Sécurité

L'Afssaps procède à une nouvelle évaluation des produits contenant de la phénylpropanolamine

Caducee.net, le 17/11/2000 : Suite aux résultats d'une étude qui sera publiée en décembre dans le New England Journal of Medicine, la Food and Drug Administration a décidé de procéder au retrait des médicaments contenant de la phénylpropanolamine, en raison d'un risque d'accident vasculaire cérébral (AVC) hémorragique chez la femme. L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé a fait savoir qu'elle procédait à "une réévaluation de l'ensemble des effets indésirables notifiés". […].

En France, trop de médicaments sont prescrits durant la grossesse

Caducee.net, le 17/11/2000 : Une étude française, qui sera publiée le 18 novembre dans le Lancet, montre que les femmes enceintes françaises reçoivent trop souvent des médicaments pour lesquels les risques pour le fœtus sont supérieurs aux bénéfices recherchés. Cette étude montre aussi qu'il en est de même pour les médicaments dont le profil de sécurité n'a pas été évalué durant la grossesse. […].

L'association entre le vaccin contre le virus de l'hépatite B et les maladies démyélinisantes n'est toujours pas prouvée

Caducee.net, le 07/03/2000 : Les conclusions d'une réunion organisée par l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) indiquent qu'aucun élément nouveau ne permet de remettre en cause les stratégies de vaccination contre l'hépatite B. La vaccination des personnels de santé exposés reste obligatoire et celle des personnes individuellement exposées est recommandée. La campagne de vaccination des élèves de sixième est toujours suspendue et celle des nourrissons est recommandée dans leur première année. […].

Sécurité transfusionnelle : prévalence des anticorps dirigés contre l’antigène de core du virus de l’hépatite B chez les donneurs de sang

Caducee.net, le 15/03/2000 : Au terme d’une étude menée par l’Etablissement de transfusion sanguine de Lyon concernant la prévalence et les facteurs de risques dans différents groupes de donneurs de sang porteurs d’anticorps dirigés contre l’antigène de core du virus de l’hépatite B (VHB) (anti-HBc), des médecins lyonnais concluent après analyse des échantillons sériques prélevés chez les donneurs de sang sur tube sec que « la prévalence des anti-BHc chez les nouveaux donneurs reste faible » et que « l’intérêt du dépistage anti-HBc en transfusion reste limité ». Selon eux, la stratégie et la position du dépistage sur le plan de la sécurité transfusionnelle sont à revoir. […].

Supplémentation en créatine : des bénéfices incertains et un risque mal évalué

Caducee.net, le 29/01/2001 : L'agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) a récemment rendu un avis sur la supplémentation en créatine et notamment sur les bénéfices qu'elle apporterait aux sportifs. L'AFSSA estime que les bénéfices ne sont pas fondés et que la créatine présente à long terme un risque carcinogène potentiel. […].

Phase aiguë de l'infarctus du myocarde et complications ischémiques : les bons résultats de la combinaison ténectéplase + énoxaparine

Caducee.net, le 24/08/2001 : L'utilisation conjointe de ténectéplase et d'énoxaparine est une stratégie de reperfusion intéressante à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde (IDM). Cette combinaison, au vu de son efficacité et de son profil de sécurité, méritait une étude approfondie. Ceci est la conclusion d'un essai dont les résultats seront publiés dans le Lancet du 25 août. […].

Un inhibiteur de la rénine contre l'hypertension

Caducee.net, le 05/03/2005 : L'aliskiren, un nouvel inhibiteur de la rénine, permet de diminuer la pression artérielle chez les patients hypertendus et offre un profil de sécurité comparable au placebo, selon une étude parue dans la revue Circulation. […].

Vaccin contre la grippe aviaire : un essai programmé

Caducee.net, le 24/03/2005 : Les autorités américaines ont annoncé aujourd'hui par le biais de l'Institut National de l'Allergie et des Maladies Infectieuses (NIAID) l'ouverture en procédure rapide d'un recrutement de volontaires pour évaluer la sécurité d'un candidat vaccin contre le virus H5N1 de la grippe aviaire. […].

La thérapie génique contre la polyarthrite rhumatoïde

Caducee.net, le 07/06/2005 : Des protocoles de thérapie génique pour lutter contre la polyarthrite rhumatoïde pourraient être réalisables chez l'homme avec un profil de sécurité satisfaisant, d'après les conclusions d'un essai de phase 1 rapporté dans les Comptes rendus de l'académie des sciences des USA (PNAS). […].

Velcade® : Nouvelle contre-indication

Caducee.net, le 21/03/2008 : Dans le cadre du suivi des données de sécurité d’emploi de Velcade® (bortezomib), l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) a décidé de contre-indiquer ce médicament anticancéreux chez les patients atteints de troubles pulmonaires (pneumopathies infiltratives aigues) ou cardiaques (atteintes péricardiques) sévères. […].

Abbott obtient l'inscription au remboursement du stent actif XIENCE V

PR Newswire, le 01/02/2008 : ABBOTT PARK, Illinois, Ferbuary 1 /PRNewswire/ -- Abbott a annoncé aujourd'hui le remboursement en France de XIENCE V, système d'endoprothèse coronaire à élution d'everolimus, avec la publication au Journal Officiel de l'arrêté d'inscription sur la liste visée à l'article L.165-1 du code de la sécurité sociale et du tarif de responsabilité. Il s'agit du premier stent actif à démontrer sa supériorité par rapport à un autre stent actif dans une étude clinique randomisée. […].

Qualité des huiles essentielles dans les produits cosmétiques : l’Afssaps publie des recommandations pour les industriels

Caducee.net, le 27/05/2008 : Les produits cosmétiques contenant des huiles essentielles suscitent actuellement un certain engouement de la part du public. Les huiles essentielles ne sont pourtant pas des substances dénuées de risque. Dans l’attente d’une réglementation européenne et afin d’encadrer la sécurité des produits cosmétiques en contenant, l’Afssaps émet des recommandations en direction des professionnels de la filière sur les critères de qualité des huiles essentielles entrant dans la fabrication de produit cosmétique. […].

Le test Platelet PGD(R) Test destiné à la détection de bactéries de Verax Biomedical porte désormais la marque CE

PR Newswire, le 29/09/2008 : WORCESTER, Massachusetts, September 29 /PRNewswire/ -- Verax Biomedical Inc., pionnier dans la mise au point de tests rapides destinés à la détection de contaminants bactériens dans les cellules et les tissus sanguins, a annoncé que son dispositif Platelet PGD(R) Test, destiné à la détection de bactéries, porte maintenant la marque CE. Le dispositif, qui a obtenu l'autorisation 510 (k) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en septembre 2007, est susceptible d'améliorer la sécurité de l'approvisionnement en sang, car il permet la détection facile et rapide d'une grande variété de contaminants bactériens. […].

De nouvelles données issues d'une étude de phase II fournissent des indications sur la posologie optimale du DU-176b, un inhibiteur oral du factor Xa, chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire

PR Newswire, le 07/12/2008 : SAN FRANCISCO, December 7 /PRNewswire/ -- De nouvelles données issues d'une étude de phase II, présentées aujourd'hui à l'occasion de la 50ème Réunion Annuelle de l'ASH (Amercian Society of Hematology) à San Francisco indiquent que l'administration de 60 mg ou de 30 mg une fois par jour d'un inhibiteur oral du facteur Xa à l'étude, le DU-176b, à des patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, était associée à une sécurité d'emploi et une tolérance comparables à celles de la warfarine. Ces observations sont les premiers résultats d'une étude clinique évaluant un inhibiteur oral du facteur Xa chez des patients atteints de fibrillation auriculaire. Le DU-176b est développé exclusivement par DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568). Des études de phase III ont commencé. […].

Certification des établissements de santé : Le manuel de la version 2010 paraît

Caducee.net, le 08/12/2008 : La Haute Autorité de Santé publie le nouveau manuel de certification des établissements de santé après une consultation publique qui s’est déroulée entre le 6 mai et le 16 juin dernier. Ce manuel servira de cadre au troisième cycle de visites de certification des établissements de santé, qui débutera en janvier 2010. L’objectif principal de la refonte du dispositif de certification est de mieux cibler les exigences et de concentrer l’effort sur les critères ayant le maximum d’impact sur la qualité et la sécurité des soins. […].

Original ou copie ?

PR Newswire, le 17/06/2009 : SEVELEN, Suisse, June 17 /PRNewswire/ -- Les préjudices économiques que les produits contrefaits génèrent à travers le monde sont estimés à entre 200 et 300 milliards d'euros*. Le problème ne s'arrête pas à la copie de bonnes marques. Les faux et les copies remettent en question la sécurité des produits techniques et par conséquent, les réclamations vis-à-vis de la responsabilité des fabricants sont de plus en plus nombreuses. Á l'occasion du salon Techtextil de Francfort, le concepteur suisse de technologies, Schoeller, a présenté pour la première fois le projet Textil-DNA. […].

Cancer de la prostate : un essai de phase I sur une vaccination par des cellules dendritiques activées

Caducee.net, le 30/01/2002 : Cet essai de phase I concernait un "vaccin" basé sur des cellules dendritiques transfectées par un ARN codant le PSA (prostate-specific antigen). Testé chez 13 patients, son profil de sécurité est apparu acceptable. Les résultats préliminaires indiquent également une stimulation de la réponse des lymphocytes T contre cet antigène. […].

Des données présentées au 25ème congrès ECTRIMS montrent que RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique d'injection de Rebif(R), est favorablement perçu par les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques

PR Newswire, le 14/09/2009 : GENEVE, Suisse, September 14 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division de Merck KgaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui les résultats d'une "étude utilisateurs" de RebiSmart(TM), une étude à un bras, multicentrique, de Phase IIIb, évaluant le caractère approprié et la facilité d'utilisation de RebiSmart(TM), nouveau dispositif électronique multidose pour l'auto-injection de Rebif(R), chez les patients atteints de formes récidivantes de sclérose en plaques (SEP). Après 12 semaines d'utilisation, 72% des patients ont estimé que le nouveau dispositif RebiSmart(TM) était "très approprié" ou "approprié" pour l'auto- injection sous-cutanée de Rebif(R) (critère principal d'évaluation de l'étude). De plus, 95% des patients ont estimé que les fonctions du dispositif étaient "très faciles" ou "faciles" à utiliser, 59% ont estimé que le dispositif était "beaucoup plus" ou "plus" pratique à utiliser que le dispositif d'injection de Rebif(R) préalablement utilisé, 60% ont demandé à conserver RebiSmart(TM) plutôt que de revenir à leur ancien système d'injection et 61% ont utilisé la possibilité de personnaliser les paramètres de confort (critères secondaires d'évaluation de l'étude). L'analyse des réponses à un questionnaire évaluant les critères de sécurité d'utilisation et de tolerance (MS Treatment Concern Questionnaire, MSTCQ) a montré que la fréquence des symptômes pseudo-grippaux, des réactions au site d'injection et des effets secondaires en général était en grande partie inchangée comparé au traitement classique par le dispositif d'injection de Rebif(R) utilisé avant l'entrée dans "l'étude utilisateurs". […].