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Gilead annonce les résultats préliminaires de deux études de phase 3 évaluant le ténofovir alafénamide (TAF) chez des patients atteints d'hépatite B chronique

« On estime que 350 millions de personnes souffrent d'hépatite B chronique dans le monde, et Viread est une option de traitement efficace pour ceux qui sont capables de recevoir le traitement », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Nous sommes heureux que les résultats de l'étude de phase 3 du TAF reflètent une haute efficacité et une amélioration des paramètres d'innocuité rénaux et osseux similaire à celle observée dans des études cliniques évaluant les traitements basés sur le TAF pour le VIH. Tout comme le VIH, le VHB est un état chronique qui requiert un traitement prolongé et nous nous réjouissons à l'idée de pouvoir offrir aux patients une option améliorée susceptible d'améliorer le traitement à long terme du VHB. »

-- Des demandes d’homologation sont prévues pour le 1er trimestre 2016 aux États-Unis et dans l’Union européenne --

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) a annoncé aujourd'hui que deux essais cliniques de phase 3 (Études 108 et 110) évaluant l'administration expérimentale d'une dose à prise uniquotidienne de 25 mg de ténofovir alafénamide (TAF) à des adultes naïfs et non naïfs de traitement infectés par le virus de l'hépatite B (VHB) chronique HBeAg négatif et HBeAg positif avaient atteint leurs objectifs primaires. Ces études ont démontré que le TAF était non inférieur au Viread® (fumarate de ténofovir disoproxil, FTD) de Gilead sur la base du pourcentage de patients dont les niveaux d'ADN du VHB étaient inférieurs à 29 UI/ml après 48 semaines de traitement. Le TAF a également démontré une amélioration des paramètres d'innocuité rénaux et osseux de laboratoire comparé au Viread.

« On estime que 350 millions de personnes souffrent d'hépatite B chronique dans le monde, et Viread est une option de traitement efficace pour ceux qui sont capables de recevoir le traitement », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président directeur en charge de la recherche et du développement et directeur scientifique chez Gilead Sciences. « Nous sommes heureux que les résultats de l'étude de phase 3 du TAF reflètent une haute efficacité et une amélioration des paramètres d'innocuité rénaux et osseux similaire à celle observée dans des études cliniques évaluant les traitements basés sur le TAF pour le VIH. Tout comme le VIH, le VHB est un état chronique qui requiert un traitement prolongé et nous nous réjouissons à l'idée de pouvoir offrir aux patients une option améliorée susceptible d'améliorer le traitement à long terme du VHB. »

Dans l'Étude 108 évaluant des patients HBeAg négatifs, 94,0 % (n=268/285) des patients recevant le TAF et 92,9 % (n=130/140 ; CI -3,6 % à 7,2 %, p=0,47) des patients recevant le Viread ont atteint un ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48. Dans l'Étude 110 évaluant des patients HBeAg positifs, 63,9 % (n=371/581) des patients TAF et 66,8 % (n=195/292 ; CI -9,8 % à 2,6 %, p=0,25) des patients Viread ont atteint un ADN du VHB inférieur à 29 UI/ml à la semaine 48. Deux critères ont été utilisés pour évaluer la normalisation des taux d'ALT sériques : une valeur seuil de laboratoire central et les critères de l'American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD). Dans les deux études, le traitement avec le TAF a montré une augmentation statistiquement significative de la normalisation ALT relativement aux bras Viread quand les critères AASLD étaient utilisés. La normalisation ALT n'a pas été statistiquement significative en utilisant la valeur seuil de laboratoire central, qui définit la normalisation à un niveau ALT plus élevé. Les arrêts attribuables à des évènements indésirables ont été rares dans les deux bras de traitement (0,7 % (n=2) pour le TAF contre 0,7 % (n=1) pour le Viread dans l'Étude 108, et 1,0 % (n=6) pour le TAF contre 1,0 % (n=3) pour le Viread dans l'Étude 110). Les évènements indésirables les plus fréquemment signalés dans les deux études ont été les maux de tête, les infections des voies respiratoires supérieures, la rhinopharyngite et la toux, et ils se sont produits à des taux similaires chez les patients recevant le TAF ou le Viread.

Les changements des paramètres de laboratoire rénaux et osseux ont favorisé le régime posologique TAF. Dans les deux études, les patients recevant le TAF ont présenté une diminution moyenne en pourcentage significativement plus faible par rapport aux valeurs initiales en termes de densité minérale osseuse de la hanche et de la colonne vertébrale à la semaine 48 (p<0>

Sur la base des résultats des études 108 et 110, Gilead compte soumettre les demandes réglementaires pour le TAF pour le traitement du VHB chronique aux États-Unis et dans l’Union européenne au premier trimestre 2016. Gilead compte également présenter les données des deux études dans le cadre d’une conférence scientifique en 2016.

À propos des études 108 et 110

Les études 108 et 110 sont des essais cliniques randomisés, en double aveugle, de 96 semaines portant sur 1 298 patients atteints de VHB chronique naïfs et non naïfs de traitement. Dans l'Étude 108, 425 patients HBeAg négatifs ont été randomisés à 2:1 pour recevoir soit le TAF (n=285) soit le Viread (n=140). Dans l'Étude 110, 873 patients HBeAg positifs ont été randomisés à 2:1 pour recevoir soit le TAF (n=581) soit le Viread (n=292).

Le critère d’évaluation principal de l’efficacité des études est la proportion de sujets dont les niveaux d'ADN du VHB sont inférieurs à 29 UI/ml. Les critères d’évaluation secondaires clés sont le changement par rapport aux valeurs initiales de la densité minérale osseuse au niveau de la hanche et de la colonne vertébrale à 48 semaines, et le changement par rapport aux valeurs initiales de la créatinine sérique à 48 semaines. Les autres critères d'évaluation secondaires sont la normalisation ALT et le changement par rapport aux valeurs initiales d'eGFR à la semaine 48.

Le TAF en tant qu'agent unique pour la VHB chronique est un produit expérimental dont l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. La société a pour mission de faire progresser à travers le monde le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. Gilead, dont le siège est situé à Foster City, en Californie, exerce ses activités dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que Gilead ne soit pas en mesure de soumettre des demandes réglementaires pour le TAF dans le traitement du VHB chronique aux États-Unis et dans l’Union européenne dans les délais prévus à l'heure actuelle. En outre, les instances réglementaires pourraient ne pas approuver les dépôts réglementaires, et les autorisations de mise sur le marché, si elles étaient accordées, pourraient imposer des restrictions significatives à son utilisation. Par conséquent, le TAS pourrait ne jamais être commercialisé avec succès. Il est également possible que les résultats d'autres essais cliniques portant sur les régimes posologiques TAS dans le traitement du VHB s'avèrent défavorables. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose actuellement, et Gilead rejette toute obligation de mise à jour de ces déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes concernant le Viread pour les États-Unis, y compris L’ENCADRÉ DE MISE EN GARDE, sont disponibles sur www.gilead.com.

Viread est une marque déposée de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés affiliées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Web de la société à l’adresse www.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 



CONTACT:

Gilead Sciences, Inc.
Patrick O’Brien, 650-522-1936 (investisseurs)
Cara Miller, 650-522-1616 (médias)

 

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