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L’UE suit les États-Unis et approuve l’inhibiteur de l’ALK « Alecensa® » de Chugai, en tant que traitement de première ligne pour le cancer bronchique non à petites cellules ALK-positif

« Suite à l’approbation du traitement de première ligne aux États-Unis en novembre 2017, c’est avec un grand plaisir que Chugai annonce l’approbation de l’Alecensa pour un traitement primaire dans l’UE. Une amélioration du pronostic est attendue chez les patients atteints de CBNPC avancé ALK-positif, qui reçoivent un traitement par l’Alecensa à un stade précoce », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président de Chugai, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie. « Outre l’étude J-ALEX (JapicCTI-132316) menée au Japon, les résultats de l’étude ALEX (NCT02075840) menée à l’étranger ont également montré que ces nouvelles sont excellentes pour les patients. Nous sommes convaincus que l’Alecensa peut contribuer au traitement de nombreux patients dans le monde. »

- L’Alecensa est désormais disponible au Japon, aux États-Unis et en Europe pour le traitement du cancer du poumon de stade avancé -

Chugai Pharmaceutical Co., Ltd. (TOKYO : 4519) a annoncé aujourd’hui que F. Hoffmann-La Roche Ltd. avait obtenu l’approbation de la Commission européenne, pour l’Alecensa® en tant que monothérapie indiquée pour le « traitement de première ligne de patients adultes atteints de cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC) kinase lymphome anaplasique (anaplastic lymphoma kinase, ALK)- positif ». En outre, l’autorisation de mise sur le marché de l’UE pour l’Alecensa est passée d’une approbation conditionnelle (accordée en février 2017) à une approbation complète pour le traitement des patients atteints de CBNPC métastatique ALK-positif dont la maladie a évolué, ou qui sont intolérants au crizotinib (deuxième ligne).

« Suite à l’approbation du traitement de première ligne aux États-Unis en novembre 2017, c’est avec un grand plaisir que Chugai annonce l’approbation de l’Alecensa pour un traitement primaire dans l’UE. Une amélioration du pronostic est attendue chez les patients atteints de CBNPC avancé ALK-positif, qui reçoivent un traitement par l’Alecensa à un stade précoce », a déclaré le Dr Yasushi Ito, premier vice-président de Chugai, directeur de l’unité de gestion projet et cycle de vie. « Outre l’étude J-ALEX (JapicCTI-132316) menée au Japon, les résultats de l’étude ALEX (NCT02075840) menée à l’étranger ont également montré que ces nouvelles sont excellentes pour les patients. Nous sommes convaincus que l’Alecensa peut contribuer au traitement de nombreux patients dans le monde. »

Cette approbation supplémentaire est basée sur les résultats de l’étude de phase III ALEX (NCT02075840).
L’étude ALEX (NCT02075840) évalue l’efficacité et la sécurité d’emploi de l’Alecensa comparé au crizotinib chez des personnes atteintes de CBNPC ALK-positif, qui n’ont pas reçu de traitement systémique préalable (première ligne). Dans l’étude, l’Alecensa a réduit significativement le risque d’aggravation de la maladie ou de décès, de 53 % (RR = 0,47, IC à 95 % : 0,34-0,65, test log-rank stratifié, p < 0,001) comparé au crizotinib, tel qu’évalué par les investigateurs. La survie sans progression (SSP) médiane était de 25,7 mois (IC à 95 % : 19,9-non estimable) pour les personnes qui recevaient l’Alecensa comparé à 10,4 mois (IC à 95 % : 7,7-14,6) pour les personnes qui recevaient le crizotinib, tel qu’évalué par un comité de révision indépendant. Le profil de sécurité des deux médicaments correspondait à celui observé dans des études précédentes, sans aucun élément nouveau.

En outre, l’Alecensa réduisait significativement de 84 % (RR = 0,16, IC à 95 % : 0,10-0,28, test de log-rank stratifié, p < 0,001) le risque que le cancer ne se propage ou grossisse dans le cerveau ou le système nerveux central (SNC), comparé au crizotinib. Ceci était basé sur une analyse du temps jusqu’à la progression dans le SNC, dans laquelle le risque de progression dans le SNC comme premier site de progression de la maladie était inférieur chez les personnes qui recevaient l’Alecensa (12 %), comparé au même risque observé chez les personnes qui recevaient le crizotinib (45 %).

À propos de l’Alecensa

L’Alecensa est un inhibiteur de l’ALK oral hautement sélectif découvert par Chugai. Il a été signalé qu’environ 5 % des patients atteints de CBNPC exprimaient un réarrangement chromosomique entraînant la fusion du gène ALK avec un autre gène.1) La signalisation de la kinase ALK est constamment active dans les cellules avec de tels gènes de fusion, ce qui entraîne une croissance incontrôlée des cellules tumorales, et transforme les cellules en cellules tumorales.2, 3) L’Alecensa exerce son effet antitumoral en inhibant sélectivement l’activité de la kinase ALK, de manière à inhiber la prolifération des cellules tumorales et induire la mort des cellules.4) Par ailleurs, l’Alecensa n’est pas reconnu par le système d’écoulement actif de la barrière hémato-encéphalique qui pompe activement les molécules hors du cerveau. L’Alecensa est capable de demeurer actif dans le système nerveux central et son activité contre les métastases cérébrales est confirmée.

En dehors du Japon, l’Alecensa est actuellement approuvé aux États-Unis, en Europe, au Koweït, en Israël, à Hong Kong, au Canada, en Corée du Sud, en Suisse, en Inde, en Australie, à Singapour, à Taiwan, en Thaïlande, au Liechtenstein, en Argentine, aux Émirats arabes unis, en Arabie saoudite et en Turquie pour le traitement des personnes atteintes de CBNPC métastatique (avancé) ALK-positif, dont la maladie s’est aggravée après le crizotinib, ou ne supportaient pas le traitement par ce médicament, et aux États-Unis, dans l’UE et en Turquie pour le traitement de première ligne du CBNPC métastatique ALK-positif.

Au Japon, l’Alecensa est offert aux patients atteints de « CBNPC avancé/récurrent, non résécable à gène de fusion ALK-positif », et est commercialisé par Chugai. La posologie et l’administration approuvées au Japon est de « 300 mg d’alectinib administré par voie orale deux fois par jour aux patients adultes. »

 
1)   Biomarker committee of The Japan Lung Cancer Society, Guidelines for ALK gene tests in lung cancer patients
2)   Soda et al., Nature. 448: 561-566 (2007)
3)   Takeuchi et al., Clin Cancer Res. 15: 3143-3149 (2009)
4)   Sakamoto et al., Cancer Cell. 19: 679-690 (2011)
 
Remarque :   la posologie et l’administration de l’étude ALEX est de « 600 mg d’alectinib administré deux fois par jour par voie orale », ce qui diffère de la posologie et de l’administration japonaises.
 

À propos de Chugai

Chugai Pharmaceutical, l’une des principales sociétés pharmaceutiques axées sur la recherche, au Japon, est experte dans les produits biotechnologiques. Basée à Tokyo, Chugai est spécialisée dans les médicaments sur ordonnance, et est cotée à la première section de la Bourse de Tokyo. En tant que membre important du groupe Roche, la société Chugai est activement impliquée dans des activités de R&D au Japon et à l’étranger. Chugai se consacre tout particulièrement à la mise au point de produits novateurs pouvant répondre à des besoins médicaux non satisfaits, en se concentrant principalement sur le domaine de l’oncologie.
Au Japon, les installations de recherche de Chugai basées à Gotemba et à Kamakura se sont associées afin de développer de nouveaux produits pharmaceutiques, et les laboratoires d’Ukima effectuent actuellement des recherches dans le domaine du développement technologique à des fins de production industrielle. À l’étranger, la société Chugai Pharmabody Research, basée à Singapour, est engagée dans la recherche axée sur la génération de nouveaux médicaments anticorps utilisant les technologies innovantes et brevetées d’ingénierie des anticorps, de Chugai. Chugai Pharma USA et Chugai Pharma Europe sont engagées dans des activités de développement clinique aux États-Unis et en Europe.
En 2016, le montant total du revenu consolidé de Chugai a atteint 491,8 milliards de yens, pour un bénéfice d’exploitation de 80,6 milliards de yens (selon la base fondamentale IFRS).
Des informations supplémentaires sont disponibles sur Internet, à l’adresse https://www.chugai-pharm.co.jp/english.

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