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Le Teysuno(TM) (S-1) reçoit un avis favorable du CSP pour son homologation comme traitement de première intention pour le cancer de l'estomac à un stade avancé

TOKYO, December 17, 2010 /PRNewswire/ -- Taiho Pharmaceutical Co., Ltd., et sa société mère Otsuka Holdings Co., Ltd., ont annoncé aujourd'hui que le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) pour les médicaments à usage humain, une division de l'Agence européenne du médicament (AEM), avait publié un avis favorable à l'homologation du Teysuno(TM) (S-1), un nouvel agent anticancérigène oral, pour le traitement des adultes souffrant d'un cancer de l'estomac en stade avancé administrée en combinaison avec la cisplatine. Le comité recommande maintenant que la Commission européenne (CE) accorde l'autorisation de commercialiser le Teysuno, une décision qui doit normalement être prise dans un délai de 67 jours suivant l'adoption d'un avis du CSP.

« Nous sommes heureux de l'avis positif émis par le CSP sur le Teysuno. C'est une étape importante vers une nouvelle option de traitement pour les Européens adultes vivant avec un cancer de l'estomac », a déclaré Toru Usami, président de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. « Cette recommandation du CSP constitue également la première étape réglementaire pour Taiho en-dehors du Japon et d'Asie. Le Teysuno est le premier de ce que nous espérons être de nombreux agents anti-cancer très prometteurs à être développé dans le monde et commercialisé par Taiho. »

Membre de la classe fluoropyrimidine des agents chimiothérapeutiques, le Teysuno est une combinaison de trois composés pharmacologique : le tegafur, un agent antimétabolite qui, après absorption, est converti en agent anti-cancer fluorouracile (5-FU) ; le gimeracil (5-chloro-2, 4-dihydroxypyridine, ou CDHP), qui réduit la dégradation du 5-FU par le corps; et l'otéracile (Oxo), qui réduit l'activation du 5-FU dans les voies gastro-intestinales. La recommandation du comité se fonde en partie sur les résultats de la première étude FLAGS (First-Line Advanced Gastric Cancer Study), le plus grand essai international de Phase III jamais conduit chez des patients atteints d'un cancer de l'estomac en stade avancé.

« Dans cette étude FLAGS, un régime contenant du Teysuno s'est avéré aussi efficace que le comparateur, avec un profil de sécurité favorable », a commenté le Dr Fabio M. Benedetti, responsable médical en chef de Taiho Pharma U.S.A., Inc. « La disponibilité du Teysuno en Europe donnera aux médecins une nouvelle option dans la gestion de cette maladie très difficile à traiter. »

Sur la base des données de qualité, de sécurité et d'efficacité présentées, le CSP considère que le Teysuno présente un équilibre avantage-risque favorable et recommande donc d'accorder l'autorisation de mise sur le marché de ce produit. Cette recommandation du CSP demande l'accord officiel de la CE pour la commercialisation du Teysuno dans l'ensemble des États membres de l'Union européenne (UE), qui devrait intervenir début 2011.

Taiho est actuellement engagé dans des discussions avec des partenaires de commercialisation potentiels pour le Teysuno, pour assurer son lancement efficace et opportun auprès de la communauté oncologique européenne.

À propos du cancer de l'estomac

Avec près de 934 000 nouveaux cas par an (8,6 % de tous les nouveaux cas de cancer), le cancer de l'estomac est la quatrième forme de cancer la plus commune au monde, après les cancers du poumon, du sein et colorectal.(1) Il est la deuxième cause la plus courante de décès liés au cancer, entraînant entre 700 000 et 800 000 morts chaque année.(1,2) Près de 70 % de tous les nouveaux cas sont enregistrés dans les pays en développement ; la Chine à elle seule compte pour 42 % de ces nouveaux cas.(1,2)

En Europe, le cancer de l'estomac est la septième forme la plus courante de cancer, et la sixième cause la plus courante de décès liés au cancer, avec un taux de mortalité annuel estimé de 118 200 cas.(3) En général, les taux d'incidence du cancer de l'estomac sont à peu près deux fois plus élevés chez les hommes que chez les femmes. Cette maladie est difficile à soigner, à moins qu'elle ne soit diagnostiquée dans ses phases initiales. Malheureusement, ces phases de cancer de l'estomac n'entraînent que peu de symptômes, et la maladie n'est habituellement pas diagnostiquée avant d'avoir atteint un stade avancé. En Europe, le taux de survie de cinq ans au cancer de l'estomac est d'environ 20 % chez les hommes et 25 % chez les femmes. De même, aux États-Unis, le taux de survie de cinq ans au cancer de l'estomac est de 24 %, bien que ce taux puisse atteindre 61 % si la maladie est détectée suffisamment tôt. Mais moins d'un quart des cancers de l'estomac sont détectés durant les premiers stades aux États-Unis.(2) En revanche, le taux de survie de cinq ans dépasse 50 % au Japon, où les cancers de l'estomac à un stade précoce sont diagnostiqués relativement fréquemment grâce à des campagnes de dépistage de masse, qui sont en vigueur depuis les années 1960.(1,2)

À propos du Teysuno

Le Teysuno a été désigné comme un produit médical orphelin par l'AEM en 2007 en raison de son développement spécifique pour le traitement d'un état rare de cancer de l'estomac. Depuis sa première homologation au Japon en 1999, le Teysuno est devenu une norme de traitement du cancer de l'estomac. Le Teysuno est également homologué pour les patients atteints d'un cancer de l'estomac en Corée du Sud, en Chine, à Singapour et à Taïwan. Le Teysuno a été par la suite homologué au Japon pour six indications supplémentaires : pour le traitement du cancer colorectal, le cancer de la tête et du cou, le cancer du poumon à grandes cellules, le cancer métastatique du sein, le cancer du pancréas et le cancer des voies biliaires. A ce jour, le Teysuno a été utilisé par plus de 870 000 patients au Japon et en Asie.

À propos de Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. (Taiho) est une société engagée dans la découverte, le développement, la production et la commercialisation de produits pharmaceutiques. Elle possède son siège social à Tokyo, au Japon. Taiho est l'une des grandes sociétés leaders spécialisée en oncologie. Pour de plus amples informations, consultez le site web de la société, à l'adresse http://www.taiho.co.jp/english/index.html.

À propos d'Otsuka Holdings Co., Ltd.

Le groupe Otsuka est une organisation regroupant 145 sociétés dans le domaine de la santé qui emploie près de 39 000 personnes. Otsuka Holdings Co., Ltd., est la société holding du groupe. Ses principales sociétés opérationnelles sont Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. ; Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc. ; Taiho Pharmaceutical Co., Ltd. ; Otsuka Warehouse Co., Ltd. ; er Otsuka Chemical Co., Ltd. Le groupe est présent dans 23 pays et régions, et mène des activités diversifiées dans quatre domaines tous liés par un accent mis sur les soins de santé : les produits pharmaceutiques, les produits nutraceutiques, les produits de grande consommation, et d'autres domaines de produits. La philosophie d'entreprise du groupe, qui se résume par la formule « Les gens d'Otsuka créent les nouveaux produits pour une meilleure santé dans le monde » est étayée par l'éthique d'entreprise « JISSHO (La Preuve par l'exécution) et SOZOSEI (Créativité) » Le groupe Otsuka cherche ainsi à promouvoir une culture et une vitalité adaptées à une société oeuvrant pour la santé humaine et à créer des produits innovants qui contribuent à la santé humaine et au bien-être des personnes dans le monde. Pour plus d'informations, rendez-vous sur le site web de la société, à l'adresse http://www.otsuka.com/en/.

(1) Parkin DM, Bray F, Ferlay J, Pisani P. Statistiques mondiales sur le cancer, 2002. CA Cancer J Clin 2005;55:74-108.

(2) Garcia M, Jemal A, Ward EM, et al. Faits et chiffres sur le cancer dans le monde en 2007. Atlanta, GA: American Cancer Society, 2007.

(3) Ferlay J, Autier P, Boniol M, Heanue M, Colombet M, Boyle P. Estimations sur l'incidence du cancer et la mortalité en Europe en 2006. Ann Oncol 2007;18:581-592.

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