Confiance

Janssen dépose une demande auprès de l’EMA pour élargir l’utilisation d’IMBRUVICA® (ibrutinib)

Janssen-Cilag International NV, le 03/11/2015 : La demande est basée sur les données de l’essai clinique RESONATETM-2 (PCYC-1115) randomisé, multicentrique et ouvert de phase 3 évaluant l’utilisation d’IMBRUVICA par rapport au chlorambucil chez les patients atteints de LLC ou de petit lymphome lymphocytaire (PLL) non précédemment traité, âgés de 65 ans ou plus. […].

Comment l'identité peut réparer l'IoT et mener les organisations médicales à la réussite de leur transformation numérique

Ismet Geri, le 11/03/2016 : L'Internet des Objets (IoT) est, du point de vue de la sécurité, défaillant. Il existe de nombreux exemples remarquables de défaillances de la sécurité de l'IoT sur les appareils médicaux. Ainsi, en août dernier, la FDA a averti qu'une pompe à injection Hospira Symbiq connectée à Internet était vulnérable aux attaques et a recommandé d'interrompre son utilisation, car un terminal compromis peut permettre à un attaquant de contrôler l'équipement pour altérer le dosage fourni. […].

Projet de loi sur les droits des malades et la qualité du système de santé

F. Girard, le 06/09/2001 : La prochaine proposition de loi sur les droits des malades et la qualité du système de santé doit être présentée à la prochaine session parlementaire, ses décrets d'application sont également prêts et son application devrait intervenir dans les tous prochains mois. […].

Ascensia Diabetes Care obtient la certification CE pour ses systèmes de pointe d'autosurveillance de la glycémie, CONTOUR™ NEXT ONE et CONTOUR™ PLUS ONE

Ascensia Diabetes Care, le 17/05/2016 : Les systèmes CONTOUR™ NEXT ONE et CONTOUR™ PLUS ONE comportent un compteur intelligent du taux de glycémie, sans fil et faciles à utiliser, et relié à un petit appareil mobile intelligent via une connectivité Bluetooth® . Le compteur se connecte à l'application CONTOUR® sur le diabète - une application mobile qui collecte, stocke et analyse les mesures du taux de glucose dans le sang des patients, lues sur le compteur. Les résultats peuvent être analysés afin de déceler des tendances et des schémas pouvant aider les patients à comprendre comment certains aspects de leurs activités quotidiennes affectent leur taux de glycémie. […].

Kiadis Pharma annonce sa décision de déposer une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour ATIR101™ dans le traitement des cancers du sang

Kiadis Pharma N.V., le 02/06/2016 : Un rapporteur et un co-rapporteur de l’EMA (qui coordonneront conjointement l’évaluation de la demande MAA de Kiadis Pharma) ont été nommés au début de l’année 2015. En outre, Kiadis Pharma a reçu en avril 2015 un certificat pour sa qualité (de fabrication) et des données non cliniques de l’EMA. […].

De nouvelles données révèlent que la présence de métastases lors du diagnostic initial de cancer de la prostate peut exercer un impact crucial sur le pronostic des patients atteints d'un cancer métastatique de la prostate résistant à la castration

Janssen, le 04/06/2016 : Les données, présentées aujourd'hui lors du Congrès 2016 de la American Society of Clinical Oncology (ASCO) à Chicago, aux Etats-Unis, ont décrit les caractéristiques, au début de l'étude, d'hommes atteints de mCRPC présentant des métastases distantes lors du diagnostic primaire (M1), en comparaison avec celles de patients dont le cancer n'avait pas métastasé lors du diagnostic primaire (M0). Les données ont démontré des niveaux supérieurs d'antigène prostatique spécifique (PSA), une incidence accrue de lésions osseuses et un niveau de fonctionnement légèrement moindre, en termes de capacité des patients à prendre soin d'eux-mêmes, d'activités quotidiennes et de capacité physique (mesurée selon l'échelle de statut de rendement ECOG) des patients atteints de M1 lors du diagnostic initial, en comparaison avec ceux ne présentant aucune métastase (M0) lors du diagnostic initial. […].

La Commission européenne autorise IMBRUVICA®▼ (ibrutinib) de Janssen pour une utilisation sur les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique nouvellement diagnostiquée

Janssen, le 31/05/2016 : L’indication élargie d’ibrutinib est fondée sur les résultats de l’essai clinique ouvert randomisé de Phase 3, RESONATE™-2, tel que récemment publié dans The New England Journal of Medicine (NEJM)en 2015. […].

La Commission Européenne approuve TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), pour le traitement d’entretien de la schizophrénie

Janssen, le 31/05/2016 : « Cette autorisation est un grand pas en avant pour les personnes qui vivent avec la schizophrénie », a déclaré Dr Andreas Schreiner, responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience et de la Douleur, chez Janssen. « Grace à la réduction du nombre d’administrations dans l’année en comparaison aux autres traitements approuvés, TREVICTA peut offrir aux personnes souffrant de la schizophrénie une plus grande liberté afin qu’elles puissent se concentrer sur des aspects importants de leur vie et moins sur leur traitement. Cette nouvelle option a le potentiel de réduire la possibilité de rechute et de progression de la maladie. Cela aide aussi les professionnels de la santé à assurer que la personne souffrant de schizophrénie peut bénéficier d’une livraison continue de médicament entre les différentes administrations. » […].

EPREX® (époétine alfa) de Janssen démontre son efficacité en tant que traitement de l'anémie chez les patients présentant un niveau de risques faible à intermédiaire-1 de développer des syndromes myélodysplasiques

Janssen, le 13/06/2016 : Ces données, ainsi que trois études fondées sur les registres, provenant de toute l'Europe, ont été soumises à l'autorité sanitaire française, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)- autorité sanitaire de référence pour EPREX (époétine alfa) dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, dans le but d'élargir l'autorisation de mise sur le marché existante en Europe. Une décision devrait être prise au cours des prochains mois. […].

Six gouvernements européens demandent un soutien pour la télésanté interopérable dans une lettre conjointe au réseau de santé en ligne

Personal Connected Health Alliance, le 23/06/2016 : BRUXELLES et ARLINGTON, Virginie, 23 juin 2016 /PRNewswire/ -- Les ministères de la Santé et leurs organismes responsables des systèmes de TIC de l'Autriche, la Catalogne, le Danemark, la Finlande, la Norvège et la Suède ont remis aujourd'hui une lettre conjointe au réseau de santé en ligne (eHealth Network) approuvant le déploiement à grande échelle de systèmes de télésanté, soulignant les défis à la mise en œuvre et demandant un soutien pour relever les défis de la télésanté relatifs à mise en œuvre de la technologie et de l'interopérabilité. […].

Sun Pharma lance Gemcitabine InfuSMART, la première poche de traitement oncologique prête à l'administration autorisée au monde

Sun Pharma, le 11/07/2016 : MUMBAI, July 11, 2016 /PRNewswire/ --Dans le cadre de sa stratégie commerciale pour s'imposer et se distinguer sur le marché mondial des traitements oncologiques, Sun Pharma (Reuters : SUN.BO, Bloomberg : SUNP IN, NSE : SUNPHARMA, BSE : 524715, Sun Pharmaceutical Industries Ltd et ses filiales ou sociétés associées) a annoncé ce jour le lancement de Gemcitabine InfuSMART en Europe. […].

Janssen dépose une demande auprès de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) pour élargir l'utilisation du DARZALEX®▼ (daratumumab) pour le mettre en association avec les protocoles de soins standards

Janssen, le 23/08/2016 : Le daratumumab est approuvé par la Commission européenne dans le cadre d'une monothérapie chez des patients adultes atteints de myélome multiple récurrent et réfractaire, ayant précédemment reçu une thérapie incluant un (IP) et un agent immunomodulateur et ayant affiché une progression de la maladie lors du dernier traitement.1 […].

Veeva Annonce EDC et eSource, Deux Solutions qui Vont Transformer la Gestion des Données Cliniques

Veeva Systems, le 19/10/2016 : En moins de quatre ans, Veeva a séduit plus de 120 nouveaux clients dans le domaine des opérations cliniques et déployé sa solution Veeva Vault eTMF de manière globale chez sept des vingt plus grands laboratoires pharmaceutiques au monde. Modèle d'innovation et de réussite client, Veeva s'appuie sur ces solides bases pour offrir une approche cloud moderne de la gestion des données cliniques avec Vault EDC et Vault eSource. Désormais, les entreprises des sciences de la vie disposeront des données de qualité dont elles ont besoin, avec la rapidité nécessaire pour accélérer leurs études cliniques. […].

Celltrion Healthcare : NOR-SWITCH, l’étude indépendante du gouvernement norvégien, soutient le passage de l’infliximab princeps à l’infliximab biosimilaire

Celltrion Healthcare, le 19/10/2016 : L’étude clinique, parrainée par le gouvernement norvégien, comprenait environ 500 patients dans 40 sites en Norvège, qui présentaient un état stable avec un traitement à l’infliximab pendant au moins six mois. Les patients étaient atteints de maladies inflammatoires chroniques : la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l’arthrite psoriasique ou le psoriasis en plaques chronique.1 […].

INSIGHTEC reçoit le marquage CE pour le système Exablate Prostate pour le traitement des cancers confinés à la prostate

INSIGHTEC, le 21/12/2016 : HAIFA, Israël, December 21, 2016 /PRNewswire/ --INSIGHTEC Ltd. a annoncé aujourd'hui que le système Exablate Prostate a reçu le marquage CE pour le traitement du cancer confiné à la prostate, avec un système à ultrasons focalisés guidés par un IRM (ou MRgFUS). […].

Merck ouvre une installation de production exclusivement dédiée à la méglumine en Espagne

Merck, le 17/01/2017 : DARMSTADT, Allemagne, le 17 janvier 2017 /PRNewswire/ -- Merck, société scientifique et technologique leader, a annoncé aujourd'hui l'ouverture d'une installation à Mollet des Vallès, en Espagne, dédiée à la fabrication de méglumine, excipient approuvé par la FDA pour les produits pharmaceutiques et composant de produits de contraste utilisés en imagerie médicale. […].