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Essai clinique
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Cell-Easy devient le 1er établissement pharmaceutique privé pour la production de cellules souches en France
Cell-Easy, le 09/06/2020 : Grâce à son procédé innovant de production de cellules-souches à grande échelle, Cell-Easy vise à accélérer le développement de la médecine régénératrice au travers de solutions thérapeutiques à base de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI). […].
#Hydroxychloroquine vs #Coronavirus : la FDA supprime l’autorisation d’urgence à l’hôpital tout en laissant la liberté aux médecins de ville de la prescrire hors AMM
Caducee.net, le 16/06/2020 : Le 15 juin, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a révoqué l’autorisation d’utilisation d’urgence qui permettait de traiter des patients hospitalisés souffrant de COVID-19 avec du phosphate de chloroquine et du sulfate d’hydroxychloroquine, en dehors d’essais cliniques. Contrairement aux autorités sanitaires françaises, la FDA précise que les médecins de ville peuvent librement prescrire ces 2 spécialités pharmaceutiques, hors AMM, y compris dans le cadre du COVID-19. […].
Imago BioSciences reçoit de l'Agence européenne des médicaments l’accès au programme PRIME pour l’étude IMG-7289 (bomédemstat) dans la myélofibrose
Imago BioSciences, le 31/07/2020 : Imago BioSciences, Inc. (« Imago »), une société biopharmaceutique privée au stade clinique qui développe des traitements innovants pour les maladies myéloïdes, a annoncé aujourd'hui que l'Agence européenne des médicaments (EMA) a accordé l'accès à son programme PRIME (PRIority MEdicines) pour l’IMG-7289 (bomédemstat), un inhibiteur de la déméthylase-1 spécifique de la lysine (LSD1), pour le traitement des patients à risque intermédiaire-2 et à haut risque atteints de myélofibrose qui sont devenus intolérants, résistants ou non éligibles à un inhibiteur de Janus Kinase (JAK). […].
Johnson & Johnson annonce un accord avec le gouvernement des États-Unis pour 100 millions de doses du vaccin expérimental contre la COVID-19
Johnson & Johnson, le 06/08/2020 : L'entreprise œuvre pour garantir un large accès mondial au candidat vaccin contre la COVID-19, après l'approbation des organismes de réglementation […].
Macrogen obtient le certificat européen CE-IVD pour son kit de tests de la COVID-19
PRNEWSWIRE, le 04/08/2020 : SÉOUL, Corée du Sud, 4 août 2020 /PRNewswire/ -- L'entreprise coréenne de biotechnologie Macrogen (dont le PDG est Sukang Lee) a annoncé, le 3 août, qu'elle avait obtenu le marquage CE des dispositifs de diagnostic in vitro (CE-IVD) de la part de l'Europe pour son kit de tests de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) « Axen™ COVID-19 RT ». […].
Une nouvelle étude révèle que les envies irrépressibles d'alcool pourraient être réduites grâce à la modification du microbiote intestinal
PRNEWSWIRE, le 26/08/2020 : GENÈVE, 26 août 2020 /PRNewswire/ -- L'importance du microbiote intestinal dans la réduction du fardeau que supposent les maladies du foie liées à l'alcool et du cancer du foie a été démontrée dans une nouvelle étude pilote présentée lors du Digital International Liver Congress™ 2020 (Congrès international numérique sur le foie). […].
Radius Health et le groupe Menarini fournissent une mise à jour de l'elacestrant
Menarini I.F.R., le 25/09/2020 : WALTHAM, Mass. et FLORENCE, Italie, 25 septembre 2020 /PRNewswire/ -- -Radius Health, Inc. (« Radius » ou la « société ») (Nasdaq : RDUS) et le groupe Menarini ont annoncé aujourd'hui une mise à jour de l'essai en phase 3 d'EMERALD sur l'elacestrant. […].
Cannabis thérapeutique : l’Académie de Pharmacie déplore le manque de rigueur scientifique de l’expérimentation en cours
Académie de Pharmacie, le 25/11/2020 : Alors que le cadre réglementaire visant à sécuriser l’expérimentation de l’usage du cannabis thérapeutique vient tout juste d’être fixé par les autorités sanitaires, l’Académie nationale de Pharmacie tire la sonnette d’alarme et s’inquiète du manque de rigueur scientifique de l’expérimentation qui ne prévoit pas à ce stade la mise en place d’essais cliniques randomisés en double insu. L’académie doute également de la qualité des produits utilisés dont l’absence de concentration cible les rend peu compatibles avec les exigences de sécurité qui incombent aux médicaments. […].
Une caméra et une #IA pour assurer la sécurité du dosage des vaccins anti-Covid 19 #FrenchTech #Covid19
EUREKAM, le 14/12/2020 : À l’heure où plus de la moitié des Français expriment leur réticence face à la possibilité de se faire vacciner contre la Covid-19, la technologie développée par l’entreprise française Eurekam® propose une solution de contrôle pour assurer sécurité et transparence lors de la préparation des doses vaccinnales . […].
Feu vert européen pour Comirnaty, le vaccin anti-covid-19 de Pfizer-BioNtech
Caducee.net, le 22/12/2020 : L’agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé d’accorder une autorisation de mise sur le marché (AMM) conditionnelle à Comirnaty, le vaccin fabriqué par BioNtech et commercialisé par Pfizer afin de prévenir la Covid-19 chez les personnes âgées de 16 ans et plus. Si l’agence a avancé sa décision de 8 jours sous la pression de certains états membres, elle a limité sa recommandation à un an le temps d’assurer un suivi de l’innocuité et de l’efficacité du vaccin. […].
Covid-19 : les 15 études cliniques labellisées « priorité nationale de recherche » par le CAPNET
Caducee.net, le 23/12/2020 : Le ministère de la Santé vient de communiquer la liste des 15 études cliniques labellisées « priorité nationale de recherche » par le comité ad hoc de pilotage national des essais thérapeutiques et autres recherches (CAPNET) sélectionnées parmi une liste de 51 études. Il encourage les chercheurs, investigateurs et promoteurs à favoriser le recrutement des patients dans ces études prioritaires afin de les accélérer autant que possible. […].
Celltrion développe un cocktail adapté d'anticorps neutralisants avec le CT-P59 pour lutter contre la propagation des variants du COVID-19 grâce à sa plateforme de développement d'anticorps
Businesswire, le 12/02/2021 : L’Agence coréenne de contrôle et de prévention des maladies (KDCA) a évalué et confirmé de manière indépendante que le CT-P59 parvient à neutraliser les variants du SARS-CoV-2 identifiés pour la première fois au Royaume-Uni (B.1.1.7), en plus des six mutations des génomes variants du SARS-CoV-2 précédemment identifiées (les variants S·L·V·G·GH·GR). Elle a ajouté que le traitement cocktail composé de CT-P59, avec un autre anticorps monoclonal candidat, a démontré une capacité de neutralisation des variants britannique (B.1.1.7) et sud-africain (B.1.351). […].
Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson reçoit une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne
Businesswire, le 12/03/2021 : Cette AMMc fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).2L’AMMc est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande. […].
Traitement anti-COVID XAV-19 : fin des inclusions dans l’essai clinique de phase 2b POLYCOR
Xenothera, le 22/04/2021 : La biotech XENOTHERA et le CHU de Nantes annoncent la fin des inclusions de la seconde phase de l’essai clinique POLYCOR, promu par le CHU de Nantes et labellisé Priorité Nationale de Recherche par le comité interministériel CAPNET. 398 patients ont été inclus dans cette étude qui évalue, chez les patients présentant une pneumonie modérée liée à la COVID, l’efficacité de XAV-19. […].
La MedTech Suisse Aktiia lance en France le 1er bracelet connecté de surveillance en continu de l’hypertension
AKTIAA, le 04/05/2021 : Aktiia, la Medtech Suisse créatrice du premier système optique connecté de surveillance de la pression artérielle pour une utilisation continue, annonce aujourd’hui le lancement en France de son bracelet connecté et de son service de surveillance de la pression artérielle 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Cette innovation médicale révolutionnaire permet de fournir aux utilisateurs et à leurs médecins des informations complètes sur les mesures de la pression artérielle qui permettent de mieux diagnostiquer et de mieux gérer l’hypertension ainsi que les risques qui y sont liés. Aktiia répond aux standards de la norme ISO81060-2 et a reçu le marquage CE en tant que dispositif médical de classe IIa. […].
Novavax et Gavi signent un accord d'achat anticipé du vaccin COVID-19 dans le cadre du dispositif COVAX
Novavax, Inc., le 07/05/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 7 mai 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq : NVAX), une société de biotechnologie qui développe des vaccins de nouvelle génération pour les maladies infectieuses graves, a annoncé aujourd'hui qu'elle avait finalisé un accord d'achat anticipé (APA) avec Gavi, l'Alliance du Vaccin (Gavi) pour la distribution de son candidat-vaccin COVID-19 à base de protéine recombinante dans le cadre du dispositif COVAX. Dans le cadre de l'APA, Novavax devrait fabriquer et distribuer 350 millions de doses de NVX-CoV2373 aux pays participant au dispositif COVAX, qui a été créé pour allouer et distribuer des vaccins de manière équitable aux pays et économies participants. Dans le cadre d'un accord d'achat séparé avec Gavi, le Serum Institute of India (Serum Institute) devrait fabriquer et livrer le reste des 1,1 milliard de doses de vaccin de Novavax. […].
Celltrion confirme l'effet neutralisant contre les variants émergents du SARS-CoV-2 du regdanvimab (CT-P59), un anticorps monoclonal anti-COVID-19
Businesswire, le 20/05/2021 : L’agence coréenne de prévention et de contrôle des maladies(Korea Disease Control and Prevention Agency [KDCA]) a évalué le test en associant l'anticorps à des variants émergents récents identifiés pour la première fois à New York (B.1.526), au Nigéria (B.1.525) et au Brésil (P.1), en infectant la cellule-hôte avec cette combinaison pour identifier l'effet neutralisant du CT-P59 sur les variants. L’anticorps monoclonal candidat, le CT-P59, a démontré une forte capacité de neutralisation des variants de New York (B.1.526) et du Nigéria (B.1.525), et produit des titres neutralisant le variant indien (B.1.617) lors d'un test in vitro sur un pseudo virus.1 […].
Le vaccin Novavax contre la COVID-19 démontre une efficacité globale de 90 % et une protection complète contre les formes modérées et graves de la maladie dans l'étude de phase 3 PREVENT-19
PRNEWSWIRE, le 15/06/2021 : GAITHERSBURG, Maryland, 16 juin 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), a annoncé aujourd'hui que NVX-CoV2373, son vaccin recombinant à base de nanoparticules protéiques contre la COVID-19, a démontré une protection à 100 % contre les formes modérées et graves de la maladie, et une efficacité globale de 90,4 %, et qu'il a atteint le critère d'évaluation principal de son étude pivot de phase 3 PREVENT-19. L'étude a recruté 29 960 participants dans 119 sites aux États-Unis et au Mexique pour évaluer l'efficacité, la sécurité et l'immunogénicité, en mettant l'accent sur le recrutement d'une population représentative des collectivités et des groupes démographiques les plus touchés par la maladie. […].