Médicaments - Pharmacologie

Approbation en Russie de 'Cladribine Comprimés', médicament de Merck Serono pour le traitement de la sclérose en plaques

PR Newswire, le 12/07/2010 : GENÈVE, July 12, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le Ministère Russe de la Santé est la première agence gouvernementale à avoir accordé une autorisation de mise sur le marché à 'Cladribine Comprimés', indiqué pour le traitement des formes rémittentes-récidivantes de sclérose en plaques (SEP). 'Cladribine Comprimés' sera disponible en Russie sous le nom de marque Movectro(R). […].

La FDA autorise le test avancé MRSA LightCycler(R) de Roche aux États-Unis

PR Newswire, le 09/07/2010 : PLEASANTON, Californie, July 9, 2010 /PRNewswire/ -- Roche Molecular Systems, Inc. (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd'hui que la Food & Drug Administration (FDA) américaine avait autorisé son nouveau test avancé MRSA LightCycler(R) pour la détection du staphylocoque doré résistant à la méthicilline (methicillin-resistant Staphylococcus aureus - MRSA) pour une utilisation clinique aux États-Unis. Ce test avancé MRSA LightCycler(R) est un test diagnostic in-vitro qualitatif pour la détection directe des colonisations nasales par le MRSA bactérien, et est destiné à aider à la prévention et au contrôle des infections MRSA durant les soins. Le nouveau test d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel de Roche donne des résultats rapides (en moins de deux heures) et semble présenter une meilleure sensibilité que les méthodes de cultures directes. […].

Kiadis Pharma reçoit l'approbation NMR de la FDA pour débuter l'étude clinique pivot de son produit ATIR(TM) aux États-Unis

PR Newswire, le 08/07/2010 : AMSTERDAM, July 8, 2010 /PRNewswire/ -- La société biopharmaceutique Kiadis Pharma a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'approbation de l'US Food and Drug Administration (FDA) suite à la candidature de son nouveau médicament de recherche (NMR), ATIR(TM), afin de débuter son étude clinique pivot aux États-Unis. Kiadis Pharma recrute actuellement des patients pour une étude pivot multinationale dans des hôpitaux en Europe et au Canada. Suite à cette approbation du NMR, les hôpitaux américains participeront également à cette étude. […].

Sylentis conclut un essai de phase I avec le SYL040012 dans le cadre du traitement de la pression intraoculaire élevée et du glaucome

PR Newswire, le 07/07/2010 : MADRID, July 7, 2010 /PRNewswire/ -- Sylentis, une filiale biopharmaceutique du Grupo Zeltia (MC : ZEL) un pionnier dans le secteur de la recherche et du développement de nouveaux médicaments s'appuyant sur le silençage génique (l'interférence de l'ARN, ARNi) a complété la phase Ia d'un premier essai clinique avec SYL040012 sous forme de gouttes ophtalmiques pour le traitement de la pression intraoculaire élevée et du glaucome. […].

Circadin est approuvé en UE pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus pendant une durée pouvant aller jusqu'à 3 mois

PR Newswire, le 05/07/2010 : TEL AVIV, Israël, July 5, 2010 /PRNewswire/ -- Neurim Pharmaceuticals (http://www.Neurim.com) a confirmé aujourd'hui que la Commission européenne (CE) a approuvé un changement dans la durée du traitement avec Circadin, passant de 3 à 13 semaines (3 mois). Circadin est indiqué pour le traitement de l'insomnie primaire chez les patients âgés de 55 ans ou plus. […].

Sangart, Inc. conclut l'inscription de la phase IIa de l'essai de l'agent d'oxygène thérapeutique MP4OX chez des patients souffrant d'un trauma grave

PR Newswire, le 30/06/2010 : SAN DIEGO, June 30, 2010 /PRNewswire/ -- Sangart, Inc., a annoncé aujourd'hui que les inscriptions pour la phase IIa de l'essai clinique du MP4OX (hémoglobine pégylatée oxygénée) chez les patients en état traumatique, gravement blessés et souffrant d'un choc hémorragique causant de l'acidose lactique, sont à présent closes. Les résultats complets de l'étude devraient être disponibles à la seconde moitié de 2010, après un suivi des résultats auprès de ces patients. […].

Astellas annonce la présentation orale de l'inhibiteur de SGLT2, en détaillant les caractéristiques d'innocuité et d'efficacité chez les patients atteints de diabète de type 2, lors de la réunion de l'Association américaine du diabète

PR Newswire, le 28/06/2010 : TOKYO, June 28, 2010 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Inc. (Siège : Tokyo, président du conseil et président-directeur général : Masafumi Nogimori, « Astellas ») a annoncé que la société a présenté les résultats d'une étude japonaise de phase 2 conduite sur ASP1941, un inhibiteur de SGLT2 sélectif, los de la 70e Réunion scientifique de l'Association américaine du diabète (ADA), le 26 juin 2010 (Heure normale de l'Est). L'inhibiteur ASP1941 est conçu pour bloquer la réabsorption de glucose dans le rein et excréter le glucose dans l'urine. La présentation orale, ainsi que les quatre présentations par affiches, concernant la pharmacologie non clinique, la pharmacocinétique/pharmacodynamie et une étude de phase 2a menée aux États-Unis, constituent la première apparition d'Astellas dans une réunion de l'ADA et démontre l'engagement de la société pour trouver des traitements contre le diabète. […].

Stallergenes : Etude Clinique Staloral acariens 300 en Chine: efficacite demontree

PR Newswire, le 21/06/2010 : ANTONY, France, June 21, 2010 /PRNewswire/ -- Stallergenes SA annonce les résultats d'une étude clinique de phase III (VO55.06) menée en Chine, destinée à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'immunothérapie sublinguale (Staloral(R) acariens 300) chez les patients adultes souffrant d'un asthme aux acariens. […].

Un nouvel agoniste GLP-1 administré par voie orale de Zydus, « ZYOG1 », a été élaboré pour traiter les diabètes et l'obésité

PR Newswire, le 20/06/2010 : AHMEDABAD, Inde, June 21, 2010 /PRNewswire/ -- Zydus Cadila, fournisseur mondial en matière de soins de santé et l'une des plus grandes sociétés indiennes de soins, a reçu l'autorisation d'essai clinique de Phase 1 du DCGI pour ZYOG1 - un nouvel agoniste GLP-1. Conçue et développée au Centre de Recherche Zydus en utilisant une technologie de plateforme unique, ZYOG1 est une nouvelle molécule antidiabétique à administrer par voie orale. […].

Sanofi-aventis lance une étude sur Multaq(R) dans la fibrillation atriale permanente auprès de 10 000 patients

PR Newswire, le 12/05/2010 : PARIS, May 12, 2010 /PRNewswire/ -- Sanofi-aventis (EURONEXT : SAN et NYSE : SNY) annonce aujourd'hui le lancement d'une étude de phase IIIb en double aveugle, randomisée, multinationale, baptisée PALLAS, qui aura pour but d'évaluer le bénéfice clinique potentiel de Multaq(R) (dronédarone) dans la réduction des événements cardiovasculaires majeurs chez plus de 10 000 patients en fibrillation atriale (FA) permanente. L'annonce de cette étude a eu lieu dans le cadre de Heart Rhythm 2010, le 31e congrès annuel de la Heart Rhythm Society. […].

La L. Reuteri Protectis réduit les symptômes gastro-intestinaux et le séjour à l'hôpital des nouveau-nés prématurés

PR Newswire, le 10/05/2010 : STOCKHOLM, May 10, 2010 /PRNewswire/ -- L'étude démontre que les bébés qui se font administrer la L. reuteri Protectis connaissent une réduction importante du nombre de symptômes gastro-intestinaux, comparativement à ceux qui reçoivent la L. rhamnosus (LGG) et aux groupes témoins. Également, la durée du séjour à l'hôpital est réduite de façon importante grâce à la L. reuteri Protectis. […].

Kiadis Pharma présente une mise à jour sur ATIR(TM) : des données de suivi sur deux ans ne démontrent aucun cas de mortalité liée à la greffe

PR Newswire, le 28/04/2010 : AMSTERDAM, April 28, 2010 /PRNewswire/ -- Kiadis Pharma a fourni aujourd'hui une mise à jour sur son produit de traitement cellulaire ATIR(TM), développé pour les greffes de moelle osseuse allogéniques. ATIR(TM) continue de produire d'excellents résultats cliniques chez les patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse allogénique d'un donneur apparenté. Les données de suivi sur deux ans de l'étude de phase I/II ne démontrent aucune mortalité liée à la greffe (MLG) dans un groupe à risque élevé de 10 patients atteints de leucémie ayant reçu une dose efficace d'ATIR(TM). La survie globale de ce groupe après deux ans était de 70 %. Ces résultats se comparent avantageusement aux résultats des greffes de moelle osseuse d'un donneur complètement compatible. […].

Un nouveau test sanguin dépiste avec succès le risque d'infection chez les bénéficiaires de greffes

PR Newswire, le 23/04/2010 : MELBOURNE, Australie, April 23, 2010 /PRNewswire/ -- De nouvelles lignes directrices publiées dans le journal Transplantation renforcent l'utilisation d'un nouveau type de test sanguin pour évaluer le risque de cytomegalovirus (CMV) chez les bénéficiaires de greffes d'organes solides. Ce test sanguin, QuantiFERON(R)-CMV (QF-CMV), est le premier test sanguin disponible dans le commerce qui permet aux médecins de dépister les risques d'une maladie CMV chez une personne. Plus communément utiliser dans le cadre de greffes, QF-CMV peut prédire qui sont les greffés au risque accru de maladie CMV après une chirurgie de transplantation. […].

Présentation de nouvelles données soutenant le potentiel thérapeutique de 'Cladribine Comprimés' au 62ème Congrès Annuel de l'American Academy of Neurology

PR Newswire, le 16/04/2010 : TORONTO et GENÈVE, Suisse, April 16, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que de nouvelles données permettant d'approfondir la compréhension du potentiel thérapeutique de 'Cladribine Comprimés' pour les formes récidivantes de sclérose en plaques ont été présentées lors du 62ème Congrès Annuel de l'American Academy of Neurology (AAN). Le dossier d'enregistrement de 'Cladribine Comprimés', formulation orale brevetée de cladribine développée par Merck Serono, est actuellement en cours d'évaluation dans plusieurs pays. […].

Demande de nouveau médicament pour Voclosporin acceptée pour une évaluation prioritaire de la FDA

PR Newswire, le 30/03/2010 : EDMONTON, Canada, March 30, 2010 /PRNewswire/ -- Isotechnika Pharma Inc. (TSX : ISA) a annoncé aujourd'hui que la demande de nouveau médicament (DNM) pour l'inhibiteur de calcineurine de prochaine génération, voclosporin, a été acceptée pour une évaluation prioritaire telle que déposée auprès du U.S. Food and Drug Administration (FDA). La demande a été soumise par le partenaire d'Isotechnika, Lux Biosciences, Inc. […].

Sur la base de l'étude de référence MADIT-CRT, le Comité d'experts de la FDA recommande a l'unanimite d'elargir les indications des dispositifs de Boston Scientifc utilises dans le traitement de l'insuffisance cardiaque

PR Newswire, le 23/03/2010 : NATICK, Massachusetts, March 23, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé aujourd'hui que le Comité d'experts de la Food and Drug Administration (FDA, Etats-Unis) dédié aux dispositifs médicaux du système circulatoire a recommandé à l'unanimité l'extension d'indication de ses défibrillateurs avec fonction de resynchronisation cardiaque (CRT-D), dont le CRT-D COGNIS(R). Le Comité a recommandé que cette extension inclue la plupart de la population étudiée dans l'essai clinique de référence MADIT-CRT, qui évaluait la capacité de ces dispositifs à ralentir la progression de l'insuffisance cardiaque chez les patients avec insuffisance cardiaque asymptomatique ou modérée. […].

Le partenaire d'Isotechnika demande une autorisation de mise en marché pour voclosporin aux États-Unis et en Europe

PR Newswire, le 05/02/2010 : EDMONTON, Canada, February 5 /PRNewswire/ -- Isotechnika Pharma Inc. (TSX : ISA) a annoncé aujourd'hui que son partenaire, Lux Biosciences, Inc., a déposé une présentation de nouveau médicament (PNM) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et une demande d'autorisation de mise en marché (AMM) auprès de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) pour voclosporin, sous la marque proposée de LUVENIQ(TM). Voclosporin, un inhibiteur de la calcineurine de nouvelle génération, est envisagé pour le traitement de l'uvéite non infectieuse de la partie postérieure de l'oeil, soit l'une des principales causes de perte de la vue et de déficience à long terme, et la quatrième cause en importance de cécité légale dans les pays industrialisés. […].

Paloma Pharmaceuticals reçoit l'autorisation d'entreprendre des essais cliniques de phase I

PR Newswire, le 04/02/2010 : JAMAICA PLAIN, Massachusetts, February 4 /PRNewswire/ -- Paloma Pharmaceuticals, Inc. a annoncé aujourd'hui qu'elle avait reçu l'autorisation d'entreprendre des études de phase I pour son NMR avec Palomid 529 (P529) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). L'étude de phase I, nommée « A Phase I Open-Label Study to Investigate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetic Profile of Single Intravitreal and Subconjunctival Doses of Palomid 529 in Patients with Advanced Neovascular Age-Related Macular Degeneration » (Étude ouverte de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et le profil pharmacocinétique de doses uniques de Palomid 529 administrées par voie intravitréenne et sous-conjonctivale chez les patients souffrant de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge à un stade avancé), sera une évaluation du dosage orientée vers l'innocuité qui permettra également une mesure objective de son efficacité. […].