Boston Scientific annonce le marquage CE du stent Taxus(R) Element(TM) en alliage platine-chrome

NATICK, Massachusetts, May 17, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX) annonce l'obtention du marquage CE de TAXUS(R) Element(TM), stent coronaire à libération de paclitaxel en alliage platine-chrome, qui constitue la troisième génération de la technologie de stents à libération de médicament de Boston Scientific. Cette certification européenne inclut une indication spécifique au traitement des patients diabétiques. TAXUS Element associe un alliage en platine-chrome à une architecture de stent innovante et à une technologie de pointe en termes de cathéter de mise en place. La société prévoit d'effectuer le mois prochain le lancement du stent TAXUS Element dans la Communauté Européenne et dans les autres pays relevant de la réglementation du marquage CE.

"D'après mon expérience, l'alliage platine-chrome et la nouvelle architecture du stent TAXUS Element offrent une flexibilité, une visibilité et une facilité de mise en place améliorées", a déclaré le Dr Dean Kereiakes, Directeur Médical du Christ Hospital Heart and Vascular Center et du Lindner Research Center à Cincinnati et Investigateur Principal du programme clinique PERSEUS. "La plate-forme Element constitue une avancée significative en termes de stenting coronaire, offrant une amélioration de performance susceptible de simplifier les procédures et de permettre le traitement d'un plus large éventail de patients. La formulation éprouvée médicament/polymère de TAXUS associée à la plate-forme Element innovante constitue une nouvelle option de traitement bienvenue."

"Alors que la prévalence mondiale du diabète continue d'augmenter de façon spectaculaire, l'indication spécifique au diabète du stent TAXUS Element représente un avantage important pour les patients diabétiques traités pour une pathologie des artères coronaire" a déclaré Hank Kucheman, Vice-Président de Boston Scientific et Président du Département Cardiovasculaire. "Grâce à la performance éprouvée du paclitaxel, le stent TAXUS Element offre aux patients diabétiques une véritable avancée en termes d'alternative thérapeutique. Le mécanisme d'action unique à ce produit aide à inhiber la resténose chez ces patients diabétiques à haut risque et nous sommes très heureux de mettre cette nouvelle option thérapeutique à la disposition de ces patients."

Le stent TAXUS Element a été spécifiquement conçu pour le stenting coronaire, mettant à profit les avantages de performance de la plate-forme Element et la dizaine d'années de succès clinique du programme TAXUS. L'architecture innovante du stent et cet alliage unique en platine-chrome se combinent pour offrir une force radiale et une flexibilité supérieures. L'architecture du stent aide à obtenir une couverture de la lésion et une distribution du médicament uniformes tout en améliorant sa facilité de mise en place, renforcée par une technologie de pointe en termes de cathéter de mise en place. La densité plus élevée de l'alliage offre une amélioration de la visibilité et une diminution du retour élastique tout en permettant d'obtenir des mailles encore plus fines que celles des stents des générations antérieures[1].

La société a obtenu en octobre 2009 le marquage CE du stent PROMUS(R) Element(TM) à libération d'everolimus. Les deux stents Element bénéficient des mêmes caractéristiques : alliage platine-chrome, architecture innovante de la plate-forme et technologie avancée du cathéter de mise en place.

En mars, la société a présenté les données à 12 mois de son programme clinique PERSEUS qui démontre, dans le traitement des lésions « tout venant », des résultats positifs en termes de sécurité d'emploi et d'efficacité pour le stent TAXUS(R) Element(TM) en comparaison au stent TAXUS Express(TM). Dans le traitement des vaisseaux de petit diamètre, les résultats de PERSEUS ont montré, en comparaison à un groupe contrôle historique de patients implantés par le stent métallique nu Express(R), une efficacité statistiquement supérieure du stent TAXUS Element pour un profil de sécurité d'emploi similaire.

"Les données de PERSEUS confirment que l'association éprouvée médicament/polymère de TAXUS a été transférée avec succès à la plate-forme Element, avec des avantages significatifs en termes de performance à court terme" a ajouté Hank Kucheman.

Le programme clinique PERSEUS compare le stent TAXUS Element à des stents de génération antérieure, dans deux études parallèles portant sur plus de 1 600 patients inclus dans 90 centres à travers le monde entier.

Aux États-Unis, la société prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element par la FDA en milieu d'année prochaine et celle du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012. Au Japon, la société prévoit l'enregistrement du stent TAXUS Element en fin d'année 2011 ou en début d'année 2012 et celle du stent PROMUS Element en milieu d'année 2012.

Aux États-Unis, les stents PROMUS Element et TAXUS Element sont des dispositifs médicaux en cours d'évaluation dont l'utilisation est limitée, sur le plan réglementaire, aux activités de recherche clinique. Ils ne sont pas disponibles à la vente.

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : http://www.bostonscientific.com.

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