Avis défavorable de la HAS concernant une intervention cardiologique dans le traitement de la migraine

Les résultats préliminaires d'un essai clinique concernant le traitement de la migraine, rendu public en mars 2006 à Atlanta, conduisent la HAS à rappeler l'avis qu'elle a rendu en juillet 2005.

Le foramen ovale est un orifice de forme ovale situé entre les deux oreillettes du cœur. Il est normalement perméable chez le fœtus et permet au sang oxygéné provenant du placenta de passer directement de l'oreillette droite dans la gauche puis vers la grande circulation. Cet orifice se ferme en principe à la naissance. Il reste toutefois perméable chez environ 30 % des adultes sains. La fermeture du foramen ovale perméable (FOP) est un geste qui consiste à placer un dispositif dans le cœur pour fermer l'orifice. Il est introduit par un cathéter (sonde) dans le cœur, par voix veineuse, sous anesthésie locale. La Haute Autorité de santé a évalué, en juillet 2005, cet acte en vue de son inscription à la Classification commune des actes médicaux (CCAM), nomenclature de l'Assurance maladie.

Avis défavorable dans le traitement de la migraine

Les traitements médicamenteux de la migraine ont fait la preuve de leur efficacité. En revanche, il n'y a pas de donnée formelle montrant que la fermeture du FOP diminue la migraine. Les seules données disponibles aujourd'hui sont des données épidémiologiques suggérant une plus forte prévalence du FOP chez les patients migraineux.

Les résultats préliminaires de l'essai clinique MIST ( Migraine intervention with Starflex® technology ) traitant de l'intérêt de la fermeture du FOP dans le cadre de la migraine ont été présentés à Atlanta en mars 2006. Ils ont suscité débats car les résultats étaient peu concluants et pouvaient prêter à confusion.

Face aux dérives possibles, la HAS rappelle qu'elle a rendu un avis défavorable dans cette indication et que les résultats de cet essai ne remettent pas en cause l'avis qu'elle avait rendu en juillet 2005.

Lors de l'évaluation de la fermeture du FOP, trois autres indications ont été étudiées :

• Pour le traitement de la platypnée-orthodéoxie : maladie chronique peu fréquente caractérisée par une diminution de la quantité d'oxygène dans le sang (hypoxie), la HAS a rendu un avis favorable. Les patients avec platypnée-orthodéoxie sont dépendants d'une oxygénothérapie et présentent un risque de décès par hypoxie. Pour cette indication, la fermeture du FOP entraîne une amélioration importante des signes cliniques et de la qualité de vie du patient ;
• Pour la prévention secondaire d'accident ischémique cérébral ou transitoire, le service attendu est considéré comme non déterminé. Par conséquent, l'avis de la HAS sur l'inscription de l'acte à la CCAM est favorable en tant qu'acte en phase de recherche clinique chez les patients porteurs d'un foramen ovale perméable et d'un anévrisme du septum interauriculaire (cloison entre deux parties des oreillettes du cœur) ;
• Pour la prévention secondaire d'un accident de décompression (accident de plongée), la HAS a rendu un avis défavorable.

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