La Commission Européenne approuve TREVICTA® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone), pour le traitement d’entretien de la schizophrénie

« Cette autorisation est un grand pas en avant pour les personnes qui vivent avec la schizophrénie », a déclaré Dr Andreas Schreiner, responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience et de la Douleur, chez Janssen. « Grace à la réduction du nombre d’administrations dans l’année en comparaison aux autres traitements approuvés, TREVICTA peut offrir aux personnes souffrant de la schizophrénie une plus grande liberté afin qu’elles puissent se concentrer sur des aspects importants de leur vie et moins sur leur traitement. Cette nouvelle option a le potentiel de réduire la possibilité de rechute et de progression de la maladie. Cela aide aussi les professionnels de la santé à assurer que la personne souffrant de schizophrénie peut bénéficier d’une livraison continue de médicament entre les différentes administrations. »

Premier traitement de la schizophrénie à être administré quatre fois par an

Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé l’utilisation de TREVICTA^® (injection trimestrielle de palmitate de palipéridone) pour le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes. TREVICTA fournira un intervalle de dosage le plus long pour un médicament antipsychotique dans l’Union européenne en permettant aux patients de conserver un niveau de traitement optimal dans leur sang, via un nombre d'administrations moindre, en comparaison avec les traitements antipsychotiques actuellement disponibles, ce qui, par conséquent, pourrait permettre d'améliorer les résultats pour les patients, les soignants et les professionnels des soins de santé.^1,2 TREVICTA est indiqué pour le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes qui sont cliniquement stables sur XEPLION^®, une suspension mensuelle injectable de palmitate de palipéridone approuvée en 2011 pour le traitement d’entretien de la schizophrénie dans l’Union européenne.¹

« Cette autorisation est un grand pas en avant pour les personnes qui vivent avec la schizophrénie », a déclaré Dr Andreas Schreiner, responsable de la Division thérapeutique européenne, de la Neuroscience et de la Douleur, chez Janssen. « Grace à la réduction du nombre d’administrations dans l’année en comparaison aux autres traitements approuvés, TREVICTA peut offrir aux personnes souffrant de la schizophrénie une plus grande liberté afin qu’elles puissent se concentrer sur des aspects importants de leur vie et moins sur leur traitement. Cette nouvelle option a le potentiel de réduire la possibilité de rechute et de progression de la maladie. Cela aide aussi les professionnels de la santé à assurer que la personne souffrant de schizophrénie peut bénéficier d’une livraison continue de médicament entre les différentes administrations. »

L’autorisation de commercialisation de TREVICTAest basée sur deux études de Phase 3.^2,3 La première était une étude randomisée, multicentrique en double aveugle de prévention des rechutes, contrôlée par un placébo, réalisée sur plus de 500 patients atteints de schizophrénie.³ La seconde était un essai clinique randomisé en double aveugle, qui a comparé l'efficacité et l'innocuité du palmitate de palipéridone en injection trimestrielle et mensuelle.² On a observé que TREVICTA était au moins aussi efficace dans la prévention des rechutes que sa formulation mensuelle et n'était pas associée à un signal de sécurité quelconque, nouveau ou inattendu.²

Comme avec tous les médicaments, certains patients peuvent ressentir des effets secondaires. Les réactions indésirables les plus fréquemment observées signalés chez ≥ 5% des patients dans deux essais cliniques réalisés en double aveugle, portant sur l'injection trimestrielle de palmitate de palipéridone étaient: la prise de poids, les infections de l'appareil respiratoire supérieur, l'anxiété, les céphalées, l'insomnie et les réactions au site de l'injection.^1,2,3

La décision de la CE suit un avis favorable du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des Médicaments (EMA), formulé en avril 2016 et qui recommandait TREVICTA.¹ Cette autorisation permet la commercialisation de TREVICTA dans les 28 états membres de l’Union européenne ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (Norvège, Islande et Liechtenstein).

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À propos de la schizophrénie

La schizophrénie est une maladie du cerveau complexe et chronique, dans laquelle les symptômes peuvent être graves et invalidants et peuvent affecter tous les aspects de la vie quotidienne d'une personne. Elle affecte des personnes originaires de tous les pays, groupes socio-économiques et culturels. Sa prévalence est identique partout dans le monde : près d’une personne sur 100 développera un jour une schizophrénie avant l’âge de 60 ans - les hommes étant légèrement plus vulnérables.^4,5

Il n’existe pas de cause unique à l’origine de la schizophrénie. La combinaison de différents facteurs semble contribuer au développement de la maladie. Des facteurs à la fois génétiques et environnementaux semblent notamment importants⁶ Parmi les symptômes de la schizophrénie figurent notamment les hallucinations, les délires, l’absence de réponse émotionnelle, le retrait social/la dépression, l’apathie et une absence de motivation ou d’initiative.⁴

Bien que la schizophrénie soit une pathologie qui peut durer toute la vie, des traitements sont disponibles, permettant aux personnes atteintes de vivre mieux. Les directives cliniques recommandent aux patients schizophrènes de suivre un traitement optimal basé sur l’association de médicaments et d’une psychothérapie, de psychoéducation et de séances au sein d’un groupe d’entraide⁷ Outre le simple contrôle des symptômes, un traitement efficace peut permettre aux personnes atteintes de vivre une vie plus épanouie et notamment de reprendre le travail ou les études, de vivre seul de manière indépendante et de tisser des relations sociales, ce qui peut ensuite contribuer à leur rétablissement.⁷

Pour plus d’informations à propos de la schizophrénie, ainsi que pour des ressources utiles et des outils interactifs destinés aux personnes atteintes de cette pathologie, veuillez visiter www.schizophrenia24x7.com. Ce site est sponsorisé par Janssen Pharmaceutica NV.

À propos des sociétés pharmaceutiques Janssen

Dans les sociétés pharmaceutiques Janssen du groupe Johnson & Johnson, nous œuvrons à créer un monde sans maladie. Transformer les vies en trouvant des moyens nouveaux et meilleurs pour prévenir, intercepter, traiter et guérir les maladies est quelque chose qui nous inspire. Nous réunissons les meilleurs cerveaux et recherchons la science la plus prometteuse. Nous sommes Janssen. Nous collaborons avec le monde entier pour la santé de tous ceux qui y vivent. Pour en savoir plus, consultezwww.janssen.com/EMEA. Suivez-nous sur www.twitter.com/janssenEMEA.

Janssen-Cilag International NV fait partie des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson.

Avertissements au sujet des énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des « énoncés prospectifs » au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995 pour ce qui concerne le développement de produits. Il est conseillé au lecteur de ne pas placer une confiance excessive dans ces énoncés prospectifs. Ces énoncés sont fondés sur les attentes actuelles par rapport à des événements futurs. Si les suppositions sous-jacentes s’avèrent inexactes ou si des risques ou incertitudes, connus ou inconnus, se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et projections de Janssen-Cilag International NV, et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et incertitudes incluent, sans toutefois s’y limiter : les défis et incertitudes inhérents au développement de produits, y compris l’incertitude quant à la réussite clinique et à l’obtention des autorisations réglementaires ; l’incertitude quant au succès commercial ; la concurrence, y compris les progrès technologiques, les nouveaux produits et brevets obtenus par nos concurrents ; les difficultés ou retards dans la fabrication ; la contestation de brevets ; les préoccupations concernant l’efficacité ou l’innocuité de produits résultant de rappels de produits ou d’actions réglementaires ; les modifications des comportements et des habitudes d’achat ou les difficultés financières des acheteurs de produits et de services de soins de santé ; ainsi que les tendances envers la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus exhaustives de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent dans le rapport annuel de Johnson & Johnson sur formulaire 10-K pour l’exercice clos au 3 janvier 2016, notamment dans la pièce 99 de celui-ci, et dans les documents déposés ultérieurement par la société auprès de la Commission américaine des opérations de Bourse (la « SEC »). Des exemplaires de ces documents sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com,ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni l’une quelconque des sociétés pharmaceutiques Janssen, ni le groupe Johnson & Johnson, n’assume l’obligation de mettre à jour un quelconque énoncé prospectif suite à de nouvelles informations ou à des événements ou développements futurs.

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Références

1. European Medicines Agency, Committee Medicinal Products for Human Use. Summary of opinion: TREVICTA (paliperidone). 1 April 2016. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion/human/004066/WC500204137.pdf (consulté pour la dernière fois mai 2016).

2. Savitz A et al. Efficacy and safety of paliperidone palmitate 3-month formulation for patients with schizophrenia: A randomized, multicenter, double-blind, non-inferiority study. Int J Neuropsychopharmacol 2016 (Feb 22). doi: 10.1093 [Epub ahead of print].

3. Berwaerts J et al. Efficacy and Safety of the 3-Month Formulation of Paliperidone Palmitate vs Placebo for Relapse Prevention of Schizophrenia: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psych 2015;72(8):830–9.

4. American Psychiatric Association (APA). Practice guideline for the treatment of patients with schizophrenia. Second edition 2004;42. Available at http://psychiatryonline.org/pb/assets/raw/sitewide/practice_guidelines/guidelines/schizophrenia.pdf (consulté pour la dernière fois mai 2016).

5. Picchioni MM et al. Schizophrenia. BMJ 2007;335(7610):91–5.

6. Lang U et al. Molecular mechanisms of schizophrenia. Cell Physiol Biochem 2007;20:687.

7. National Institute for Clinical Excellence: Psychosis and schizophrenia in adults: prevention and management; National Clinical Practice Guidelines Number CG178. Available at https://www.nice.org.uk/guidance/cg178 (consulté pour la dernière fois mai 2016).

PHEM/PSY/0516/0003

PHGB/PSY/0516/0001

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