nuance

Maladie de Parkinson : la Commission européenne approuve XadagoMD (safinamide) pour les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé

« La lévodopa, toujours le traitement de référence en ce qui concerne les symptômes de la maladie de Parkinson, est associée à des complications motrices lorsqu'on l'utilise à long terme, ce qui constitue un important besoin médical non satisfait dans le traitement de la maladie de Parkinson, a déclaré le professeur Werner Poewe, directeur du service de neurologie, Innsbruck Medical University and University Hospital. Le ciblage des systèmes non dopaminergiques représente une nouvelle approche visant à atténuer ces complications motrices, à améliorer l'efficacité de la lévodopa et à éliminer la nécessité d'en augmenter la dose, car on sait que les doses augmentées aggravent les fluctuations motrices. »

La Commission européenne approuve XADAGOMD à titre de traitement d'appoint à la lévodopa administrée seule ou en association avec d'autres médicaments chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé manifestant des fluctuations motrices

Zambon S.p.A., une société pharmaceutique internationale axée sur le traitement des maladies du système nerveux central, et sa partenaire Newron Pharmaceuticals S.p.A. (Newron), une société de recherche et développement qui se consacre à la mise au point de nouveaux médicaments pour le traitement des maladies du système nerveux central et contre la douleur, a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a homologué XadagoMD (safinamide) pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique. XadagoMD a été approuvé à titre de traitement d'appoint à une dose stable de lévodopa administrée seule ou en association avec d'autres produits médicinaux chez les patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade intermédiaire ou avancé manifestant des fluctuations motrices. La décision fait suite à l'avis favorable émis le 18 décembre 2014 par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) et vise l'ensemble des 28 pays membres de l’Union européenne, ainsi que l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.

« La lévodopa, toujours le traitement de référence en ce qui concerne les symptômes de la maladie de Parkinson, est associée à des complications motrices lorsqu'on l'utilise à long terme, ce qui constitue un important besoin médical non satisfait dans le traitement de la maladie de Parkinson, a déclaré le professeur Werner Poewe, directeur du service de neurologie, Innsbruck Medical University and University Hospital. Le ciblage des systèmes non dopaminergiques représente une nouvelle approche visant à atténuer ces complications motrices, à améliorer l'efficacité de la lévodopa et à éliminer la nécessité d'en augmenter la dose, car on sait que les doses augmentées aggravent les fluctuations motrices. »

Ravi Anand, directeur du marketing chez Newron, a affirmé : « Nous sommes très fiers d'avoir obtenu l'approbation de la Commission européenne et d'offrir un traitement d'appoint novateur et de prochaine génération aux patients atteints de la maladie de Parkinson. XadagoMD(safinamide) est le premier traitement d'appoint de maladie de Parkinson à démontrer son efficacité dès le début du traitement et des améliorations de la durée du fonctionnement normal par rapport au fonctionnement déficient, sans accentuation de la dyskinésie pendant au moins deux ans, comparativement aux meilleures normes de traitement, comme l'a démonté un essai clinique à double insu chez des patients recevant un traitement optimisé pour la maladie de Parkinson. Le double mécanisme d'action du composé produit une inhibition hautement sélective et réversible de la MAO-B et un blocage des canaux sodiques lié à l'état et à l'activité des canaux. Ce denier entraîne l'inhibition de la libération de glutamate. Puisqu'une libération excessive de glutamate joue un rôle dans l'étiologie de la dyskinésie, XadagoMD(safinamide) peut prévenir ou atténuer la dyskinésie induite par la lévodopa chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson. »

« Nous sommes particulièrement fiers de ce résultat, a déclaré Maurizio Castorina, PDG de Zambon S.p.A., puisqu'il s'agit d'une autre reconnaissance de l'engagement de Zambon à répondre aux besoins non satisfaits chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Il s'agit de la première fois au cours des dix dernières années qu'une nouvelle entité chimique obtient une approbation de la Commission européenne liée au traitement des patients atteints de la maladie de Parkinsons et nous sommes très heureux de prendre part à cette réussite. Nous nous apprêtons à présenter des demandes d'autorisation de la mise sur le marché du produit dans les pays de l'UE, dès le premier semestre de 2015, afin de permettre à tous les patients qui en ont besoin de recevoir ce traitement ».

À propos de XadagoMD (safinamide)

La safinamide est une nouvelle entité chimique au mode d'action unique à travers notamment une inhibition sélective et réversible de la monoamine oxydase B (MAO-B), un blocage des canaux sodiques et une modulation des canaux calciques à intensité liés à l'activité des canaux, ce qui entraîne une modulation de la libération excessive de glutamate. Les essais cliniques ont démontré sans équivoque son efficacité pour atténuer les symptômes moteurs et les complications motrices à court et cet effet s'est aussi maintenu à long terme (pendant plus de 2 ans). Les résultats d'études à double insu à long terme (24 mois) indiquent que la safinamide a des effets significatifs sur les fluctuations motrices (durée du fonctionnement normal/fonctionnement déficient) sans accroître le risque de dyskinésie. Cet effet positif pourrait être lié à son double mécanisme d'action sur le système dopaminergique et le système glutamatergique. La safinamide est bien tolérée, son profil des effets secondaires est favorable et elle est facile à utiliser : on la prend une fois par jour, il n'est pas nécessaire de modifier le dosage de lévodopa, elle n'a pas d'interactions médicament-médicament notables et n'impose aucune restriction alimentaire attribuable à sa sélectivité MAO-B/MAO-A élevée. Le dossier d'autorisation de mise sur le marché de XadagoMD a été présenté à nouveau à la FDA des États-Unis avant le 26 décembre 2014. En mars 2014, Zambon a présenté une demande d'autorisation de mise sur le marché Swissmedic. Zambon détient des droits mondiaux pour le développement et la commercialisation de XadagoMD, à l'exclusion du Japon et d'autres territoires pour lesquels Meiji Seika détient les droits de développement et de commercialisation du composé.

À propos de la maladie de Parkinson

Après la maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson se classe au deuxième rang parmi les maladies neurodégénératives évolutives et chroniques chez les personnes âgées, touchant de 1 à 2 % des personnes âgées d'au moins 65 ans dans le monde. On s'attend à ce que le marché des médicaments pour la maladie de Parkinson s'accroisse au cours des prochaines années en conséquence de l'augmentation de la population mondiale et des avancées en matière de soins de santé qui contribuent à augmenter le nombre de personnes à risque de contracter la maladie de Parkinson. Le diagnostic de la maladie de Parkinson se fonde principalement sur des critères liés à l'observation de la rigidité des muscles, des tremblements ou de l'instabilité posturale en association avec de la bradykinésie. Les symptômes s'aggravent à mesure que la maladie progresse. Au stade précoce de la maladie, la lévodopa permet aisément de gérer les patients. La lévodopa demeure le traitement le plus efficace de la maladie de Parkinson et elle est administrée à plus de75 % des patients atteints. Toutefois, le traitement par la lévodopa à long terme entraîne des fluctuations motrices débilitantes se caractérisant par des phases de fonctionnement normal et des phases de fonctionnement déficient. En outre, à cause de l'augmentation de la dose de lévodopa à mesure que la gravité de la maladie s'accentue, de nombreux patients manifestent des mouvements involontaires attribuables à la dyskinésie induite par la lévodopa. À mesure que la maladie progresse, d'autres médicaments sont utilisés dans à titre de traitement d'appoint dans le but d'atténuer les symptômes tout en gérant la dyskinésie induite par la lévodopa et les effets néfastes de cette dernière sur le fonctionnement du patient. La plupart des traitements courants ciblent le système dopaminergique qui joue un rôle dans la pathogénie de la maladie de Parkinson. Ces traitements agissent en accroissant la transmission dopaminergique, ce qui mène à l'atténuation des symptômes moteurs. Selon une conviction de plus en plus répandue, cibler les systèmes non dopaminergiques pourrait mener à une atténuation des symptômes de la maladie de Parkinson, comme la dyskinésie, sur lesquels les traitements courants ciblant le système dopaminergique n'ont pas d'effets.

À propos de Zambon

Zambon est une société pharmaceutique italienne et une multinationale de premier plan dans les produits chimiques fins qui s'est acquise au fil des ans une solide réputation grâce à ses produits et services de haute qualité. Zambon est reconnue dans trois domaines thérapeutiques, les troubles respiratoires, la douleur et la santé des femmes, et s'efforce à pénétrer le domaine des maladies du système nerveux central. Les produits de Zambon SpA atteignent une haute qualité grâce à une gestion complète de la chaîne de production avec la participation de Zach (produits chimiques Zambon), un partenaire privilégié dans l'élaboration de produits génériques et de produits de synthèse sur mesure. Le groupe travaille activement au traitement des maladies respiratoires chroniques, comme l'asthme et la bronchite chronique, et des maladies du système nerveux, notamment la maladie de Parkinson, avec XadagoMD (safinamide). Zambon a été fondée en 1906 à Vicence. Son siège social est situé à Milan. La société est présente dans 15 pays et compte des filiales, des usines et plus de 2 600 employés en Italie, en Suisse, en France, en Chine et au Brésil. Les produits de Zambon sont commercialisés dans 73 pays.

Pour de plus amples renseignements sur Zambon, consultez le site suivant : www.zambongroup.com

À propos de Newron Pharmaceuticals

Newton (SIX : NWRN) est une société biopharmaceutique axée sur le développement de nouveaux médicaments à l'intention des patients souffrant de maladies du système nerveux central et de médicaments contre la douleur. Le siège social de la société est situé à Bresso, en banlieue de Milan, en Italie. Outre XadagoMD pour la maladie de Parkinson, Newron a à son actif plusieurs médicaments prometteurs à divers stades de développement clinique pour les patients souffrant de maladies rares, dont le sarizotan pour les patientes atteintes du syndrome de Rett, le sNN0031 pour les patients atteints de la maladie de Parkinson et ne répondant pas aux médicaments administrés par voie orale, le sNN0029 pour les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et la ralfinamide pour le traitement de certaines douleurs spécifiques. Newron met aussi au point le NW-3509 à titre de premier traitement d'appoint potentiel pour les patients ayant des symptômes positifs de schizophrénie. Pour de plus amples renseignements, visitez le site suivant : www.newron.com

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.

 



CONTACT:

Médias
Zambon
Luca Primavera
Téléphone : 39 02 66524491
Cellulaire : 39 335 7247417
Courriel : luca.primavera@zambongroup.com
ou
Giovanna Giacalone
Courriel : ggiacalone@webershandwick.com
Téléphone : 39 3497738681
Weber Shandwick
ou
Germana Mancino
Courriel : gmancino@webershandwick.com
Téléphone : 39 3492625439
Weber Shandwick
ou
Newron
Stefan Weber, PDG
Téléphone : 39 02 6103 46 26
Courriel : pr@newron.com
ou
Royaume-Uni/Europe
Julia Phillips
FTI Consulting
Téléphone : 44 (0)20 3727 1000
ou
Suisse
Martin Meier-Pfister
IRF Communications
Téléphone : 41 43 244 81 40
ou
États-Unis
Kristina Coppola
LaVoieHealthScience
Téléphone : 1 617 374 8800, Ext. 105
kcoppola@lavoiehealthscience.com
ou
Investors and analysts
Newron
Stefan Weber, PDG
Téléphone : 39 02 6103 46 30
Courriel : ir@newron.com
ou
États-Unis
Donna LaVoie
LaVoieHealthScience
Téléphone : 1 617 374 8800, Ext. 108
dlavoie@lavoiehealthscience.com

 

© 2015 Business Wire - Tous droits réservés

Descripteur MESH : Maladie de Parkinson , Maladie , Patients , Lévodopa , Neurologie , Système nerveux , Maladies du système nerveux , Système nerveux central , Association , Personnes , Douleur , Italie , Risque , Joue , Rôle , Traduction , Canaux sodiques , Santé , Soins , Troubles respiratoires , Norvège , Observation , Syndrome de Rett , Syndrome , Suisse , Population , Sclérose latérale amyotrophique , Recherche , Sclérose , Schizophrénie , Santé des femmes , Maladies rares , France , Asthme , Brésil , Bronchite , Bronchite chronique , Canaux calciques , Chine , Diagnostic , Essai clinique , Essais , Femmes , Muscles , Intention , Islande , Japon , Jurisprudence , Langue , Liechtenstein

nuance

Médicaments: Les +