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Le partenaire d'Isotechnika demande une autorisation de mise en marché pour voclosporin aux États-Unis et en Europe

EDMONTON, Canada, February 5 /PRNewswire/ -- Isotechnika Pharma Inc. (TSX : ISA) a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Lux Biosciences, Inc., a déposé une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d'autorisation de mise en marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour voclosporin, sous la marque proposée de LUVENIQ(TM). Voclosporin, un inhibiteur de la calcineurine de nouvelle génération, est envisagé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'oeil, soit l'une des principales causes de perte de la vue et de déficience à long terme, et la quatrième cause en importance de cécité légale dans les pays industrialisés.

« Au terme de plusieurs années de travail acharné, Isotechnika et Lux Biosciences se rapprochent un peu plus de l'obtention d'une autorisation aux États-Unis et en Europe avec voclosporin. Je suis très fier qu'un médicament qui a été découvert dans nos laboratoires d'Edmonton il y a près de 13 ans est de plus en plus près de devenir un nouveau traitement important pour les patients souffrant d'une uvéite », a déclaré le Dr Robert Foster, président et PDG d'Isotechnika Pharma. « La prochaine étape du processus d'autorisation consiste à recevoir une notification de l'acceptation du dossier de la part de la FDA et de l'EMEA, ce qui prend habituellement un maximum de soixante jours. Si la FDA leur consentit un traitement prioritaire, leur objectif est de terminer l'ensemble du processus d'examen en six mois. Le processus d'examen de l'EMEA se conclut généralement en douze mois. Si les soumissions sont approuvées aux États-Unis et en Europe, nous recevrons des paiements jalonnés de 7,04 millions USD et de 3,52 millions USD, respectivement, de la part de Lux. Isotechnika Pharma recevra également des redevances sur les ventes de voclosporin pour le traitement de l'uvéite. »

« Les résultats observés lors du programme d'essais cliniques LUMINATE, le plus important programme complété à ce jour sur l'uvéite non infectieuse, viennent affermir notre croyance, c'est-à-dire que voclosporin présente le potentiel nécessaire pour faire avancer considérablement le traitement de cette maladie qui peut entraîner la cécité », a affirmé le Dr Ulrich Grau, président et PDG de Lux Biosciences. « Il s'agit de la première demande d'autorisation réglementaire concernant voclosporin pour toute indication dans n'importe quel pays, ce qui rend la tâche encore plus complexe. Nous devons tenir compte des activités de recherche et développement menées par Isotechnika pendant plus d'une décennie, et par Lux Biosciences au cours des trois dernières années et demie. »

À propos d'Isotechnika Pharma

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Isotechnika Pharma Inc., dont le siège social est situé à Edmonton, est une société biopharmaceutique qui se concentre sur la découverte et la mise au point de nouveaux traitements immunosuppresseurs conçus pour offrir des avantages comparativement aux autres traitements actuellement offerts. Il existe un important besoin insatisfait pour ce qui est du traitement des greffes d'organes solides et des maladies auto-immunes. On estime que d'ici 2011, le potentiel de marché des inhibiteurs de la calcineurine tels que voclosporin dépassera les 4 milliards de dollars de ventes par année.

Voclosporin, le principal candidat-médicament d'Isotechnika Pharma, est un inhibiteur de la calcineurine de la nouvelle génération. Il a été soumis à une étude de phase 2b pour la prévention du rejet d'un rein greffé, ainsi qu'à un essai européen/canadien de phase 3 pour le traitement du psoriasis modéré à grave. Notre partenaire, Lux Biosciences, a déposé des dossiers de demande d'autorisation concernant voclosporin aux États-Unis et en Europe pour le traitement de l'uvéite non infectieuse. Aux États-Unis, Lux a obtenu la désignation d'examen accéléré. Lux Biosciences a également mené un essai de phase 1 à l'aide de sa solution ophtalmique exclusive de voclosporin (LX214) en tant que candidat-médicament pour le traitement du syndrome de sécheresse oculaire.

Isotechnika Pharma Inc. est une société publique inscrite à la cote de la Bourse de Toronto sous le symbole « ISA ». Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet d'Isotechnika Pharma, veuillez consulter le http://www.isotechnika.com ou le http://www.SEDAR.com.

Énoncés prospectifs

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Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs pouvant ne pas être fondés sur des faits de nature rétrospective. Ces énoncés prospectifs impliquent des risques, des incertitudes et d'autres facteurs importants, connus et inconnus, qui peuvent entraîner des écarts considérables entre les résultats, événements ou développements réels concernant la société et les résultats, événements ou développements futurs exprimés ou sous-entendus dans ces énoncés. De tels risques et incertitudes incluent, entre autres, la confiance de la société quant au potentiel de ses produits, sa capacité à protéger ses droits de propriété intellectuelle et à conclure et maintenir des alliances et des partenariats corporatifs, la nécessité d'obtenir un capital supplémentaire et l'effet de la conjoncture du marché financier et d'autres facteurs sur la disponibilité du capital, sa capacité économique à fabriquer ses produits, le potentiel de ses produits, le succès et la conclusion opportune des études et essais cliniques, et la capacité de la société et de ses partenaires à obtenir les autorisations réglementaires requises et à commercialiser voclosporin. Les investisseurs sont priés de consulter les documents trimestriels et annuels de la société afin d'obtenir de plus amples renseignements sur les risques et les incertitudes liés aux énoncés prospectifs. Ces facteurs devraient être étudiés attentivement, et les lecteurs ne devraient pas se fier outre mesure à de tels énoncés prospectifs.

Pour obtenir de plus amples renseignements : Dr Robert Foster, président et PDG, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-247, +1-780-484-4105 (fax), rfoster@isotechnika.com ; Dr Launa Aspeslet, directrice de l'exploitation, Isotechnika Pharma Inc., +1-780-487-1600-225, +1-780-484-4105 (fax), laspeslet@isotechnika.com

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