Pierre Fabre reçoit un avis positif du CHMP pour le BRAFTOVI® (encorafenib) MEKTOVI® (binimetinib) pour les patients adultes atteints d'un mélanome à mutation BRAF au stade avancé

"Nous sommes très heureux de ce pas en avant qui nous rapproche de notre objectif: offrir le BRAFTOVI et le MEKTOVI aux patients européens atteints d'un mélanome à mutation BRAF au stade avancé," a déclaré Frédéric Duchesne, président et CEO de la division pharmaceutique de Pierre Fabre. "Si la Commission européenne approuve le BRAFTOVI et le MEKTOVI, ces patients, dont le pronostic actuel est peu favorable, disposeront d'une nouvelle option de traitement."

Le BRAFTOVI en association avec le MEKTOVI a été récemment approuvé par la Food and Drug Administration américaine pour les patients atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAFV600E ouBRAFV600K

Pierre Fabre a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait adopté un avis positif recommandant l'approbation du BRAFTOVI® (encorafenib) et du MEKTOVI® (binimetinib) en association pour le traitement des patients adultes atteints d'un mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAFV600. Cet avis est fondé sur les données de l'étude COLUMBUS de phase 3.1 La recommandation du CHMP va maintenant être examinée par la Commission européenne (CE), qui a le pouvoir d'approuver tous les médicaments avant leur mise sur le marché de l'Union européenne (UE). La décision de la CE sera applicable aux 28 États membres de l'UE ainsi qu'au Liechtenstein, à l'Islande et à la Norvège.

"Nous sommes très heureux de ce pas en avant qui nous rapproche de notre objectif: offrir le BRAFTOVI et le MEKTOVI aux patients européens atteints d'un mélanome à mutation BRAF au stade avancé," a déclaré Frédéric Duchesne, président et CEO de la division pharmaceutique de Pierre Fabre. "Si la Commission européenne approuve le BRAFTOVI et le MEKTOVI, ces patients, dont le pronostic actuel est peu favorable, disposeront d'une nouvelle option de traitement."

L'avis positif du CHMP est fondé sur les résultats de l'étude COLUMBUS de phase 3, qui a prouvé que l'association améliore la médiane de survie sans progression (PFS), par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul (14,9 mois contre 7,3 mois, respectivement: hazard ratio [HR] à 0,54, 95% d'intervalle de confiance [CI] 0,41–0,71; p<0,0001).1 Comme indiqué lors de la présentation à l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) en juin 2018, le traitement par le BRAFTOVI et le MEKTOVI a permis d'obtenir une médiane de survie globale (OS) de 33,6 mois, comparativement à 16,9 mois pour les patients traités par monothérapie vemurafenib (HR 0,61, 95% CI, 0,47–0,79; p<0,0001) dans l'analyse prévue de l'OS dans l'étude COLUMBUS.2 Des effets indésirables conduisant à l'abandon thérapeutique et présumés liés au traitement étudié sont survenus chez 6% des patients.1 Les effets indésirables de grade 3-4 les plus courants, constatés chez plus de 5% des patients, ont été les suivants: élévation de la gamma-glutamyltransférase (9%), élévation de la créatine phosphokinase (7%) et hypertension (6%).1

D'importantes informations et recommandations en matière de sécurité relatives à l'utilisation du BRAFTOVI et du MEKTOVI seront détaillées dans le Résumé des caractéristiques du produit, qui sera publié dans le Rapport européen public d'évaluation (EPAR) et mis à disposition dans toutes les langues officielles de l'UE si l'autorisation de mise sur le marché est accordée par la CE.

Le 27 juin 2018, le partenaire de Pierre Fabre, Array BioPharma, qui détient les droits exclusifs sur ces médicaments aux États-Unis, a annoncé que le BRAFTOVI et le MEKTOVI étaient approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) pour le traitement dans ce pays du mélanome non résécable ou métastatique à mutation BRAFV600E ouBRAFV600K, détecté par un test approuvé par la FDA.3,4 Le BRAFTOVI n'est pas indiqué pour le traitement des patients atteints d'un mélanome BRAF de type sauvage. Le BRAFTOVI et le MEKTOVI sont des médicaments en cours d’investigation et ne sont actuellement approuvés dans aucun pays en dehors des États-Unis. Les demandes d'autorisation de mise sur le marché du BRAFTOVI et du MEKTOVI dans d'autres pays sont actuellement à l'examen.

À proposdumélanome métastatique à mutation BRAF

Un mélanome se développe quand une lésion non réparée de l'ADN des cellules cutanées déclenche des mutations pouvant les conduire à se multiplier et à former des tumeurs malignes. Le mélanome métastatique est le plus grave des cancers de la peau et le taux de survie des patients qui en sont atteints est faible.5,6 Il existe plusieurs types de mutation génique pouvant conduire à un mélanome métastatique. La mutation génique la plus fréquente chez les patients atteints de mélanome métastatique est la mutation BRAF. Environ 200 000 nouveaux cas de mélanome sont diagnostiqués chaque année dans le monde; la moitié environ de ces cas présentent une mutation BRAFet sont la cible principale du traitement du mélanome métastatique.6–9

À propos du BRAFTOVI (encorafenib) et du MEKTOVI (binimetinib)

Le BRAFTOVI (encorafenib) est une petite molécule inhibitrice de la kinase BRAF administrée par voie orale; le MEKTOVI (binimetinib) est une petite molécule inhibitrice de MEK administrée par voie orale qui cible des enzymes clés dans la voie de signalisation MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). L'activation inappropriée de protéines dans cette voie survient dans de nombreux cancers, dont le mélanome, le cancer colorectal, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la thyroïde et d'autres encore.

Pierre Fabre détient les droits exclusifs de développement et de commercialisation du BRAFTOVI et du MEKTOVI dans le monde entier sauf aux États-Unis et au Canada où Array BioPharma possède l'exclusivité; en Israël, où Medison possède l'exclusivité; et au Japon et en Corée du Sud où Ono Pharmaceutical possède les droits exclusifs de commercialisation des deux produits.

À propos de l'étude COLUMBUS

L'étude COLUMBUS (NCT01909453) est une étude de phase 3 en deux parties, internationale, randomisée et ouverte, évaluant l'efficacité et la tolérance de l’association du BRAFTOVI (encorafenib) et du MEKTOVI (binimetinib) par rapport au vemurafenib et à l'encorafenib en monothérapie chez 921 patients atteints de mélanome localement avancé non résécable ou métastatique avec mutation BRAFV600.1 Toutes les analyses secondaires d'efficacité, y compris l'analyse de l'OS, sont de nature descriptive. Plus de 200 sites en Amérique du Nord, Europe, Amérique du Sud, Afrique, Asie et Australie ont participé à cette étude.

L'avis positif du CHMP est fondé sur les résultats de l'étude de phase 3 COLUMBUS, qui a prouvé que l'association améliore la médiane de survie sans progression (PFS), par comparaison avec le vemurafenib utilisé seul (14,9 mois contre 7,3 mois, respectivement: HR 0,54, 95% CI, 0,41–0,71; p<0,0001).1 Comme indiqué lors de la présentation à l'ASCO en juin 2018, le traitement par le BRAFTOVI et le MEKTOVI a permis d'obtenir une médiane de survie globale (OS) de 33,6 mois, comparativement à 16,9 mois pour les patients traités par monothérapie vemurafenib (HR 0,61, 95% CI, 0,47–0,79; p<0,0001) dans l'analyse prévue de l'OS dans l'étude COLUMBUS.2 Des effets indésirables conduisant à l'abandon thérapeutique et présumés liés au traitement étudié sont survenus chez 6% des patients.1 Les effets indésirables de grade 3-4 les plus courants, constatés chez plus de 5% des patients, ont été les suivants: élévation de la gamma-glutamyltransférase (9%), élévation de la créatine phosphokinase (7%) et hypertension (6%).1

À propos de Pierre Fabre

Présent sur un continuum d’activités allant des médicaments sur ordonnance aux soins dermo-cosmétiques en passant par la santé grand public, Pierre Fabre est le 2e laboratoire dermo-cosmétique mondial et le 2e groupe pharmaceutique privé français; en France, la société est le leader du marché des produits sans ordonnance vendus en pharmacie. Son portefeuille inclut plusieurs marques et franchises mondiales comme Eau Thermale Avène, Klorane, Ducray, René Furterer, A-Derma, Galénic, Elancyl, Naturactive, Pierre Fabre Health Care, Pierre Fabre Oral Care, Pierre Fabre Dermatologie et Pierre Fabre Oncologie.

En 2017, Pierre Fabre a généré un chiffre d'affaires de 2 318 millions d'euros, dont 62% réalisés à l'international et 61% par sa branche dermo-cosmétique. Implanté depuis toujours dans le Sud-Ouest de la France, Pierre Fabre compte plus de 13 500 collaborateurs dans le monde, possède des filiales et des bureaux dans 47 pays et bénéficie d'accords de distribution dans plus de 130 pays. En 2017, Pierre Fabre a consacré à la R&D environ 175 millions d'euros, répartis entre l'oncologie, le système nerveux central, la santé grand public, la dermatologie et la dermo-cosmétique.

Pierre Fabre est détenu à 86% par la Fondation Pierre Fabre, une fondation reconnue d'utilité publique, le reste étant la propriété de ses employés au travers d'un plan international d'actionnariat salarié.

L'organisme indépendant français de certification AFNOR a qualifié la politique de responsabilité sociale d'entreprise (RSE) de Pierre Fabre d'"exemplaire", selon la norme ISO 26000 en matière de RSE.

www.pierre-fabre.com
@PierreFabre

Références

[1] Dummer R, et al. The Lancet 2018;19 (5): 603–615.

[2] Dummer R, et al. J Clin Oncol 2018;36 (suppl): abstr 9504.

[3] BRAFTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., juin 2018. Disponible à l'adresse: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210496lbl.pdf. Consulté en juillet 2018.

[4] MEKTOVI® Prescribing Information. Array BioPharma Inc., juin 2018. Disponible à l'adresse: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210498lbl.pdf. Consulté en juillet 2018.

[5] Melanoma Skin Cancer. American Cancer Society. Disponible à l'adresse: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer.html. Consulté en juillet 2018.

[6] A Snapshot of Melanoma. National Cancer Institute. Disponible à l'adresse: https://seer.cancer.gov/statfacts/html/melan.html. Consulté en juillet 2018.

[7] Globocan 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Disponible à l'adresse: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx. Consulté en juillet 2018.

[8] Klein O, et al. Eur J Cancer 2013;49(5):1073-9.

[9] American Cancer Society. What Causes Melanoma Skin Cancer? 2016. Disponible à l'adresse: https://www.cancer.org/cancer/melanoma-skin-cancer/causes-risks-prevention/what-causes.html. Consulté en juillet 2018.

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