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Efficacité d'Edoxaban supérieure à celle de l'énoxaparine sodique dans la prévention des évènements thrombolique veineux après une opération de prothèse totale de la hanche

Daiichi Sankyo Company, Limited a annoncé que son inhibiteur direct du facteur Xa à l’essai, en monoprise orale quotidienne, edoxaban s’est montré supérieur à l’énoxaparine sodique pour prévenir les événements thromboemboliques veineux (ETV) chez des patients opérés d’une prothèse totale de hanche, une chirurgie orthopédique majeure. Les résultats de l’étude de Phase III STARS J-V (Studying Thrombosis After Replacement Surgery)  ont été présentés lors de la 52ème réunion annuelle de l’ASH (American Society of Hematology) qui s’est tenue à Orlando en Floride.

Cette étude multicentrique, en double aveugle, en double placebo, et randomisée selon un processus centralisé a évalué l’efficacité et la sécurité de l’edoxaban comparé à l’énoxaparine sodique chez des patients recevant une prothèse totale de hanche au Japon. Au total, 610 patients ont reçu 30 mg d’edoxaban une fois par jour par voie orale ou une injection de 2.000 unités internationales d’énoxaparine sodique (équivalentes à 20 mg) deux fois par jour par voie sous-cutanée pendant 11 à 14 jours. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité de l’étude était l’incidence de l’embolie pulmonaire symptomatique et de la thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et asymptomatique. Le critère d’évaluation principal de la  tolérance était l’incidence des événements hémorragiques majeurs et mineurs. Des cas de TVP ont été observés chez 2,4 pourcent des patients recevant l’edoxaban une fois par jour contre 6,9 % des patients sous énoxaparine sodique (réduction du risque relatif de 65,7 %; p=0,016). Aucun cas d’embolie pulmonaire n’a été observé dans l’un ou l’autre groupe de traitement. Il n’y avait aucune différence statistiquement significative entre les événements hémorragiques majeurs et  mineurs (p=0,475). Aucun cas d’hémorragie intracrânienne ni décès n’est survenu dans l’un ou l’autre groupe de traitement.Les marqueurs de lésions hépatiques potentielles dans les deux groupes de traitement ont été étroitement surveillés pendant cette étude en mesurant les taux de bilirubine  et d’aminotransférase sérique.  Des taux d’aminotransférase sérique plus de trois fois supérieurs à la limite supérieure de la normale ont été observés chez 2,6 % des patients sous edoxaban, contre 10 %des patients sous énoxaparine sodique.  “Le corps médical au Japon se réjouit de l’arrivée de l’edoxaban comme nouveau traitement préventif contre les ETV après une opération de prothèse totale de hanche, offrant ainsi une option de traitement par voie orale plus pratique pour les patients,” a déclaré le Dr. Takeshi Fuji, Chef du département de chirurgie orthopédique à l’Hôpital Koseinenkin d’Osaka. En Mars 2010, Daiichi Sankyo a soumis une demande d’autorisation pour son nouveau médicament edoxaban au Ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide Sociale au Japon, pour la prévention des ETV après une opération orthopédique majeure.A propos de l’edoxabanL’edoxaban est un anticoagulant oral pris une fois par jour qui inhibe directement le Facteur Xa, un facteur jouant un rôle important dans le processus de coagulation. L’edoxaban a été découvert par Daiichi Sankyo et est actuellement en phase III de développement clinique. Daiichi Sankyo développe l’edoxaban comme nouveau traitement potentiel pour la prévention des thromboembolies à la fois artérielles et veineuses. Daiichi Sankyo possède plus de 25 années d’expérience dans la recherche sur l’inhibition du Facteur Xa et a été la première société à étudier ses composés chez l’homme. L’edoxaban est développée exclusivement par Daiichi Sankyo.A propos de DAIICHI SANKYOLe Groupe Daiichi Sankyo s’est donné pour mission le développement et la mise à dispositionde produits pharmaceutiques innovants pour répondre aux divers besoins médicaux  non satisfaits, que ce soit sur les marchés matures ou émergents. Tout en commercialisant son portefeuille de médicaments pour l’hypertension, l’hyperlipidémie, et les infections bactériennes, le Groupe se concentre également sur le développement de traitements pour les maladies thrombotiques, et sur la découverte de nouveaux traitements dans les domaines de l’oncologie, des pathologies cardiovasculaires et métaboliques. Par ailleurs, le Groupe Daiichi Sankyo a créé un "Modèle économique Hybride" afin de répondre à la diversité des patients et des marchés, et optimiser les opportunités de croissance tout au long de la chaine de valeur du médicament. Pour de plus amples informations, connectez-vous sur : www.daiichisankyo.com  Déclarations prévisionnelles Ce communiqué de presse contient des déclarations et des informations prévisionnelles sur les développements futurs dans le secteur, ainsi que sur les conditions juridiques et commerciales de DAIICHI SANKYO, Co. Ltd, DAIICHI SANKYO, Inc., et DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH. De telles déclarations prévisionnelles sont incertaines et sujettes à tout moment à des risques de changement, particulièrement les risques habituels auxquels sont confrontés les sociétés pharmaceutiques mondiales, tels que l’impact du prix des produits et matières premières, la sécurité des médicaments, les variations des taux de change, les réglementations gouvernementales, les relations avec les employés, les impôts, l’instabilité politique et le terrorisme, ainsi que les résultats de demandes indépendantes et d’investigations gouvernementales touchant les activités de la société. Toutes les déclarations prévisionnelles contenues dans ce communiqué sont exactes à la date de publication. Néanmoins, elles ne constituent pas une garantie des performances futures. Les événements et développements réels pourraient être substantiellement différents des déclarations prévisionnelles exprimées explicitement ou implicitement dans ce communiqué. DAIICHI SANKYO, Co. Ltd, DAIICHI SANKYO, Inc., et DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH ne prennent pas d’engagement de mise à jour de telles déclarations prévisionnelles sur les développements futurs du secteur, des conditions juridiques et commerciales, et de la société.Références1 T. Fuji et al.,Efficacy and Safety of Edoxaban Versus Enoxaparin for the Prevention of Venous Thromboembolism Following Total Hip Arthroplasty: STARS J-V trial, December 4-7 2010, Orlando, Florida. 2  52nd ASH Annual Meeting and Exposition. Available at http://ash.confex.com/ash/2010/webprogram/start.html#srch=words%7CEDOXABAN%20%7Cmethod%7Cand%7Cpge%7C1 Accessed December 3, 20103  Medline Bilirubin. Available at http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/ency/article/003479.htm  Accessed December 3, 20104 Liver Blood Tests. Available at: http://www.medicinenet.com/liver_blood_tests/page2.html Accessed June 18, 2010.

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