Médicaments - Pharmacologie

Merck Serono annonce l'approbation de Kuvan(R) dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 09/12/2008 : GENÈVE, December 9 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Kuvan(R) pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients présentant une phénylcétonurie ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan(R), qui avait précédemment obtenu de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le statut de médicament orphelin, est le premier médicament approuvé en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie en rapport avec une phénylcétonurie ou un déficit en BH4. […].

Le nouveau médicament Zebinix(TM) va au-delà du contrôle des crises dans le traitement de l'épilepsie

PR Newswire, le 08/12/2008 : PORTO, Portugal, December 8 /PRNewswire/ -- Les données positives des trois études de phase III présentées aujourd'hui au Congrès de l'American Epilepsy Society (AES), à Seattle, aux États-Unis, montrent que Zebinix(TM)(1) (acétate d'eslicarbazépine), un agent antiépileptique novateur administré en monodose quotidienne, a réduit de manière significative la fréquence des crises partielles et a le potentiel d'améliorer considérablement la qualité de vie et les symptômes dépressifs chez les patients atteints d'épilepsie réfractaire partielle, en association avec d'autres agents antiépileptiques.(2),(3),(4) […].

Kiadis Pharma obtient deux désignations de médicaments orphelins de la FDA pour Reviroc(TM)

PR Newswire, le 08/12/2008 : AMSTERDAM, December 8 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique Kiadis Pharma annonce aujourd'hui avoir reçu la désignation de médicament orphelin (ODD en anglais) par la FDA (secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques) pour son produit Reviroc(TM), relatif au traitement de deux types de lymphome non hodgkinien (NHL en anglais). L'une des ODD a été accordée pour la diffusion des lymphomes à grandes cellules B, et l'autre pour le traitement du lymphome folliculaire. Le développement de Reviroc(TM) a été entrepris en vue d'éliminer les cellules cancéreuses à l'intérieur des autogreffons dans la greffe de moelle osseuse pour les patients atteints du cancer du sang en phase terminale. […].

Relsys International lance son offre de services intégrés de pharmacovigilance et étend considérablement ses capacités de livraison de projets

PR Newswire, le 08/12/2008 : IRVINE, Californie, December 8 /PRNewswire/ -- Relsys International, le plus grand fournisseur de solutions de sécurité médicamenteuse, de pharmacovigilance et de gestion des risques, annonce le lancement de son offre de services intégrés pour la pharmacovigilance ainsi que la croissance considérable de son organisation de services professionnels internationaux (Global Professional Services, GPS). […].

Cambridge Laboratories annonce l'approbation de la tétrabénazine en Espagne

PR Newswire, le 08/12/2008 : DUBLIN et NEWCASTLE, Angleterre, December 8 /PRNewswire/ -- Cambridge Laboratories Limited (« Cambridge » ou « la société »), société pharmaceutique spécialisée privée, a annoncé aujourd'hui qu'elle a reçu de la part de l'Agencia Espanola de Medicamentos y Productos Sanitariose l'autorisation de commercialiser son produit phare de tétrabénazine (connu sous le nom de NITOMAN(R) en Allemagne et dans d'autres territoires européens importants et de XENAZINE(R) au Royaume-Uni, aux États-Unis et dans d'autres marchés) en Espagne. […].

Le traitement combiné à dose unique par inhibiteur du SRA/amlodipine procure aux patients une meilleure protection cardiovasculaire que le traitement combiné par inhibiteur SRA/diurétique

PR Newswire, le 08/12/2008 : BÂLE, Suisse, December 8 /PRNewswire/ -- Les résultats finaux d'ACCOMPLISH, la première étude visant à comparer l'efficacité des traitements combinés à dose unique par médicaments contre l'hypertension pour réduire les événements cardiovasculaires, ont démontré que le traitement combiné de l'inhibiteur du système rénine-angiotensine (SRA)-benazépril avec l'amlodipine besylate réduisait de 20 % les événements cardiovasculaires chez les patients à haut risque souffrant d'hypertension par rapport au traitement combiné benazépril/hydrochlorothiazide (HCT)(1). […].

DAIICHI SANKYO lance une étude de phase III sur son inhibiteur du facteur Xa, le DU-176b, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire

PR Newswire, le 07/12/2008 : TOKYO, MUNICH, Allemagne et EDISON, New Jersey, December 7 /PRNewswire/ -- DAIICHI SANKYO Company, Limited (TSE: 4568) a annoncé aujourd'hui le lancement de ses études pivots de phase III sur le DU-176b, un inhibiteur oral du facteur Xa, chez des patients atteints de fibrillation auriculaire. Le DU-176b est développé exclusivement par DAIICHI SANKYO. […].

"Pionnier Technologique 2009" - AC Immune annonce avoir franchi des étapes cliniques importantes dans le développement de ses traitements thérapeutiques contre la maladie d'Alzheimer

PR Newswire, le 04/12/2008 : LAUSANNE, Suisse, December 4 /PRNewswire/ -- […].

Ipsogen lance un nouveau test permettant de déterminer le statut HER2 des tumeurs et de guider la prescription de l'Herceptin(R) dans le cancer du sein

PR Newswire, le 24/11/2008 : MARSEILLE, France, November 24 /PRNewswire/ -- IPSOGEN SA (Marseille, France et New Haven, CT, USA), un « profiler » de cancers qui commercialise des tests de diagnostic moléculaire dans le domaine du cancer annonce aujourd'hui le lancement européen de son test Dx(TM) HER2. Développé sur la plateforme microarray MapQuant Dx(TM), le test HER2 mesure précisément un groupe de gènes co-amplifiés avec le gène HER2 qui corrèle avec l'expression de la protéine HER2. Ce nouveau test fournit une information fiable, intelligible et décisive aux pathogistes, aux oncologues et aux patients. […].

Un nouvel antibiotique contre les infections graves

PR Newswire, le 21/11/2008 : BEERSE, Belgique, November 21 /PRNewswire/ -- Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) a recommandé l'approbation de l'antibiotique ZEVTERA(TM) (ceftobiprole médocaril) pour le traitement des infections compliquées de la peau et des tissus mous. L'avis favorable du CHMP est maintenant renvoyé à la Commission européenne en vue d'une décision finale. […].

L'Agence européenne des médicaments recommande la suspension de l'autorisation de mise sur le marché pour IONSYS(R).

PR Newswire, le 20/11/2008 : BEERSE, Belgique, November 20 /PRNewswire/ -- Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd'hui que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) rattaché à l'Agence européenne des médicaments (EMEA) a recommandé la suspension de l'AMM (autorisation de mise sur le marché) pour IONSYS(R) (système d'administration transdermique de fentanyl par ionophorèse), un médicament indiqué dans la prise en charge de la douleur postopératoire modérée à aiguë en milieu hospitalier exclusivement. […].

IDM Pharma reçoit la recommandation du Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) pour l'autorisation de mifamurtide (MEPACT(R), L-MTP-PE) en Europe, destiné au traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique

PR Newswire, le 19/11/2008 : IRVINE, Californie, November 19 /PRNewswire/ -- IDM Pharma, Inc. (Nasdaq : IDMI) a annoncé aujourd'hui que le Comité des produits médicinaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis une opinion positive, recommandant l'autorisation de commercialisation centralisée pour le mifamurtide (L-MTP-PE), connu également sous le nom de MEPACT(R) en Europe, pour le traitement des patients atteints d'ostéosarcome résectable non-métastatique, une rare tumeur cancéreuse souvent fatale qui affecte typiquement les enfants et les jeunes adultes. La recommandation du CHMP sera adoptée à la prochaine réunion du CHMP en décembre avec une autorisation finale de la Commission européenne prévue dans les 60 à 90 jours suivants. […].

Novagali Pharma retire le dossier de demande d'autorisation européenne de mise sur le marché de Vekacia(R)

PR Newswire, le 19/11/2008 : EVRY, France, November 19 /PRNewswire/ -- Novagali Pharma annonce avoir informé l'EMEA de sa décision de retirer le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché de Vekacia(R), médicament destiné au traitement de la kérato-conjonctivite vernale (VKC), maladie ophtalmique orpheline touchant essentiellement les enfants. […].

DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH annonce le lancement de SEVIKAR(R), une nouvelle association à dose fixe pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle

PR Newswire, le 12/11/2008 : MUNICH, Allemagne, November 12 /PRNewswire/ -- DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH a annoncé aujourd'hui qu' ils avait reçu une autorisation de mise sur le marché pour SEVIKAR(R), une nouvelle association à dose fixe pour le traitement de l'hypertension artérielle essentielle, un facteur de risque qui contribue de façon importante aux dépenses annuelles des soins de santé pour les maladies cardiovasculaires en Europe, estimées à 192 milliards d'euros(1). L'ALLEMAGNE, siège social européen de DAIICHI SANKYO, est le 5e pays européen à avoir obtenu une autorisation de mise sur le marché pour SEVIKAR(R). En un laps de temps très court, les Pays-Bas, l'Espagne, la France, la Grande-Bretagne et la Belgique ont obtenu des autorisations similaires. En outre, d'autres autorisations sont bientôt attendues sur d'autres marchés européens clés. SEVIKAR(R) apporte une vraie valeur ajoutée sur le contrôle tensionnel. […].

De nouvelles données suggèrent que le traitement à long terme par BARACLUDE ®(entecavir) peut entraîner la régression des lésions hépatiques provoquées par l’hépatite B chronique.

Caducee.net, le 12/11/2008 : De nouvelles données provenant de différentes cohortes montrent que le traitement à long terme par BARACLUDE ® (entecavir) a été associé à une amélioration de l’histologie hépatique, notamment la fibrose, chez des patients atteints d’hépatite chronique B. Ces nouvelles données histologiques ont été présentées lors du 59e Congrès Annuel de l’AASLD (American Association for the Study of the Liver Disease).L’évaluation de la cohorte rollover ETV-901 a examiné les résultats histologiques à long terme chez 57 patients naïfs de traitement nucléosidique, issus de deux essais des Phases II et III (ETV-022, ETV-027)1,2. Les patients ont reçu BARACLUDE® pendant une durée médiane de six ans à travers les études et avaient une biopsie hépatique initiale évaluable et des biopsies à long terme. […].

Acomplia® : suspension de l’autorisation de mise sur le marché

Caducee.net, le 12/11/2008 : Acomplia® (rimonabant) est autorisé en Europe depuis juin 2006 dans le cadre d’une procédure centralisée, et commercialisé en France depuis mars 2007. Une analyse des données de pharmacovigilance avait conduit en juillet 2007 à de nouvelles contre-indications, puis en juillet 2008 à intégrer de nouvelles mises en garde et recommandations de surveillance au cours du traitement. L’ensemble des Etats européens avait alors engagé une réévaluation du bénéfice et du profil de risque qui conduit aujourd’hui l’Agence européenne d’évaluation des médicaments (EMEA) à recommander la suspension de l’autorisation de mise sur le marché de ce médicament. En effet, le rapport bénéfice / risque est désormais considéré comme défavorable dans le traitement des patients obèses ou en surpoids avec facteurs de risque. L’analyse des données disponibles à ce jour indique que l’efficacité en situation réelle de prescription est moindre que celle attendue sur la base des essais cliniques avec une durée de traitement d’environ 3 mois. De plus, des troubles dépressifs parfois sévères peuvent survenir, y compris chez des patients sans antécédents psychiatriques. […].

Mise en garde sur les gélules « Best life »

Caducee.net, le 12/11/2008 : Le décès récent d’une jeune femme en Seine-St-Denis a conduit lesautorités sanitaires à effectuer des analyses sur des gélules de marque« Best life » qu’elle aurait consommées. […].

Insuffisance cardiaque : les oméga 3 plus forts que les statines ?

Caducee.net, le 11/11/2008 : La simple prise quotidienne d’une gélule d’acides gras oméga 3 polyinsaturés permet de réduire la mortalité et le risque d’hospitalisation chez les insuffisants cardiaques, selon les conclusions d’une étude basée sur l’essai GISSI-HF. […].