Prevenar®, premier vaccin dans la prévention des infections pneumococciques invasives chez le nourrisson et le jeune enfant, approuvé par la Commission Européenne*.

Prevenar® (vaccin pneumococcique osidique conjugué adsorbé), premier vaccin pneumococcique conjugué destiné à la prévention des infections pneumococciques invasives chez le nourrisson et le jeune enfant, a reçu de la Commission Européenne son autorisation de mise sur le marché dans les 15 pays appartenant à l'Union Européenne. Prevenar® est le premier et seul vaccin pneumococcique conjugué indiqué chez le nourrisson et le jeune enfant (de 2 mois à 2 ans) pour la prévention des infections pneumococciques invasives provoquées par sept sérotypes de Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae) : 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. L'approbation a été acquise suite à l?avis positif formulé en octobre dernier par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA).

Chaque année, plus d'un million d'enfants dans le monde meurent d'une infection pneumococcique. En France, les infections invasives à pneumocoques touchent chaque année environ 45 enfants de moins de 1 an sur 100.000 et Streptococcus pneumoniae est le principal responsable des méningites bactériennes chez le nourrisson de 2 à 12 mois (Réf. BEH 15/99).

"L'approbation de Prevenar® marque un progrès significatif en médecine pédiatrique. Prevenar® est le premier moyen de protéger efficacement les nourrissons et les jeunes enfants des infections pneumococciques invasives" déclare le Dr Robert Tetelboum, Directeur Médical des Laboratoires Wyeth-Lederlé "Les infections pneumococciques invasives représentent un réel problème chez l'enfant en France, et Prevenar® contribue à offrir la protection nécessaire à l'égard de ces affections qui peuvent être très graves."

Prevenar® contribue à protéger contre les pneumococcies invasives provoquées par sept sérotypes capsulaires de S. pneumoniae : les sérotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F et 23F. Le vaccin permet de couvrir 71 à 86% des souches isolées responsables de pneumococcies invasives chez les enfants européens âgés de moins de deux ans**. Prevenar® permet également de protéger les enfants contre les sérotypes de S. pneumoniae résistants aux antibiotiques, car, en Europe, 80 % des souches résistantes aux antibiotiques sont couvertes par les sérotypes inclus dans Prevenar®.

*L'Agence Européenne du Médicament est une agence disposant d'un réseau, qui coordonne les ressources scientifiques existantes des états-membres afin d'évaluer, recommander et superviser les médicaments destinés aussi bien à l'usage humain qu'à l'usage vétérinaire dans l'Union Européenne. -----------------------------------------------------------------

Infections pneumococciques

Les infections pneumococciques représentent un groupe de maladies provoquées par une bactérie, S. pneumoniae. Il s'agit d'infections pneumococciques invasives, telles que les bactériémies (infections bactériennes du sang), les septicémies, les méningites et les pneumonies bactériémiques (associées à une infection sanguine). Si ces affections ne sont pas traitées ou résistent au traitement, elles peuvent provoquer une paralysie, des lésions cérébrales voire un décès. S. pneumoniae est également responsable d'infections non invasives telles que pneumonie, sinusite ou otites moyennes aiguës (infections de l'oreille moyenne) qui , dans certains cas, peuvent provoquer des troubles de l?audition, difficultés d'apprentissage et retards du langage.

Du fait de l?existence de 90 sérotypes différents de S. pneumoniae, la mise au point d'un vaccin pneumococcique efficace était un véritable défi. De plus, l'apparition croissante de sérogroupes de S. pneumoniae résistants aux antibiotiques constitue un vrai problème dans la plupart des pays et peut rendre plus difficile la prise en charge des infections à pneumocoques.

"Il devenait urgent de mettre au point un vaccin pneumococcique qui contribuerait à protéger les nourrissons et les jeunes enfants qui courent le plus grand risque de contracter une infection pneumococcique invasive aux conséquences très graves" ajoute Robert Teltelboum, Directeur Médical des Laboratoires Wyeth-Lederlé. "Prevenar® représente une solution efficace à ce grave problème de santé publique car il induit une mémoire immunologique, procurant ainsi à l'enfant une protection pour la période à risque.

" Jusqu'à une date récente, le seul vaccin disponible contre les infections pneumococciques invasives, était un vaccin pneumococcique polysaccharidique 23-valences, incapable de stimuler une réponse immune adéquate chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de moins de 2 ans. Dans le cas de Prevenar®, au contraire, chaque saccharide capsulaire est individuellement conjugué ou attaché à un transporteur protéique, le CRM197. De cette façon, Prevenar® est capable de stimuler efficacement le système immunitaire du nourrisson et être également à l'origine d'une mémoire immunitaire.

Profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de Prevenar®

Le profil d'efficacité et de sécurité d'emploi de Prevenar® a été mis en évidence grâce à plusieurs essais cliniques. Ils comprenaient notamment une étude portant sur plus de 37.000 nourrissons américains (étude menée en Californie du Nord), dans laquelle Prevenar® s'est révélé efficace à 97,4 % dans la prévention des infections pneumococciques invasives spécifiques des sérotypes vaccinaux chez les nourrissons qui avaient reçu une vaccination complète, et à 89,1% pour l'ensemble des cas d'infections pneumococciques invasives quel que soit le sérogroupe considéré. La fréquence des sérotypes et des sérogroupes pneumococciques varie d'un pays à l'autre et peut influencer l'efficacité du vaccin d?un pays à l?autre. En Europe, l?efficacité est estimée entre 65 et 79% lorsque l?on considère la couverture vaccinale des sérogroupes à l?origine de maladies invasives.

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Informations complémentaires concernant le dossier Prevenar®

Le dossier Prevenar® comporte également des résultats en faveur de l?impact de dans la prévention de l?otite moyenne aiguë due aux sérotypes vaccinaux.

Mise à disposition

est approuvé dans les 15 pays de l'Union Européenne, Autriche, Belgique, Danemark, Finlande, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Portugal, Espagne, Suède et Royaume-Uni. Prevenar® devrait être disponible en France au cours du printemps 2001.

Actuellement, Prevenar® a reçu l'autorisation de mise sur le marché aux Etats-Unis, en Suisse, en Argentine, en Australie, au Pérou, au Mexique, à Curaçao, à Trinidad/Tobago et à Malte. Il est déjà commercialisé aux Etats-Unis, en Argentine et en Suisse.

Dans les études cliniques qui ont été menées aux Etats-Unis, en France, en Allemagne, au Royaume-Uni et en Finlande chez plus de 20.000 enfants avec plus de 60.000 doses administrées, Prevenar® a été bien toléré. La plupart des réactions au vaccin comme les irritations locales et fièvres étaient habituelles pour un vaccin et disparaissaient spontanément ; elles étaient comparables à celles observées habituellement avec d'autres vaccins. Les évènements indésirables qui ont été le plus souvent rapportés chez le nourrisson sont les suivants : réactions au site d'injection, fièvre ( 38°C), irritabilité, somnolence, sommeil agité, perte d'appétit, vomissements, diarrhée, sensibilité gênant les mouvements et rash ou urticaire.

Prevenar® est commercialisé par les laboratoires Wyeth-Lederlé, filiale de Wyeth-Ayerst Pharmaceuticals, branche d'American Home Products Corporation, un laboratoire pharmaceutique de premier plan, axé sur la recherche, disposant de produits de pointe dans divers domaines : gynécologie, thérapeutiques cardiovasculaires, médicaments actifs sur le système nerveux central, anti-inflammatoires, anti-infectieux, des produits pour le traitement de l?hémophilie et des cancers, des vaccins et des médicaments génériques.

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