Sur la base de l'étude de référence MADIT-CRT, le Comité d'experts de la FDA recommande a l'unanimite d'elargir les indications des dispositifs de Boston Scientifc utilises dans le traitement de l'insuffisance cardiaque

NATICK, Massachusetts, March 23, 2010 /PRNewswire/ -- Boston Scientific Corporation (NYSE : BSX) a annoncé aujourd'hui que le Comité d'experts de la Food and Drug Administration (FDA, Etats-Unis) dédié aux dispositifs médicaux du système circulatoire a recommandé à l'unanimité l'extension d'indication de ses défibrillateurs avec fonction de resynchronisation cardiaque (CRT-D), dont le CRT-D COGNIS(R). Le Comité a recommandé que cette extension inclue la plupart de la population étudiée dans l'essai clinique de référence MADIT-CRT, qui évaluait la capacité de ces dispositifs à ralentir la progression de l'insuffisance cardiaque chez les patients avec insuffisance cardiaque asymptomatique ou modérée.

« Boston Scientific se réjouit de la décision du Comité de recommander l'extension des indications actuelles à la majeure partie de la population de l'étude MADIT-CRT », a déclaré Hank Kucheman, Vice-Président, et Président du Département Cardiologie, Rythmologie et Périphérique, de Boston Scientific. « Si cette extension d'indication est approuvée par la FDA, de nombreux patients insuffisants cardiaques additionnels seront éligibles à ce traitement, qui a cliniquement démontré sa capacité à ralentir la progression de cette pathologie grave et invalidante ».

En cas d'approbation, Boston Scientific deviendrait l'unique société à offrir un traitement par CRT-D validé par la FDA dans le cas des patients à risque élevé de classe I ou II selon la classification de la New York Heart Association (NYHA) [1], patients en rythme sinusal avec un bloc de branche gauche (BBG). Ces patients représentaient 70% de la population de l'étude MADIT-CRT. À l'heure actuelle, les patients insuffisants cardiaques doivent appartenir aux classes NYHA III ou IV pour relever de l'indication d'un dispositif CRT-D.

En réponse à une demande de la FDA, Boston Scientific a collaboré avec le Comité exécutif de MADIT-CRT pour réaliser une analyse de sous-groupe exhaustive des résultats de l'étude. L'analyse de sous-groupe a démontré que la simple mise en évidence d'un BBG sur l'électrocardiogramme constituait la meilleure des caractéristiques à l'inclusion permettant de prédire quels patients en insuffisance cardiaque asymptomatique ou modérée étaient les plus susceptibles de bénéficier du traitement par CRT-D.

Le BBG est une pathologie dans laquelle l'activation du ventricule gauche est retardée. De ce fait, certaines parties du ventricule gauche se contractent plus tardivement que le reste du ventricule gauche et que le ventricule droit, ce qui réduit la capacité de pompage du coeur. L'objectif du traitement de resynchronisation cardiaque est de rétablir la synchronisation de la contraction des ventricules. Le rythme sinusal correspond à une activation électrique normale des cavités supérieures du coeur.

Les résultats de l'étude MADIT-CRT ont été publiés en octobre 2009 dans le New England Journal of Medicine. Le critère principal a démontré que les CRT-D de Boston Scientific étaient associés à une réduction relative de 34 % du risque de décès de toute cause ou de survenue du premier événement d'insuffisance cardiaque chez les patients avec insuffisance cardiaque asymptomatique ou modérée, en comparaison aux défibrillateurs automatiques implantables classiques (DAI) (p<0,001). De plus, les résultats présentés au Comité ont démontré que les CRT-D ont réduit de 42 % le risque relatif d'événements d'insuffisance cardiaque en comparaison au traitement par DAI. MADIT-CRT constitue à ce jour la plus large étude randomisée chez des patients en classe NYHA I/II jamais menée au plan mondial, avec plus de 1800 patients inclus dans 110 centres dans le monde.

Boston Scientific est une société d'envergure mondiale qui développe, fabrique et commercialise des dispositifs médicaux utilisés dans un vaste éventail de spécialités médicales interventionnelles. Pour de plus amples informations, rendez-vous sur le site : www.bostonscientific.com.

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[1] Les patients de l'étude MADIT-CRT sont asymptomatiques ou modérément symptomatiques, en classe NYHA I (ischémiques) ou II (ischémiques et non ischémiques). Le risque élevé est défini par un QRS (greater than or equal to) 130 millisecondes et une Fraction d'Ejection du Ventricule Gauche (less than or equal to) 30%. La classification clinique établie par la NYHA en termes d'insuffisance cardiaque segmente les patients entre les classes I, II, III et IV en fonction de la gravité de leurs symptômes ou de leurs limites fonctionnelles, allant du patient asymptomatique jusqu'au patient grabataire.

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