La nouvelle formulation de Rebif(R) est approuvée dans l'Union Européenne

GENÈVE, Suisse, August 30 /PRNewswire/ -- Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à sa nouvelle formulation de Rebif(R) (interféron bêta-1a), destinée au traitement de la sclérose en plaques de type récurrente. La nouvelle formulation de Rebif(R) a été développée dans le but d'optimiser le bénéfice thérapeutique en améliorant la tolérance à l'injection, tout en ciblant une amélioration du profil d'immunogénicité. Cette nouvelle formulation a été développée selon une approche innovante, basée sur des technologies de pointe.

"L'approbation européenne de la nouvelle formulation de Rebif(R) constitue une étape importante dans notre démarche permanente visant à offrir des solutions thérapeutiques continuellement améliorées aux patients atteints de sclérose en plaques," a déclaré Roberto Gradnik, Directeur des Opérations Europe de Merck Serono. "Nous nous réjouissons de pouvoir mettre cette option thérapeutique améliorée à la disposition des patients européens."

La décision de la Commission Européenne est valable dans les 27 pays de l'Union Européenne(1), ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le lancement de la nouvelle formulation de Rebif(R) dans les différents pays de l'Union Européenne débutera en septembre 2007. La nouvelle formulation de Rebif(R) sera disponible aux mêmes dosages et sous les mêmes présentations pharmaceutiques que la formulation déjà enregistrée, c'est-à-dire en solution injectable dosée à 8,8, 22 et 44 mcg, dans des seringues pré-remplies.

"L'approbation européenne de la nouvelle formulation de Rebif(R) est une bonne nouvelle pour les patients souffrant de sclérose en plaques," a déclaré le Professeur Per Soelberg Sørensen, du Centre danois de recherche sur la sclérose en plaques, Département de Neurologie de l'Hôpital Universitaire de Copenhague. "La nouvelle formulation permettra d'optimiser le traitement par Rebif(R) des patients atteints de sclérose en plaques."

Autorisé pour la première fois en Europe en 1998, Rebif(R) a démontré son efficacité sur les trois critères-clés suivants : l'étendue et l'activité des lésions visibles à l'IRM, le taux de rechute, et la progression du handicap. La bonne tolérance et l'efficacité de Rebif(R) ont été démontrées par un solide programme de développement clinique portant sur une longue période et comportant des études comparatives, ainsi que par une expérience de 13 années d'utilisation chez des patients du monde entier.

La nouvelle formulation de Rebif(R) est le dernier en date des nombreux développements réalisés par Merck Serono pour améliorer le confort d'utilisation et la tolérance de Rebif(R). Les autres innovations ont été le développement de l'auto-injecteur Rebiject II, destiné à faciliter les injections; d'une seringue pré-remplie de 29 gauge avec une aiguille de biseau 5, la plus fine aiguille disponible pour une seringue pré-remplie prête à l'emploi destinée au traitement de la sclérose en plaques; et d'un kit de titration conçu pour simplifier et rendre plus pratique l'initiation du traitement par Rebif(R).

(1) Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède

A propos de Rebif(R)

Rebif(R) (interféron bêta-1a) est un médicament pouvant modifier l'évolution de la maladie utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques (SEP). Il est similaire à la protéine d'interféron bêta produite par l'organisme humain. L'interféron facilite la modulation de la réponse immunitaire, combat la maladie et diminue l'inflammation.

Homologué en Europe en 1998 et aux Etats-Unis en 2002, Rebif(R) a reçu des autorisations de mise sur le marché dans plus de 80 pays. Il a été démontré que Rebif(R) retarde la progression du handicap, réduit la fréquence des poussées et diminue l'activité et l'étendue des lésions visibles à l'IRM(i). Rebif(R) n'est pas homologué pour le traitement de la sclérose en plaques progressive chronique. Rebif(R) est présenté dans des seringues pré-remplies et prêtes à l'emploi, aux doses de 22 et 44 microgrammes et dans un kit de titration (8,8 microgrammes).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont des réactions au site d'injection, des syndromes pseudo-grippaux, ainsi qu'une élévation des enzymes hépatiques et des modifications de la formulation sanguine. Les patients, en particulier ceux qui présentent des symptômes dépressifs, épileptiques ou des troubles hépatiques, devraient discuter du traitement par Rebif(R) avec leur médecin.

(i) La relation exacte entre les résultats observés sur les scans IRM et le statut clinique des patients n'est pas connue.

Merck Serono et la sclérose en plaques

Merck Serono est un leader dans le domaine de la sclérose en plaques (SEP) avec Rebif(R) (interféron bêta-1a), médicament pouvant modifier l'évolution de la maladie, indiqué dans le traitement des formes récurrentes de SEP et enregistré dans plus de 80 pays à travers le monde. Outre Rebif(R), le portefeuille de traitements de la SEP de la société comprend également, aux Etats-Unis, un second médicament: Novantrone(R) (solution injectable concentrée de mitoxantrone), destiné au traitement des formes progressives de la maladie. Des informations détaillées relatives à la prescription de ces médicaments peuvent être obtenues en contactant la société ou sur son site internet. Merck Serono développe actuellement d'autres options thérapeutiques, notamment la forme orale de la cladribine, actuellement en essai clinique de Phase III et susceptible de devenir le premier traitement par voie orale de la SEP, ainsi que plusieurs autres produits à un stade plus précoce de développement. Merck Serono s'affirme également comme un leader dans le domaine de la compréhension du rôle de la génétique dans la SEP.

A propos de la sclérose en plaques

La sclérose en plaques (SEP) est un état inflammatoire chronique du système nerveux. C'est la maladie neurologique d'origine non-traumatique la plus fréquente chez l'adulte jeune. D'après l'Organisation Mondiale de la Santé, environ 2,5 millions de personnes seraient affectées par la maladie dans le monde. Les symptômes de la SEP sont variables, les plus fréquents étant une vision trouble, une insensibilité ou des fourmillements des membres, ainsi que des troubles de la force musculaire et de la coordination. Les formes récidivantes de la SEP sont les plus fréquentes.

Forward-looking statements

Some of the statements in this press release are forward looking. Such statements are inherently subject to known and unknown risks, uncertainties and other factors that may cause actual results, performance or achievements of Merck Serono S.A. and affiliates to be materially different from those expected or anticipated in the forward-looking statements. Forward-looking statements are based on Merck Serono's current expectations and assumptions, which may be affected by a number of factors, including those discussed in this press release and more fully described in Serono's Annual Report on Form 20-F filed with the U.S. Securities and Exchange Commission on Ferbuary 28, 2006. These factors include any failure or delay in Merck Serono's ability to develop new products, any failure to receive anticipated regulatory approvals, any problems in commercializing current products as a result of competition or other factors, our ability to obtain reimbursement coverage for our products, the outcome of any government investigations and litigation. Merck Serono is providing this information as of the date of this press release, and has no responsibility to update the forward-looking statements contained in this press release to reflect events or circumstances occurring after the date of this press release.

A propos de Merck Serono

Merck Serono est la nouvelle division de Merck spécialisée dans les médicaments de prescription innovants. Merck a créé cette division suite à l'acquisition de Serono et à son intégration au sein de la division pré-existante Merck Ethicals. Merck Serono, dont le siège est basé à Genève (Suisse), recherche, développe, produit et commercialise des médicaments innovants visant à répondre à des besoins médicaux insatisfaits. En Amérique du Nord (Etats-Unis et Canada), les activités de Merck Serono sont menées sous la dénomination EMD Serono.

Merck Serono met à disposition des patients des médicaments phares dans les domaines de l'oncologie (Erbitux(R)), de la sclérose en plaques (Rebif(R)), de la médecine de la reproduction(Gonal-f(R)), des troubles métaboliques et cardio-métaboliques (Glucophage(R), Concor(R), Saizen(R), Serostim(R)), ainsi que du psoriasis (Raptiva(R)). Avec un investissement annuel de 1 milliard d'euros en R&D, Merck Serono a pour objectif de continuer à faire croître ses activités dans des domaines thérapeutiques spécialisés tels que la neurologie et l'oncologie, ainsi que dans de nouveaux domaines thérapeutiques tels que les maladies auto-immunes et inflammatoires.

A propos de Merck

Merck est un groupe pharmaceutique et chimique mondial, dont les ventes se sont élevées 6,3 milliards d'euros en 2006. Fort d'une histoire qui a commencé en 1668, Merck construit son avenir grâce à ses 35091 employés répartis dans 62 pays. L'une des clés de sa réussite tient au sens de l'innovation de ses employés. Les activités de Merck sont chapeautées par la société Merck KGaA, dont le capital est détenu à hauteur d'environ 70% par la famille Merck et à hauteur d'environ 30% par des actionnaires extérieurs. L'ancienne filiale américaine Merck & Co. est totalement autonome depuis 1917, et n'a depuis plus aucun lien avec le groupe Merck.

Pour davantage d'informations, veuillez visiter http://www.merckserono.net ou http://www.merck.de

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