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Troubles du spectre de la neuromyélite optique : feu vert pour le UPLIZNA® (inébilizumab)

Troubles du spectre de la neuromyélite optique : feu vert pour le UPLIZNA® (inébilizumab)

Businesswire, le 02 mai 2022 : Horizon Therapeutics plc (Nasdaq : HZNP) a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Commission européenne (CE) d’UPLIZNA® (inébilizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) séropositifs aux IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG ), suite à l’avis favorable émis par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments le 11 novembre 2021. […].

La Commission européenne autorise la mise sur le marché de KanumaMC (sebelipase alfa) pour le traitement de patients de tout âge souffrant d'un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL)

Alexion Pharmaceuticals, Inc., le 01 septembre 2015 : « L'autorisation accordée aujourd'hui représente une étape cruciale pour les patients souffrant d'un déficit en LAL, un trouble grave qui peut avoir des conséquences dévastatrices pour les patients de tout âge, a déclaré Vassili Valayannopoulos, M.D., Ph. D., chercheur dans le cadre des études pivots sur Kanuma, Hôpital Necker-Enfants Malades et Institut IMAGINE, Paris. Lors des études cliniques, 67 % des nourrissons traités par Kanuma ont survécu au-delà de l'âge de 12 mois, tandis qu'en l'absence de traitement, ces patients seraient probablement morts. Il a aussi été démontré chez les patients pédiatriques et adultes que Kanuma diminuait le taux des marqueurs de lésions hépatiques et d'accumulation de lipides, lesquels peuvent mener à des complications graves et potentiellement mortelles. » […].

ALIMTA(R) (pemetrexed pour injection) reçoit l'aval des autorités européennes pour une utilisation en fonction de l'histologie dans le traitement de première intention de la forme la plus courante de cancer bronchique

PR Newswire, le 14 avril 2008 : INDIANAPOLIS, April 14 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé ce jour que les autorités sanitaires européennes avaient donné leur feu vert à une utilisation d'ALIMTA(R) (pemetrexed pour injection) en fonction de l'histologie pour le traitement de première intention du cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) avancé, la forme la plus courante de cancer du poumon. Cette approbation - la troisième obtenue par le pemetrexed en Europe - intervient suite à l'avis positif initial émis le 21 février 2008 par le Comité pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne du médicament (European Medicines Agency, EMEA). […].

The Medicines Company reçoit l’approbation de la Commission européenne pour trois produits de soins hospitaliers actifs : KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancine) et RAPLIXA™ (poudre hémostatique)

The Medicines Company, le 03 avril 2015 : « L’EEE compte une population de plus de 500 millions de personnes. L’obtention de l’autorisation de mise sur le marché pour ces trois produits de soins actifs nous ouvre la voie, à nous et à nos partenaires, à l'amélioration potentielle des soins à de nombreux patients d'hôpitaux européens. Nous sommes reconnaissants aux autorités des États membres, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne pour leurs examens et approbations opportuns de nos soumissions », a déclaré Clive Meanwell, MD, PhD, Président du conseil et Chef de la direction de The Medicines Company. […].

Maladie de Parkinson : la Commission européenne approuve XadagoMD (safinamide) pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé

Zambon S.p.A., le 28 février 2015 : « La lévodopa, toujours le traitement de référence en ce qui concerne les symptômes de la maladie de Parkinson, est associée à des complications motrices lorsqu'on l'utilise à long terme, ce qui constitue un important besoin médical non satisfait dans le traitement de la maladie de Parkinson, a déclaré le professeur Werner Poewe, directeur du service de neurologie, Innsbruck Medical University and University Hospital. Le ciblage des systèmes non dopaminergiques représente une nouvelle approche visant à atténuer ces complications motrices, à améliorer l'efficacité de la lévodopa et à éliminer la nécessité d'en augmenter la dose, car on sait que les doses augmentées aggravent les fluctuations motrices. » […].

EDP Biotech annonce l’approbation du marquage CE pour le ColoMarker, un test d’aide au diagnostic in vitro pour la détection précoce du cancer du côlon, et envisage sa commercialisation en Europe

EDP Biotech Corporation, le 30 septembre 2014 : Le test ColoMarker® d’EDP est un dispositif simple et rapide qui aide les cliniciens dans la détection précoce du cancer du côlon, lorsque celui-ci est plus facile à traiter, le tout avec un simple petit échantillon sanguin. EDP estime que le coût économique du ColoMarker® (son prix est voisin de celui des tests d’analyse des selles IFOBT et FIT), son efficacité, et la commodité d’un test de sang total amélioreront sensiblement sa conformité avec les solutions d’analyse fécale existant actuellement et celles de dépistage du cancer par coloscopie. […].

L'hypothèse de l'origine alimentaire des cas d'Encéphalopathie spongiforme bovine est confortée.

NOTRE ALIMENTATION, le 01 janvier 2000 : 49 cas d'Encéphalopathie spongiforme bovine (ESB) ont été diagnostiqués, en France, entre 1991 et 1998, par le " Réseau d'épidémiosurveillance " de la maladie (56 le sont au 8 mars 1999). […].

Des données démontrent la réduction à long terme de la fréquence des crises avec Zebinix(R), un nouveau médicament antiépileptique administré en monodose quotidienne

PR Newswire, le 29 juin 2009 : S. MAMEDE DO CORONADO, Portugal, June 29 /PRNewswire/ -- Les données présentées aujourd'hui à Budapest démontrent qu'un traitement adjuvant avec Zebinix(R)* (acétate d'eslicarbazépine), un nouveau médicament antiépileptique administré en monodose quotidienne, a entraîné une réduction marquée et constante à long terme de la fréquence des crises(1). […].

Merck Serono lance Kuvan(R) en Europe

PR Newswire, le 21 avril 2009 : GENEVE, Suisse, April 21 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division du groupe Merck KGaA, (Darmstadt, Allemagne), annonce aujourd'hui que Kuvan (dichlorhydrate de saproptérine), indiqué pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie (HPA) en rapport avec une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4), est maintenant disponible en Europe. Commercialisé en premier lieu en France, en Allemagne et au Royaume-Uni, Kuvan sera distribué cette année dans 13 pays de l'Union Européenne. […].

Merck Serono annonce l'approbation de Kuvan(R) dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 09 décembre 2008 : GENÈVE, December 9 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Kuvan(R) pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients présentant une phénylcétonurie ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan(R), qui avait précédemment obtenu de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le statut de médicament orphelin, est le premier médicament approuvé en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie en rapport avec une phénylcétonurie ou un déficit en BH4. […].

IDM Pharma reçoit la recommandation du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour l'autorisation de mifamurtide (MEPACT(R), L-MTP-PE) en Europe, destiné au traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique

PR Newswire, le 19 novembre 2008 : IRVINE, Californie, November 19 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis une opinion positive, recommandant l'autorisation de commercialisation centralisée pour le mifamurtide (L-MTP-PE), connu également sous le nom de MEPACT(R) en Europe, pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique, une rare tumeur cancéreuse souvent fatale qui affecte typiquement les enfants et les jeunes adultes. La recommandation du CHMP sera adoptée à la prochaine réunion du CHMP en décembre avec une autorisation finale de la Commission européenne prévue dans les 60 à 90 jours suivants. […].

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) émet un avis favorable sur la nouvelle pilule contraceptive NOMAC-E2

Businesswire, le 18 mars 2011 : « Nous sommes ravis que le CHMP ait émis une recommandation pour l’approbation du NOMAC-E2 », a déclaré Christophe Hubert, Directeur Général de Théramex et Vice-président de la division Santé féminine au sein de Teva Europe. « S’il est approuvé, NOMAC-E2 recèle le potentiel d’élargir le choix des femmes en matière de contraception ; ce contraceptif oral est le résultat d’une collaboration fructueuse avec MSD ». […].

La commission européenne approuve l’utilisation en auto-administration du Firazyr® (icatibant) pour le traitement symptomatique des crises aiguës d’angiœdème héréditaire (AOH) chez l’adulte (présentant une carence en inhibiteur de la C1 estérase).

Caducee.net, le 14 mars 2011 : Shire plc (LSE : SHP, NASDAQ : SHPGY), laboratoire biopharmaceutique d’envergure mondiale, a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne avait approuvé l’utilisation du Firazyr® en auto-administration par le patient, après que ce dernier ait reçu une formation sur la technique d’injection sous-cutanée par un professionnel de santé. Firazyr® est le premier et le seul traitement des crises aiguës d’angiœdème héréditaire (AOH) de Type I et de Type II à avoir reçu une licence autorisant l’auto-administration en Europe. […].

Merck Serono reçoit un avis favorable pour l'enregistrement européen de Kuvan(R)

PR Newswire, le 26 septembre 2008 : GENEVE, Suisse, September 26 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA), avait émis un avis favorable pour son médicament Kuvan(R) (dichlorhydrate de saproptérine), destiné au traitement par voie orale de l'hyperphénylalanémie (HPA) due à une phénylcétonurie (PCU) ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4)(1). Dans cet avis favorable, le CHMP recommande à la Commission Européenne d'autoriser la mise sur le marché de Kuvan(R). L'EMEA avait précédemment octroyé le statut de Médicament Orphelin à Kuvan(R) qui était devenu le premier médicament orphelin pour le traitement de l'HPA. […].

La nouvelle formulation de Rebif(R) est approuvée dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 30 août 2007 : GENÈVE, Suisse, August 30 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à sa nouvelle formulation de Rebif(R) (interféron bêta-1a), destinée au traitement de la sclérose en plaques de type récurrente. La nouvelle formulation de Rebif(R) a été développée dans le but d'optimiser le bénéfice thérapeutique en améliorant la tolérance à l'injection, tout en ciblant une amélioration du profil d'immunogénicité. Cette nouvelle formulation a été développée selon une approche innovante, basée sur des technologies de pointe. […].

Recommandation d'autorisation de Cyanokit(R) de Merck Serono en Europe

PR Newswire, le 24 septembre 2007 : GENEVE, Suisse, September 24 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), le comité scientifique de l'Agence européenne pour l'évaluation des médicaments (EMEA), a émis un avis favorable pour Cyanokit(R) (substance active : hydroxocobalamine), son médicament pour le traitement de l'empoisonnement établi ou soupçonné au cyanure. A travers cet avis favorable, le Comité des Médicaments à Usage Humain recommande que la Commission européenne autorise la commercialisation de Cyanokit(R). […].

NeoVista reçoit le marquage CE pour distribuer le dispositif pour la DMLA humide en Europe

PR Newswire, le 01 avril 2008 : FREMONT, Californie, April 2 /PRNewswire/ -- NeoVista, Inc. a aujourd'hui annoncé avoir récemment reçu l'approbation de BSI Product Services d'apposer le marquage CE sur le dispositif de curiethérapie épirétinienne focale de la société, utilisé dans le nouveau traitement pour la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge (DMLA). Grâce au marquage CE (encore appelée de façon non officielle « marque CE »), NeoVista est désormais en mesure de distribuer et de vendre son produit à travers tous les pays de l'Union européenne, offrant à deux millions d'Européens souffrants de la DMLA humide une nouvelle option de traitement. […].

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