant au succès commercial; les difficultés et retards de fabrication; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents; la contestation de brevets; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires; les modifications des comportements et des habitudes d’achat des acheteurs de produits et services de soins de santé; les modifications des lois et réglementations en vigueur, y compris les réformes en matière de soins de santé à travers le monde; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 1er janvier 2017, y compris dans l’article 1A "Risk Factors" de son rapport trimestriel sur formulaire 10-Q le plus récemment déposé, y compris dans la section intitulée "Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements" (mise en garde relative aux énoncés prospectifs), et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Securities and Exchange Commission. Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, sur www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Aucune des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni Johnson & Johnson n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, August 2017. Disponible sur: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/004077/WC500207296.pdf Dernière consultation novembre 2017.

2. Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

3. Lin P, Owens R, Tricot G, et al. Flow cytometric immunophenotypic analysis of 306 cases of multiple myeloma. Am J Clin Pathol. 2004;121:482-8.

4. Santoconito AM, Consoli U, Bagnato S, et al. Flow cytometric detection of aneuploid CD38 plasmacells and CD19 B-lymphocytes in bone marrow, peripheral blood and PBSC harvest in multiple myeloma patients. Leuk Res. 2004;28:469-77.

5. ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Dernière consultation novembre 2017.

6. ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/results/NCT02136134 Dernière consultation novembre 2017.

7. ClinicalTrials.gov. A Study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Dernière consultation novembre 2017.

8. ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Dernière consultation novembre 2017.

9. ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Dernière consultation novembre 2017.

10. ClinicalTrials.gov. A study of VELCADE (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific Region). NCT03217812. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Dernière consultation novembre 2017.

11. ClinicalTrials.gov. Compare progression free survival btw daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Dernière consultation novembre 2017.

12. ClincalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma. (CANDOR). NCT03158688. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Dernière consultation novembre 2017.

13. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous versus (vs.) intravenous administration of daratumumab in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT03277105. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03277105 Dernière consultation novembre 2017.

14. ClinicalTrials.gov. A study of daratumumab in combination with atezolizumab compared with atezolizumab alone in participants with previously treated advanced or metastatic non-small cell lung cancer (DARZALEX). NCT03023423. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03023423 Dernière consultation novembre 2017.

15. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Dernière consultation novembre 2017.

16. ClinicalTrials.gov. A study to assess the clinical efficacy and safety of daratumumab in participants with relapsed or refractory natural killer/T-cell lymphoma (NKTCL), nasal type. NCT02927925. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02927925 Dernière consultation novembre 2017.

17. ClinicalTrials.gov. Study to separately evaluate the activity of talacotuzumab (JNJ-56022473) or daratumumab in transfusion-dependent participants with low or intermediate-1 risk myelodysplastic syndromes (MDS) who are relapsed or refractory to erythropoiesis-stimulating agent (ESA) treatment. NCT03011034. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03011034 Dernière consultation novembre 2017.

18. Johnson&Johnson. Johnson & Johnson, bilan du troisième trimestre 2017. Disponible sur: http://files.shareholder.com/downloads/JNJ/5503318818x0x959926/4F369F4B-E11C-42B8-9D04-8CEA2EDF2DD9/JNJ_News_2017_10_17_News_Releases.pdf Dernière consultation novembre 2017.

19. ClinicalTrials.gov. A study of subcutaneous daratumumab versus active monitoring in participants with high-risk smoldering multiple myeloma. NCT03301220. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03301220 Dernière consultation novembre 2017.

20. ClinicalTrials.gov. A study to test the safety and effectiveness of nivolumab combined with daratumumab in patients with pancreatic, non-small cell lung or triple negative breast cancers, that have advanced or have spread. NCT03098550. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03098550 Dernière consultation novembre 2017.

21. ClinicalTrials.gov. A study to evaluate the efficacy and safety of daratumumab in combination with cyclophosphamide, bortezomib and dexamethasone (CyBorD) compared to CyBorD alone in newly diagnosed systemic amyloid light-chain (AL) amyloidosis. NCT03201965. Disponible sur: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03201965 Dernière consultation novembre 2017.

22. American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: overview. Disponible sur: http://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/overview Dernière consultation novembre 2017.

23. GLOBOCAN 2012. Multiple myeloma. Disponible sur: http://globocan.iarc.fr/old/burden.asp?selection_pop=62968&Textp=Europe&selection_cancer=17270&Text-c=Multiple myeloma&pYear=13&type=0&window=1&submit= Execute Dernière consultation novembre 2017.

24. American Cancer Society. Multiple myeloma: causes, risk factors and prevention. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8739.00.pdf Dernière consultation novembre 2017.

25. De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

26. Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

27. Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms Oncotarget. 2013;4:2186–207.

28. American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible sur: https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Dernière consultation novembre 2017.

29. Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/1117/0002
Novembre 2017

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