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Finesse introduit le système IOQ TruBio(TM)

SANTA CLARA, Californie, December 4 /PRNewswire/ -- Finesse Solutions, LLC, Santa Clara, Californie, un fabricant de solutions de mesure et de contrôle pour les applications de processus des sciences de la vie, a annoncé le lancement général de son système de qualification d'installation et de fonctionnement (Installation and Operational Qualification - IOQ) TruBio(TM). Le système IOQ TruBio(TM) est conçu pour éliminer toutes les approximations d'un processus de validation et compléter le système d'exploitation totalement configurable TruBio(TM) OS.

Les systèmes traditionnels de validation du contrôle sont parfois onéreux et prennent beaucoup de temps, particulièrement lorsque de nouveaux documents sont créés en externe par des sociétés de sous-traitance responsable de la validation. Le système IOQ TruBio(TM) fournit tous les protocoles nécessaires pour valider la configuration de processus maximale pour un type spécifique de bioréacteur. En choisissant simplement les sections pertinentes et en suivant les procédures de test pré-écrites, les utilisateurs finaux peuvent terminer leur qualification d'installation et opérationnelle.

Les chefs de projets utilisant le système IOQ TruBio(TM) raccourcissent la durée du projet de façon appréciable en éliminant le besoin d'élaborer des protocoles de validation et en minimisant les efforts de validation associés traditionnellement dans la mise en oeuvre d'un nouveau système de contrôle. Avec le système IOQ TruBio(TM), les clients peuvent rapidement valider la fonctionnalité de TruBio(TM) OS, minimiser les temps d'arrêt et améliorer la prédictabilité du calendrier d'installation.

A la conclusion du système IOQ TruBio(TM), les utilisateurs auront établi des preuves documentées que TruBio(TM) est conforme à toutes les exigences utilisateurs et aux spécifications de conception. Le système IOQ fournit les preuves objectives que la performance de TruBio(TM) est constante et précise en conformité à son utilisation prévue dans l'application de bioprocessus. Le système IOQ TruBio(TM) suit et incorpore les directives GAMP4 établies afin de garantir que TruBio(TM) OS est conforme aux sections 11, 210 et 211 du titre 21 du Code of Federal Regulations de la FDA. Le système IOQ TruBio(TM) garantit aussi que TruBio(TM) OS fonctionnera ainsi que spécifié dans des environnements cGMP et cGLP.

« L'ère des validations chères et longues est terminée. Le système IOQ TruBio(TM) rationalise les qualifications d'installation et opérationnelles tout en restant abordable », déclare Yeng Vang, responsable de la validation chez Finesse.

A propos de Finesse

Basée en Californie, Finesse est un leader dans le développement de nouvelles technologies de mesure et de contrôle qui permettent la transition vers des systèmes à usage unique, apportent de nouvelles capacités aux plates-formes de bioréacteur existantes et harmonisent le transfert mondial d'information de bio-processus. Notre gamme actuelle de produits propose des solutions complètes de mesure et de contrôle pour les processus en amont dans les industries de biotechnologie et pharmaceutiques. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site http://www.finesse.com

Internet : http://www.finesse.com

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