Blue Medical reçoit les autorisations européennes attribuant la marque CE à son appareil combinant un ballon à élution médicamenteuse et un stent coronaire monté sur un ballon à élution médicamenteuse

HELMOND, Pays-Bas, November 16, 2010 /PRNewswire/ -- Blue Medical a annoncé aujourd'hui que la société a reçu l'approbation de la marque CE, attribuée à son ballon à élution médicamenteuse (BEM) basé sur les sciences et simultanément à son stent coronaire CoCr monté sur un ballon à élution médicamenteuse (stent CoCr monté sur BEM) en Europe, pour le traitement des maladies coronaires.

La thérapie BEM administre une dose contrôlée de Paclitaxel à l'artère coronaire durant l'angioplastie par ballon. Une unique combinaison d'une délivrance médicamenteuse précise et administrée en une seule fois par le BEM durant l'installation du stent coronaire est aujourd'hui, et pour la première fois, approuvée et disponible en Europe.

"L'augmentation des risques de thrombose de stent tardive et de l'utilisation double de médicaments antiplaquettaires à long terme qui est associée à la majorité des stents à élution médicamenteuse actuels constitue aujourd'hui une préoccupation pour le traitement de nos patients", a déclaré le chercheur principal de l'étude PIONEER, Peter Smits, Docteur en médecine et responsable du département de cardiologie interventionnelle de l'Hôpital Maasstad de Rotterdam, aux Pays-Bas.

"La thérapie BEM, utilisée en combinaison avec des stents coronaires en métal nu, offre une solution potentielle visant à réduire les pertes de lumens tardives sans que l'utilisation double de médicaments antiplaquettaires à long terme ne soit nécessaire, améliorant donc le confort des patients et réduisant les risques de saignements et de thromboses de stent."

L'attribution de la marque CE est fondée sur des recherches extensives in-vivo réalisées à l'échelle mondiale et sur des données préliminaires rassemblées lors de l'essai clinique de Blue Medical, PIONEER. S'appuyant sur cette marque CE, Blue Medical lancera le stent CoCr monté sur BEM et son BEM, respectivement nommés "Pioneer" et "Protege", dans toute l'Europe d'ici à la fin de l'année.

"Cette marque CE constitue la première autorisation attribuée par une agence de règlementation à l'utilisation de la thérapie BEM en combinaison avec un stent en métal nu et fournit un nouveau traitement attrayant, destiné aux patients qui nécessitent d'autres options en Europe", a expliqué Ronald Horvers, PDG de Blue Medical. "Nous avons travaillé en étroite collaboration avec le CBG, autorité néerlandaise compétente et réputée, et avec KEMA, en tant qu'organisme notifié, pour garantir une base scientifique solide en faveur de l'attribution de cette marque CE."

A propos de Blue Medical

Blue Medical (http://www.bluemedical.com), dont le siège est établi à Helmond, aux Pays-Bas, est une société mondiale d'appareils médicaux et innove dans le traitement des maladies cardiovasculaires. La société développe, fabrique et commercialise des produits novateurs destinés aux maladies cardiovasculaires, permettant chaque année d'allonger la vie de plus de 75 000 patients dans le monde entier.

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