Celltrion Healthcare présente les résultats sur une année de l'étude de remplacement du CT-P13 (Infliximab, Remsima®/ Inflectra® biosimilaires) dans la maladie de Crohn

L'essai a évalué l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 sur une période de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l'infliximab de référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le CT-P13 et CT-P13 pour l'infliximab de référence]) en double aveugle. L'efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l'innocuité étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu'à la 30ème semaine. 2 La réponse à l'indice d'activité de la maladie de Crohn - 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin grêle (QMIIG), une mesure de qualité de vie pour les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin, étaient également similaires dans tous les groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu'à la 54ème semaine.1

Le CT-P13 a montré une efficacité et une innocuité comparables à l'infliximab de référence chez les patients atteints de maladie inflammatoire de l'intestin

Le CT-P13 a montré une bonne tolérance par voie sous-cutanée

Aujourd'hui au 25^ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie, Celltrion Healthcare a présenté les données de l'essai alternatif de phase III, randomisé et contrôlé, en comparant le CT-P13 et l'infliximab de référence. Les données ont montré une efficacité et une innocuité comparables parmi tous les groupes de traitement (existant et alternatif) chez des patients atteints d'une maladie de Crohn (MC) grave jusqu'à une durée d'un an. ¹

L'essai a évalué l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 sur une période de traitement de 54 semaines, après le remplacement de l'infliximab de référence au bout de la 30ème semaine. 220 patients ont été randomisés en quatre groupes (groupes existants [CT-P13 and infliximab de référence] et groupes alternatifs [infliximab de référence pour le CT-P13 et CT-P13 pour l'infliximab de référence]) en double aveugle. L'efficacité, les propriétés pharmacocinétiques (PPC) et l'innocuité étaient comparables dans tous les groupes de traitement jusqu'à la 30ème semaine. ² La réponse à l'indice d'activité de la maladie de Crohn - 70 (CDAI-70), la rémission clinique et le score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin grêle (QMIIG), une mesure de qualité de vie pour les personnes atteintes d'une maladie inflammatoire de l'intestin, étaient également similaires dans tous les groupes à chaque intervalle temporel mesuré jusqu'à la 54ème semaine.¹

Les profils d'innocuité dans tous les groupes de traitement, y compris les effets indésirables, les incidents indésirables graves, les infections et l'immunogénicité, étaient similaires sur toute la période d'un an de traitement. ¹

Le Professeur Stefan Schreiber, Directeur de la clinique de médecine interne du campus Kiel de l'Hôpital universitaire Schleswig-Holstein en Allemagne, a formulé des observations au sujet de cette étude : « Il s'agit de l'essai randomisé contrôlé qui a suivi l'étude NOR-SWITCH chez des patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire utilisant le CT-P13 infliximab, qui montre des résultats positifs. Tous les groupes de traitement de cette étude, y compris la maintenance de l'infliximab de référence, la maintenance du CT-P13 infliximab et l'alternance dans les deux sens (traitement de référence vers le CT-P13 et CT-P13 ver le traitement de référence) ont montré une efficacité et une innocuité comparables. En tant que gastro-entérologue, je trouve ces données rassurantes et j'espère qu'elles aideront mes collègues médecins à prendre des décisions de traitement éclairées pour garantir les meilleurs résultats à leurs patients. »

Améliorer l'expérience de traitement des patients traités avec le CT-P13

Celltrion Healthcare a également présenté des données issues d'une étude de phase I initiale par voie sous-cutanée (SC) de CT-P13 chez des volontaires sains. L'étude a été conçue pour évaluer l'innocuité et la PC du CT-P13 en sous-cutané. Les résultats ont montré que les profils PC après une seule injection en sous-cutané étaient linéaires selon les niveaux de dose. L'administration sous-cutanée de CT-P13 s'est révélée réalisable en termes de biodisponibilité et de profil d'innocuité et pourrait offrir aux patients une option d'administration de traitement plus pratique et plus accessible. ³

Man Hoon Kim, président et PDG de Celltrion Healthcare a déclaré : « Le passage actif aux produits biosimilaires pourrait avoir un impact significatif sur la viabilité financière des systèmes de santé en générant des économies budgétaires pour les traitements biologiques. Cette étude alternative dans la maladie de Crohn est importante pour montrer des preuves cliniques de l'innocuité et de l'efficacité comparables lors du passage à des médicaments biosimilaires. Outre la richesse des données pour le CT-P13, Celltrion Healthcare est confiant quant aux résultats qui devraient aider les médecins à se fier davantage aux produits de référence et biosimilaires et à fournir des options de traitement plus pratiques, y compris par admission d'infliximab aux patients en sous-cutané. »

Notes à l'éditeur:

À propos des maladies inflammatoires de l'intestin (MII)

Les maladies inflammatoires de l'intestin (MII), dont la maladie de Crohn (MC) et la rectocolite hémorragique (RCH), sontdes troubles gastro-intestinaux invalidants chroniques qui affectent tous les aspects de la vie d'un patient.⁴ Ils touchent de 2,5 à 3 millions de personnes en Europe ;⁵ La MC affecte environ trois personnes sur 1 000 et la RCH, environ 5 personnes sur 1 000.⁴

Les MII représentent des coûts importants pour le système de soins de santé et la société. Les coûts directs des soins de santé pour les MII sont estimés entre 4,6 et 5,6 milliards d'euros par an.⁵

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare gère la commercialisation, la vente et la distribution de médicaments biologiques développés à l'échelle mondiale par Celltrion, Inc. à travers un vaste réseau mondial couvrant plus de 120 pays différents. Les produits de Celltrion Healthcare sont fabriqués dans des établissements de culture de cellules mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux directives des BPF actuelles de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Pour plus d'informations, veuillez consulter : http://www.celltrionhealthcare.com/.

À propos de l'ERC sur le CT-P13 3.4 dans le traitement de la maladie de Crohn

Cette étude est une étude de Phase III randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles, destinée à étudier l'efficacité et l'innocuité du CT-P13 par rapport à l'infliximab de référence chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn. Sur 220 patients randomisés dans 58 centres d'étude répartis dans 16 pays, 214 patients ont terminé la 6ème semaine pour l'analyse primaire et 180 patients ont terminé la 30ème semaine. Arrivés environ à la 30ème semaine, la moitié des patients de chaque groupe a été basculée vers le traitement alternatif pour parvenir à la 54ème semaine. 166 patients ont terminé l'étude au bout des 54 semaines. L'étude a été financée à parts égales par Celltrion et Pfizer.

À propos du CT-P13 (infliximab biosimilaire)

Le CT-P13 est développé et fabriqué par Celltrion, Inc. et a été le premier anticorps monoclonal biosimilaire au monde approuvé par l'Agence européenne du médicament (AEM). Il est indiqué pour le traitement de huit maladies auto-immunes, y compris la polyarthrite rhumatoïde et les MII. Il a été approuvé par l'EMA sous le nom commercial de Remsimaa^® en septembre 2013 et lancé en Europe début 2015. La FDA américaine a approuvé le CT-P13 en avril 2016 sous le nom commercial d'Inflectra™. Le CT-P13 est approuvé dans plus de 80 pays (depuis octobre 2017), y compris aux États-Unis, au Canada, au Japon et dans toute l'Europe.

¹ Kim YH, et al. LB04, essai contrôlé randomisé de phase III de comparaison entre l'infliximab biosimilaire (CT-P13) et l'infliximab innovateur chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats de maintenance et alternatifs sur 1 an. Il a été présenté au 25ème congrès de la semaine européenne de gastro-entérologie.
² Kim YH, et al. Essai contrôlé randomisé en double aveugle de phase III de comparaison entre l'infliximab biosimilaire (CT-P13) et l'infliximab innovateur (INX) chez des patients atteints de la maladie de Crohn active : résultats précoces relatifs à l'efficacité et l'innocuité. Gastro-entérologie 152, S65 (2017).
³ R. Westhovens et al. P0387, l'administration sous-cutanée d'une nouvelle formulation de CT-P13 (Infliximab biosimilaire) est d'une parfaite innocuité et permet d'atteindre les niveaux de médicaments thérapeutiques prévus : une étude de phase I chez des sujets sains a été présentée lors du 25ème Congrès de la semaine européenne de Gastro-entérologie.
⁴ Molodecky NA, et al. Augmentation de l'incidence et de la prévalence des maladies inflammatoires de l'intestin dans le temps, basée sur une révision systématique. Gastro-entérologie. 2012 ; 142(1)46–54. Disponible sur www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(11)01378-3/pdf [Dernière consultation, janvier 2017].
⁵ Burisch J, et al. Le fardeau de la maladie inflammatoire de l'intestin en Europe. Journal de la maladie de Crohn et de la colite (2013)7, 322-337.

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