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La FDA approuve Lazanda® - le premier vaporisateur nasal de Fentanyl - pour le soulagement des douleurs paroxystiques chez les personnes cancéreuses

READING, England and BEDMINSTER, New Jersey, July 5, 2011 /PRNewswire/ --

Archimedes Pharma Ltd., et sa filiale Archimedes Pharma U.S. Inc., ont annoncé aujourd'hui que l'Agence fédérale américaine de réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques (ou FDA- Food and Drug Administration) a approuvé le vaporisateur nasal Lazanda(R) (fentanyl) pour le soulagement des douleurs paroxystiques chez les patients agés de 18 ans et plus, dans la mesure où ceux-ci reçoivent déjà un traitement opioïde pour le fond douloureux chronique lié à leur cancer, et ont démontré une tolérance pour ce traitement. Lazanda est le premier produit d'Archimedes Pharma à recevoir l'approbation de la FDA. Lazanda est commercialisé sous le nom de PecFent(R) (vaporisateur nasal au fentanyl avec pectine) en Europe, où il est présentement disponible dans cinq pays.

" Lazanda est une nouvelle option importante pour les patients atteints de cancer qui souffrent d'accès douloureux paroxystiques insoutenables ", explique Jeffrey H. Buchalter, directeur général d'Archimedes Pharma. " Lazanda, un produit qui utilise notre système breveté de pulvérisation de médicament PecSys(R), est conçu pour administrer un médicament rapidement mais de manière controlée, et offre aux patients une alternative efficace pour soulager leurs douleurs paroxystiques. "

L'accès douloureux paroxystique du cancer (ADPc) est un épisode soudain de douleur intense, qui est souvent imprévisible et débilitant, et qui se manifeste malgré un traitement opioïde par ailleurs approprié pour la douleur de fond. Les ADPc ont un profil différent de celui de la douleur de fond. Elles sont souvent très intenses, apparaissent rapidement, atteignent habituellement leur intensité maximale en cinq minutes ou moins, et sont de courte durée, chaque épisode durant de 30 à 60 minutes. En moyenne, les ADPc affectent plus de la moitié des patients atteints de cancer et nuisent à leur santé ainsi qu'à leur capacité de vaquer à leurs occupations quotidiennes.

" En tant que premier vaporisateur nasal au fentanyl disponible aux États-Unis, Lazanda offre une nouvelle approche pour gérer les accès douloureux paroxystiques souvent incapacitants et traités inadéquatement, dont souffrent beaucoup de personnes cancéreuses ", commente Donald Taylor, docteur en médecine, directeur de Taylor Research LLC., et investigateur clinique pour Lazanda. " Les options de traitement actuelles utilisent généralement des médicaments opioïdes administrés par voie orale, dont l'effet est de courte durée, et qui ne sont pas en mesure d'offrir un soulagement ayant un temps de déclenchement d'effet et une durée de soulagement qui puissent correspondre au déroulement temporel d'un ADPc. La libération rapide et controlée de Lazanda est beaucoup mieux adaptée à la nature d'un accès douloureux paroxystique, ce qui donne aux médecins un outil innovateur et puissant pour le traitement de la douleur paroxystique du cancer. "

Lazanda sera disponible durant le second semestre de cette année par le biais d'un programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques (Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ou REMS), visant à minimiser les risques de mésusage, d'abus, de dépendance, de surdose, et de complications graves causées par des erreurs de médication. Dans le cadre du programme REMS de Lazanda(R), les pharmacies, les distributeurs et les professionnels des soins de la santé qui prescrivent des médicaments à des patients non hospitalisés doivent s'inscrire au programme pour délivrer, distribuer ou prescrire Lazanda.

" Nous sommes tout à fait en accord avec la demande de la FDA concernant la mise en place d'un programme REMS pour Lazanda en tant que moyen de fournir aux patients, aux fournisseurs de soins de la santé et aux pharmaciens l'information dont ils ont besoin pour assurer une utilisation appropriée et sécuritaire de Lazanda ", remarque Buchalter. " Archimedes Pharma a hate de travailler en étroite collaboration avec les professionnels du secteur des soins de la santé pour veiller à ce que les patients qui sont à la recherche d'un moyen de soulager les insupportables accès douloureux paroxystiques du cancer puissent avoir un accès constant et sans danger à Lazanda. "

À propos du vaporisateur nasal Lazanda(R) (fentanyl)

Lazanda contient du fentanyl, une substance réglementée de l'annexe II en vertu de la CSA, et utilise le système breveté d'administration de médicament PecSys(R).

Lazanda, produit qui incorpore la technologie PecSys, libère le fentanyl de manière rapide et controlée, et est conçu pour pulvériser une fine bruine sur les muqueuses, dans ce cas-ci la muqueuse nasale. La vaporisation de Lazanda forme un gel lorsque la bruine entre en contact avec la muqueuse nasale ; l'ingrédient actif est ensuite rapidement absorbé sur toute la surface de la muqueuse et libéré directement dans le système sanguin.

L'efficacité de Lazanda en matière de soulagement des douleurs paroxystiques chez les adultes atteints d'un cancer a été établie lors d'une étude comparative avec placébo, en double insu, et par laquelle Lazanda a démontré une amélioration significative par comparaison avec le placébo en ce qui concerne le principal critère d'évaluation, soit la somme des différences entre les scores d'intensité de la douleur après 30 minutes (SPID30). Plus de 500 patients ayant participé à ce programme d'études cliniques (qui était constitué de trois essais cliniques de phase III) ont contribué à élucider les profils de tolérabilité et d'innocuité de Lazanda. Les effets secondaires les plus communs qui sont associés à Lazanda étaient conformes à ceux qui sont liés aux traitements opioïdes et comprenaient des vomissements, des nausées, la pyrexie (fièvre), et la constipation.

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS SUR L'INNOCUITÉ

AVERTISSEMENTS: POTENTIEL D'ABUS et IMPORTANCE DU CHOIX APPROPRIÉ DES PATIENTS

Lazanda contient du fentanyl, agoniste opioïde et substance réglementée de l'annexe II, qui présente un risque de dépendance similaire à celui d'autres analgésiques opioïdes. Lazanda peut etre utilisé abusivement de la meme manière que peuvent l'etre les autres agonistes opioïdes, légaux ou illicites. Prenez en considération ce risque d'abus lorsque vous prescrivez ou délivrez Lazanda dans des situations où le médecin où le pharmacien a des inquiétudes quant au risque de mésusage, d'abus ou d'utilisation à des fins non prévues. Les substances opioïdes de l'annexe II, qui incluent la morphine, l'oxycodone, l'hydromorphone, l'oxymorphone et la méthadone, présentent le plus grand potentiel d'abus et les plus grands risques de mort par surdose entrainée par une dépression respiratoire. De graves incidents indésirables, y compris des décès, ont été signalés chez des patients traités avec d'autres produits transmuqueux au fentanyl administrés par voie orale. Les décès adviennent en conséquence d'une sélection inadéquate de patients (par exemple, l'utilisation chez des patients non tolérants aux opioïdes) et/ou un dosage inapproprié. La substitution de tout autre produit au fentanyl par Lazanda peut entrainer une surdose fatale.

L'utilisation de Lazanda n'est indiquée que pour le soulagement de la douleur paroxystique chez les personnes cancéreuses agées de 18 ans et plus, qui reçoivent déjà un traitement opioïde pour le fond douloureux chronique lié à leur cancer, et qui ont démontré une tolérance pour ce traitement. Les patients considérés tolérants aux opioïdes sont ceux qui prennent au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, 25 mcg de fentanyl transdermique par heure, 30 mg d'oxycodone par jour, 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour, 25 mg d'oxymorphone par voie orale par jour, ou une dose analgésique équivalente d'un autre opioïde pour une durée d'une semaine ou plus.

Lazandaest contrindiqué pour les patients non tolérants aux opioïdes, et est aussi contrindiqué pour la gestion de douleurs aigües ou postopératoires, y compris les maux de tete/migraines et la douleur dentaire, de meme que pour utilisation dans la salle des urgences. Une dépression respiratoire mettant en danger la vie du patient pourrait etre provoquée par n'importe quelle dose chez les patients non tolérants aux opioïdes. Des décès se sont produits chez des patients non tolérants aux opioïdes traités avec d'autres produits au fentanyl. Ne prescrivez pas Lazanda à vos patients sur la base d'une conversion mcg pour mcg d'un autre produit au fentanyl. Les patients commençant un traitement de Lazanda doivent le faire par titrage à partir d'une dose de 100 mcg. (voir Dosage et administration)

Lorsque vous délivrez le produit, ne substituez jamais une ordonnance de Lazanda à quelque autre produit au fentanyl. Il existe des disparités substantielles entre les propriétés pharmacocinétiques de Lazanda et celles d'autres médicaments au fentanyl ; une telle substitution pourrait causer d'importantes variations cliniques dans le rythme d'absorption et la proportion de fentanyl absorbée, ce qui pourrait résulter en une surdose fatale.

Des précautions particulières doivent etre prises en rapport avec le dosage de Lazanda. Si un accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé, le patient doit attendre au moins deux heures avant de prendre une autre dose de Lazanda. (voir Dosage et administration)

Lazanda est conçu pour etre utilisé seulement pour le soin de patients atteints d'un cancer qui ont démontré une tolérance aux opioïdes, et seulement par des professionnels des soins de la santé qui sont bien informés et compétents en matière d'utilisation d'opioïdes de l'annexe II dans le traitement des douleurs liées au cancer.

Les patients et leurs soignants doivent etre informés du fait que Lazanda contient une quantité de médicament suffisante pour etre fatale aux enfants, aux individus auxquels le produit n'a pas été prescrit, et aux patients non tolérants aux opioïdes. Lazanda doit etre gardé hors de portée des enfants en tout temps. (voirInstructions pour lespatients et soignants)

L'utilisation concomitante de Lazanda avec des inhibiteurs de cytochrome P450 3A4 peut causer des taux plasmatiques accrus de fentanyl et provoquer une dépression respiratoire potentiellement fatale.

À cause des risques de mésusage, d'abus, de dépendance et de surdose, Lazanda n'est disponible que par le biais d'un programme faisant l'objet de restrictions, exigé par l'Agence fédérale américaine de réglementation des produits alimentaires et pharmaceutiques (ou FDA - Food and Drug Administration) : le programme de stratégie d'évaluation et d'atténuation des risques de Lazanda (the Lazanda Risk Evaluation and Mitigation Strategy, ou REMS). Dans le cadre du programme REMS de Lazanda, les professionnels des soins de la santé qui prescrivent des médicaments à des patients non hospitalisés doivent s'inscrire au programme pour - respectivement - prescrire, recevoir, délivrer ou distribuer Lazanda. [voir Avertissements et précautions]. Pour en savoir plus, veuillez consulter le site http://www.LazandaREMS.com [http://www.tradenamerems.com ] ou téléphoner au 1-855-841-4234.

Contrindications

Avertissements et précautions

Interaction des médicaments

Utilisation par des populations particulières

Effets indésirables

Veuillez vous référer à la fiche complète des renseignements thérapeutiques, y compris la mise en garde en encadré. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le site http://www.lazanda.com.

À propos d'Archimedes Pharma

Archimedes Pharma est une société pharmaceutique internationale spécialisée qui offre des traitements innovant de pointe pour répondre aux besoins non satisfaits des personnes souffrant de maladies graves ou de maladies chroniques invalidantes et potentiellement mortelles. Archimedes Pharma commercialise une gamme diversifiée de produits spécialisés et exerce ses activités aux États-Unis et partout en Europe. Archimedes Pharma U.S. Inc. est une filiale d'Archimedes Pharma Ltd. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site : http://www.ArchimedesPharma.com.

Lazanda(R), PecFent(R), et PecSys(R) sont des marques déposées d'Archimedes Development Ltd.

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