Shire obtient l’autorisation européenne de mise sur le marché d’onivyde

Shire plc (LSE : SHP, NASDAQ : SHPG) annonce que la Commission européenne (CE) lui a octroyé l’autorisation de mise sur le marché d’ONIVYDE® (chlorhydrate d’irinotécan trihydraté liposomal pégylé), également connu sous le nom de nal-IRI ou de MM-398, pour le traitement des adénocarcinomes du pancréas métastatiques, en association avec le 5-fluorouracile (5-FU) et la leucovorine (LV), chez les patients adultes en progression de la maladie après un traitement ayant comporté de la gemcitabine. ONIVYDE est le premier et le seul traitement approuvé pour cette population de patients.

Avec cette approbation, Shire est autorisé à commercialiser ONIVYDE dans les 28 États membres de l’Union européenne (UE), ainsi qu’en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. ONIVYDE a préalablement été approuvé aux États-Unis par la Food and Drug Administration (FDA), en octobre 2015.

« En tant que seul traitement du cancer du pancréas métastatique après un traitement ayant comporté de la gemcitabine ayant démontré un allongement de la survie du patient, ONIVYDE est la première innovation qui offre la possibilité d’améliorer le devenir de ces patients difficiles à traiter » déclare Philip J. Vickers, Directeur mondial de la division Recherche et Développement chez Shire. « L’approbation d’ONIVYDE représente une étape significative pour atteindre l’objectif de Shire de développer et de commercialiser des traitements prometteurs en oncologie. »

Le cancer du pancréas est la quatrième cause de décès dû au cancer en Europeiii et les possibilités de traitement disponibles sont limitées.iv En septembre 2015, la Société Européenne d’Oncologie Médicale (ESMO) publiait que l’utilisation du MM-398 (ONIVYDE), lorsqu'il serait disponible dans tous les pays, pourrait être la meilleure option pour les patients après un traitement ayant comporté de la gemcitabine.v Le traitement à base de gemcitabine est fréquemment utilisé comme traitement standard pour les patients souffrant d'un cancer métastatique ou localement avancé qui ne peut pas être traité par la chirurgie, ou comme traitement adjuvant.vi

Références :

i Résumé des caractéristiques du produit d'ONIVYDE (octobre 2016)

ii Wang-Gillam A, et al. Nanoliposomal irinotecan with fluorouracil and folinic acid in metastatic pancreatic cancer after previous gemcitabine-based therapy (NAPOLI-1): a global, randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet. 2016; 387(10018):545-557.

iii Malvezzi M, Bertuccio P, Levi F, et al. European cancer mortality predictions for the year. Ann Oncol. 2014; 25:1650–1656.

 iv Sclafani F, Iyer R, Cunningham D, Starling N. Management of metastatic pancreatic cancer: Current treatment options and potential new therapeutic targets. Critical Reviews in Oncology/Hematology. 2015; (95) 318–336.

v Ducreux M, Cuhna A, Caramella C, et al. Cancer of the pancreas: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015; 26(5): 56-68.

vi Carrato A, Falcone A, Ducreux M, et al. A Systematic Review of the Burden of Pancreatic Cancer in Europe: Real-World Impact on Survival, Quality of Life and Costs. J Gastrointest Canc. 2015; 46: 201–211.

vii Walker EJ and Ko AH. Beyond first-line chemotherapy for advanced pancreatic cancer: An expanding array of therapeutic options? World J Gastroenterol, 2014; 20(9): 2224-36.

viii Jones OP, Melling JD, and Ghaneh P. Adjuvant therapy in pancreatic cancer. World J Gastroenterol, 2014; 20: 14733-46.

ix Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray, F. GLOBOCAN 2012 v1.1, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Disponible sur : http://globocan.iarc.fr, Accédé le 17 octobre 2016

x Worldwide data. World Cancer Research Fund Website. http://www.wcrf.org/int/cancer-facts-figures/worldwide-data. Accédé le 17 octobre 2016.