The Medicines Company reçoit l’approbation de la Commission européenne pour trois produits de soins hospitaliers actifs : KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancine) et RAPLIXA™ (poudre hémostatique)

« L’EEE compte une population de plus de 500 millions de personnes. L’obtention de l’autorisation de mise sur le marché pour ces trois produits de soins actifs nous ouvre la voie, à nous et à nos partenaires, à l'amélioration potentielle des soins à de nombreux patients d'hôpitaux européens. Nous sommes reconnaissants aux autorités des États membres, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne pour leurs examens et approbations opportuns de nos soumissions », a déclaré Clive Meanwell, MD, PhD, Président du conseil et Chef de la direction de The Medicines Company.

L'autorisation de mise sur le marché est valide dans 31 pays de l’Espace économique européen

–– KENGREXAL™ est le premier et unique agent antiplaquettaire à administration intraveineuse à inhiber de manière immédiate, homogène et rapidement réversible le récepteur P2Y₁₂

–– ORBACTIV® est le seul antibiotique intraveineux à dose unique pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées causées par des souches sensibles des bactéries à Gram positif désignées

–– RAPLIXA™ est la première poudre de colle de fibrine biologiquement active prête à l’emploi à offrir une hémostase dans un large éventail d’hémorragies

The Medicines Company a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne a autorisé la commercialisation de trois de ses produits hospitaliers de soins actifs : KENGREXAL™ (cangrelor), ORBACTIV® (oritavancine), et RAPLIXA™ (poudre hémostatique). Ces approbations font suite aux avis positifs émis en janvier par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA). L’autorisation de mise sur le marché pour chacun de ces produits est désormais valide dans les 31 pays de l’Espace économique européen (EEE), qui comprend tous les 28 pays membres de l’Union européenne (UE), plus la Norvège, l’Islande et le Liechtenstein.

« L’EEE compte une population de plus de 500 millions de personnes. L’obtention de l’autorisation de mise sur le marché pour ces trois produits de soins actifs nous ouvre la voie, à nous et à nos partenaires, à l'amélioration potentielle des soins à de nombreux patients d'hôpitaux européens. Nous sommes reconnaissants aux autorités des États membres, à l’Agence européenne des médicaments et à la Commission européenne pour leurs examens et approbations opportuns de nos soumissions », a déclaré Clive Meanwell, MD, PhD, Président du conseil et Chef de la direction de The Medicines Company.

« Dans le cas des patients souffrant d’une maladie cardiaque nécessitant une intervention percutanée, nous sommes convaincus que KENGREXAL jouera un rôle clinique majeur en bloquant les plaquettes qui sont associées aux thromboses potentiellement mortelles chez les patients devant subir une intervention d’angioplastie cardiaque ou de pose d’endoprothèse. ORBACTIV est un nouveau médicament destiné au traitement d’infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées, y compris celles causées par le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) et autres. Outre les qualités de destruction des bactéries nécessaires dans le cas de ces infections graves, ORBACTIV est administré en dose unique et permet de réaliser des économies potentielles par rapport au traitement de plusieurs jours, par perfusion intraveineuse, du produit plus ancien, la vancomycine. Enfin, RAPLIXA, une poudre de colle prête à l’emploi, a démontré son applicabilité comme agent hémostatique dans les saignements liés aux interventions chirurgicales, notamment en cas de chirurgie rachidienne, vasculaire, hépatique et des tissus mous dans lesquels les techniques chirurgicales conventionnelles sont inefficaces ou inapplicables. Nous sommes convaincus que cette nouvelle option de traitement sera accueillie favorablement par la communauté chirurgicale. »

Le Professeur Philippe Gabriel Steg, MD, Directeur de l’unité de soins coronariens de l’hôpital Bichat-Claude Bernard à Paris, France, a déclaré : « La disponibilité d’un puissant agent antiplaquettaire injectable et réversible constituera un important outil d'appoint de notre arsenal thérapeutique pour réduire les complications péri-procédurales, et contribuera à rendre les ICP plus sûres. Il sera utile dans tout un éventail de situations - de l'infarctus aigu du myocarde à la ICP élective - principalement chez les patients chez lesquels les agents antiplaquettaires n’ont pas été administrés ou se sont avérés peu efficaces. »

Le professeur Dilip Nathwani, OBE, médecin consultant et Professeur honoraire infectiologue au Ninewells Hospital and Medical School de l’Université de Dundee, au Royaume-Uni, a affirmé : « L’approbation d’ORBACTIV est une grande nouvelle pour les patients atteints d’infections de la peau et des structures cutanées. Elle est un ajout précieux dans la communauté médicale traitant les maladies infectieuses et représente des économies potentielles pour les systèmes gouvernementaux de soins de santé en Europe. De nouveaux antibiotiques à longue durée d’action tels ORBACTIV, avec son schéma posologique à dose unique pour le traitement d’infections aiguës de la peau et des structures cutanées, possèdent un potentiel de changement du traitement des patients atteints de maladies de la peau où l'on soupçonne un SARM, en simplifiant la gestion de ces infections. »

Le professeur Wolf O. Bechstein, MD, PhD, professeur de chirurgie à l’hôpital de la Johann Wolfgang Goethe University à Francfort, en Allemagne, a fait remarquer ceci : « Je suis heureux de voir que RAPLIXA est approuvé dans toute l’Europe. Nous avons beaucoup apprécié le produit dans l’essai de phase 3B et nous réjouissons à la perspective de l’utiliser dans la pratique quotidienne. Ce sera un nouveau produit important et innovant pour nous dans le traitement en hémostase. »

La société a utilisé une procédure réglementaire centralisée qui permet aux demandeurs d’obtenir l’autorisation de commercialisation dans toute l’UE, sous réserve des procédures nationales de tarification et de remboursement. « Certains pays membres, tels l'Angleterre, en autoriseront la commercialisation immédiatement », a affirmé Stephanie Plent, MD, Vice-présidente exécutive et directrice de la valeur chez The Medicines Company. « D’autres pays exigent la négociation préalable des prix et des remboursements, et ce processus est en cours. »

La commercialisation de chaque produit sera dirigée par les Global Innovation Groups de la société, la coordination en Europe se faisant depuis les bureaux de la société situés à Zurich. La société finalisera également la logistique pour l’emballage des produits et les canaux de distribution en Europe. Elle prévoit en outre des partenariats avec de grandes entreprises en Europe pour fournir les ressources éducatives et promotionnelles nécessaires sur le terrain, aux niveaux national et/ou régional.

« Nous recherchons des partenaires potentiels pour nous aider à accélérer la commercialisation de nos produits en 2015 et au-delà », a déclaré Glenn Sblendorio, président et chef de la direction financière chez The Medicines Company. « Ces produits nouvellement approuvés constituent, pour nous, des atouts précieux et en tant que tel, nous recherchons les meilleurs partenaires possibles. Nous connaissons les populations de patients, les marchés et analyses des hôpitaux pour chaque produit. Une fois la chaîne d’approvisionnement en place et le bon partenaire à bord, nous serons prêts à offrir ces produits importants à nos clients, et surtout, aux patients. »

Une demande de nouveau médicament pour ORBACTIV® a été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) en août 2014, après avoir reçu la désignation QIDP (produit qualifié pour maladies infectieuses) dans le cadre de la loi GAIN (Generating Antibiotic Incentives Now Act) de 2012. Une demande de drogue nouvelle pour KENGREAL™ (cangrelor) et de licence pour produit biologique pour RAPLIXA™ sont en cours d’étude par la FDA.

Pour un complément d’information, veuillez consulter le site www.themedicinescompany.com.

À Propos de KENGREXAL™ (cangrelor)

KENGREXAL™ est le premier et unique agent antiplaquettaire à petite molécule immédiatement biodisponible et rapidement réversible à administration intraveineuse, permettant empêcher l’activation et l’agrégation plaquettaires qui conduit à la thrombose dans les environnements de soins actifs, notamment chez les patients subissant une ICP. En Europe, environ un million d’interventions ICP sont réalisées chaque année dans environ 800 grands hôpitaux.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour KENGREXAL auprès de l’EMA était fondée sur les résultats de l’essai CHAMPION PHOENIX, qui a fourni la principale preuve de l’efficacité de KENGREXAL dans les ICP. Les résultats de CHAMPION PHOENIX, un essai clinique de phase 3 randomisé en double aveugle, impliquant 11 145 patients, qui a comparé KENGREXAL au clopidogrel par voie orale chez des patients subissant une ICP, ont été publiés en mars 2013. Les données de la population regroupée de CHAMPION, impliquant plus de 25 000 patients subissant une ICP, ont fourni un soutien clinique supplémentaire en faveur de l’innocuité de ce traitement.

KENGREXAL est contre-indiqué en cas de saignement actif ou de risque accru de saignement dû à une perturbation de l’hémostase et/ou des troubles irréversibles de la coagulation, ou à une récente intervention chirurgicale majeure ou traumatisme majeur ou à une hypertension artérielle sévère incontrôlée. KENGREXAL est également contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d’accident vasculaire ou d’accident ischémique transitoire et chez ceux présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. En outre, KENGREXAL peut augmenter le risque de saignements. Dans les essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients traités avec KENGREXAL étaient les saignements (17,5 %) et la dyspnée (1,3 %).

Cangrelor n’est pas approuvé pour une utilisation commerciale aux États-Unis. Une demande de drogue nouvelle pour KENGREAL™ (cangrelor) est en cours d’étude par la FDA.

À Propos d’ORBACTIV^® (oritavancine)

ORBACTIV®est le seul antibiotique intraveineux à dose unique pour le traitement des infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées causées par des isolats sensibles de microorganismes à Gram positif, notamment le Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM).

La demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour ORBACTIV présentée à l’EMA se fondait sur les résultats de SOLO I et SOLO II, des essais cliniques multicentriques randomisés en double aveugle évaluant une dose unique de 1 200 mg IV d’ORBACTIV pour le traitement d’infections aiguës de la peau et des structures cutanées chez 1 987 patients, ainsi qu’un grand sous-ensemble de patients atteints d'une infection à SARM documentée (405 patients). Ces essais ont démontré la non-infériorité de 1 200 mg d’ORBACTIV IV en dose unique pour les critères d’évaluation principaux et secondaires, en comparaison avec un traitement par vancomcyne, à raison d'une dose quotidienne double pendant 7 à 10 jours (1 g ou 15 mg/kg). L’approbation d’ORBACTIV aux États-Unis, obtenue en août 2014, était également fondée sur les résultats des essais cliniques SOLO I et SOLO II.

On estime que l’incidence des infections de la peau et des structures cutanées compliquées dans les principaux pays de l’UE (Allemagne, France, Royaume-Uni, Italie et Espagne) est d’environ 400 000 patients, 65 000 desquels souffrant d'une infection au SARM confirmée. Près des deux tiers des patients hospitalisés en Europe pour une infection aiguë de la peau et des structures cutanées due au SARM sont admis via la salle des urgences, et près d’un patient sur cinq parmi eux vient d’un foyer de soins. Les infections aiguës de la peau et des structures cutanées dues au SARM débouchent généralement sur des hospitalisations longues qui font grimper les coûts du traitement. Il est possible que ORBACTIV offre une réduction des ressources hospitalières relatives à l’administration du traitement et réduise potentiellement la durée de l'hospitalisation.

ORBACTIV est contre-indiqué chez les patients possédant des antécédents d’hypersensibilité à la substance active ou à ses excipients. En outre, l’utilisation d’une administration intraveineuse d’héparine sodique non fractionnée est contre-indiquée pendant 48 heures suivant l’administration d’oritavancine, car les résultats du test de temps de céphaline activée (TCA) devraient rester faussement élevés pendant environ 48 heures après l’administration d’oritavancine. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (≥ 5 %) chez les patients traités par ORBACTIV® étaient la nausée, les réactions d’hypersensibilité, les réactions au point de perfusion et les maux de tête.

Aux États-Unis, veuillez consulter le site www.orbactiv.com pour des informations supplémentaires concernant ORBACTIV, notamment les avertissements et précautions d’emploi.

À Propos de RAPLIXA™ (poudre hémostatique)

RAPLIXA™ est un mélange de deux protéines de coagulation essentielles, le fibrinogène et la thrombine, formulé en une poudre sèche hémostatique unique.

La demande d’autorisation de mise sur le marché (MAA) pour RAPLIXA™ (anciennement connu sous le nom de Fibrocaps) déposée auprès de l’EMA se fondait sur un essai clinique pivot de phase III, FINISH-3. FINISH-3 est une étude internationale randomisée, en simple aveugle et contrôlée qui a comparé l’efficacité et l’innocuité de RAPLIXA, une poudre sèche de colle de fibrine prête à l’emploi contenant de la thrombine dérivée du plasma humain et un fibrinogène avec éponge de gélatine, à l’éponge de gélatine uniquement pour une utilisation comme agent hémostatique de saignement chirurgical dans quatre indications (chirurgie rachidienne, hépatique, vasculaire et des tissus mous). L’essai de phase III, qui a étudié un total de 719 patients, a atteint tous les critères principaux et secondaires d’efficacité d’hémostase dans quatre indications chirurgicales distinctes : la chirurgie rachidienne, la résection hépatique, la chirurgie vasculaire et la dissection des tissus mous.

On estime à 110 millions le nombre de procédures chirurgicales réalisées chaque année dans le monde entier qui entraînent des saignements nécessitant un produit hémostatique, environ 400 000 desquelles se produisant dans l’UE. La nouvelle formulation en poudre sèche de RAPLIXA offre aux chirurgiens un produit efficace qui peut être stocké à température ambiante et appliqué de plusieurs manières dans tout un éventail de situations hémorragiques.

RAPLIXA est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à RAPLIXA ou à tout composant connu du produit. RAPLIXA ne doit pas être appliqué directement dans le système circulatoire. L’application intravasculaire de RAPLIXA peut entraîner des événements thromboemboliques potentiellement mortels. Ne pas utiliser RAPLIXA pour le traitement d’hémorragies artérielles graves. Des mesures standard pour la prévention d’infections résultant de l’utilisation de produits médicinaux préparés à partir de sang ou de plasma humains sont employées pour RAPLIXA. Toutefois, la possibilité de transmission d’agents infectieux lors de l’administration de produits médicinaux préparés à partir de sang ou de plasma humains ne peut être totalement exclue. RAPLIXA ne doit pas être utilisé comme adhésif permettant le collage de patches. RAPLIXA ne doit pas être utilisé comme colle pour les intestins (anastomoses gastro-intestinaux). Des cas d’hypertension pulmonaire ou embolie gazeuse potentiellement mortelle ont été enregistrés en relation avec l’utilisation d’appareils de pulvérisation avec régulateur de pression pour l’administration de colle de fibrine et de produits hémostatiques. L’application par pulvérisation de RAPLIXA ne doit être utilisée dans les procédures endoscopiques ou laparoscopiques. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés (> 5 %) chez les patients traités par RAPLIXA étaient : nausées, constipation, douleurs postopératoires, hypokaliémie, pyrexie et baisse de la pression artérielle - la majorité des effets secondaires étant considérée comme d’intensité modérée.

RAPLIXA n’est pas approuvé pour utilisation commerciale aux États-Unis. Une demande de licence pour produit biologique est en cours d’étude par la FDA.

À propos de The Medicines Company

The Medicines Company a pour but de sauver des vies, d’alléger la souffrance et de contribuer à la réduction des coûts des soins de santé dans 3 000 importants hôpitaux de soins intensifs et de courte durée à travers le monde. La société vise à être un fournisseur de solutions de premier plan dans trois domaines : les soins cardiovasculaires aigus, les interventions chirurgicales et les soins péri-opératoires. La société est présente dans les Amériques, en Europe, au Moyen-Orient et dans les régions de l’Asie-Pacifique, avec des sièges mondiaux aujourd’hui à Parsippany dans le New Jersey, aux États-Unis, et à Zurich, en Suisse.

Énoncés prospectifs

Les énoncés à propos de The Medicines Company de même que tous les autres énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne relatent pas des faits purement historiques peuvent être considérés comme des déclarations prospectives au sens des dispositions refuge de la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Sans limiter ce qui précède, les termes « croire », « prévoir », « s’attendre à », « espérer » et « potentiel » et expressions similaires ont pour objet de dénoter des déclarations prospectives. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes connus et inconnus qui peuvent faire en sorte que les résultats réels, le niveau d’activité, le rendement et les réalisations de la société diffèrent sensiblement de ceux qui sont exprimés ou suggérés par les déclarations prospectives. Les facteurs importants susceptibles d’entraîner ou de contribuer à un tel écart comprennent notre capacité à développer avec succès notre infrastructure commerciale et nos opérations dans le monde, l’impact des risques et incertitudes internationaux sur nos opérations à l’échelle mondiale, la disponibilité ou des restrictions de remboursement par les gouvernements ou autres tiers payeurs pour nos produits, un éventuel retard de tarification ou une tarification définie à des niveaux défavorables ou la réduction, voire l’interruption de l’accès à nos produits par des gouvernements et autres tierces parties, l’acceptation ou le refus des résultats des essais cliniques par les médecins, les patients et les autres décideurs clés, et d’autres facteurs mentionnés parmi les facteurs de risque détaillés de temps en temps dans les comptes-rendus et les déclarations d’enregistrement de la société déposés auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris, sans s’y limiter, les facteurs de risque détaillés dans le rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC le 2 mars 2015, lesquels sont annexés aux présentes par renvoi. La société décline toute obligation de mettre à jour ces déclarations prospectives.

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