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IDM Pharma reçoit l'autorisation quant à l'utilisation de MEPACT(R) (mifamurtide, L-MTP-PE) en Europe pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résécable non métastatique

IRVINE, Californie, March 10 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a officiellement accordé une autorisation centralisée de mise sur le marché à l'égard de MEPACT(R) (mifamurtide, L-MTP-PE) pour le traitement de patients atteints d'ostéosarcome résécable non métastatique, une tumeur osseuse rare et souvent fatale qui touche normalement les enfants et les jeunes adultes. L'autorisation centralisée de mise sur le marché permet la commercialisation de MEPACT dans les 27 États membres de l'Union européenne, ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. MEPACT a obtenu en 2004 le statut de médicament orphelin en Europe et bénéficie, aux termes de la législation pharmaceutique européenne, d'une période d'exclusivité de 10 ans sur le marché pour l'indication approuvée.

« L'autorisation que nous avons obtenue aujourd'hui à l'égard de MEPACT représente un jalon important pour les médecins et les patients européens, car elle leur donne accès à la première nouvelle option de traitement de l'ostéosarcome en 20 ans », a déclaré Timothy P. Walbert, président et président-directeur général d'IDM Pharma. « Comme il s'agit de notre produit candidat principal et de notre premier produit à recevoir l'autorisation, c'est également une étape importante pour IDM Pharma. Nous espérons apporter des modifications à la demande d'autorisation de mise sur le marché (New Drug Application - NDA) du mifamurtide aux États-Unis et nous consolidons toujours nos efforts en vue d'introduire ce traitement important sur le marché américain. »

L'autorisation s'est appuyée sur l'essai clinique de phase 3 concernant MEPACT (INT-0133), une étude coopérative financée par le National Cancer Institute (NCI) et réalisée par le Children's Oncology Group (COG) ; il s'agit de la plus grande étude jamais réalisée sur l'ostéosarcome, ayant porté sur environ 800 patients. L'étude a été conçue pour évaluer les devenirs des les patients auxquels on a administré MEPACT en complément d'une chimiothérapie adjuvante comportant trois ou quatre médicaments (cisplatine, doxorubicine et méthotrexate, avec ou sans ifosfamide). Les résultats ont démontré que la prise de MEPACT en complément à la chimiothérapie réduisait d'environ 30 pour cent le risque de décès, 78 pour cent des patients ayant survécu après six ans de suivi chez les patients traités avec MEPACT.

« MEPACT est le premier traitement en plus de 20 ans à avoir démontré un avantage important à long terme, en termes de survie, pour les patients atteints d'ostéosarcome », a déclaré Ian Lewis, M.D., professeur de la recherche sur le cancer à l'Hôpital universitaire St. James de Leeds, en Angleterre. « L'autorisation de MEPACT représente le point culminant de deux décennies de recherche et de dévouement envers les enfants et les jeunes adultes atteints d'ostéosarcome. Elle apporte un réel espoir à la population de patients qui a besoin d'une option de traitement innovante pour lutter contre cette maladie dévastatrice. »

« À titre de chercheuse ayant participé à la mise au point de MEPACT, je suis ravie que des années de travail acharné et d'engagement des chercheurs du monde entier aient donné lieu à ce résultat positif », a déclaré Eugenie Kleinerman, M.D., professeure et directrice de la division de pédiatrie ainsi que professeure de la biologie du cancer au M.D. Anderson Cancer Center de l'Université de Texas. « Il s'agit d'une percée remarquable pour le traitement des jeunes patients atteints d'ostéosarcome qui devrait donner aux médecins et à leurs patients de l'espoir quant au traitement de cette maladie rare. »

La société évalue toujours des alternatives stratégiques, lesquelles peuvent comprendre la recherche de partenaires stratégiques, la fusion et/ou la vente de l'ensemble ou d'une partie de ses activités et de ses biens, ou encore la levée de capitaux supplémentaires dans le but de mettre sur pied une infrastructure opérationnelle de vente et de marketing pour MEPACT.

Statut réglementaire du mifamurtide aux États-Unis

Tel qu'il a été annoncé précédemment, la société continue de travailler aux États-Unis avec le COG ainsi qu'avec des experts et conseillers externes pour rassembler des données de suivi des patients de l'essai clinique de phase 3 sur le mifamurtide et pour répondre à d'autres questions dans la lettre de non-approbation que la société a reçue de la Food and Drug Administration (FDA) américaine. La société a l'intention de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) amendée concernant le mifamurtide vers le milieu de l'année 2009 et prévoit d'être en mesure de fournir une mise à jour quant à l'évolution du dépôt, y compris la date du dépôt, après une rencontre prévue en mars avec la FDA.

Le mifamurtide a obtenu le statut de médicament orphelin aux États-Unis en 2001. La NDA a été présentée à la FDA en octobre 2006 et a été acceptée pour fins de vérification en décembre 2006.

À propos de l'ostéosarcome

L'ostéosarcome représente de deux à trois pour cent de tous les cancers qui touchent les enfants. Comme l'ostéosarcome se développe généralement à partir d'ostéoblastes, il touche le plus souvent les enfants et les jeunes adultes pendant la poussée de croissance de l'adolescence. Le taux d'incidence est semblable chez les garçons et les filles jusqu'à plus tard dans l'adolescence, moment où les garçons sont plus souvent touchés. Bien que la plupart des tumeurs affectent des os plus larges, comme le fémur, le tibia et l'humérus, ainsi que dans les régions osseuses affichant le rythme de croissance le plus rapide, elles peuvent toucher tous les os. La douleur est le symptôme le plus courant, mais elle peut être accompagnée de gonflements et d'une réduction du mouvement lorsque la tumeur grandit.

L'ostéosarcome est une maladie orpheline comptant environ 1 200 nouveaux cas diagnostiqués aux États-Unis chaque année. Le taux d'incidence de la maladie est similaire en Europe. Selon le Children's Oncology Group (COG), le taux de survie des enfants atteints de l'ostéosarcome a stagné à 60-65 pour cent depuis le milieu des années 1980. La résection de la tumeur et une chimiothérapie combinée, avant et après la chirurgie, constitue le traitement standard de l'ostéosarcome.

Informations importantes concernant l'innocuité du MEPACT(R)

L'innocuité de MEPACT a été évaluée dans le cadre d'études menées chez des patients âgés de 2 à 30 ans pour lesquels un diagnostic initial a été posé. Les effets secondaires les plus courants étaient l'anémie, l'anorexie, les céphalées, les étourdissements, la tachycardie, l'hypertension, la dyspnée, la tachypnée, la toux, les vomissements, les diarrhées, la constipation, les douleurs abdominales, les nausées, l'hyperhidrose, la myalgie, l'arthralgie, les maux de dos, des douleurs aux extrémités, la fièvre, les frissons, la fatigue, l'hypothermie, la douleur, les malaises, l'asthénie et les douleurs thoraciques.

Un plan de pharmacovigilance concernant MEPACT, tout comme c'est le cas pour l'ensemble des produits médicaux, sera mis en oeuvre dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché.

Des recommandations détaillées sur l'utilisation de MEPACT sont décrites dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié dans le Rapport européen public d'évaluation (EPAR) et sont disponibles dans toutes les langues officielles de l'Union européenne.

À propos d'IDM Pharma

IDM Pharma est une société spécialisée dans la mise au point de produits anticancéreux innovants qui détruisent les cellules cancéreuses en activant le système immunitaire ou préviennent les récidives tumorales en stimulant une réponse immunitaire adaptive spécifique chez le patient. IDM Pharma s'engage à maximiser le plein potentiel thérapeutique et commercial de chacun de ses produits innovants dans le but de répondre aux besoins des patients et des médecins qui les traitent.

La société estime disposer des ressources financières adéquates pour soutenir ses activités tout au long du premier semestre de 2009 sur la base de ses projets actuels de développement et d'exploitation. La société ne dispose pas actuellement d'une infrastructure de vente et de marketing pour MEPACT et ne prévoit pas à l'heure actuelle ou ne possède par les fonds nécessaires pour garantir cette capacité.

Pour obtenir de plus amples renseignements au sujet de la société et de ses produits, veuillez consulter le www.idm-pharma.com.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs qui reflètent le point de vue des dirigeants au sujet d'événements futurs, y compris des énoncés sur le marketing de MEPACT dans l'UE, la durée pendant laquelle les réserves financières de la société seront suffisantes pour répondre aux besoins des activités planifiées, l'opinion de la société selon laquelle les données de l'étude de phase 3 réalisée sur le mifamurtide méritent l'autorisation réglementaire du mifamurtide aux États-Unis d'un point de vue des avantages cliniques globaux par rapport aux risques, ainsi que les plans de la société de recueillir, d'analyser et de soumettre des données de phase 3 supplémentaires dans le cadre d'une NDA modifiée pour le mifamurtide, y compris la date prévue d'une telle NDA modifiée, et pour régler d'autres questions soulevées par la FDA ainsi que les plans de la société d'évaluer des alternatives stratégiques et/ou d'obtenir des capitaux supplémentaires. Les résultats réels peuvent varier considérablement des énoncés prospectifs en raison de nombreux facteurs importants, y compris, mais sans s'y limiter, la décision de la société d'obtenir une infrastructure de vente et de marketing pour MEPACT dans l'UE, la date du dépôt d'une NDA modifiée auprès de la FDA, la possibilité que des données supplémentaires de l'essai clinique de phase 3 sur le mifamurtide et d'autres informations figurant dans toute modification de la NDA concernant le mifamurtide présentée par la société puisse ne pas fournir le soutien adéquat pour obtenir une autorisation réglementaire du mifamurtide aux États-Unis dans le délai prévu par la société, le cas échéant, la capacité de la société à conclure toute transaction stratégique potentielle selon des modalités acceptables pour les actionnaires de la société, les retombées de la volatilité économique actuelle sur les efforts de la société pour conclure une transaction stratégique ou pour obtenir des capitaux supplémentaires, de même que la capacité de la société à utiliser des réserves financières suffisantes pour financer les activités planifiées. Ces risques, parmi d'autres, qui affectent la société et ses programmes de mise au point de médicaments, ses droits de propriété intellectuelle, son personnel et ses activités, sont présentés plus en détail dans le rapport trimestriel de la société sur formulaire 10-Q déposé auprès de la SEC pour le trimestre clos le 30 septembre 2008, ainsi que sur d'autres rapports périodiques déposés auprès de la SEC. La société rejette expressément toute intention ou obligation de mettre à jour ces énoncés prospectifs, sauf si la loi l'exige.

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