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Californie
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Axonics® soumet des données cliniques intermédiaires à la Food & Drug Administration américaine pour son système de neuromodulation sacrée
Axonics Modulation Technologies, Inc., le 03/01/2019 : L’étude ARTISAN-SNM est une étude clinique pivot prospective, multicentrique, sans insu, à un seul bras, menée sur 129 patients, et approuvée en vertu de la dispense de la mise à l’essai d’un appareil expérimental (Investigational Device Exemption, « IDE ») de la FDA, visant à évaluer la sécurité et l’efficacité du r-SNM® System1 d’Axonics pour lutter contre le dysfonctionnement urinaire. […].
L'intérêt du test génomique Oncotype DX validé dans la prise en charge du cancer du sein
Genomic Health, le 12/02/2019 : PARIS, Feb. 12, 2019 /PRNewswire/ -- Aujourd'hui, Genomic Health a annoncé la publication des résultats d'une étude prospective d'impact décisionnel sur l'utilisation en pratique clinique courante du test Oncotype DX® en France. L'étude PONDx a montré que l'utilisation du test Oncotype DX permet, dans le contexte français, une réduction absolue de 36% de la prescription de chimiothérapie entre les recommandations pré-test élaborées sur la base des critères anatomo-pathologiques traditionnels (66%) et celles suite aux résultats du test Oncotype DX (30%), évitant ainsi les toxicités aiguës et à long terme chez une large proportion de patientes. Cette étude a également permis d'identifier un petit nombre de patientes, pouvant bénéficier de la chimiothérapie, et non identifiées par les critères anatomo-pathologiques traditionnels de sélection. […].
Le système de neuromodulation StimRouter® de Bioness reçoit le marquage CE pour le traitement de l'hyperactivité vésicale (HAV)
Bioness, Inc., le 18/02/2019 : StimRouter est désormais disponible en Europe pour des besoins autres que la seule prise en charge de la douleur chronique […].
Axonics® se voit accorder un marquage CE élargi ; il s’agit du premier et unique système de neuromodulation sacrée, approuvé pour une utilisation avec les examens IRM complets du corps
Axonics Modulation Technologies, Inc., le 23/02/2019 : Le r-SNM System d’Axonics est le seul système de NMS implantable ayant reçu l’étiquetage conditionnel pour l’IRM complète du corps, à être disponible à la vente en Europe1. […].
Le test avancé HbA1c de Beckman Coulter fournit aux médecins une précision supérieure dans le cadre du diagnostic des patients souffrant de diabète
Beckman Coulter Diagnostics, le 07/03/2019 : Le nouveau test a obtenu le marquage CE et une autorisation 501(k) de la FDA américaine […].
Le Dr Stefan Büttner présentera les résultats de l’essai clinique du filtre d’élimination des pathogènes Seraph® d’ExThera au Symposium international sur les soins intensifs et la médecine d'urgence (ISICEM)
ExThera Medical Corporation, le 19/03/2019 : Durant sa présentation, intitulée L’élimination des pathogènes extracorporels est à l’horizon (Extracorporeal Pathogen Elimination is on the Horizon), le Dr Büttner partagera les conclusions de son expérience clinique avec le Seraph dans le traitement de la bactériémie en dialyse. Le Dr Büttner est un spécialiste de la néphrologie, chercheur clinique et expert des techniques d'épuration du sang, et son avis est d’un intérêt particulier en raison de son expérience avec la plasmaphérèse et l’utilisation de traitements extracorporels dans la thérapie de substitution rénale, l’insuffisance hépatique et les maladies infectieuses. La présentation du Dr Büttner se déroulera sur le site du Symposium sous le chapiteau (Symposium in the Tent) durant la séance d'épuration sanguine de 16 h 30 à 16 h 45 heure locale. […].
Avails Medical annonce le produit eQuant, un nouveau diagnostic in vitro mis au point pour permettre la production rapide d'un inoculum standardisé directement à partir d'une hémoculture positive
Avails Medical, Inc., le 11/04/2019 : Le produit s'intègre aux test de sensibilité aux antibiotiques (TSA) commerciaux non rapides et aux systèmes en raccourcissant considérablement le processus […].
Les autorités sanitaires américaines déconseillent la cigarette électronique
Caducee.net, le 10/09/2019 : Les États-Unis font face à une épidémie d’affections respiratoires graves ayant entraîné 5 cas de décès dont le seul point commun identifié à ce jour est l’usage de cigarettes électroniques. Si aucun lien de causalité n’a pu être établi, le Center for disease control (CDC) a décidé de déconseiller officiellement l’usage de vapoteuse et d’e-liquide. […].
Trois systèmes hospitaliers obtiennent un prix cinq-étoile de la part de la Patient Safety Movement Foundation
Patient Safety Movement Foundation, le 19/09/2019 : « Plus de 200 000 patients décèdent à la suite d’erreurs hospitalières évitables aux États-Unis, et 4,8 millions dans le monde entier. Ces chiffres sont non seulement inacceptables, mais également inconcevables », s’est insurgé le D. David Mayer, PDG de PSMF. « Notre prix 5-Étoile reconnaît l’engagement mis en œuvre par ces organisations, pour atteindre le chiffre de ZÉRO décès évitable. Le leadership dont ont fait preuve ces dirigeants est un modèle que d’autres peuvent suivre en instituant les meilleures pratiques dans les soins des patients. » […].
Le trastuzumab deruxtecan (DS-8201) obtient de la FDA le statut d’évaluation prioritaire pour le traitement du cancer du sein métastatique HER2 positif
Daiichi Sankyo Company, Limited, le 18/10/2019 : Aux termes de la Loi sur les droits d’utilisation des médicaments sur ordonnance (Prescription Drug User Fee Act, PDUFA), la date d’évaluation du trastuzumab deruxtecan, un conjugué anticancéreux (antibody drug conjugate, ADC) expérimental ciblant l’anticorps HER2 dans le traitement des patientes atteintes d’un cancer du sein métastatique HER2 positif, est fixée au premier trimestre de l’exercice 2020. […].
Janssen reçoit l'autorisation de mise sur le marché UE pour le Darzalex®▼(daratumumab) en combinaison avec du lénalidomide et de la dexaméthasone pour les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué qui ne sont pas admissibles...
Janssen, le 21/11/2019 : Janssen reçoit l'autorisation de mise sur le marché UE pour le Darzalex®▼(daratumumab) en combinaison avec du lénalidomide et de la dexaméthasone pour les patients atteints d'un myélome multiple récemment diagnostiqué qui ne sont pas admissibles pour une greffe […].
Cancer de la prostate récidivant : le Système CyberKnife® offre un excellent contrôle de la maladie
ACCURAY, le 08/01/2020 : Les données d’une étude prospective publiée en ligne dans International Journal of Radiation Oncology*Biology*Physics montrent que le traitement par radiothérapie stéréotaxique appliquée au corps entier (SBRT) administré avec le système CyberKnife® offre un excellent contrôle de la maladie à cinq ans, avec de faibles taux de toxicité, chez les hommes présentant une récidive locale d’un cancer de la prostate après un traitement antérieur par radiothérapie. […].
Abivax obtient le feu vert de la FDA pour le lancement d’essais cliniques avec ABX464 dans le traitement de la Rectocolite Hémorragique Modérée à Sévère
ABIVAX, le 21/01/2020 : ABIVAX SA (Euronext Paris : FR0012333284 – ABVX), société de biotechnologie au stade clinique qui mobilise le système immunitaire afin de développer de nouveaux traitements contre les maladies inflammatoires, les maladies virales et le cancer, a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Food and Drug Administration (FDA) d’une demande d’IND (« Investigational New Drug ») pour son candidat médicament phare ABX464, permettant l’initiation d’essais cliniques aux États-Unis pour traiter les patients atteints de rectocolite hémorragique (RCH) modérée à sévère. […].
Des chercheurs italiens identifient de nouvelles variantes génétiques du SARS-CoV-2 qui fournissent des indices sur l'épidémiologie du coronavirus
PRNEWSWIRE, le 25/03/2020 : Les scientifiques indiquent que les premières données, générées avec le nouveau panel de recherche NGS de Thermo Fisher Scientific, suggèrent que le coronavirus est génétiquement stable, et pourrait augmenter l'efficacité des vaccins en cours de développement […].
Ansun Biopharma annonce les résultats positifs d'un essai initié par l'investigateur sur un nouveau traitement du COVID-19
Ansun Biopharma, Inc., le 02/04/2020 : Le traitement par DAS181, un agent biologique recombinant au stade clinique, a réduit ou éliminé le besoin en oxygène d'appoint et amélioré les principaux signes vitaux des patients […].
Orteq® Sports Medicine annonce la publication dans l'American Journal of Sports Medicine (AJSM) de données cliniques multicentriques sur 5 ans relatives à l'échafaudage méniscal Actifit® et reçoit la désignation de dispositif innovant de la FDA
Orteq Sports Medicine, le 26/05/2020 : LONDRES, 26 mai 2020 /PRNewswire/ -- Orteq Sports Medicine Ltd. (www.orteq.com), un développeur de solutions de préservation des articulations pour les patients orthopédiques, annonce la publication dans l'AJSM de données multicentriques sur 5 ans et revues par des pairs analysant l'échafaudage méniscal Actifit qui montrent un taux de survie de plus de 87 % avec une augmentation de la fonction du genou et une réduction de la douleur. L'échafaudage a reçu une désignation de dispositif innovant de la part de la Food and Drug Administration des États-Unis. […].
Imago BioSciences reçoit de l'Agence européenne des médicaments l’accès au programme PRIME pour l’étude IMG-7289 (bomédemstat) dans la myélofibrose
Imago BioSciences, le 31/07/2020 : Imago BioSciences, Inc. (« Imago »), une société biopharmaceutique privée au stade clinique qui développe des traitements innovants pour les maladies myéloïdes, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé l'accès à son programme PRIME (PRIority MEdicines) pour l’IMG-7289 (bomédemstat), un inhibiteur de la déméthylase-1 spécifique de la lysine (LSD1), pour le traitement des patients à risque intermédiaire-2 et à haut risque atteints de myélofibrose qui sont devenus intolérants, résistants ou non éligibles à un inhibiteur de Janus Kinase (JAK). […].
NICE recommande le système Axonics® r-SNM pour le traitement de l'hyperactivité vésicale
Axonics Modulation Technologies, Inc., le 09/09/2020 : Le NICE fournit une orientation fondée sur des données probantes pour améliorer la santé et les soins sociaux au Royaume-Uni. Le rapport d’orientation, intitulé « Axonics sacral neuromodulation system for treating refractory overactive bladder » (le système de neuromodulation sacrée d’Axonics dans le traitement de l'hyperactivité vésicale réfractaire), a été élaboré par NICE au cours des douze derniers mois avec le soutien de centres d’évaluation externes indépendants, de cliniciens experts et de patients. Il est basé sur l’analyse des résultats cliniques d’Axonics, sur un modèle de coût détaillé et sur un ensemble complet de données probantes ayant trait à sa technologie. […].