Médicaments - Pharmacologie

Mise en garde sur le produit amaigrissant «Venom Hyperdrive 3.0»

Caducee.net, le 09/02/2009 : A la suite d’une alerte des autorités américaines (FDA) parvenue le 22 janvier 2009, l’Afssaps met en garde les consommateurs sur les risques d’un produit amaigrissant dénommé « Venom Hyperdrive 3.0 », vendu sur Internet. Selon les indications communiquées par la FDA, il est fabriqué aux USA et distribué en France. […].

Orcrist Bio Inc. soumet une demande auprès d'une autorité compétente européenne pour un essai ouvert de phase I sur l'innocuité de HYC750 administré en dose croissante

PR Newswire, le 09/02/2009 : CALGARY, Canada, February 9 /PRNewswire/ -- Orcrist Bio Inc. (ORC), une société de biotechnologie consacrée à la mise au point de produits pharmaceutiques pouvant mobiliser des cellules souches, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une demande auprès des autorités compétentes européennes de Séville, en Espagne, pour un essai ouvert de phase I portant sur l'innocuité de HYC750 administré en dose croissante chez des bénévoles hommes en bonne santé. L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et les profils pharmacocinétique et pharmacodynamique (induction de l'hématopoïèse) de HYC750, une préparation brevetée d'hyaluronane. ORC a utilisé l'expérience et le savoir-faire de Kinesis Pharma BV (Breda, Pays-Bas) en matière de réglementation pour préparer cette demande d'essai clinique. L'étude prévue devrait être menée par InPEC BV (Breda, Pays-Bas) dans leur site d'essai clinique situé à Malaga, en Espagne. […].

Raptor Pharmaceuticals annonce la conclusion du recrutement des patients pour la phase 2a de l'essai clinique concernant la stéatohépatite non alcoolique

PR Newswire, le 05/02/2009 : NOVATO, Californie, February 6 /PRNewswire/ -- Raptor Pharmaceuticals Corp. (« Raptor » ou la « Société ») (OTC Bulletin Board: RPTP), a annoncé aujourd'hui la conclusion du recrutement des patients pour son essai clinique ouvert de phase 2a pour l'évaluation du bitartrate de cystéamine (« cystéamine ») chez les patients atteints de stéatohépatite non alcoolique. La stéatohépatite non alcoolique est une forme d'hépatopathie représentant environ 10 % des nouveaux cas de maladie hépatique chronique et est considérée comme une des principales cause de cirrhose hépatique aux Etats-Unis. A l'heure actuelle, les patients souffrant de stéatohépatite non alcoolique ne peuvent que gérer leur maladie en contrôlant leur poids, leur régime alimentaire et leurs exercices. […].

Développement d'un vaccin contre le virus Chikungunya par un partenariat public-privé

PR Newswire, le 04/02/2009 : LEIDEN, Pays-Bas, February 4 /PRNewswire/ -- Top Institute Pharma (TI Pharma) a formé un consortium avec l'université de Wageningen, le centre médical de l'université d'Erasmus et Nobilon, une filiale de Schering-Plough, pour développer un vaccin « proof of concept » (démonstration de faisabilité) contre le virus Chikungunya, le but du vaccin étant la réduction du taux de chikungunya. […].

Le safinamide améliore significativement la fonction motrice de patients atteints d'une maladie de Parkinson à un stade avancé dans une étude clinique pivot de Phase III

PR Newswire, le 03/02/2009 : GENÈVE, Suisse, February 3 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), et son partenaire Newron Pharmaceuticals S.p.A. (SWX: NWRN) ont annoncé aujourd'hui que les résultats de la première étude clinique de Phase III évaluant le safinamide en complément d'un traitement par la lévodopa (étude 016) ont satisfait le critère d'évaluation principal en augmentant de 1,3 heure la durée quotidienne de la période "ON" chez des patients souffrant d'une maladie de Parkinson à un stade d'évolution intermédiaire à avancé avec fluctuations motrices. Les périodes "ON" sont les périodes pendant lesquelles les malades atteignent leur meilleur niveau de fonctionnement moteur. […].

Institut Rosell-Lallemand lance ProbioStim(TM), un synbiotique destiné à cibler les défenses immunitaires des adultes et des séniors

PR Newswire, le 03/02/2009 : MONTREAL, February 3 /PRNewswire/ -- Institut Rosell-Lallemand annonce ce jour le lancement de ProbioStim(TM), un complément alimentaire synbiotique sous forme de gélules destiné aux adultes et aux séniors. ProbioStim(TM) allie les effets synergiques d'un prébiotique (FOS) et de trois souches probiotiques issues de la souchothèque de l'Institut Rosell-Lallemand et sélectionnées pour leur capacité à stimuler la réponse immunitaire spécifique et non spécifique. Cette formule a été conçue pour contribuer à l'équilibre de la microflore, essentielle aux défenses de l'organisme. Jusqu'à présent le synbiotique était disponible sous forme de sachets destinés aux enfants (ProbioKid(TM)). En élargissant sa gamme de probiotiques la société répond à une demande du marché pour des produits ciblant les défenses naturelles des séniors et des adultes. […].

Fujirebio Diagnostics et Abbott s'associent pour mettre au point un nouveau test du cancer de l'ovaire pour les analyseurs Architect(R) d'Abbott

PR Newswire, le 27/01/2009 : MALVERN, Pennsylvanie et ABBOTT PARK, Illinois, January 28 /PRNewswire/ -- Fujirebio Diagnostics, Inc. et Abbott ont signé un accord de licence pour mettre au point un nouveau test du cancer de l'ovaire conçu pour être employé dans ARCHITECT(R), l'analyseur diagnostique automatique d'Abbott. Selon cet accord, Fujirebio Diagnostics mettra au point et produira pour Abbott les biomarqueurs HE4, un simple test sanguin qui contribuera peut-être à la stratification des femmes présentant un risque élevé de cancer de l'ovaire, une maladie difficile à détecter à ses stades précoces. […].

L'Agence européenne des médicaments émet un avis favorable pour l'onguent Protopic(R) (tacrolimus monohydrate) en utilisation bi-hebdomadaire (traitement d'entretien) dans le traitement de la dermatite atopique

PR Newswire, le 25/01/2009 : STAINES, Angleterre, January 25 /PRNewswire/ -- Astellas Pharma Europe Ltd a annoncé aujourd'hui que le Comité européen pour les produits médicaux à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMEA) avait émis un avis favorable, recommandant l'autorisation d'une application bi-hebdomadaire de l'onguent Protopic(R) (tacrolimus monohydrate) pour la prévention des érythèmes et la prolongation des périodes sans érythèmes. Ce traitement est recommandé aux adultes et aux enfants d'au moins deux ans souffrant de dermatite modérée à sévère, ayant présenté une réponse initiale après un maximum de 6 semaines de traitement consistant en une application deux fois par jour de l'onguent tacrolimus (lésions supprimées, presque supprimées ou légères).(1) L'avis favorable du CMHP est maintenant envoyé devant la Commission Européenne, qui accorde les autorisations dans l'Union Européenne, pour l'évaluation de cet avis favorable et l'émission d'une autorisation définitive. La Commission prend généralement une décision dans les deux à trois mois suivant la recommandation du CHMP. […].

Le Targin(R) (un comprimé oral d'oxycodone/naloxone à libération prolongée) est désormais commercialisé partout en Europe pour la prise en charge de la douleur chronique sévère avec un risque significativement réduit de constipation induite par les opioïdes

PR Newswire, le 25/01/2009 : CAMBRIDGE, Angleterre, January 26 /PRNewswire/ -- Mundipharma a annoncé aujourd'hui que 13 pays* à ce jour ont reçu l'approbation pour la mise sur le marché de Targin, une nouvelle polythérapie destinée à la prise en charge de la douleur chronique sévère qui neutralise la constipation induite par les opioïdes, un effet secondaire fréquent et souvent débilitant associé au traitement à base d'opioïdes (1),(2),(3). Plusieurs lancements européens auront lieu dès maintenant. […].

'Cladribine comprimés' - médicament expérimental de Merck Serono destine au traitement par voie orale de la sclérose en plaques – diminue significativement le taux de rechute dans une étude clinique pivot de Phase III d'une durée de deux ans

PR Newswire, le 23/01/2009 : GENÈVE, Suisse, January 23 /PRNewswire/ -- Merck Serono, division du groupe Merck KGaA (Darmstadt, Allemagne), a annoncé aujourd'hui que le critère principal d'évaluation à deux ans de l'étude pivot de Phase III CLARITY(1) a été satisfait avec la diminution du taux de rechute clinique chez des patients atteints de sclérose en plaques de type récurrente/rémittente traités par sa formulation orale exclusive de cladribine ('Cladribine comprimés'). […].

STALLERGENES: Oralair(R) Graminees: Obtention de l'AMM[1] pediatrique en allemagne

PR Newswire, le 19/01/2009 : ANTONY, France, January 19 /PRNewswire/ -- Stallergenes S.A. annonce aujourd'hui que l'Institut Paul Ehrlich, l'agence allemande de réglementation des produits biologiques, a approuvé la demande d'extension d'indication pédiatrique (5-17 ans) pour Oralair(R) Graminées, comprimé de désensibilisation sublinguale aux pollens de graminées. […].

Début du développement clinique de phase I/IIa du fragment d'anticorps d'ESBATech dans l'ostéoarthrite (OA) au potentiel d'activité de modification de la maladie

PR Newswire, le 09/01/2009 : ZURICH, Suisse, January 9 /PRNewswire/ -- ESBATech AG, leader du développement de thérapies de fragments d'anticorps, a annoncé aujourd'hui le début du développement clinique de phase I/IIa de son fragment d'anticorps anti-TNF alpha ESBA105 dans l'ostéoarthrite (OA). Cette étude clinique randomisée à double insu et contrôlée par placebo de phase I/IIa vise à étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité sur la douleur de l'ESBA105 lorsqu'appliqué localement par administration intra-articulaire sur les patients souffrant d'une forme extrêmement douloureuse d'OA du genou. L'étude multicentrique est amorcée à partir de différents sites partout en Suisse. […].

Amira annonce la conclusion réussie d'études de toxicité conformément aux BPL pour un nouvel antagoniste du DP2.

PR Newswire, le 06/01/2009 : SAN DIEGO, January 6 /PRNewswire/ -- Amira Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que l'AM211, le candidat-médicament en prise orale découvert à l'interne par Amira pour le traitement et le contrôle des maladies inflammatoires et allergiques associées à la voie de signalisation de l'acide arachidonique, est en voie de soumission comme nouveau médicament de recherche (NMR) auprès de la Food and Drug Administration américaine (FDA) d'ici la fin du premier semestre 2009, après la conclusion réussie d'études de toxicité conformément aux Bonnes pratiques de laboratoire (BPL). […].

La FDA autorise Degarelix de Ferring Pharmaceuticals (nom générique) dans le traitement du cancer avancé de la prostate

PR Newswire, le 26/12/2008 : PARSIPPANY, New Jersey, December 26 /PRNewswire/ -- Ferring Pharmaceuticals, USA, a obtenu aujourd'hui l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des Etats-Unis, pour degarelix, un nouvel antagoniste récepteur injectable de l'hormone de libération des gonadotrophines dans le traitement du cancer avancé de la prostate. Les noms commerciaux potentiels sont toujours en examen par la FDA. Lorsque le nom commercial sera publié, Ferring Pharmaceuticals, USA, commencera immédiatement la commercialisation aux Etats-Unis. Le 18 décembre, le comité européen pour les produits médicaux à usage humain de l'Agence européenne du médicament (EMEA) a accordé à degarelix une autorisation de commercialisation en Europe. Degarelix attend une autorisation pour d'autres marchés internationaux clés. Cette autorisation constitue une étape jalon pour la société et représente le premier lancement mondial pour Ferring. […].

Publication dans les revues Gut et Alimentary Pharmacology and Therapeutics des données de l'essai de phase III du Resolor(R) (prucalopride) de Movetis destiné aux patients souffrant de constipation chronique

PR Newswire, le 18/12/2008 : TURNHOUT, Belgique, December 18 /PRNewswire/ -- Les articles parus dans Gut et Alimentary Pharmacology and Therapeutics (APT) et les premières conclusions clés de l'essai de phase III publiées dans le New England Journal of Medicine (NEJM) en mai 2008 sont venus compléter les données fondamentales sur l'essai pivot de phase III au sujet du prucalopride. Ces données confirment l'efficacité et l'innocuité du traitement au prucalopride pour les patients souffrant de constipation chronique auxquels les laxatifs n'apportent pas le soulagement approprié. […].

Point d’information sur les génériques de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl

Caducee.net, le 15/12/2008 :  L’Afssaps a accordé pour la première fois une autorisation de mise sur le marché (AMM) à des génériques de dispositifs transdermiques contenant du fentanyl. Compte tenu des caractéristiques de la substance active (antalgique opioïde puissant à marge thérapeutique étroite) et de la formulation du médicament (patch) l’Afssaps a décidé de faire figurer une mise en garde spéciale dans le répertoire des groupes génériques de façon à ce que la substitution puisse être pratiquée dans les meilleures conditions. Un message d’information va être adressé aux professionnels de santé pour les informer de cette mise en garde. […].

Approbation du nouveau test VIH-1 à double cible de Roche pour utilisation dans l'Union européenne

PR Newswire, le 15/12/2008 : PLEASANTON, Californie, December 15 /PRNewswire/ -- Roche a annoncé aujourd'hui que son test VIH-1 à double cible avait reçu la certification CE, autorisant sa vente pour un usage clinique dans l'Union européenne. La conception unique du test VIH-1 COBAS(R) AmpliPrep/COBAS(R) TaqMan(R), v2.0 lui permet d'amplifier et de détecter simultanément deux régions distinctes du génome du VIH-1. Cette approche donne des résultats de test fiables, même lorsque des mutations surviennent. Le test prend appui sur la technologie entièrement automatisée d'amplification en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel, propriété exclusive de Roche, destinée à quantifier l'ARN VIH-1 dans le sang d'un patient. […].

Merck Serono annonce l'approbation de Kuvan(R) dans l'Union Européenne

PR Newswire, le 09/12/2008 : GENÈVE, December 9 /PRNewswire/ -- Merck Serono - une division de Merck KGaA, Darmstadt (Allemagne) - a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a autorisé la mise sur le marché de Kuvan(R) pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie chez les patients présentant une phénylcétonurie ou un déficit en tétrahydrobioptérine (BH4). Kuvan(R), qui avait précédemment obtenu de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) le statut de médicament orphelin, est le premier médicament approuvé en Europe pour le traitement de l'hyperphénylalaninémie en rapport avec une phénylcétonurie ou un déficit en BH4. […].