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Baxalta reçoit un avis positif du CHMP pour l'utilisation d'ONCASPAR (pégaspargase) dans l'Union européenne comme composant d'une polythérapie pour traiter la leucémie lymphoblastique aiguë (LLA)

Baxalta Incorporated, le 23 novembre 2015 : L'avis positif du CHMP sera maintenant soumis à la Commission européenne (CE), qui accorde l'autorisation de mise sur le marché des médicaments dans l'Union européenne. Dans l'attente de l'approbation de la CE, Baxalta sera autorisé à commercialiser ONCASPAR dans les 28 pays membres de l'Union européenne (UE), ainsi qu'en Islande, dans le Liechtenstein et en Norvège. […].

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) délivre un avis favorable pour VICTRELIS® (boceprevir) de MSD, un inhibiteur oral de protéase du virus de l'hépatite C

Businesswire, le 20 mai 2011 : Cet avis favorable sera revu par la Commission européenne, qui accorde l'autorisation de commercialisation avec un étiquetage unifié valable dans les 27 pays-membres de l'Union européenne (UE), et membres de la Zone Economique Européenne, l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège. […].

Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson reçoit une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne

Le vaccin à dose unique contre la COVID-19 de Johnson & Johnson reçoit une autorisation de mise sur le marché conditionnelle de la Commission européenne

Businesswire, le 12 mars 2021 : Cette AMMc fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA).2L’AMMc est valable dans l’ensemble des 27 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Norvège, au Liechtenstein et en Islande. […].

IDM Pharma reçoit l'autorisation quant à l'utilisation de MEPACT(R) (mifamurtide, L-MTP-PE) en Europe pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résécable non métastatique

PR Newswire, le 10 mars 2009 : IRVINE, Californie, March 10 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a officiellement accordé une autorisation centralisée de mise sur le marché à l'égard de MEPACT(R) (mifamurtide, L-MTP-PE) pour le traitement de patients atteints d'ostéosarcome résécable non métastatique, une tumeur osseuse rare et souvent fatale qui touche normalement les enfants et les jeunes adultes. L'autorisation centralisée de mise sur le marché permet la commercialisation de MEPACT dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. MEPACT a obtenu en 2004 le statut de médicament orphelin en Europe et bénéficie, aux termes de la législation pharmaceutique européenne, d'une période d'exclusivité de 10 ans sur le marché pour l'indication approuvée. […].

Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques : le Lutathera mis sur le marché européen

Tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques : le Lutathera mis sur le marché européen

AAA, le 02 octobre 2017 : Advanced Accelerator Applications S.A. (NASDAQ:AAAP) (AAA), entreprise internationale spécialisée en médecine nucléaire moléculaire (MNM), a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne (CE) a approuvé l'autorisation de mise sur le marché de Lutathera® 370 MBq/mL solution pour perfusion (lutécium (177Lu) oxodotréotide) pour le « traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques (TNE-GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 ou G2) et exprimant des récepteurs de la somatostatine  chez les adultes ». Cette approbation permet la commercialisation de Lutathera® (lutécium (177Lu) oxodotreotide) dans les 28 états membres de l'Union Européenne, ainsi qu’en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. […].

Cancer du sein HER2 : feu vert européen pour TUKYSA® (tucatinib) de Seagen

Cancer du sein HER2 : feu vert européen pour TUKYSA® (tucatinib) de Seagen

SEAGEN, le 16 février 2021 : Seagen International a annoncé aujourd’hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour TUKYSA® (tucatinib) en association avec le trastuzumab et la capécitabine pour le traitement de patients adultes atteints d’un cancer du sein métastatique ou localement avancé HER2 positif qui ont reçu au moins deux schémas de traitement anti-HER2 antérieurs. TUKYSA est un inhibiteur de tyrosine kinase (TKI) à faible poids moléculaire ciblant HER2, une protéine impliquée dans la croissance des cellules cancéreuses.1,2 […].

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30  non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD

Takeda reçoit un avis favorable du CHMP pour l'ADCETRIS® (brentuximab védotine) pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV CD30 non précédemment traité en combinaison avec de l'AVD

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 15 décembre 2018 : « Pour un grand nombre de patients atteints d'un lymphome hodgkinien non précédemment traité, diagnostiqué en phase IV de la maladie, la progression se produira avec les traitements actuels, ce qui souligne un véritable besoin non satisfait dans cette population », déclare Anna Sureda, D.M., Ph.D., cheffe du service d'hématologie et du programme de greffe hématopoïétique de cellules souches, à l'Institut Català d'Oncologia - hôpital Duran i Reynals. « Dans l'étude clinique ECHELON-1, ADCETRIS en combinaison avec de l'AVD a réduit de 29 pour cent le risque de progression, de décès ou la nécessité d'un traitement anticancer ultérieur chez les patients atteints d'une maladie en phase IV en comparaison avec l'ABVD, une norme de soin actuelle. S'il est approuvé pour cette indication, ADCETRIS pourrait offrir une importante option thérapeutique novatrice pour les patients non précédemment traités atteints d'un lymphome hodgkinien en phase IV en Europe ». […].

Psoriasis en plaques modéré à sévère : feu vert européen pour BIMZELX®▼(bimekizumab) d'UCB

Psoriasis en plaques modéré à sévère : feu vert européen pour BIMZELX®▼(bimekizumab) d'UCB

UCB, le 09 septembre 2021 : UCB, entreprise biopharmaceutique mondiale, a annoncé le 25 août que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour BIMZELX® (bimekizumab) pour le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez les adultes candidats à un traitement systémique 1. Le bimekizumab est le premier traitement approuvé dans l’Union Européenne (UE) pour le psoriasis en plaques modéré à sévère, conçu pour inhiber sélectivement et directement à la fois l’IL-17A et l’IL-17F, deux cytokines clés à l’origine des processus inflammatoires 1. […].

La Commission européenne approuve l'ALUNBRIG® (brigatinib) dans le cadre d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK  chez les patients précédemment traités au crizotinib,...

La Commission européenne approuve l'ALUNBRIG® (brigatinib) dans le cadre d'un cancer du poumon non à petites cellules ALK chez les patients précédemment traités au crizotinib,...

Takeda Pharmaceutical Company Limited, le 29 novembre 2018 : Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour l'ALUNBRIG (brigatinib) en tant que monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé à kinase positive du lymphome anaplasique (ALK ) ayant précédemment suivi un traitement au crizotinib. La décision fait suite à un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) daté du 20 septembre 2018. […].

Pierre Fabre reçoit un avis positif du CHMP pour le BRAFTOVI® (encorafenib) MEKTOVI® (binimetinib) pour les patients adultes atteints d'un mélanome à mutation BRAF au stade avancé

Pierre Fabre, le 27 juillet 2018 : "Nous sommes très heureux de ce pas en avant qui nous rapproche de notre objectif: offrir le BRAFTOVI et le MEKTOVI aux patients européens atteints d'un mélanome à mutation BRAF au stade avancé," a déclaré Frédéric Duchesne, président et CEO de la division pharmaceutique de Pierre Fabre. "Si la Commission européenne approuve le BRAFTOVI et le MEKTOVI, ces patients, dont le pronostic actuel est peu favorable, disposeront d'une nouvelle option de traitement." […].

La Commission européenne autorise la mise sur le marché de KanumaMC (sebelipase alfa) pour le traitement de patients de tout âge souffrant d'un déficit en lipase acide lysosomale (déficit en LAL)

Alexion Pharmaceuticals, Inc., le 01 septembre 2015 : « L'autorisation accordée aujourd'hui représente une étape cruciale pour les patients souffrant d'un déficit en LAL, un trouble grave qui peut avoir des conséquences dévastatrices pour les patients de tout âge, a déclaré Vassili Valayannopoulos, M.D., Ph. D., chercheur dans le cadre des études pivots sur Kanuma, Hôpital Necker-Enfants Malades et Institut IMAGINE, Paris. Lors des études cliniques, 67 % des nourrissons traités par Kanuma ont survécu au-delà de l'âge de 12 mois, tandis qu'en l'absence de traitement, ces patients seraient probablement morts. Il a aussi été démontré chez les patients pédiatriques et adultes que Kanuma diminuait le taux des marqueurs de lésions hépatiques et d'accumulation de lipides, lesquels peuvent mener à des complications graves et potentiellement mortelles. » […].

VIH : Feu vert du CHMP pour le Biktarvy en Europe

VIH : Feu vert du CHMP pour le Biktarvy en Europe

GILEAD, le 14 mai 2018 : Gilead Sciences  a annoncé le 28 avril dernier  que le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP), qui constitue le comité scientifique de l’Agence Européenne du Médicament (EMA), a émis un avis favorable concernant la demande d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de Gilead pour le Biktarvy® (bictégravir 50 mg / emtricitabine 200 mg / ténofovir alafénamide 25 mg ; BIC/FTC/TAF), traitement en comprimé unique (STR) en prise unique quotidienne pour le traitement de l’infection par le VIH-1 des adultes sans antécédents, ni présence de résistance virale à l’emtricitabine, au ténofovir ou aux composés de la classe des inhibiteurs de l’intégrase. […].

L’UE suit les États-Unis et approuve l’inhibiteur de l’ALK « Alecensa® » de Chugai, en tant que traitement de première ligne pour le cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd., le 22 décembre 2017 : « Suite à l’approbation du traitement de première ligne aux États-Unis en novembre 2017, c’est avec un grand plaisir que Chugai annonce l’approbation de l’Alecensa pour un traitement primaire dans l’UE. Une amélioration du pronostic est attendue chez les patients atteints de CBNPC avancé ALK-positif, qui reçoivent un traitement par l’Alecensa à un stade précoce », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président de Chugai, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie. « Outre l’étude J-ALEX (JapicCTI-132316) menée au Japon, les résultats de l’étude ALEX (NCT02075840) menée à l’étranger ont également montré que ces nouvelles sont excellentes pour les patients. Nous sommes convaincus que l’Alecensa peut contribuer au traitement de nombreux patients dans le monde. » […].

AVEO Oncology et EUSA Pharma annoncent des résultats prometteurs de la Phase 1 de l’étude de Phase 1/2 TiNivo sur le tivozanib et le nivolumab dans le traitement du carcinome à cellules rénales

EUSA Pharma, le 06 novembre 2017 : AVEO Oncology (NASDAQ : AVEO) et EUSA Pharma ont annoncé aujourd’hui la présentation des résultats prometteurs de la phase 1 de TiNivo, une étude multicentrique de phase 1/2 portant sur le tivozanib (FOTIVDA®) en combinaison avec le nivolumab (OPDIVO®) de Bristol-Myers Squibb, un point de contrôle immunitaire, ou PD-1, un inhibiteur, pour le traitement du carcinome à cellules rénales (CCR). Les résultats ont été présentés le vendredi 3 novembre, lors du 16e Symposium international sur le cancer du rein à Miami, dans une présentation orale intitulée « TiNivo : un essai à dose croissante de phase Ib portant sur le Tivozanib et le Nivolumab dans le carcinome à cellules rénales » par Laurence Albiges, M.D., Ph.D., chef de l’unité génito-urinaire de l’Institut Gustave Roussy, et un chercheur principal de l’étude. Une copie de la présentation est disponible à l’adresse www.aveooncology.com ou de plus amples informations peuvent être obtenues via EUSA Pharma Medical Information.   […].

Cancérologie : le Rydapt (midostaurine) obtient le feu vert de la commission européenne pour 2 indications de cancers rares

Cancérologie : le Rydapt (midostaurine) obtient le feu vert de la commission européenne pour 2 indications de cancers rares

NOVARTIS, le 19 octobre 2017 : Novartis a annoncé le 20 septembre dernier que la Commission européenne avait autorisé la mise sur le marché de Rydapt® (midostaurine) dans deux indications de cancers rares. Rydapt est autorisé dans le traitement des patients adultes présentant une leucémie aiguë myéloïde (LAM) nouvellement diagnostiquée avec mutation du gène FLT3, en association avec une chimiothérapie standard d’induction associant daunorubicine et cytarabine et une chimiothérapie de consolidation avec cytarabine à haute dose, suivie pour les patients en rémission complète, d’un traitement d’entretien par Rydapt en monothérapie. […].

Troubles du spectre de la neuromyélite optique : feu vert pour le UPLIZNA® (inébilizumab)

Troubles du spectre de la neuromyélite optique : feu vert pour le UPLIZNA® (inébilizumab)

Businesswire, le 02 mai 2022 : Horizon Therapeutics plc (Nasdaq : HZNP) a annoncé aujourd’hui l’approbation par la Commission européenne (CE) d’UPLIZNA® (inébilizumab) en monothérapie pour le traitement des patients adultes atteints de troubles du spectre de la neuromyélite optique (NMOSD) séropositifs aux IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG ), suite à l’avis favorable émis par le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments le 11 novembre 2021. […].

CELGENE OBTIENT L'AVIS FAVORABLE DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) POUR ÉTENDRE L’UTILISATION DE REVLIMID® (LÉNALIDOMIDE) EN MONOTHERAPIE AU TRAITEMENT D’ENTRETIEN DU MYÉLOME MULTIPLE...

Celgene International Sàrl, le 27 janvier 2017 : CELGENE OBTIENT L'AVIS FAVORABLE DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) POUR ÉTENDRE L’UTILISATION DE REVLIMID® (LÉNALIDOMIDE) EN MONOTHERAPIE AU TRAITEMENT D’ENTRETIEN DU MYÉLOME MULTIPLE NON PRÉALABLEMENT TRAITÉ CHEZ LES PATIENTS ADULTES AYANT REÇU UNE AUTOGREFFE DE CELLULES SOUCHES […].

Shire obtient l’autorisation européenne de mise sur le marché d’onivyde

Shire obtient l’autorisation européenne de mise sur le marché d’onivyde

SHIRE, le 26 octobre 2016 : Shire plc (LSE : SHP, NASDAQ : SHPG) annonce que la Commission européenne (CE) lui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché d’ONIVYDE® (chlorhydrate d’irinotécan trihydraté liposomal pégylé), également connu sous le nom de nal-IRI ou de MM-398, pour le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine. ONIVYDE est le premier et le seul traitement approuvé pour cette population de patients. […].

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