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VELCADE(R) (bortézomib) administré par voie sous-cutanée affiche un taux de réponse et un profil d'innocuité comparables à l'administration par voie intraveineuse dans le traitement de la rechute du myélome multiple

BEERSE, Belgique, December 6, 2010 /PRNewswire/ -- Les sociétés de Janssen Pharmaceutica ont présenté aujourd'hui les résultats provenant des données présentées lors du 52ème congrès annuel de la société américaine d'hématologie (ASH) qui a eu lieu à Orlando, démontrant l'efficacité, l'innocuité et l'impact sur la qualité de vie du VELCADE(R) (bortézomib) dans le traitement du myélome multiple sous différentes formes et par différentes voies d'administration.

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Les résultats d'une étude comparant l'administration sous-cutanée à l'administration intraveineuse ont montré que l'efficacité du VELCADE administré par voie sous-cutanée est similaire à une administration intraveineuse chez les patients atteints de myélome multiple, alors que plusieurs améliorations concernant l'innocuité ont été observés.[1]

Durant cet important essai de phase 3 randomisé, multicentrique, international et à étiquetage en clair, 222 patients de 53 centres dans 10 pays différents ont été recrutés dans le monde entier et randomisés pour recevoir du VELCADE, soit par voie sous-cutanée (SC), soit par voie intraveineuse (IV).

Les résultats de l'étude ont montré que l'efficacité du VELADE sur les patients souffrant de rechute du myélome multiple était similaire par administration SC et IV, constatés pour les taux de réponses complets et partiels, le délai de progression de la maladie et la durée de la réponse. Les données soulignent l'efficacité du VELCADE indépendamment de la voie d'administration. La durée médiane de survie sans progression était de 10,2 mois dans le groupe SC comparé à 8,0 mois dans le groupe IV, et la survie globale sur un an était de 72,6 % dans le groupe SC et de 76,7 % dans le groupe IV.

Plusieurs avantages concernant l'innocuité ont également été observés avec l'administration SC. Les incidences de grade supérieur ou égal à 3 concernant les effets indésirables survenus durant le traitement étaient de 57 % pour l'administration SC contre 70 % pour l'administration IV.

Les incidences des effets indésirables mentionnés ci-dessous étaient considérablement inférieures dans le groupe SC, comparé au groupe IV : toute neuropathie périphérique (NP) (38 % par administration SC comparé à 53 % par administration IV), grade 3 ou supérieur des NP (6 % pour l'administration SC contre 16 % pour l'administration IV), et les désordres gastro-intestinaux (37 % pour l'administration SC contre 58 % pour l'administration IV).

L'administration SC de VELCADE a également démontré une tolérance locale acceptable. Seuls 6 % des patients ont souffert d'au moins une réaction locale au point d'injection signalée comme effet indésirable, la réaction la plus courante étant une rougeur de la zone. Toutes les réactions locales au point d'injection furent résolues dans un délai moyen de résolution de 6 jours.

« Les résultats de cette étude nous encouragent réellement, car une administration sous-cutanée de Velcade serait une bonne option pour les patients atteints de myélome multiple. Cette méthode est en effet plus facile à administrer et pourrait améliorer l'observance de la part des patients. Il y a également des avantages dans les endroits où l'accès veineux est difficile mais également pour les patients qui risquent de développer des neuropathies périphériques », a déclaré Philippe Moreau, professeur à l'hôpital universitaire de Nantes, France.

Velcade administré par voie intraveineuse se montre efficace en tant que monothérapie de maintenance

Les résultats de l'étude UPFRONT ont également été présentés lors du congrès. Les résultats ont montré que la thérapie combinant trois traitements à base de VELCADE (VcD : Vc-dexaméthasone, VcTD : Vc-thalidomide-dexaméthasone, et VcMP : Vc-melphalan-prednisone) suivie par une monothérapie de maintenance VELCADE dans le cas de patients souffrant de myélome multiple et n'ayant pas reçus de traitement préalable, inéligibles à une thérapie à forte dose et une greffe de cellules souches, a amélioré les réponses complètes et a obtenu un très bon taux de réponses partielles par rapport aux taux avec induction.[2] La qualité de vie a également été évaluée et l'étude a montré qu'à la fin de la période de traitement, les patients qui ont reçu l'un des trois régimes à base de VELCADE ont signalé des améliorations significatives de la qualité de vie par rapport aux valeurs de base.[3]

Chacun des trois régimes à base de VELCADE ont montré une efficacité considérable après huit cycles, avec des taux de réponses objectifs de 68 %, 78 % et 71 % pour VcD, VcTD et VcMP, respectivement. Après cinq cycles de maintenance au VELCADE, le taux de réponses objectives a augmenté de 71 %, 79 % et 73 % dans les groupes VcD, VcTD et VcMP respectivement.

Les taux de réponses complètes/quasi-complètes ont augmenté après un traitement de maintenance par VELCADE dans tous les groupes de traitement.

« Ces données sont très significatives étant donné que les patients âgés ou infirmes peuvent profiter davantage d'une monothérapie VELCADE prolongée, obtenir des réponses solides et soutenues au fil du temps, avec une toxicité moindre », a déclaré le professeur Ruben Niesvizky du centre d'excellence pour lymphome et myélome, faculté de médecine Weill Cornell, hôpital presbytérien de New York à New York.

Les injections intraveineuses de Velcade sont bien tolérées dans le cadre d'une monothérapie de maintenance

En termes de tolérance, une maintenance par monothérapie de VELCADE a été bien tolérée lorsqu'administrée après chacun des trois traitements d'induction. Les taux d'effets indésirables graves étaient similaires à la fin des cinq cycles de maintenance par VELCADE, ainsi qu'ils l'étaient après les huit cycles d'induction pour chacun des trois groupes de traitement.

Après 13 cycles de traitement, les cinq grades supérieurs ou égaux à 3 les plus fréquents concernant les effets indésirables étaient les neuropathies périphériques (18 %, 28 % et 21 % pour VcD, VcTD et VcMP respectivement), la fatigue (10 %, 15 % et 8 %), les diarrhées (11 %, 5 %, 10 %), les neutropénies ((1 %, 3 %, 21 %) et les pneumonies (11 %, 6 %, 6 %). Le nombre d'arrêts de l'administration du médicament à cause d'un effet indésirable était plus élevé dans le groupe VcTD (41 % contre 29 % avec VcD et 35 % avec VcMP).

À propos du myélome multiple

Le myélome multiple, un cancer du sang, est la deuxième malignité hématologique la plus commune ; il représente 1 % de tous les cancers.[4] Les estimations du réseau européen des cancers suggèrent que 21 420 nouveaux cas de myélome multiple apparaissent en Europe chaque année et qu'environ 15 000 décès sont dus à cette maladie. Selon les estimations, 60 000 personnes en Europe vivent actuellement avec un myélome multiple.[4] Le myélome multiple était traditionnellement associé à un pronostic faible, avec un temps de survie médian de 3 à 5 ans après le diagnostique.

Le but du traitement du myélome multiple ne consiste généralement pas à guérir la maladie ; l'objectif principal est de réduire les symptômes et l'améliorer la qualité de vie. Le choix du traitement dépend de l'âge et de l'état de santé général du patient, du nombre et du type des traitements qu'il a reçu précédemment et des complications de la maladie.[5]

Notes aux rédacteurs

À propos de VELCADE (bortézomib)

Velcade est co-développé par Millennium : The Takeda Oncology Company et Ortho Biotech Oncology Research & Development, une unité de Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. Millennium : The Takeda Oncology Company est responsable de la commercialisation du VELCADE aux États-Unis, Janssen-Cilag est responsable de la commercialisation en Europe et dans le reste du monde. Takeda Pharmaceutical Company Limited et Janssen Pharmaceutical K.K. ont conclu un accord de co-promotion en mai 2010 pour le VELCADE au Japon. VELCADE est autorisé dans plus de 90 pays et a été utilisé pour traiter plus de 160 000 patients dans le monde entier.

À propos de Janssen

Les sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson se consacrent à satisfaire et à répondre aux besoins médicaux non satisfaits de notre époque, dont l'oncologie (ex. : myélome multiple et cancer de la prostate), l'immunologie (ex. : psoriasis), la neuroscience (ex. : schizophrénie, démence et douleur), les maladies infectieuses (ex. : VIH/SIDA, Hépatite C et tuberculose), et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (ex. : diabète).

Motivés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de soins durables et intégrés en travaillant côte à côte avec les parties prenantes du domaine de la santé, grâce à des partenariats basés sur la confiance et la transparence. Pour plus d'informations, consultez le site http://www.janssen-emea.com.

Références

[1] Moreau P et al. Une étude prospective, randomisée et internationale de la phase 3 (MMY-3021), comparaison de l'administration du bortézomib par voie sous-cutanée et par voie intraveineuse chez les patients souffrant de rechute du myélome multiple. Abstrait présenté lors de l'édition 2010 du congrès annuel de la société américaine de l'hématologie.

[2] Niesvizky R et al. Étude UPFRONT de la phase 3 : Innocuité et efficacité d'une thérapie hebdomadaire de maintenance au bortézomib après un traitement d'induction à base de bortézomib sur des patients âgés, qui viennent d'être diagnostiqués de myélome multiple. Abstrait présenté lors de l'édition 2010 du congrès annuel de la société américaine de l'hématologie.

[3] Niesvizky R et al. La qualité de vie signalée par les patients de la phase 3b chez les patients âgés, chez qui le myélome multiple vient d'être diagnostiqué, et qui subissent des traitements à base de bortézomib : résultats de l'étude UPFRONT de la phase 3. Abstrait présenté lors de l'édition 2010 du congrès annuel de la société américaine de l'hématologie.

[4] Réseau européen des groupes de patients atteints de myélome : http://www.myeloma-euronet.org/en/multiple-myeloma/faq.php</p>

[5] Smith A et al. Lignes directrices sur le diagnostic et la gestion du myélome multiple. Journal britannique d'hématologie 2005 ; 132 : 410-451. Disponible à l'adresse http://www.guideline.gov/content.aspx?id=9555 consulté en novembre 2010.

La langue originale de ce communiqué de presse est l'anglais. Les traductions en français, allemand et espagnol sont fournies par PR Newswire par courtoisie.

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