Sécurité

La FDA autorise le test avancé MRSA LightCycler(R) de Roche aux États-Unis

PR Newswire, le 09/07/2010 : PLEASANTON, Californie, July 9, 2010 /PRNewswire/ -- Roche Molecular Systems, Inc. (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé son nouveau test avancé MRSA LightCycler(R) pour la détection du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (methicillin-resistant Staphylococcus aureus - MRSA) pour une utilisation clinique aux États-Unis. Ce test avancé MRSA LightCycler(R) est un test diagnostic in-vitro qualitatif pour la détection directe des colonisations nasales par le MRSA bactérien, et est destiné à aider à la prévention et au contrôle des infections MRSA durant les soins. Le nouveau test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel de Roche donne des résultats rapides (en moins de deux heures) et semble présenter une meilleure sensibilité que les méthodes de cultures directes. […].

Le médicament HUMIRA(R) (adalimumab) d'Abbott honoré du prestigieux Prix Galien de l'innovation dans le soin aux patients

PR Newswire, le 28/09/2007 : ABBOTT PARK, Illinois, September 28 /PRNewswire/ -- Abbott (NYSE : ABT), un leader dans le traitement des maladies auto-immunes, s'est vue décernée le Prix Galien 2007 du meilleur produit biotechnologique pour son médicament HUMIRA(R) (adalimumab), le premier anticorps entièrement humain jamais approuvé. HUMIRA est approuvé pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde, du rhumatisme psoriasique, de la spondylarthrite ankylosante et de la maladie de Crohn modérés à sévères. Le Prix Galien, considéré comme l'équivalent d'un Prix Nobel et décerné par le Prix Galien USA, est l'un des honneurs les plus élevés dans le secteur pharmaceutique et biomédical. Il reconnaît l'excellence dans la recherche et l'innovation dans le secteur médical et scientifique. […].

Genmab modifie l'étude pivot de l'ofatumumab dans le traitement du lymphome non hodgkinien en une étude à un seul volet

PR Newswire, le 27/09/2007 : COPENHAGUE, September 27 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui qu'elle a modifié le modèle d'une étude pivot continue de l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) dans le traitement du lymphome non hodgkinien folliculaire réfractaire au rituximab en un essai à un seul volet qui comprendra désormais 81 patients environ. Tous les patients recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 1 000 mg d'ofatumumab. Le modèle de l'étude originale comprenait 162 patients, qui auraient reçu une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 500 mg ou de 1 000 mg d'ofatumumab. Il s'agit de la première étude de l'ofatumumab destinée aux patients souffrant du lymphome folliculaire réfractaire au rituximab. […].

Ingenuity Systems annonce un livre blanc des meilleures pratiques en toxicogénomique

PR Newswire, le 17/08/2010 : REDWOOD CITY, Californie, August 17, 2010 /PRNewswire/ -- Ingenuity(R) Systems, le principal fournisseur de solutions d'information pour les chercheurs en sciences biologiques, a aujourd'hui annoncé la publication du livre blanc « Best Practices for Assessing Toxicity throughout the Drug Discovery Process: Toxicogenomics. » [Meilleures pratiques pour évaluer la toxicité tout au long du processus de découverte de médicaments : toxicogénomique]. Le livre blanc est basé sur la contribution d'experts du secteur et montre comment des équipes pluridisciplinaires de toxicologie dans la découverte de médicaments peut tirer profit de la toxicogénomique et d'IPA(R) pour améliorer l'analyse de la toxicologie prédictive et de la toxicité mécaniste. […].

La FDA confirme l'approbation exclusive sur les médicaments orphelins pour wilate(R), une nouvelle thérapie d'Octapharma USA pour les troubles héréditaires de coagulation communs.

PR Newswire, le 02/08/2010 : HOBOKEN, New Jersey, August 2, 2010 /PRNewswire/ -- L'Octapharma USA a reçu la confirmation de l'exclusivité des médicaments orphelins de l'U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour wilate(R) (facteur de von Willebrand/Concentrés de facteur VIII, Humain), la thérapie de remplacement développée spécialement pour la maladie de von Willebrand (mvW). L'approbation vient du département du Développement de Produits Orphelins de FDA, qui contribue à faire progresser le développement de produits qui semblent être prometteurs pour le traitement de maladies rares. […].

Lilly soumet un dossier pour une approbation européenne d'ALIMTA(R) (pemetrexed pour perfusion) pour un traitement de première intention du cancer du poumon non à petites cellules

PR Newswire, le 22/09/2007 : INDIANAPOLIS, September 22 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE : LLY) a annoncé aujourd'hui qu'elle a soumis une demande auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour un examen centralisé d'ALIMTA(R) (pemetrexed par injection) en association avec le cisplatine, pour un traitement de première intention du cancer avancé du poumon non à petites cellules (NSCLC/CPNPC). […].

Une grande étude clinique à l'aveugle obtient une haute précision pour le diagnostic de mélanomes utilisant la microscopie confocale in vivo

PR Newswire, le 18/09/2007 : ROCHESTER, New York, September 18 /PRNewswire/ -- Un article important publié dans le Journal of Investigative Dermatology fait part des résultats d'une grande étude clinique à l'aveugle sur deux sites. L'article est intitulé : « L'impact de la microscopie confocale de réflectance in vivo pour la précision du diagnostic de mélanomes et lésions mélanocytiques équivoques ». […].

DAHANCA entame l'étude des effets de l'HuMax-EGFr de Genmab sur le cancer de la tête et du cou

PR Newswire, le 13/09/2007 : COPENHAGUE, Danemark, September 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX: GEN) a annoncé aujourd'hui l'amorce de l'étude de phase III de l'HuMax-EGFr(TM) (zalutumumab) pour le traitement du cancer de la tête et du cou, en collaboration avec le Danish Head and Neck Cancer Group (DAHANCA). L'étude portera sur environ 600 patients souffrant d'un cancer de la tête et du cou jamais traité. Elle permettra d'évaluer si le traitement concomitant avec l'HuMax-EGFr permet d'améliorer l'efficacité de la radiothérapie primaire. […].

Genmab dévoile ses plans de développement et de cible pour HuMax-Inflam

PR Newswire, le 13/09/2007 : COPENHAGUE, September 13 /PRNewswire/ -- Genmab A/S (OMX : GEN) a annoncé aujourd'hui que son anticorps entièrement humain HuMax-Inflam(TM) est dirigé vers l'IL-8 (interleukine-8) et peut avoir une application potentielle en matière d'oncologie et d'inflammation. Genmab se concentrera initialement sur des études visant à soigner le glioblastome, un cancer du système nerveux central. Parmi les autres indications possibles se trouvent la broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) et les dermatoses pustuleuses. Dans les essais précliniques réalisés sur des souris immunodéficitaires, le HuMax-Inflam a démontré pouvoir inhiber la croissance d'une tumeur développée sur des modèles de tumeur, en utilisant des tumeurs humaines primaires. Une étude clinique a également prouvé l'efficacité du HuMax-Inflam en réduisant l'activité de la maladie chez les patients souffrants d'une pustulose plamo-plantaire. […].

Devons-nous traiter les anévrismes cérébraux non rompus?

PR Newswire, le 07/09/2007 : PARIS, September 7 /PRNewswire/ -- Dans le cadre d'une collaboration franco-québécoise, une nouvelle étude clinique, l'étude TEAM, a été mise en place en France par la Société Française de Neuroradiologie. Elle a pour objet de définir le meilleur traitement des anévrismes intracrâniens non rompus. Cet essai clinique rigoureux sera mené pendant 10 ans, dans plus de 60 centres hospitaliers d'excellence et sur 2002 patients. L'étude TEAM doit répondre au dilemme auquel sont confrontés médecins et patients depuis quelques années : lorsqu'un anévrisme intracrânien est découvert à l'occasion d'un examen d'imagerie cérébrale, quelle est la légitimité d'un traitement préventif si son rapport bénéfice/risque n'est pas défini avec précision? […].

La Commission européenne approuve de nouvelles instructions de stockage pour BYETTA(R)

PR Newswire, le 06/09/2007 : INDIANAPOLIS et SAN DIEGO, September 6 /PRNewswire/ -- Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) et Amylin Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: AMLN) ont annoncé aujourd'hui que la Commission européenne a approuvé des instructions permettant une plus longue durée de stockage à température ambiante pour BYETTA(R) (exenatide) injectable, en période d'utilisation. Les stylos injecteurs BYETTA peuvent désormais être conservés jusqu'à 30 jours à une température ambiante ne devant pas dépasser 25 degrés Celsius après la première utilisation. […].

Edwards Lifesciences obtient la marque CE pour la valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN

PR Newswire, le 05/09/2007 : IRVINE, Californie, September 5 /PRNewswire/ -- Edwards Lifesciences Corporation (NYSE: EW), le leader mondial sur le créneau des valves cardiaques, a annoncé aujourd'hui avoir obtenu la marque CE et l'autorisation de commercialisation en Europe pour sa valve cardiaque percutanée Edwards SAPIEN avec le système RetroFlex d'implantation par voie fémorale. […].

Sangart, Inc. annonce les résultats positifs de la phase IIa pour son nouvel agent thérapeutique d'oxygénation MP4OX chez les patients atteints de traumatismes graves

PR Newswire, le 31/08/2010 : SAN DIEGO, August 31, 2010 /PRNewswire/ -- Sangart, Inc. a annoncé aujourd'hui les résultats positifs de son étude de bien fondé de la conception de phase IIa du MP4OX (hémoglobine pégylée oxygénée) chez des patients en traumatologie sévèrement blessés souffrant d'un choc hémorragique entraînant une acidose lactique. Cette étude a montré que lorsqu'il est administré en supplément des soins standards, le MP4OX permet de réduire les niveaux de lactate chez les patients traités. Lors d'un choc hémorragique, l'éventuelle perfusion de certains organes critiques peut entraîner une oxygénation insuffisante des tissus, que l'on peut déceler par l'augmentation des niveaux de lactate. Le MP4OX est un nouvel agent thérapeutique oxygéné conçu pour assurer une oxygénation rapide des tissus ischémiques. […].

Helsinn annonce l'ouverture officielle de son nouveau centre d'excellence en recherche et développement à Dublin

PR Newswire, le 10/09/2010 : LUGANO, Suisse, September 10, 2010 /PRNewswire/ -- Le groupe pharmaceutique suisse Helsinn a annoncé l'ouverture officielle, effectuée aujourd'hui par le ministre des Finances Brian Lenihan T.D, de son nouveau centre d'excellence en recherche et développement à Mulhuddart dans le comté de Dublin. Ce centre, qui jouera un rôle important dans la mise au point des nouveaux produits du groupe Helsinn, dont le Netupitant, inhibiteur des récepteurs NK-1 destiné au traitement des vomissements dus à la chimiothérapie, et l'Anamorelin, nouvel analogue de la ghreline destiné au traitement de la cachexie, a fait l'objet d'un investissement de 13 millions d'euros soutenu par le gouvernement irlandais par l'entremise d'IDA Ireland. Cet investissement devrait créer jusqu'à 10 postes de recherche de haut niveau au cours des prochaines années. […].

Novozymes lance une enzyme destinée à réduire la présence d´acrylamide dans la nourriture

PR Newswire, le 31/08/2007 : DITTINGEN, Suisse, August 31 /PRNewswire/ -- Des chercheurs de Novozymes, le leader mondial en innovations et en solutions biologiques, ont trouvé une solution qui permet de réduire le niveau d´acrylamide dans les produits alimentaires tels que les gâteaux secs, les biscuits salés et les en-cas. […].

Nautilus Neurosciences et APR Applied Pharma Research s.a. annoncent l'extension de la protection par brevet pour le CAMBIA(TM) (potassium de diclofénac en solution orale) jusqu'en 2026

PR Newswire, le 08/09/2010 : BEDMINSTER, New Jersey, et BALERNA, Suisse, September 8, 2010 /PRNewswire/ -- Nautilus Neurosciences Inc. ("Nautilus"), société pharmaceutique spécialisée en neurologie ayant son siège dans le New Jersey et APR Applied Pharma Research s.a. ("APR"), concepteur de médicament leader et fournisseur de technologie de délivrance basé en Suisse, ont annoncé aujourd'hui que le CAMBIA(TM) (potassium de diclofénac en solution orale) est désormais protégé par un brevet supplémentaire répertorié dans le Livre Orange jusqu'au 16 juin 2026. CAMBIA(TM) est homologué aux États-Unis pour le traitement actif des migraines avec ou sans aura et a été lancé aux États-Unis en juin 2010. […].

Essilor: Résultats du 1er semestre 2007

PR Newswire, le 30/08/2007 : CHARENTON-LE-PONT, France, August 30 /PRNewswire/ -- Le Conseil d'Administration d'Essilor (OTC:ESLOY) International, numéro un mondial de l'optique ophtalmique, a arrêté les comptes du premier semestre de l'exercice 2007 au 30 juin 2007 : […].

Boston Scientific annonce l'obtention du marquage CE de l'extension d'indication du stent WallFlex(R) RX biliaire

PR Newswire, le 22/10/2010 : NATICK, Massachusetts, October 22, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé aujourd'hui l'obtention du marquage CE de son stent biliaire totalement couvert WallFlex(R) RX dans le traitement des sténoses biliaires bénignes. […].