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Essais

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Movetis publie de nouvelles données qui soutiennent le profil d'efficacité et d'innocuité cardiovasculaire favorable et différencié du prucalopride

PR Newswire, le 02 juin 2009 : CHICAGO, June 2 /PRNewswire/ -- Des données issues de 7 essais sur le prucalopride sont présentées à l'occasion de la Semaine des maladies digestives (Digestive Disease Week, DDW) à Chicago. Ces données confirment l'efficacité constante et prévisible du prucalopride sur différents groupes de patients et apportent des preuves supplémentaires de son profil d'innocuité cardiovasculaire et globale favorable. Les données confortent également l'efficacité à long terme du médicament chez les adultes et les personnes âgées souffrant de constipation chronique (CC) et montrent une amélioration significative de la qualité de vie sur plusieurs essais. Ces données font partie du vaste ensemble de données sur le prucalopride (83 essais cliniques) actuellement en cours d'examen par les autorités sanitaires européennes. […].

ISB et ETH Zurich créent une carte du protéome humain

Businesswire, le 20 septembre 2010 : Les groupes indiquent qu’ils ont généré des spectres de spectrométrie de masse de référence « étalon-or » pour chacun des 20 300 gènes annotés actuellement comme encodant les protéines dans le génome humain. Cette carte de référence permettra aux chercheurs de détecter et de quantifier n’importe quelle protéine humaine dans un échantillon biologique quelconque en utilisant des techniques de spectrométrie de masse ciblées telles que le SRM (selected reaction monitoring) et d’analyser plus rapidement et plus fiablement les données générées par les techniques classiques de spectrométrie de masse de découverte. Le professeur agrégé Robert Moritz, Ph. D. (ISB), le professeur Leroy Hood, M.D., Ph. D. (ISB) et le professeur Ruedi Aebersold, Ph. D. (ETH) avec leurs équipes et leurs partenaires, ont créé plus de 150 000 essais SRM, dont un pour chacun d’au moins 5 peptides protéotypiques (spécifiques aux protéines) par protéine. Ils ont également créé des essais SRM pour cibler spécifiquement toutes les protéines de membrane et presque toutes les protéines contenant potentiellement un glucide attaché sur un site de la N-glycosylation. Ils ont également étendu les essais pour cibler la majorité des mutations modifiant les aminoacides émanant de modifications d’une seule lettre dans le code AND de gènes (polymorphismes mononucléotidiques ou SNP) représentés dans la population humaine à des fréquences supérieures à 30 %. Collectivement, ces essais constituent à ce jour la ressource publique la plus étendue pour étudier le protéome humain. […].

Les HCL vont évaluer l’efficacité immunitaire à long terme des vaccins Pfizer-BioNtech et Moderna

Les HCL vont évaluer l’efficacité immunitaire à long terme des vaccins Pfizer-BioNtech et Moderna

HCL, le 19 février 2021 : Dans le contexte épidémique que connaît notre pays depuis un an, les équipes de recherche des Hospices Civils de Lyon se mobilisent pour conduire des essais cliniques académiques. Ces essais vaccinaux d’immunogénicité permettront d’affiner la réponse immunitaire et l’efficacité de plusieurs vaccins contre la Covid-19, sur différentes classes d’âges et en fonction des antécédents d’infection par ce virus. […].

Swissmedic autorise le vaccin Novavax Nuvaxovid™ COVID-19 pour les adolescents âgés de 12 à 17 ans et comme vaccin de rappel pour les adultes âgés de 18 ans et plus

PRNEWSWIRE, le 06 septembre 2022 : Dose de rappel chez les adultes de 18 ans et plusL'autorisation de la dose de rappel chez les adultes âgés de 18 ans et plus est étayée par les données de l'essai de phase 2 mené par Novavax en Australie, d'un essai de phase 2 distinct mené en Afrique du Sud et de l'essai COV-BOOST parrainé par le Royaume-Uni. Dans le cadre des essais de phase 2, une dose de rappel unique de Nuvaxovid a été administrée à des participants adultes en bonne santé environ six mois après leur première série de vaccination à deux doses de Nuvaxovid. La troisième dose a produit une augmentation des réponses immunitaires comparable ou supérieure aux niveaux associés à la protection dans les essais cliniques de phase 3. Dans l'essai COV-BOOST, Nuvaxovid a induit une réponse anticorps significative lorsqu'il a été utilisé comme troisième dose de rappel hétérologue. […].

Clinverse Technologies intègre le Programme de partenariat technologique de Medidata Solutions

Businesswire, le 02 juin 2011 : Société technologique d’envergure mondiale spécialisée dans les solutions destinées à la gestion financière des essais cliniques, Clinverse fournit aux commanditaires et aux ORC de premier plan une solution complète pour assurer un processus de paiement efficace et rapide, alors qu’il était jusque-là fastidieux et source d’erreurs. ClinPay est une solution comptable solide dotée de capacités de paiement à l’échelle mondiale pouvant gérer des paiements en 130 devises. Remplaçant des outils et des méthodes essentiellement manuels et basés sur le papier, ClinPay effectue électroniquement le suivi des subventions accordées aux chercheurs et compare les dispositions des accords aux données-clés des essais afin d’effectuer des paiements précis aux chercheurs à l’achèvement des procédures. […].

Phase Forward signe un accord pluriannuel avec Quotient Clinical pour l’utilisation de la solution de capture électronique de données InForm™

Businesswire, le 05 novembre 2009 : Quotient Clinical, une unité commerciale stratégique de Quotient Bioresearch (“Quotient”), met en oeuvre la solution de capture électronique de données InForm™ Global Trial Management (GTM) de Phase Forward afin de prendre en charge la collecte, la gestion et l’analyse des données pour ses essais cliniques. Par ailleurs, la société utilisera le module Central Designer™ de Phase Forward pour améliorer l’efficacité de la conception eCRF et le flux de travaux dans le processus de développement d’études pour les essais utilisant la capture électronique de données. […].

ViroPharma prolonge son contrat d’entreprise avec Medidata Solutions

Businesswire, le 17 mars 2011 : ViroPharma est une société biopharmaceutique qui travaille à mettre au point et à commercialiser des produits permettant à des médecins spécialistes de traiter des maladies graves dans un cadre hospitalier. ViroPharma concentre actuellement ses activités de développement de médicaments sur des maladies telles l'œdème angioneurotique héréditaire (HAE), également connu en tant que déficience en C1-inhibiteur, et l'infection à C. difficile. ViroPharma a initialement choisi Rave en 2003 comme un système EDC à l’échelle de l'entreprise, pour sa capacité à gérer de vastes essais mondiaux complexes, sa collecte de données permettant la collaboration, et ses capacités de gestion et de reporting. Depuis lors, ViroPharma utilise Medidata Rave dans tous ses essais cliniques de Phase I–IV, couvrant un large éventail de patients, de pays et de sites. […].

Shire étend son accord avec Medidata Solutions pour les produits de planification d’essais

Businesswire, le 04 novembre 2009 : Shire, une société biopharmaceutique mondiale de produits de spécialité, qui se concentre sur les thérapies génétiques humaines et les traitements du trouble déficitaire de l'attention, de l’hyperactivité et des maladies gastro-intestinales, a fait confiance à Grants Manager et à CRO Contractor pour gérer efficacement la prévision, la budgétisation et la planification des coûts pour les investigateurs ainsi que les coûts externalisés des organisations de recherche clinique, depuis plus de quatre ans. Dans un effort visant à prolonger son succès avec ces outils, Shire a travaillé en étroite collaboration avec l’équipe de planification des essais de Medidata afin d’évaluer ses processus existants et de développer une meilleure approche pour la budgétisation et le calcul des coûts des essais mondiaux. […].

Roche choisit Medidata Rave comme système de saisie électronique des données (SED) à l'échelle de toute l'entreprise

Businesswire, le 01 juillet 2009 : Roche, dont le siège se trouve à Bâle, en Suisse, est l'une des principales sociétés mondiales de soins de santé, spécialisée dans la fourniture de médicaments et d'outils diagnostiques pour la lutte contre les maladies dévastatrices à travers le monde. Medidata Rave, que Roche va mettre en œuvre dans ses essais cliniques, sera son système fondamental de SED dans une approche en plusieurs phases et sur plusieurs années portant sur cinq domaines de la biologie des maladies (oncologie, inflammation, virologie, métabolisme et système nerveux central), en commençant par la collecte des données à un stade précoce, en poursuivant par les essais exploratoires, pour finalement englober toutes les phases du développement jusqu'à l'homologation. […].

Medidata Solutions accueille le premier ORC australien dans son programme de partenariat ASPire to Win

Businesswire, le 01 juin 2010 : Basée à Sydney, Novotech travaille avec des sociétés biotechnologiques et pharmaceutiques en Amérique du Nord et en Europe à la mise sur le marché mondial de nouveaux produits, en offrant une gamme complète de services cliniques compatibles CIH, depuis la première exposition humaine jusqu'à l'achèvement des essais de phase III. Novotech aide ses clients dans le monde entier à mener des essais sur une population de base de plus de 1,5 milliard de personnes dans la région d'Australasie. Alors que la demande de services d'externalisation clinique mondiale continue de croître, Novotech a sélectionné Medidata Rave et a rejoint le programme ASPire to Win en raison de la capacité de Medidata à accommoder de grandes études mondiales complexes et de son programme complet d'habilitation du partenariat. […].

Méta-analyse établit lien entre le traitement de la carence en fer par Ferinject® et la réduction du taux d'hospitalisation et de décès cardiovasculaires chez les patients souffrant d'ICC systolique

Vifor Pharma Ltd., le 31 août 2015 : Cette méta-analyse, qui sera présentée lors du Congrès 2015 de la Société Européenne de Cardiologie (European Society of Cardiology; ESC), a été réalisée sur la base de quatre essais en double aveugle achevés, menés chez des patients ambulatoires souffrant d'insuffisance cardiaque chronique (ICC) systolique et de carence en fer (CF), qui ont comparé l'efficacité et la sécurité du traitement à base de fer intraveineux par Ferinject ® (fer-carboxymaltose) contre placebo. Ces quatre essais, dont les études FAIR-HF et CONFIRM-HF, avaient déjà démontré que Ferinject ® améliorait la capacité à faire de l'exercice, les symptômes et la qualité de vie des patients atteints d'ICC et de CF. Bien qu'ils fassent état d'une plus faible occurrence des hospitalisations et des décès, ils n'ont pas été conçus initialement pour mettre en évidence les différences en matière d'hospitalisation et de mortalité entre Ferinject ® et un placebo. Cette méta-analyse prouve néanmoins aujourd'hui que le traitement par Ferinject ® est associé à une réduction significative de 41% du risque d'hospitalisation cardiovasculaire récurrente ou de décès cardiovasculaire [ratio (IC 95%): 0,59 (0,40-0,88), p=0,009]. […].

Cubist annonce l’acceptation par l’EMA du dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché du ceftolozane/tazobactam

Cubist Pharmaceuticals, Inc., le 22 août 2014 : La demande MAA est fondée sur des données positives provenant de deux essais pivots de phase 3 portant sur le ceftolozane/tazobactam dans les infections urinaires compliquées et les infections intra-abdominales compliquées. Ces études ont satisfait les critères d’évaluation principaux spécifiés par l’EMA et la FDA américaine (Food and Drug Administration). Les résultats des analyses secondaires étaient compatibles et confirmaient les résultats préliminaires. Au cours des essais cliniques, ceftolozane/tazobactam a démontré une activité contre les bactéries à Gram négatif problématiques, y compris les Pseudomonas aeruginosa et les Escherichia coli (E. coli) et Klebsiella pneumoniae produisant des bêta-lactamases à spectre élargi (BLSE) chez les patients atteints d’infections compliquées. […].

Quintiles et l’hôpital italien de Buenos Aires annoncent un accord pour accélérer le développement clinique

Quintiles, le 17 avril 2015 : Un centre privilégié est un grand établissement clinique sélectionné par Quintiles en vue de travailler ensemble et de renforcer l'infrastructure de l'établissement pour mener des essais cliniques afin d'accélérer le développement de médicaments nouveaux et plus efficaces. Quintiles et un centre privilégié travaillent ensemble pour créer un processus d'essai clinique plus efficace en recrutant, en incluant et en conservant plus de patients au cours d'un essai clinique. Le nouvel accord avec l'hôpital italien vise à impliquer plus de patients dans les essais cliniques qu'il n’était auparavant possible en un seul endroit en Amérique latine, augmentant l'accès des patients aux médicaments. In fine, cet accord contribuera à accélérer la collecte de données cruciales concernant la sécurité et l'efficacité des traitements expérimentaux. […].

Evogen et LGC développent une licence pour la technologie novatrice et hautement sensible de la sonde PCR HyBeacons®

Businesswire, le 13 janvier 2009 : « L’ajout de la technologie HyBeacons de LGC à la plateforme EvoCycler accroît considérablement la performance des essais que nous allons fournir aux marché clinique, au marché de l’environnement et à celui de la biodéfense », a déclaré Sean Reineke, le président-directeur général d’Evogen. « La plateforme tout à fait abordable d’Evogen, qui génère des résultats rapides et riches en informations, va désormais fournir en plus une sensibilité, une robustesse et une fiabilité accrues. Le développement des essais sera optimisé et accéléré grâce à l’ajout de la technologie HyBeacons, ce qui place l’intégralité de la plateforme au premier plan du champ du diagnostic moléculaire sur plusieurs marchés. En offrant un prix abordable, des résultats rapides et désormais, une performance optimisée, l’EvoCycler HD12 apporte un diagnostic moléculaire personnel et intelligent dans tous les cadres. » […].

EPS développe ses services de saisie électronique des données (SED) grâce au programme d'accréditation de Medidata Solutions

Businesswire, le 09 juillet 2009 : Doté d'un vaste savoir-faire thérapeutique, particulièrement dans les domaines de l'oncologie et du système cardiovasculaire, EPS fournit une gamme complète de services d'essais cliniques aux sociétés pharmaceutiques basées au Japon, en Chine et en Asie du Sud-Est, notamment en Corée, à Singapour et à Taïwan. Depuis le début de sa participation au programme ASPire to Win de Medidata en 2007, EPS a collaboré à plusieurs essais réalisés à partir de la solution Rave au Japon et consacre à présent d'importants efforts à répondre aux demandes de mise en œuvre de Rave dans toute l'Asie. […].

Asuragen initie le lancement de produits de diagnostic moléculaire de marque CE avec la sortie de l’essai de panel de translocations leucémiques Signature® LTx v2.0 en Europe

Businesswire, le 05 décembre 2008 : L’essai est une amplification par transcription inverse multiplex PCR (RT-PCR), suivie par une détection de l’amplicon multiplex sur le système Luminex® 100™ IS ou 200™. Le format d’essai en matrice de perles liquidesfournit des informations complètes sur les 12 différents transcrits de fusion associés à ALL, AML, APL ou CML et un contrôle interne dans un seul essai. « L’analyse cytogénétique standard en caryotypage ou hybridation in situ fluorescence peut être laborieuse ou nécessiter des hybridations successives multiples pour détecter une translocation chromosomique donnée. L’expertise d’Asuragen en essais basés ARN multiplex permet le diagnostic moléculaire rapide de transcrits de fusion de la leucémie, améliorant ainsi le workflow et l’efficacité dans le laboratoire clinique tout en complémentant parfaitement les essais hématopathologiques diagnostiques standard », explique Rollie Carlson, Ph.D., président d’Asuragen Inc. […].

La Commission de l'Union Européenne approuve l'usage élargi d'ISENTRESS® (raltegravir), de MSD, pour les patients adultes contaminés par le VIH-1

Businesswire, le 15 septembre 2009 : La décision de la Commission, qui traduit l'avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP), s'est appuyée sur des données issues de trois essais contrôlés en double aveugle de phase III. Sur ces trois essais, deux ont été menés sur des adultes ayant expérimenté des traitements antirétroviraux cliniquement avancés relevant de trois catégories (NNRTI, NRTI, PI) et un l'a été sur des adultes naïfs de traitement. Dans le cadre de l'essai réalisé avec des naïfs (STARTMRK), le raltegravir s'est révélé aussi efficace que l'efavirenz (l'un des antirétroviraux standard prescrits aux patients naïfs) pour supprimer la charge virale et restaurer le fonctionnement du système immunitaire durant 48 semaines chez les patients naïfs. Ces deux médicaments ont été administrés en association avec le tenofovir et l'emtricitabine. […].

La plus grande étude à ce jour montre des réductions significatives de risques de caillots sanguins et de réintervention avec le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) par rapport au stent Taxus

PR Newswire, le 04 septembre 2007 : VIENNE, Autriche, September 4 /PRNewswire/ -- Dans une analyse approfondie d'essais cliniques connue comme méta-analyse, le stent coronaire à élution de sirolimus CYPHER(R) a été associé de façon significative à des risques inférieurs de caillots sanguins et de nécessité de réintervention par rapport au stent Taxus jusqu'à 30 mois après une procédure d'angioplastie. Cette méta-analyse de 16 essais cliniques randomisés et 8 695 patients, la plus grande analyse de ce genre à ce jour, est maintenant publiée sur le site Web du Journal of the American College of Cardiology et sa publication imprimée devrait sortir dans le courant de l'année. […].

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